- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01130454
Badanie oceniające zdolność urządzenia SCIO Biofeedback do poprawy samopoczucia po jednej 45-minutowej sesji
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zastosowania uniwersalnego systemu elektrofizjologicznego biofeedbacku SCIO do statystycznej oceny zdolności SCIO do zwiększenia dobrego samopoczucia ciała po jednej 45-minutowej sesji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy jedno 45-minutowe leczenie urządzeniem do biofeedbacku SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) przyniosłoby zmianę i, miejmy nadzieję, poprawę wskaźników Body Wellness danej osoby, zgodnie z poniższymi wstępami do każdego hipoteza. Istnieją trzy (3) hipotezy, które są celem tego badania i są one zdefiniowane poniżej jako Hipoteza nr 1, Hipoteza nr 2 i Hipoteza nr 3.
Wprowadzenie nr 1: Ciało jest procesem elektrycznym wymagającym do działania woltów i amperów, które przewodzą przez obwody oporowe. Wszystkie mięśnie są włączane przez impuls elektryczny. Mięśnie same w sobie są magnetyczne, wykorzystując do działania wolty i ampery. Mózg to ogromny zbiór komórek, które mają aktywność elektryczną, którą można zmierzyć za pomocą EEG (elektroencefalografia). Samo serce jest największym silnikiem elektromagnetycznym i wykorzystuje impulsy elektryczne, aby wpływać na mięśnie serca w celu krążenia krwi. Większość pomiarów EEG (elektroencefalografia), EKG (elektrokardiografia) i EMG (elektromiografia) dotyczy tylko właściwości oscylacyjnych, a nie objętości lub podstawowego natężenia prądu w obwodzie. Zbiorcza linia bazowa obwodu pomiarów EEG (elektroencefalografia), EKG (elektrokardiografia), EMG (elektromiografia) i GSR (galwaniczna reakcja skórna) może dać nam ocenę globalnego napięcia ciała, natężenia prądu ciała i rezystancji skóry (V=napięcie, A = odpowiednio natężenie prądu i R = rezystancja). Istnieją normy V (napięcia), A (natężenia) i R (rezystancji), a niektóre osoby, z powodu stresu lub innych czynników, mogą mieć niskie V (napięcie), A (natężenie) i/lub R (rezystancja).
Hipoteza nr 1: Nasza hipoteza jest taka, że mierząc i obliczając napięcie, natężenie i rezystancję, a następnie przeprowadzając jedną 45-minutową terapię za pomocą SCIO (system operacyjny interfejsu świadomości naukowej) w celu redukcji stresu i biofeedbacku elektrostymulacji, napięcie, natężenie i opór można naprawić. Nasza skala wynosi od 0-110 dla pomiarów V, A i R, więc poprawa tych wskaźników Body Wellness idzie w kierunku wyższego końca skali.
Wprowadzenie#2: Zbiorcze zmiany indukcyjności i pojemności w ciele są odzwierciedleniem potencjału redoks i mogą odzwierciedlać indeksy nawodnienia (H) i natlenienia (O).
Hipoteza nr 2: Jest to również hipoteza badania, że na te wskaźniki nawodnienia (H) i natlenienia (O) może wpływać jeden 45-minutowy zabieg redukcji stresu i biofeedback elektrostymulacji przez SCIO. Nasza skala wynosi od 0 do 110 dla pomiarów H i O, więc poprawa tych wskaźników Body Wellness idzie w kierunku wyższego końca skali.
Wprowadzenie#3: Nieprawidłowości w EEG, EMG, EKG i GSR można skorygować poprzez sterowaną elektrostymulację. Na V i A duży wpływ ma również stabilność ładunku wolnych protonów i elektronów (ładunki ujemne i dodatnie w ciele), które łącznie składają się na ciśnienie protonów (P) i ciśnienie elektronów (E). Równowaga kwasowo-zasadowa jest elektryczną miarą ilości cząstek naładowanych dodatnio i ujemnie. Można to zmierzyć za pomocą węglowych elektrod SCIO poprzez biofeedback elektrostymulacji.
Hipoteza nr 3: Naszą hipotezą jest, że wyniki ciśnienia protonów (P) i elektronów (E) można poprawić za pomocą jednego 45-minutowego zabiegu SCIO. Skala normalnego P wynosi 75, a skala normalnego E wynosi 65, a wyniki pokazują poprawę tych wskaźników Body Wellness, jeśli zmieniają się one w kierunku tej liczby.
Te elementy napięcia (V), natężenia (A), rezystancji (R), uwodnienia (H), natlenienia (O), ciśnienia protonów (P) i ciśnienia elektronów (E) tworzą razem termin VARHOPE. Te wyniki VARHOPE są niezbędne dla funkcjonowania całego organizmu, dlatego naszą ogólną hipotezą jest to, że w ciągu jednej 45-minutowej sesji można osiągnąć wymierną poprawę wskaźników Body Wellness.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
-
Speyer, Niemcy, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w tym badaniu będą ludźmi, którzy będą świadomi poziomu postrzeganego stresu, a także urazów/bólu, na co wskazuje odpowiedź na kwestionariusz dobrego samopoczucia przed testem.
- Między 18 a 65 rokiem życia.
- Mężczyzna czy kobieta.
Kryteria wyłączenia:
- Skrajnie chorzy pacjenci na więcej niż 5 przepisanych lekach
- Pacjenci kalecy, upośledzeni lub niezdolni do swobodnego poruszania się na podstawie oświadczenia uprawnionego lekarza
- Niezwykle zdrowi sportowcy lub sportowcy bez jakichkolwiek objawów lub problemów
- Wszelkie znane choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
- Poważny uraz głowy
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
- Obecnie korzysta z rozrusznika serca
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
- Wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca
- Zaburzenie napadowe lub rodzinna historia napadów padaczkowych
- Infekcja lub rana lub jakikolwiek inny uraz zewnętrzny w miejscach, do których mają być przymocowane opaski elektrod urządzenia SCIO
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniałyby uczestnikowi udział w badaniu klinicznym, w tym odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i umiejętność zapisania niezbędnych pomiarów
- Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich z powodu stanu związanego ze stresem lub zaangażowania
- Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa SCIO
|
jeden 45-minutowy zabieg biofeedbacku
Inne nazwy:
jedno 45-minutowe leczenie placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa SCIO Placebo
|
jeden 45-minutowy zabieg biofeedbacku
Inne nazwy:
jedno 45-minutowe leczenie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VARHOPE
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
VARHOPE to akronim wymyślony przez producenta, w którym V = napięcie, A = natężenie prądu, R = opór, H = uwodnienie, O = natlenienie, P = protony i E = elektrony. Odczyty VARHO są ustawione w skali od 0-110. Zmiany w odczytach są pokazane na skali, gdzie wzrost liczby wskazuje na poprawę. Odczyty PE są ustawione na skali, w której im odczyt P jest bliższy 75, tym bardziej ustabilizował się stan dobrego samopoczucia klienta, a im bardziej odczyt E jest bliższy 65, tym bardziej ustabilizował się stan dobrego samopoczucia klienta. |
średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik indeksu energetycznego
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Wykonane pomiary: ciśnienie krwi i tętno na lewej ręce w pozycji siedzącej. Zastosowany wzór współczynnika wskaźnika energetycznego: Weźmy skurczowe lewe ramię w pozycji siedzącej + rozkurczowe lewe ramię w pozycji siedzącej x tętno = wskaźnik energii.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Próba wytrzymałości
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Pacjent trzyma dynamometr w jednej ręce.
Jedną ręką mocno ściskają dynamometr, a badacz dokumentuje, ile kilogramów siły pacjent był w stanie wywrzeć.
Wykonane zarówno dla lewej, jak i prawej ręki.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Test natlenienia beztlenowego
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Pacjent zaczyna w pozycji siedzącej, zrelaksowany i z normalną częstością oddechów przez 1 minutę.
Pacjent bierze głęboki oddech w tym samym czasie, gdy badacz uruchamia stoper odliczający minuty, sekundy i dziesiąte części sekundy.
Pacjent wstaje z normalną prędkością i siada ponownie z normalną prędkością, wciąż wstrzymując oddech tak długo, jak to możliwe.
Gdy tylko pacjent przestaje wstrzymywać oddech i bierze nowy oddech, badacz zatrzymuje stoper.
Badający musi udokumentować długość czasu, przez jaki pacjent wstrzymał oddech podczas testu natlenienia beztlenowego.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Niska elastyczność pleców
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Pacjent siedzi na podłodze z nogami wyciągniętymi do przodu, pięty oddalone od siebie o około 20 cm.
Pacjent wyciąga obie ręce, palce wyciągnięte w kierunku pięt, trzymając nogi prosto.
Pacjenci są proszeni o maksymalne rozciągnięcie i dotknięcie podłogi tak daleko, jak to możliwe, nawet za piętami, jeśli to możliwe.
Odległość w calach od miejsca, w którym ich palce dotykały podłogi do pięt, z zerem na piętach, dodatnia, jeśli mogą sięgać poza pięty, minus, jeśli są przed piętami.
Normalne wyniki mieszczą się w zakresie od -3 do 0, wyniki poniżej -3 wskazują na trudności w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Elastyczność z boku na bok
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Pacjent stoi na kolanach, nie pochylając się w pasie do przodu ani do tyłu, pochyla się na lewą stronę i stara się dotknąć lewą dłonią podłogi.
Dotknij podłogi knykciami lub spróbuj dotknąć podłogi palcami, a my zmierzymy zakres ich elastyczności.
Normalne odczyty dotykają podłogi palcami lub kostkami.
Zaawansowany pacjent będzie mógł dotknąć swojej dłoni.
Jeśli nie mogą dotknąć palców, oznacza to brak elastyczności.
Kątomierz służy do określenia kąta elastyczności.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Elastyczność szyi
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Pacjent próbuje dotknąć uchem ramienia, nie podnosząc ramienia do ucha.
Kątomierz służy do określenia kąta elastyczności.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Test pamięci
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Wybrano ciąg losowych cyfr.
Sugerowana metoda testowa polega na wybraniu pierwszego zestawu liczb losowych.
Jeśli pacjent pamięta te liczby we właściwej kolejności (do przodu lub do tyłu w zależności od testu pamięci), wówczas badacz dodaje 2 do istniejącej cyfry i dodaje jeszcze jedną cyfrę na koniec, aby zwiększyć sekwencję o jedną cyfrę.
Tę metodę należy kontynuować do końca.
Badacz powinien zawsze zapisać cyfrę, aby upewnić się, że może odnieść się do rzeczywistej listy, gdy pacjent powtarza cyfry.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Test pH
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Należy zakupić dostępny bez recepty zestaw testowy pH (kwasowość-zasadowość) i używać go do pomiarów przed i po teście.
Odczytu przed badaniem należy dokonać w ciągu trzech (3) godzin przed rozpoczęciem leczenia.
Post-test nie może być wykonany później niż trzy (3) godziny po zakończeniu leczenia.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Badacz zadaje pacjentowi następujące pytania. Śledczy wyjaśnia, że ocena jest w skali od 1 do 10, gdzie 10 jest bardziej negatywne, a 1 bardziej pozytywne.
|
średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Mutschler, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-103-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .