Een onderzoek ter evaluatie van het vermogen van het SCIO biofeedback-apparaat om het welzijn van het lichaam te verbeteren na één sessie van 45 minuten
Een dubbelblinde placebogecontroleerde studie van de toepassing van het SCIO universele elektrofysiologische biofeedbacksysteem voor statistische evaluatie van het vermogen van de SCIO om het welzijn van het lichaam te verbeteren na één sessie van 45 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of een behandeling van 45 minuten met het SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) biofeedback-apparaat een verandering, en hopelijk een verbetering, zou laten zien op iemands Body Wellness-indicatoren, zoals gedefinieerd door de volgende inleidingen op elk hypothese. Er zijn drie (3) hypothesen die het doel van deze studie zijn en ze worden hieronder gedefinieerd als Hypothese #1, Hypothese #2 en Hypothese #3.
Inleiding #1: Het lichaam is een elektrisch proces dat volt en ampère nodig heeft die door weerstandscircuits geleiden om te werken. Alle spieren worden aangezet door elektrische impulsen. Spieren zelf zijn magnetisch en gebruiken volt en ampère voor hun werking. De hersenen zijn een enorme verzameling cellen met elektrische activiteit die kan worden gemeten via het EEG (elektro-encefalografie). Het hart zelf is de grootste elektromagnetische motor en gebruikt elektrische impulsen om de spieren van het hart te beïnvloeden om bloed te laten circuleren. De meeste EEG- (elektro-encefalografie), ECG- (elektrocardiografie) en EMG-metingen (elektromyografie) hebben alleen betrekking op oscillerende eigenschappen en niet zozeer op het volume of de basisstroomsterkte van het circuit. De collectieve basislijn van het circuit van EEG (elektro-encefalografie), ECG (elektrocardiografie), EMG (elektromyografie) en GSR (galvanische huidrespons) metingen kan ons een beoordeling geven van de globale lichaamsspanning, lichaamsstroom en huidweerstand (V=voltage, A=stroomsterkte respectievelijk R=weerstand). Er zijn normen van de V (spanning), A (stroom) en R (weerstand) en bepaalde mensen kunnen door stress of andere factoren een lage V (spanning), A (stroom) en/of R (weerstand) hebben.
Hypothese #1: Onze hypothese is dat door het meten en berekenen van de spanning, stroomsterkte en weerstand, en vervolgens het toedienen van een behandeling van 45 minuten met de SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) voor stressvermindering en elektrostimulatie biofeedback, de spanning, stroomsterkte en Weerstand kan worden verholpen. Onze schaal loopt van 0-110 voor de V-, A- en R-metingen, dus een verbetering van deze Body Wellness-indicatoren gaat richting de bovenkant van de schaal.
Inleiding #2: De collectieve inductantie- en capaciteitsveranderingen in het lichaam zijn een weerspiegeling van het redoxpotentieel en kunnen hydratatie (H) en oxygenatie (O) indexen weerspiegelen.
Hypothese #2: Het is ook de hypothese van de studie dat deze hydratatie (H) en oxygenatie (O) indexen kunnen worden beïnvloed door een 45 minuten durende behandeling van stressvermindering en de elektrostimulatie biofeedback door de SCIO. Onze schaal loopt van 0-110 voor de H- en O-metingen, dus een verbetering van deze Body Wellness-indicatoren gaat richting de bovenkant van de schaal.
Inleiding #3: Onregelmatigheden in EEG, EMG, ECG en GSR kunnen worden gecorrigeerd door geleide elektrostimulatie. De V en A worden ook sterk beïnvloed door de ladingsstabiliteit van de vrije protonen en elektronen (negatieve ladingen en positieve ladingen in het lichaam), die samen de protonendruk (P) en elektronendruk (E) vormen. De zuurgraad-alkaliteitsbalans is een elektrische maat voor de hoeveelheid positief versus negatief geladen deeltjes. Dit kan worden gemeten door de op koolstof gebaseerde elektroden van de SCIO via elektrostimulatie biofeedback.
Hypothese #3: Het is onze hypothese dat de scores voor protonendruk (P) en elektronendruk (E) verbeterd kunnen worden met één behandeling van 45 minuten met de SCIO. De schaal van normaal P is 75 en de schaal voor normaal E is 65 en de scores laten een verbetering zien in deze Body Wellness-indicatoren als ze in de richting van dit getal veranderen.
Samen vormen deze onderdelen van spanning (V), stroomsterkte (A), weerstand (R), hydratatie (H), oxygenatie (O), protonendruk (P) en elektronendruk (E) de term VARHOPE. Deze VARHOPE-scores zijn essentieel voor het functioneren van het hele lichaam, daarom is onze algemene hypothese dat binnen één sessie van 45 minuten een meetbare verbetering van de indicatoren voor Body Wellness kan worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Speyer, Duitsland, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen in dit onderzoek zullen mensen zijn die zich bewust zijn van de niveaus van waargenomen stress en verwondingen/pijn, zoals aangegeven door een antwoord op de pre-test Wellness Questionnaire.
- Tussen 18 en 65 jaar.
- Mannelijk of vrouwelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Extreem zieke patiënten op meer dan 5 voorgeschreven medicijnen
- Patiënten die kreupel, gehandicapt of niet vrij kunnen bewegen op basis van een verklaring van een bevoegde zorgverlener
- Uitermate gezonde sporters of sporters zonder enige klachten of problemen
- Alle bekende hartaandoening(en), zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen, myocardinfarct
- Ernstig hoofdtrauma
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studiedeelname
- Gebruikt momenteel een pacemaker
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar
- Eerdere hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers
- Convulsieve stoornis of familiegeschiedenis van convulsieve stoornis
- Infectie of wond of enig ander extern trauma in de gebieden waaraan de elektrodebanden van het SCIO-apparaat moeten worden bevestigd
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die het voor de proefpersoon moeilijk zou maken om deel te nemen aan de klinische studie, inclusief voldoende begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het vermogen om de noodzakelijke metingen te registreren
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of een schadevergoedingsclaim van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen vanwege een stressgerelateerde of betrokken aandoening
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCIO-testgroep
|
een biofeedbackbehandeling van 45 minuten
Andere namen:
een placebobehandeling van 45 minuten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: SCIO Placebo-groep
|
een biofeedbackbehandeling van 45 minuten
Andere namen:
een placebobehandeling van 45 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VARHOPE-score
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
VARHOPE is een door de fabrikant bedacht acroniem waarin V = Spanning, A = Stroomsterkte, R = Weerstand, H = Hydratatie, O = Oxygenatie, P = Protonen en E = elektronen. De VARHO-waarden zijn ingesteld op een schaal van 0-110. Veranderingen in de metingen worden weergegeven op de schaal waar een toename in aantal een verbetering aangeeft. De PE-metingen zijn ingesteld op een schaal waarbij hoe dichter de P-waarde bij 75 ligt, hoe meer de welzijnstoestand van de cliënt is gestabiliseerd, en hoe dichter de E-waarde bij 65 ligt, hoe meer de welzijnstoestand van de cliënt is gestabiliseerd. |
gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-indexfactor
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Gemeten metingen: bloeddruk en pols linkerarm zittend. De gebruikte Energy Index Factor-formule: Neem de systolische linkerarm zittend + de diastolische linkerarm zittend x polsslag = energie-indexfactor.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Kracht test
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Patiënt houdt de Dynamo-meter in één hand.
Ze geven een flinke kneep met één hand op de Dynamo-meter en de onderzoeker documenteert hoeveel kilo's de patiënt heeft kunnen uitoefenen.
Gedaan voor zowel linker- als rechterhand.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Anaerobe zuurstoftest
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Patiënt begint in een zittende positie, ontspannen en met een normale ademhalingsfrequentie gedurende 1 minuut.
De patiënt haalt diep adem op hetzelfde moment dat de onderzoeker een stopwatch start die minuten, seconden en tienden van een seconde telt.
Patiënt staat met normale snelheid op en gaat met normale snelheid weer zitten terwijl hij de adem zo lang mogelijk inhoudt.
Zodra de patiënt stopt met ademen en opnieuw inademt, stopt de onderzoeker de stopwatch.
De onderzoeker moet documenteren hoe lang de patiënt zijn adem inhield tijdens de anaerobe zuurstoftest.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Lage rugflexibiliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Patiënt zit op de grond met gestrekte benen naar voren, hielen ongeveer 20 cm uit elkaar.
De patiënt strekt beide handen uit, uitgestrekte vingers naar hun hielen en houdt de benen gestrekt.
Patiënten wordt gevraagd om maximaal te strekken en de vloer zo ver mogelijk aan te raken, zelfs voorbij de hielen, als ze kunnen.
De afstand in inches vanaf waar hun vingers de vloer raakten tot aan de hielen, met nul bij de hielen, positief als ze voorbij de hielen kunnen reiken, min als ze voor de hielen zijn.
Normale scores zijn overal van -3 tot 0, scores onder -3 duiden op lage rugproblemen.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Flexibiliteit van links naar rechts
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
De patiënt staat op zijn knieën zonder naar voren of naar achteren te buigen in de taille, ze leunen naar de linkerkant en proberen hun linkerhandpalm op de grond te raken.
Raak met hun knokkels de vloer aan of probeer met hun vingers de vloer aan te raken en we meten de mate van hun flexibiliteit.
Normale metingen zijn het aanraken van vingers of knokkels op de vloer.
Een gevorderde patiënt kan zijn handpalm aanraken.
Als ze hun vingers niet kunnen aanraken, duidt dit op een gebrek aan flexibiliteit.
Een hoekmeter wordt gebruikt om de hoek van flexibiliteit te bepalen.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Flexibiliteit van de nek
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
De patiënt probeert zijn oor tegen zijn schouder aan te raken zonder zijn schouder tegen zijn oor te brengen.
Een hoekmeter wordt gebruikt om de hoek van flexibiliteit te bepalen.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Geheugentest
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Er wordt een reeks willekeurige cijfers gekozen.
De voorgestelde testmethode is om de eerste reeks willekeurige getallen te kiezen.
Als de patiënt deze nummers in de juiste volgorde onthoudt (naar voren of naar achteren, afhankelijk van de geheugentest), voegt de onderzoeker 2 toe aan het bestaande cijfer en voegt nog een cijfer toe aan het einde om de reeks met één cijfer te verhogen.
Deze methode moet tot het einde worden voortgezet.
De onderzoeker moet het cijfer altijd opschrijven om er zeker van te zijn dat hij naar de daadwerkelijke lijst kan verwijzen wanneer de patiënt de cijfers herhaalt.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
pH-test
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Een vrij verkrijgbare pH-testkit (zuurgraad-alkaliteit) moet worden aangeschaft en gebruikt voor pre-test- en post-testmetingen.
De meting vóór de test moet binnen drie (3) uur voor aanvang van de behandeling worden gedaan.
De post-test mag niet later dan drie (3) uur na voltooiing van de behandeling worden afgenomen.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
De onderzoeker stelt de patiënt de volgende vragen. De onderzoeker legt uit dat de beoordeling op een schaal van 1-10 is, waarbij 10 meer negatief is en 1 meer positief.
|
gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Mutschler, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT-103-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .