Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке способности устройства биологической обратной связи SCIO улучшать самочувствие тела после одного 45-минутного сеанса

24 ноября 2010 г. обновлено: Maitreya Kft.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование применения универсальной электрофизиологической системы биологической обратной связи SCIO для статистической оценки способности SCIO улучшать самочувствие тела после одного 45-минутного сеанса

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, покажет ли одно 45-минутное лечение с помощью устройства биологической обратной связи SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) изменение и, возможно, улучшение показателей здоровья тела человека (опросник качества жизни, энергетический индекс). Фактор, сила, окисление, гибкость, память, pH и баллы VARHOPE (V=напряжение, A=сила тока, R=сопротивление, H=гидратация, O=оксигенация, P=протонное давление и E=электронное давление), электрические показатели в пределах Устройство. Для субъектов в контрольной группе ожидается улучшение измеряемых переменных примерно на 5%. То есть испытуемые в контрольной группе, скорее всего, сообщат о некоторых положительных изменениях, перечисленных выше для испытуемых из тестовой группы. Однако в среднем ожидается, что любые положительные изменения в показателях после лечения у контрольных субъектов будут происходить в значительно меньшей степени, чем у субъектов в тестовой группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, покажет ли одно 45-минутное лечение с помощью устройства биологической обратной связи SCIO (научная система управления сознанием) изменение и, возможно, улучшение показателей здоровья тела человека, как определено в следующих введениях к каждому гипотеза. Есть три (3) гипотезы, которые являются целью этого исследования, и они определены ниже как Гипотеза № 1, Гипотеза № 2 и Гипотеза № 3.

Введение № 1: Тело представляет собой электрический процесс, для работы которого требуются вольты и амперы, которые проходят через цепи сопротивления. Все мышцы включаются электрическим импульсом. Мышцы сами по себе являются магнитными, используя для своей работы вольты и амперы. Мозг представляет собой массивное скопление клеток, электрическая активность которых может быть измерена с помощью ЭЭГ (электроэнцефалография). Сердце само по себе является крупнейшим электромагнитным двигателем и использует электрические импульсы, чтобы воздействовать на мышцы сердца для циркуляции крови. Большинство измерений ЭЭГ (электроэнцефалография), ЭКГ (электрокардиография) и ЭМГ (электромиография) связаны только с колебательными свойствами и не связаны с объемом или основной силой тока цепи. Коллективная базовая линия цепи измерений ЭЭГ (электроэнцефалография), ЭКГ (электрокардиография), ЭМГ (электромиография) и КГР (кожно-гальваническая реакция) может дать нам оценку общего напряжения тела, силы тока тела и сопротивления кожи (V = напряжение, A=сила тока и R=сопротивление соответственно). Существуют нормы V (напряжение), A (сила тока) и R (сопротивление), и у некоторых людей из-за стресса или других факторов могут быть низкие V (напряжение), A (сила тока) и/или R (сопротивление).

Гипотеза № 1: Наша гипотеза заключается в том, что путем измерения и расчета напряжения, силы тока и сопротивления, а затем проведения одной 45-минутной процедуры с помощью SCIO (научной системы управления сознанием) для снижения стресса и биологической обратной связи с электростимуляцией напряжение, сила тока и Сопротивление можно исправить. Наша шкала составляет от 0 до 110 для измерений V, A и R, поэтому улучшение этих показателей здоровья тела идет к более высокому концу шкалы.

Введение № 2: Изменения коллективной индуктивности и емкости в организме являются отражением окислительно-восстановительного потенциала и могут отражать индексы гидратации (H) и оксигенации (O).

Гипотеза № 2: Это также гипотеза исследования о том, что на эти показатели гидратации (H) и оксигенации (O) может повлиять одна 45-минутная процедура снижения стресса и электростимуляция биологической обратной связи с помощью SCIO. Наша шкала составляет от 0 до 110 для измерений H и O, поэтому улучшение этих показателей здоровья тела идет к более высокому концу шкалы.

Введение № 3: Нарушения в ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ и КГР можно исправить с помощью управляемой электростимуляции. На V и A также сильно влияет стабильность заряда свободных протонов и электронов (отрицательные и положительные заряды в теле), которые в совокупности составляют давление протонов (P) и давление электронов (E). Кислотно-щелочной баланс представляет собой электрическую меру количества положительно заряженных частиц по сравнению с отрицательно заряженными. Это можно измерить с помощью углеродных электродов SCIO с помощью биологической обратной связи электростимуляции.

Гипотеза № 3: Это наша гипотеза, что показатели протонного давления (P) и электронного давления (E) могут быть улучшены за одну 45-минутную процедуру SCIO. Шкала нормального P равна 75, а шкала нормального E равна 65, и баллы показывают улучшение этих показателей здоровья тела, если они меняются в сторону этого числа.

Вместе эти элементы напряжения (V), силы тока (A), сопротивления (R), гидратации (H), оксигенации (O), давления протонов (P) и давления электронов (E) образуют термин VARHOPE. Эти оценки VARHOPE необходимы для функционирования всего организма, поэтому наша общая гипотеза состоит в том, что в течение одного 45-минутного сеанса можно добиться заметного улучшения показателей здоровья тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Speyer, Германия, D-67346
        • CFI Centrum für Integrative Medizin
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300458
        • Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • Annex of Quantum Northwest Presents
      • Paris, Франция
        • Annex of Hexagram SARL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками этого исследования будут люди, которые осведомлены об уровнях воспринимаемого стресса, а также о травмах/болях, о чем свидетельствует ответ на предтестовый опросник о самочувствии.
  • От 18 до 65 лет.
  • Мужчина или женщина.

Критерий исключения:

  • Крайне больные пациенты, принимающие более 5 прописанных препаратов
  • Пациенты, которые являются инвалидами, инвалидами или не могут свободно передвигаться на основании заявления лицензированного практикующего врача.
  • Чрезвычайно здоровые спортсмены или спортсмены без каких-либо симптомов или проблем
  • Любое известное(ые) заболевание(я) сердца, такое как сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
  • Серьезная травма головы
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания участия в исследовании
  • В настоящее время используется кардиостимулятор
  • серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрические больницы за последние два года
  • Предшествующие операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операция по пересадке сердца, установка кардиостимуляторов.
  • Судорожное расстройство или семейный анамнез судорожного расстройства
  • Инфекция, рана или любая другая внешняя травма в областях, к которым должны быть прикреплены ленты электродов устройства SCIO.
  • Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые могут затруднить участие субъекта в клиническом исследовании, включая адекватное понимание формы информированного согласия и способность записывать необходимые измерения
  • Участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работнику и/или получение пособий по нетрудоспособности из-за состояния, связанного или связанного со стрессом
  • Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа тестирования SCIO
одна 45-минутная процедура биологической обратной связи
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь SCIO
одна 45-минутная процедура плацебо
Другие имена:
  • лечение плацебо
Плацебо Компаратор: Группа SCIO Placebo
одна 45-минутная процедура биологической обратной связи
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь SCIO
одна 45-минутная процедура плацебо
Другие имена:
  • лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VARHOPE Оценка
Временное ограничение: в среднем 3 месяца

VARHOPE — это аббревиатура, придуманная производителем, в которой V = напряжение, A = сила тока, R = сопротивление, H = гидратация, O = оксигенация, P = протоны и E = электроны.

Показания VARHO устанавливаются по шкале от 0 до 110. Изменения в показаниях показаны на шкале, где увеличение числа указывает на улучшение.

Показатели PE устанавливаются по шкале, где чем ближе показатель P к 75, тем больше стабилизировалось состояние здоровья клиента, и чем ближе показатель E к 65, тем больше стабилизировалось состояние здоровья клиента.

в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент энергетического индекса
Временное ограничение: в среднем 3 месяца

Проведены измерения: артериальное давление и пульс на левой руке сидя.

Используемая формула коэффициента энергетического индекса:

Возьмите систолическое давление на левой руке в положении сидя + диастолическое значение в положении сидя на левой руке x пульс = коэффициент индекса энергии.

  • Ниже 9000 указывает на парасимпатический контроль.
  • 14 000 указывают остаток.
  • 18 000+ указывают на симпатический нервный контроль.
в среднем 3 месяца
Испытание на прочность
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
Пациент держит динамометр в одной руке. Они сильно сжимают одной рукой динамометр, и исследователь документирует, сколько килограммов силы смог проявить пациент. Делается как для левой, так и для правой руки.
в среднем 3 месяца
Тест на анаэробную оксигенацию
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
Пациент начинает в положении сидя, расслаблен и с нормальной частотой дыхания в течение 1 минуты. Пациент делает глубокий вдох в тот момент, когда исследователь включает секундомер, отсчитывающий минуты, секунды и десятые доли секунды. Пациент встает с нормальной скоростью и снова садится с нормальной скоростью, удерживая дыхание как можно дольше. Как только пациент перестает задерживать дыхание и делает новый вдох, исследователь останавливает секундомер. Исследователь должен задокументировать продолжительность задержки дыхания пациента во время теста на анаэробную оксигенацию.
в среднем 3 месяца
Гибкость нижней части спины
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
Пациент сидит на полу, ноги вытянуты вперед, пятки расставлены примерно на 8 дюймов. Пациент протягивает обе руки, вытянув пальцы к пяткам, сохраняя ноги прямыми. Пациентов просят сделать максимальную растяжку и коснуться пола, насколько они могут, даже не касаясь пятками, если могут. Расстояние в дюймах от того места, где их пальцы коснулись пола, до пяток, с нулем на пятках, положительное, если они могут выходить за пятки, минус, если они находятся перед пятками. Нормальные баллы варьируются от -3 до 0, баллы ниже -3 указывают на трудности с поясницей.
в среднем 3 месяца
Боковая гибкость
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
Больной стоит на коленях, не наклоняясь вперед или назад в пояснице, наклоняется в левый бок и старается коснуться левой ладонью пола. Дотроньтесь костяшками пальцев до пола или попробуйте дотронуться пальцами до пола, и мы измерим степень их гибкости. Нормальные показания касаются пола пальцами или суставами пальцев. Продвинутый пациент сможет дотронуться до ладони. Если они не могут коснуться пальцев, это указывает на отсутствие гибкости. Транспортир используется для определения угла гибкости.
в среднем 3 месяца
Гибкость шеи
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
Больной пытается прикоснуться ухом к плечу, не поднимая плечо к уху. Транспортир используется для определения угла гибкости.
в среднем 3 месяца
Тест памяти
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
Выбирается ряд случайных цифр. Предлагаемый метод тестирования состоит в том, чтобы выбрать первый набор случайных чисел. Если пациент помнит эти числа в правильной последовательности (в прямом или обратном порядке, в зависимости от теста памяти), исследователь добавляет 2 к существующей цифре и добавляет еще одну цифру в конец, чтобы увеличить последовательность на одну цифру. Этот метод следует продолжать до конца. Исследователь должен всегда записывать цифру, чтобы убедиться, что он может ссылаться на фактический список, когда пациент повторяет цифры.
в среднем 3 месяца
pH-тест
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
Необходимо приобрести безрецептурный набор для определения pH (кислотно-щелочного) и использовать его для измерений до и после испытаний. Предварительное показание должно быть снято в течение трех (3) часов до начала лечения. Пост-тест нельзя проводить более чем через три (3) часа после завершения лечения.
в среднем 3 месяца
Опросник качества жизни
Временное ограничение: в среднем 3 месяца

Исследователь задает пациенту следующие вопросы. Следователь объясняет, что рейтинг оценивается по шкале от 1 до 10, где 10 — более негативный, а 1 — более позитивный.

  1. Оцените свой уровень стресса.
  2. Оцените, как вы себя чувствуете в целом.
  3. У тебя что-то болит? Обведите один ответ Да/Нет. Если да, оцените свою боль.
  4. У вас есть эмоциональная травма? Обведите один ответ Да/Нет. Если да, оцените свою травму.
  5. Есть ли у вас травмы, которые вызывают дискомфорт? Обведите один ответ Да/Нет. Если да, оцените травму.
  6. Оцените любые симптомы, которые вас беспокоят.
в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Mutschler, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-103-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться