Un estudio para evaluar la capacidad del dispositivo de biorretroalimentación SCIO para aumentar el bienestar corporal después de una sesión de 45 minutos
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la aplicación del sistema de biorretroalimentación electrofisiológica universal SCIO para la evaluación estadística de la capacidad del SCIO para aumentar el bienestar corporal después de una sesión de 45 minutos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del Estudio es determinar si un tratamiento de 45 minutos con el dispositivo de biorretroalimentación SCIO (Sistema de Operaciones de Interfaz de Conciencia Científica) mostraría un cambio, y con suerte una mejora, en los indicadores de Bienestar Corporal de una persona, según se define en las siguientes introducciones a cada hipótesis. Son tres (3) las hipótesis que son el objetivo de este estudio y se definen a continuación como Hipótesis#1, Hipótesis#2 e Hipótesis#3.
Introducción #1: El cuerpo es un proceso eléctrico que requiere voltios y amperios que se conducen a través de circuitos de resistencia para funcionar. Todos los músculos se activan por impulso eléctrico. Los propios músculos son magnéticos y utilizan voltios y amperios para su funcionamiento. El cerebro es una colección masiva de células que tienen actividad eléctrica que se puede medir a través del EEG (electroencefalografía). El corazón en sí es el motor electromagnético más grande y utiliza impulsos eléctricos para influir en los músculos del corazón para hacer circular la sangre. La mayoría de las medidas de EEG (electroencefalografía), ECG (electrocardiografía) y EMG (electromiografía) solo se refieren a las propiedades oscilatorias y no tanto al volumen o al amperaje básico del circuito. La línea base colectiva del circuito de mediciones de EEG (electroencefalografía), ECG (electrocardiografía), EMG (electromiografía) y GSR (respuesta galvánica de la piel) puede darnos una clasificación del voltaje corporal global, el amperaje corporal y la resistencia de la piel (V=voltaje, A=amperaje y R=resistencia respectivamente). Hay normas de V (voltaje), A (amperaje) y R (resistencia) y ciertas personas, por estrés u otros factores, pueden tener baja V (voltaje), A (amperaje) y/o R (resistencia).
Hipótesis #1: Nuestra hipótesis es que midiendo y calculando el Voltaje, el Amperaje y la Resistencia, y luego administrando un tratamiento de 45 minutos con el SCIO (Sistema de Operaciones de Interfaz de Conciencia Científica) para la reducción del estrés y la biorretroalimentación de electroestimulación, el Voltaje, el Amperaje y la resistencia se puede rectificar. Nuestra escala es de 0 a 110 para las mediciones de V, A y R, por lo que una mejora en estos indicadores de Bienestar Corporal se dirige hacia el extremo superior de la escala.
Introducción #2: Los cambios colectivos de inductancia y capacitancia en el cuerpo son un reflejo del potencial redox y pueden reflejar los índices de hidratación (H) y oxigenación (O).
Hipótesis#2: También es la hipótesis del estudio que estos índices de hidratación (H) y oxigenación (O) pueden verse afectados por un tratamiento de reducción de estrés de 45 minutos y el biofeedback de electroestimulación por parte del SCIO. Nuestra escala es de 0 a 110 para las mediciones de H y O, por lo que una mejora en estos indicadores de Bienestar Corporal se dirige hacia el extremo superior de la escala.
Introducción#3: Las irregularidades en EEG, EMG, ECG y GSR se pueden corregir mediante electroestimulación guiada. La V y la A también se ven muy afectadas por la estabilidad de carga de los protones y electrones libres (cargas negativas y cargas positivas en el cuerpo), que en conjunto forman la presión de protones (P) y la presión de electrones (E). El balance acidez-alcalinidad es una medida eléctrica de la cantidad de partículas con carga positiva versus negativa. Esto se puede medir con los electrodos de carbono del SCIO a través de biorretroalimentación de electroestimulación.
Hipótesis n.º 3: Nuestra hipótesis es que las puntuaciones de la presión de protones (P) y la presión de electrones (E) se pueden mejorar con un tratamiento de 45 minutos con el SCIO. La escala de P normal es 75 y la escala de E normal es 65 y las puntuaciones muestran una mejora en estos indicadores de Bienestar Corporal si cambian hacia este número.
Juntos, estos elementos de voltaje (V), amperaje (A), resistencia (R), hidratación (H), oxigenación (O), presión de protones (P) y presión de electrones (E) forman el término VARHOPE. Estos puntajes VARHOPE son esenciales para el funcionamiento de todo el cuerpo, por lo tanto, nuestra hipótesis general es que en una sesión de 45 minutos, se puede lograr una mejora medible en los indicadores de Bienestar Corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Speyer, Alemania, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos en este estudio serán humanos que se presenten conscientes de los niveles de estrés percibido, así como de lesiones/dolor, según lo indicado por una respuesta en el Cuestionario de Bienestar previo a la prueba.
- Entre 18 y 65 años de edad.
- Masculino o femenino.
Criterio de exclusión:
- Pacientes extremadamente enfermos con más de 5 medicamentos recetados
- Pacientes lisiados, discapacitados o incapaces de moverse libremente según la declaración de un profesional de la salud con licencia
- Deportistas o deportistas extremadamente sanos sin síntomas ni problemas de ningún tipo.
- Cualquier afección cardíaca conocida, como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio
- Traumatismo craneoencefálico grave
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
- Actualmente usa un marcapasos
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
- Cirugías cardíacas previas, como derivación cardíaca, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos
- Trastorno convulsivo o antecedentes familiares de trastorno convulsivo
- Infección o herida o cualquier otro trauma externo en las áreas a las que se van a unir las bandas de electrodos del dispositivo SCIO
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que dificultaría que el sujeto participara en el estudio clínico, incluida la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y la capacidad de registrar las medidas necesarias
- Participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad debido a una condición involucrada o relacionada con el estrés
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prueba SCIO
|
un tratamiento de biorretroalimentación de 45 minutos
Otros nombres:
un tratamiento con placebo de 45 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo SCIO Placebo
|
un tratamiento de biorretroalimentación de 45 minutos
Otros nombres:
un tratamiento con placebo de 45 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación VARHOPE
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
VARHOPE es un acrónimo acuñado por el fabricante en el que V = Voltaje, A = Amperaje, R = Resistencia, H = Hidratación, O = Oxigenación, P = Protones y E = electrones. Las lecturas de VARHO se establecen en una escala de 0 a 110. Los cambios en las lecturas se muestran en la escala donde un aumento en el número muestra una mejora. Las lecturas de PE se establecen en una escala en la que cuanto más se acerca la lectura P a 75, más se estabiliza el estado de bienestar del cliente, y cuanto más se acerca la lectura E a 65, más se estabiliza el estado de bienestar del cliente. |
promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor de índice de energía
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
Medidas tomadas: tensión arterial y pulso brazo izquierdo sentado. La fórmula del factor de índice de energía utilizada: Tome el brazo izquierdo sistólico sentado + el brazo izquierdo diastólico sentado x pulso = factor de índice de energía.
|
promedio de 3 meses
|
|
Prueba de fuerza
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
El paciente sostiene el dinamómetro en una mano.
Dan un gran apretón con una mano en el dinamómetro y el investigador documenta cuántos kilogramos de fuerza pudo ejercer el paciente.
Hecho para mano izquierda y derecha.
|
promedio de 3 meses
|
|
Prueba de Oxigenación Anaeróbica
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
El paciente comienza sentado, relajado y con una frecuencia respiratoria normal durante 1 minuto.
El paciente respira hondo al mismo tiempo que el investigador pone en marcha un cronómetro contando minutos, segundos y décimas de segundo.
El paciente se levanta a una velocidad normal y se vuelve a sentar a una velocidad normal mientras aún contiene la respiración el mayor tiempo posible.
Tan pronto como el paciente deja de contener la respiración y respira de nuevo, el investigador detiene el cronómetro.
El investigador debe documentar el tiempo que el paciente contuvo la respiración durante la prueba de oxigenación anaeróbica.
|
promedio de 3 meses
|
|
Flexibilidad de espalda baja
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
El paciente se sienta en el suelo con las piernas estiradas al frente, los talones separados aproximadamente 8 pulgadas.
El paciente extiende ambas manos, los dedos extendidos hacia los talones manteniendo las piernas rectas.
Se pide a los pacientes que se estiren al máximo y que toquen el suelo lo más que puedan, incluso pasando los talones, si pueden.
La distancia en pulgadas desde donde sus dedos tocaron el piso hasta los talones, con cero en los talones, positivo si pueden extenderse más allá de los talones, menos si están antes de los talones.
Las puntuaciones normales oscilan entre -3 y 0, las puntuaciones por debajo de -3 indican dificultad en la parte baja de la espalda.
|
promedio de 3 meses
|
|
Flexibilidad de lado a lado
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
El paciente se para de rodillas sin doblar la cintura hacia adelante o hacia atrás, se inclina hacia el lado izquierdo e intenta tocar el suelo con la palma de la mano izquierda.
Toca el suelo con los nudillos o trata de tocar el suelo con los dedos y medimos el grado de su flexibilidad.
Las lecturas normales están tocando el suelo con los dedos o los nudillos.
Un paciente avanzado podrá tocar su palma.
Si no pueden tocarse los dedos, indica falta de flexibilidad.
Se utiliza un transportador para determinar el ángulo de flexibilidad.
|
promedio de 3 meses
|
|
Flexibilidad del cuello
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
El paciente trata de tocarse el hombro con la oreja sin levantar el hombro hacia la oreja.
Se utiliza un transportador para determinar el ángulo de flexibilidad.
|
promedio de 3 meses
|
|
Prueba de Memoria
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
Se elige una serie de dígitos aleatorios.
El método de prueba sugerido es elegir el primer conjunto de números aleatorios.
Si el paciente recuerda estos números en la secuencia adecuada (hacia adelante o hacia atrás según la prueba de memoria), el investigador suma 2 al dígito existente y agrega un dígito más al final para aumentar la secuencia en un dígito.
Este método debe continuarse hasta el final.
El investigador siempre debe anotar el dígito para asegurarse de que pueda hacer referencia a la lista real cuando el paciente repita los dígitos.
|
promedio de 3 meses
|
|
Prueba de pH
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
Se debe comprar y usar un kit de prueba de pH (acidez-alcalinidad) de venta libre para las mediciones previas y posteriores a la prueba.
La lectura previa a la prueba debe tomarse dentro de las tres (3) horas antes de que comience el Tratamiento.
La prueba posterior no se puede tomar más de tres (3) horas después de que se complete el Tratamiento.
|
promedio de 3 meses
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: promedio de 3 meses
|
El investigador le hace al paciente las siguientes preguntas. El Investigador explica que la calificación está en una escala del 1 al 10, donde 10 es más negativo y 1 es más positivo.
|
promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Mutschler, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT-103-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .