- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01130454
Исследование по оценке способности устройства биологической обратной связи SCIO улучшать самочувствие тела после одного 45-минутного сеанса
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование применения универсальной электрофизиологической системы биологической обратной связи SCIO для статистической оценки способности SCIO улучшать самочувствие тела после одного 45-минутного сеанса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, покажет ли одно 45-минутное лечение с помощью устройства биологической обратной связи SCIO (научная система управления сознанием) изменение и, возможно, улучшение показателей здоровья тела человека, как определено в следующих введениях к каждому гипотеза. Есть три (3) гипотезы, которые являются целью этого исследования, и они определены ниже как Гипотеза № 1, Гипотеза № 2 и Гипотеза № 3.
Введение № 1: Тело представляет собой электрический процесс, для работы которого требуются вольты и амперы, которые проходят через цепи сопротивления. Все мышцы включаются электрическим импульсом. Мышцы сами по себе являются магнитными, используя для своей работы вольты и амперы. Мозг представляет собой массивное скопление клеток, электрическая активность которых может быть измерена с помощью ЭЭГ (электроэнцефалография). Сердце само по себе является крупнейшим электромагнитным двигателем и использует электрические импульсы, чтобы воздействовать на мышцы сердца для циркуляции крови. Большинство измерений ЭЭГ (электроэнцефалография), ЭКГ (электрокардиография) и ЭМГ (электромиография) связаны только с колебательными свойствами и не связаны с объемом или основной силой тока цепи. Коллективная базовая линия цепи измерений ЭЭГ (электроэнцефалография), ЭКГ (электрокардиография), ЭМГ (электромиография) и КГР (кожно-гальваническая реакция) может дать нам оценку общего напряжения тела, силы тока тела и сопротивления кожи (V = напряжение, A=сила тока и R=сопротивление соответственно). Существуют нормы V (напряжение), A (сила тока) и R (сопротивление), и у некоторых людей из-за стресса или других факторов могут быть низкие V (напряжение), A (сила тока) и/или R (сопротивление).
Гипотеза № 1: Наша гипотеза заключается в том, что путем измерения и расчета напряжения, силы тока и сопротивления, а затем проведения одной 45-минутной процедуры с помощью SCIO (научной системы управления сознанием) для снижения стресса и биологической обратной связи с электростимуляцией напряжение, сила тока и Сопротивление можно исправить. Наша шкала составляет от 0 до 110 для измерений V, A и R, поэтому улучшение этих показателей здоровья тела идет к более высокому концу шкалы.
Введение № 2: Изменения коллективной индуктивности и емкости в организме являются отражением окислительно-восстановительного потенциала и могут отражать индексы гидратации (H) и оксигенации (O).
Гипотеза № 2: Это также гипотеза исследования о том, что на эти показатели гидратации (H) и оксигенации (O) может повлиять одна 45-минутная процедура снижения стресса и электростимуляция биологической обратной связи с помощью SCIO. Наша шкала составляет от 0 до 110 для измерений H и O, поэтому улучшение этих показателей здоровья тела идет к более высокому концу шкалы.
Введение № 3: Нарушения в ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ и КГР можно исправить с помощью управляемой электростимуляции. На V и A также сильно влияет стабильность заряда свободных протонов и электронов (отрицательные и положительные заряды в теле), которые в совокупности составляют давление протонов (P) и давление электронов (E). Кислотно-щелочной баланс представляет собой электрическую меру количества положительно заряженных частиц по сравнению с отрицательно заряженными. Это можно измерить с помощью углеродных электродов SCIO с помощью биологической обратной связи электростимуляции.
Гипотеза № 3: Это наша гипотеза, что показатели протонного давления (P) и электронного давления (E) могут быть улучшены за одну 45-минутную процедуру SCIO. Шкала нормального P равна 75, а шкала нормального E равна 65, и баллы показывают улучшение этих показателей здоровья тела, если они меняются в сторону этого числа.
Вместе эти элементы напряжения (V), силы тока (A), сопротивления (R), гидратации (H), оксигенации (O), давления протонов (P) и давления электронов (E) образуют термин VARHOPE. Эти оценки VARHOPE необходимы для функционирования всего организма, поэтому наша общая гипотеза состоит в том, что в течение одного 45-минутного сеанса можно добиться заметного улучшения показателей здоровья тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Speyer, Германия, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Annex of Hexagram SARL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками этого исследования будут люди, которые осведомлены об уровнях воспринимаемого стресса, а также о травмах/болях, о чем свидетельствует ответ на предтестовый опросник о самочувствии.
- От 18 до 65 лет.
- Мужчина или женщина.
Критерий исключения:
- Крайне больные пациенты, принимающие более 5 прописанных препаратов
- Пациенты, которые являются инвалидами, инвалидами или не могут свободно передвигаться на основании заявления лицензированного практикующего врача.
- Чрезвычайно здоровые спортсмены или спортсмены без каких-либо симптомов или проблем
- Любое известное(ые) заболевание(я) сердца, такое как сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
- Серьезная травма головы
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания участия в исследовании
- В настоящее время используется кардиостимулятор
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрические больницы за последние два года
- Предшествующие операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операция по пересадке сердца, установка кардиостимуляторов.
- Судорожное расстройство или семейный анамнез судорожного расстройства
- Инфекция, рана или любая другая внешняя травма в областях, к которым должны быть прикреплены ленты электродов устройства SCIO.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые могут затруднить участие субъекта в клиническом исследовании, включая адекватное понимание формы информированного согласия и способность записывать необходимые измерения
- Участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работнику и/или получение пособий по нетрудоспособности из-за состояния, связанного или связанного со стрессом
- Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тестирования SCIO
|
одна 45-минутная процедура биологической обратной связи
Другие имена:
одна 45-минутная процедура плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа SCIO Placebo
|
одна 45-минутная процедура биологической обратной связи
Другие имена:
одна 45-минутная процедура плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VARHOPE Оценка
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
VARHOPE — это аббревиатура, придуманная производителем, в которой V = напряжение, A = сила тока, R = сопротивление, H = гидратация, O = оксигенация, P = протоны и E = электроны. Показания VARHO устанавливаются по шкале от 0 до 110. Изменения в показаниях показаны на шкале, где увеличение числа указывает на улучшение. Показатели PE устанавливаются по шкале, где чем ближе показатель P к 75, тем больше стабилизировалось состояние здоровья клиента, и чем ближе показатель E к 65, тем больше стабилизировалось состояние здоровья клиента. |
в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент энергетического индекса
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Проведены измерения: артериальное давление и пульс на левой руке сидя. Используемая формула коэффициента энергетического индекса: Возьмите систолическое давление на левой руке в положении сидя + диастолическое значение в положении сидя на левой руке x пульс = коэффициент индекса энергии.
|
в среднем 3 месяца
|
|
Испытание на прочность
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Пациент держит динамометр в одной руке.
Они сильно сжимают одной рукой динамометр, и исследователь документирует, сколько килограммов силы смог проявить пациент.
Делается как для левой, так и для правой руки.
|
в среднем 3 месяца
|
|
Тест на анаэробную оксигенацию
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Пациент начинает в положении сидя, расслаблен и с нормальной частотой дыхания в течение 1 минуты.
Пациент делает глубокий вдох в тот момент, когда исследователь включает секундомер, отсчитывающий минуты, секунды и десятые доли секунды.
Пациент встает с нормальной скоростью и снова садится с нормальной скоростью, удерживая дыхание как можно дольше.
Как только пациент перестает задерживать дыхание и делает новый вдох, исследователь останавливает секундомер.
Исследователь должен задокументировать продолжительность задержки дыхания пациента во время теста на анаэробную оксигенацию.
|
в среднем 3 месяца
|
|
Гибкость нижней части спины
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Пациент сидит на полу, ноги вытянуты вперед, пятки расставлены примерно на 8 дюймов.
Пациент протягивает обе руки, вытянув пальцы к пяткам, сохраняя ноги прямыми.
Пациентов просят сделать максимальную растяжку и коснуться пола, насколько они могут, даже не касаясь пятками, если могут.
Расстояние в дюймах от того места, где их пальцы коснулись пола, до пяток, с нулем на пятках, положительное, если они могут выходить за пятки, минус, если они находятся перед пятками.
Нормальные баллы варьируются от -3 до 0, баллы ниже -3 указывают на трудности с поясницей.
|
в среднем 3 месяца
|
|
Боковая гибкость
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Больной стоит на коленях, не наклоняясь вперед или назад в пояснице, наклоняется в левый бок и старается коснуться левой ладонью пола.
Дотроньтесь костяшками пальцев до пола или попробуйте дотронуться пальцами до пола, и мы измерим степень их гибкости.
Нормальные показания касаются пола пальцами или суставами пальцев.
Продвинутый пациент сможет дотронуться до ладони.
Если они не могут коснуться пальцев, это указывает на отсутствие гибкости.
Транспортир используется для определения угла гибкости.
|
в среднем 3 месяца
|
|
Гибкость шеи
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Больной пытается прикоснуться ухом к плечу, не поднимая плечо к уху.
Транспортир используется для определения угла гибкости.
|
в среднем 3 месяца
|
|
Тест памяти
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Выбирается ряд случайных цифр.
Предлагаемый метод тестирования состоит в том, чтобы выбрать первый набор случайных чисел.
Если пациент помнит эти числа в правильной последовательности (в прямом или обратном порядке, в зависимости от теста памяти), исследователь добавляет 2 к существующей цифре и добавляет еще одну цифру в конец, чтобы увеличить последовательность на одну цифру.
Этот метод следует продолжать до конца.
Исследователь должен всегда записывать цифру, чтобы убедиться, что он может ссылаться на фактический список, когда пациент повторяет цифры.
|
в среднем 3 месяца
|
|
pH-тест
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Необходимо приобрести безрецептурный набор для определения pH (кислотно-щелочного) и использовать его для измерений до и после испытаний.
Предварительное показание должно быть снято в течение трех (3) часов до начала лечения.
Пост-тест нельзя проводить более чем через три (3) часа после завершения лечения.
|
в среднем 3 месяца
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
Исследователь задает пациенту следующие вопросы. Следователь объясняет, что рейтинг оценивается по шкале от 1 до 10, где 10 — более негативный, а 1 — более позитивный.
|
в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Mutschler, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-103-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .