Um estudo para avaliar a capacidade do dispositivo de biofeedback SCIO de aumentar o bem-estar do corpo após uma sessão de 45 minutos
Um estudo duplo-cego controlado por placebo da aplicação do sistema de biofeedback eletrofisiológico universal SCIO para avaliação estatística da capacidade do SCIO de aumentar o bem-estar corporal após uma sessão de 45 minutos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se um tratamento de 45 minutos com o dispositivo de biofeedback SCIO (Sistema de Operações de Interface de Consciência Científica) mostraria uma mudança, e esperançosamente uma melhora, nos indicadores de bem-estar corporal de uma pessoa, conforme definido pelas seguintes introduções a cada hipótese. Existem três (3) hipóteses que são o objetivo deste estudo e são definidas abaixo como Hipótese#1, Hipótese#2 e Hipótese#3.
Introdução # 1: O corpo é um processo elétrico que requer volts e amperes que conduzem através de circuitos de resistência para operar. Todos os músculos são ativados por impulso elétrico. Os próprios músculos são magnéticos usando volts e amplificadores para sua operação. O cérebro é uma enorme coleção de células que possuem atividade elétrica que pode ser medida através do EEG (eletroencefalografia). O próprio coração é o maior motor eletromagnético e usa impulsos elétricos para influenciar os músculos do coração a fazer o sangue circular. A maioria das medidas de EEG (eletroencefalografia), ECG (eletrocardiografia) e EMG (eletromiografia) se preocupam apenas com as propriedades oscilatórias e não com o volume ou a amperagem básica do circuito. A linha de base coletiva do circuito de medições de EEG (eletroencefalografia), ECG (eletrocardiografia), EMG (eletromiografia) e GSR (resposta galvânica da pele) pode nos dar uma classificação da tensão corporal global, amperagem corporal e resistência da pele (V = tensão, A = amperagem e R = resistência, respectivamente). Existem normas de V (tensão), A (amperagem) e R (resistência) e certas pessoas, por estresse ou outros fatores, podem ter baixa V (tensão), A (amperagem) e/ou R (resistência).
Hipótese nº 1: Nossa hipótese é que, medindo e calculando a tensão, amperagem e resistência e, em seguida, administrando um tratamento de 45 minutos com o SCIO (Sistema de Operações de Interface de Consciência Científica) para redução de estresse e biofeedback de eletroestimulação, a tensão, amperagem e a resistência pode ser corrigida. Nossa escala é de 0 a 110 para as medições V, A e R, portanto, uma melhoria nesses indicadores de bem-estar corporal está indo para o limite superior da escala.
Introdução#2: As mudanças coletivas de indutância e capacitância no corpo são um reflexo do potencial redox e podem refletir índices de hidratação (H) e oxigenação (O).
Hipótese nº 2: É também a hipótese do estudo que esses índices de hidratação (H) e oxigenação (O) podem ser afetados por um tratamento de 45 minutos de redução do estresse e o biofeedback de eletroestimulação pelo SCIO. Nossa escala é de 0 a 110 para as medições de H e O, portanto, uma melhoria nesses indicadores de bem-estar corporal está indo para a extremidade superior da escala.
Introdução#3: Irregularidades em EEG, EMG, ECG e GSR podem ser corrigidas através de eletroestimulação guiada. O V e A também são muito afetados pela estabilidade de carga dos prótons e elétrons livres (cargas negativas e cargas positivas no corpo), que compõem coletivamente a pressão do próton (P) e a pressão do elétron (E). O equilíbrio acidez-alcalinidade é uma medida elétrica da quantidade de partículas com carga positiva versus negativa. Isso pode ser medido pelos eletrodos à base de carbono do SCIO por meio de biofeedback de eletroestimulação.
Hipótese nº 3: É nossa hipótese que as pontuações de pressão de prótons (P) e pressão de elétrons (E) podem ser melhoradas com um tratamento de 45 minutos com o SCIO. A escala do P normal é 75 e a escala do E normal é 65 e as pontuações mostram uma melhora nesses indicadores de bem-estar corporal se eles mudarem para esse número.
Juntos, esses itens de voltagem (V), amperagem (A), resistência (R), hidratação (H), oxigenação (O), pressão de prótons (P) e pressão de elétrons (E) formam o termo VARHOPE. Essas pontuações VARHOPE são essenciais para todo o funcionamento do corpo, portanto, nossa hipótese geral é que em uma sessão de 45 minutos, uma melhoria mensurável nos indicadores de bem-estar corporal pode ser alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Speyer, Alemanha, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
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Paris, França
- Annex of Hexagram SARL
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos neste estudo serão humanos que apresentam consciência dos níveis de estresse percebido, bem como lesões/dor, conforme indicado por uma resposta no questionário de bem-estar pré-teste.
- Entre 18 e 65 anos de idade.
- Masculino ou feminino.
Critério de exclusão:
- Pacientes extremamente doentes em uso de mais de 5 medicamentos prescritos
- Pacientes aleijados, deficientes ou incapazes de se mover livremente com base na declaração de um profissional de saúde licenciado
- Esportistas ou atletas extremamente saudáveis, sem nenhum sintoma ou problema
- Qualquer condição cardíaca conhecida, como arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio
- Traumatismo craniano grave
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
- Atualmente usando um marca-passo
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
- Cirurgias cardíacas anteriores, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos
- Distúrbio convulsivo ou história familiar de distúrbio convulsivo
- Infecção ou ferida ou qualquer outro trauma externo nas áreas onde as bandas de eletrodos do dispositivo SCIO serão conectadas
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que dificultaria a participação do sujeito no estudo clínico, incluindo compreensão adequada do formulário de consentimento informado e capacidade de registrar as medições necessárias
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez devido a uma condição relacionada ao estresse ou envolvimento
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Teste SCIO
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um tratamento de biofeedback de 45 minutos
Outros nomes:
um tratamento placebo de 45 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo SCIO Placebo
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um tratamento de biofeedback de 45 minutos
Outros nomes:
um tratamento placebo de 45 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VARHOPE
Prazo: média de 3 meses
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VARHOPE é uma sigla cunhada pelo fabricante em que V = Tensão, A = Amperagem, R = Resistência, H = Hidratação, O = Oxigenação, P = Prótons e E = elétrons. As leituras VARHO são definidas em uma escala de 0-110. Alterações nas leituras são mostradas na escala onde um aumento no número mostra uma melhora. As leituras PE são definidas em uma escala em que quanto mais próxima a leitura P de 75, mais o estado de bem-estar do cliente se estabiliza, e quanto mais próxima a leitura E de 65, mais o estado de bem-estar do cliente se estabiliza. |
média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator de índice de energia
Prazo: média de 3 meses
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Medidas tomadas: pressão arterial e pulso braço esquerdo sentado. A fórmula do Fator de Índice de Energia usada: Pegue o braço esquerdo sistólico sentado + o braço esquerdo diastólico sentado x pulso = fator de índice de energia.
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média de 3 meses
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Teste de Força
Prazo: média de 3 meses
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O paciente segura o dinamômetro em uma mão.
Eles dão um grande aperto com uma mão no dinamômetro e o investigador documenta quantos quilos de força o paciente foi capaz de exercer.
Feito para a mão esquerda e direita.
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média de 3 meses
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Teste de Oxigenação Anaeróbica
Prazo: média de 3 meses
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O paciente começa sentado, relaxado e com frequência respiratória normal por 1 minuto.
O paciente respira fundo ao mesmo tempo em que o investigador aciona um cronômetro contando minutos, segundos e décimos de segundo.
O paciente levanta-se a uma velocidade normal e senta-se novamente a uma velocidade normal enquanto ainda prende a respiração o maior tempo possível.
Assim que o paciente parar de prender a respiração e respirar novamente, o investigador para o cronômetro.
O investigador deve documentar o período de tempo que o paciente prendeu a respiração durante o Teste de Oxigenação Anaeróbica.
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média de 3 meses
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Flexibilidade Lombar
Prazo: média de 3 meses
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O paciente senta-se no chão com as pernas esticadas à frente e os calcanhares afastados aproximadamente 20 centímetros.
O paciente estende as duas mãos, dedos estendidos em direção aos calcanhares, mantendo as pernas retas.
Os pacientes são solicitados a fazer o alongamento máximo e tocar o chão o máximo que puderem, até mesmo passando dos calcanhares, se puderem.
A distância em polegadas de onde seus dedos tocaram o chão até os calcanhares, com Zero nos calcanhares, positivo se eles puderem passar dos calcanhares, menos se estiverem antes dos calcanhares.
As pontuações normais vão de -3 a 0, as pontuações abaixo de -3 indicam dificuldade na região lombar.
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média de 3 meses
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Flexibilidade lado a lado
Prazo: média de 3 meses
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O paciente fica de joelhos sem dobrar para frente ou para trás na cintura, eles se inclinam para o lado esquerdo e tentam tocar a palma da mão esquerda no chão.
Toque os nós dos dedos no chão ou tente tocar os dedos no chão e medimos a extensão de sua flexibilidade.
As leituras normais são tocar os dedos ou juntas no chão.
Um paciente avançado será capaz de tocar a palma da mão.
Se eles não conseguem tocar os dedos, isso indica falta de flexibilidade.
Um transferidor é usado para determinar o ângulo de flexibilidade.
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média de 3 meses
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Flexibilidade do Pescoço
Prazo: média de 3 meses
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O paciente tenta encostar a orelha no ombro sem levar o ombro até a orelha.
Um transferidor é usado para determinar o ângulo de flexibilidade.
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média de 3 meses
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Teste de memória
Prazo: média de 3 meses
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Uma série de dígitos aleatórios é escolhida.
O método de teste sugerido é escolher o primeiro conjunto de números aleatórios.
Se o paciente se lembrar desses números na sequência adequada (para frente ou para trás, dependendo do teste de memória), o investigador adiciona 2 ao dígito existente e adiciona mais um dígito ao final para aumentar a sequência em um dígito.
Este método deve ser continuado até o final.
O investigador deve sempre anotar o dígito para garantir que possa fazer referência à lista real quando o paciente repetir os dígitos.
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média de 3 meses
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Teste de pH
Prazo: média de 3 meses
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Um kit de teste de pH (acidez-alcalinidade) de venda livre deve ser adquirido e usado para medições pré-teste e pós-teste.
A leitura pré-teste deve ser feita até três (3) horas antes do início do tratamento.
O pós-teste não pode ser feito mais de três (3) horas após a conclusão do Tratamento.
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média de 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: média de 3 meses
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O investigador faz as seguintes perguntas ao paciente. O Investigador explica que a classificação está em uma escala de 1 a 10, onde 10 é mais negativo e 1 é mais positivo.
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média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Mutschler, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CT-103-01
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