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Uno studio per valutare la capacità del dispositivo di biofeedback SCIO di aumentare il benessere del corpo dopo una sessione di 45 minuti

24 novembre 2010 aggiornato da: Maitreya Kft.

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'applicazione del sistema di biofeedback elettrofisiologico universale SCIO per la valutazione statistica della capacità dello SCIO di aumentare il benessere del corpo dopo una sessione di 45 minuti

L'obiettivo dello studio è determinare se un trattamento di 45 minuti con il dispositivo di biofeedback SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) mostrerebbe un cambiamento, e si spera un miglioramento, sugli indicatori di benessere del corpo di una persona (questionario sulla qualità della vita, indice di energia Punteggi Fattore, Forza, Ossidazione, Flessibilità, Memoria, pH e VARHOPE (V=voltaggio, A=amperaggio, R=resistenza, H=idratazione, O=ossigenazione, P=pressione protonica ed E=pressione elettronica), misure elettriche all'interno il dispositivo. Per i soggetti del gruppo di controllo, si prevede che ci sarà probabilmente un miglioramento di circa il 5% nelle variabili misurate. Cioè, i soggetti nel gruppo di controllo riporteranno probabilmente alcuni dei cambiamenti positivi sopra elencati per i soggetti del gruppo di test. Tuttavia, in media, si prevede che qualsiasi cambiamento positivo nelle misure post-trattamento per i soggetti di controllo si verifichi in misura significativamente inferiore rispetto ai soggetti del gruppo di test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se un trattamento di 45 minuti con il dispositivo di biofeedback SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) mostrerebbe un cambiamento, e si spera un miglioramento, sugli indicatori di benessere corporeo di una persona come definito dalle seguenti introduzioni a ciascun ipotesi. Ci sono tre (3) ipotesi che sono l'obiettivo di questo studio e sono definite di seguito come Ipotesi#1, Ipotesi#2 e Ipotesi#3.

Introduzione # 1: Il corpo è un processo elettrico che richiede volt e ampere che conducono attraverso circuiti di resistenza per funzionare. Tutti i muscoli sono attivati ​​da un impulso elettrico. I muscoli stessi sono magnetici utilizzando volt e amplificatori per il loro funzionamento. Il cervello è un enorme insieme di cellule che hanno un'attività elettrica che può essere misurata tramite l'EEG (elettroencefalografia). Il cuore stesso è il più grande motore elettromagnetico e utilizza impulsi elettrici per influenzare i muscoli del cuore a far circolare il sangue. La maggior parte delle misurazioni EEG (elettroencefalografia), ECG (elettrocardiografia) ed EMG (elettromiografia) riguardano solo le proprietà oscillatorie e non il volume o l'amperaggio di base del circuito. La linea di base collettiva del circuito delle misurazioni EEG (elettroencefalografia), ECG (elettrocardiografia), EMG (elettromiografia) e GSR (risposta galvanica della pelle) può darci una valutazione della tensione corporea globale, dell'amperaggio corporeo e della resistenza cutanea (V=tensione, A=amperaggio e R=resistenza rispettivamente). Esistono norme di V (tensione), A (amperaggio) e R (resistenza) e alcune persone, a causa di stress o altri fattori, possono avere V (tensione), A (amperaggio) e/o R (resistenza) basse.

Ipotesi#1: La nostra ipotesi è che misurando e calcolando il Voltaggio, l'Amperaggio e la Resistenza, e poi somministrando un trattamento di 45 minuti con lo SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) per la riduzione dello stress e il biofeedback di elettrostimolazione, il Voltaggio, l'Amperaggio e la Resistenza può essere rettificata. La nostra scala va da 0 a 110 per le misurazioni V, A e R, quindi un miglioramento di questi indicatori di benessere corporeo sta andando verso l'estremità superiore della scala.

Introduzione#2: I cambiamenti collettivi di induttanza e capacità nel corpo sono un riflesso del potenziale redox e possono riflettere gli indici di idratazione (H) e ossigenazione (O).

Ipotesi n. 2: è anche l'ipotesi dello studio che questi indici di idratazione (H) e ossigenazione (O) possano essere influenzati da un trattamento di 45 minuti di riduzione dello stress e dal biofeedback di elettrostimolazione da parte dello SCIO. La nostra scala va da 0 a 110 per le misurazioni H e O, quindi un miglioramento di questi indicatori di benessere corporeo sta andando verso l'estremità superiore della scala.

Introduzione#3: Le irregolarità di EEG, EMG, ECG e GSR possono essere corrette attraverso l'elettrostimolazione guidata. La V e la A sono anche fortemente influenzate dalla stabilità di carica dei protoni e degli elettroni liberi (cariche negative e cariche positive nel corpo), che insieme costituiscono la pressione del protone (P) e la pressione dell'elettrone (E). Il bilancio acidità-alcalinità è una misura elettrica della quantità di particelle cariche positive rispetto a quelle negative. Questo può essere misurato dagli elettrodi a base di carbonio dello SCIO attraverso il biofeedback di elettrostimolazione.

Ipotesi # 3: è nostra ipotesi che i punteggi della pressione protonica (P) e della pressione elettronica (E) possano essere migliorati con un trattamento di 45 minuti con lo SCIO. La scala della P normale è 75 e la scala della E normale è 65 e i punteggi mostrano un miglioramento in questi indicatori di benessere corporeo se cambiano verso questo numero.

Insieme, questi elementi di tensione (V), amperaggio (A), resistenza (R), idratazione (H), ossigenazione (O), pressione protonica (P) e pressione elettronica (E) formano il termine VARHOPE. Questi punteggi VARHOPE sono essenziali per tutto il funzionamento del corpo, quindi la nostra ipotesi generale è che in una sessione di 45 minuti si possa ottenere un miglioramento misurabile degli indicatori di benessere corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Annex of Hexagram SARL
      • Speyer, Germania, D-67346
        • CFI Centrum für Integrative Medizin
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300458
        • Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Annex of Quantum Northwest Presents

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui in questo studio saranno esseri umani che si presenteranno con consapevolezza dei livelli di stress percepito e lesioni/dolore, come indicato da una risposta al questionario sul benessere pre-test.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti estremamente malati con più di 5 farmaci prescritti
  • Pazienti invalidi, portatori di handicap o incapaci di muoversi liberamente in base alla dichiarazione di un operatore sanitario autorizzato
  • Sportivi estremamente sani o atleti senza sintomi o problemi di sorta
  • Qualsiasi condizione cardiaca nota, come aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio
  • Grave trauma cranico
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
  • Attualmente utilizza un pacemaker
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
  • Precedenti interventi chirurgici cardiaci come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker
  • Disturbo convulsivo o storia familiare di disturbo convulsivo
  • Infezione o ferita o qualsiasi altro trauma esterno nelle aree a cui devono essere attaccate le bande degli elettrodi del dispositivo SCIO
  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che renderebbe difficile per il soggetto partecipare allo studio clinico, compresa un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e la capacità di registrare le misurazioni necessarie
  • Coinvolgimento in contenzioso e/o richiesta di indennizzo del lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità a causa di una condizione correlata allo stress o coinvolta
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova SCIO
un trattamento di biofeedback di 45 minuti
Altri nomi:
  • Trattamento di biofeedback SCIO
un trattamento con placebo di 45 minuti
Altri nomi:
  • trattamento con placebo
Comparatore placebo: Gruppo SCIO Placebo
un trattamento di biofeedback di 45 minuti
Altri nomi:
  • Trattamento di biofeedback SCIO
un trattamento con placebo di 45 minuti
Altri nomi:
  • trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VARHOPE
Lasso di tempo: in media 3 mesi

VARHOPE è un acronimo coniato dal produttore in cui V = Tensione, A = Amperaggio, R = Resistenza, H = Idratazione, O = Ossigenazione, P = Protoni ed E = Elettroni.

Le letture VARHO sono impostate su una scala da 0 a 110. I cambiamenti nelle letture sono mostrati sulla scala in cui un aumento del numero indica un miglioramento.

Le letture PE sono impostate su una scala in cui più la lettura P si avvicina a 75 più lo stato di benessere del cliente si è stabilizzato, e più la lettura E si avvicina a 65 più lo stato di benessere del cliente si è stabilizzato.

in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di indice di energia
Lasso di tempo: in media 3 mesi

Misurazioni effettuate: pressione sanguigna e polso braccio sinistro seduto.

La formula del fattore dell'indice energetico utilizzata:

Prendi il braccio sinistro sistolico seduto + il braccio sinistro diastolico seduto x impulso = fattore indice di energia.

  • Al di sotto di 9.000 indica il controllo parasimpatico.
  • 14.000 indicano il saldo.
  • 18.000+ indicano il controllo neurale simpatico.
in media 3 mesi
Prova di forza
Lasso di tempo: in media 3 mesi
Il paziente tiene il dinamometro in una mano. Danno una grande stretta con una mano sul dinamometro e l'investigatore documenta quanti chilogrammi di forza il paziente è stato in grado di esercitare. Fatto sia per la mano sinistra che per la destra.
in media 3 mesi
Test di ossigenazione anaerobica
Lasso di tempo: in media 3 mesi
Il paziente inizia in posizione seduta, rilassato e con una frequenza respiratoria normale per 1 minuto. Il paziente fa un respiro profondo nello stesso momento in cui l'investigatore avvia un cronometro contando minuti, secondi e decimi di secondo. Il paziente si alza a una velocità normale e si siede di nuovo a una velocità normale, trattenendo il respiro il più a lungo possibile. Non appena il paziente smette di trattenere il respiro e fa un nuovo respiro, l'investigatore ferma il cronometro. Lo sperimentatore deve documentare il periodo di tempo in cui il paziente ha trattenuto il respiro durante il test di ossigenazione anaerobica.
in media 3 mesi
Flessibilità lombare
Lasso di tempo: in media 3 mesi
Il paziente è seduto sul pavimento con le gambe distese in avanti, i talloni distanti circa 8 pollici. Il paziente estende entrambe le mani, le dita tese verso i talloni mantenendo le gambe dritte. Ai pazienti viene chiesto di fare il massimo allungamento e di toccare il pavimento il più lontano possibile, anche superando i talloni, se possibile. La distanza in pollici dal punto in cui le loro dita hanno toccato il pavimento ai talloni, con Zero ai talloni, positivo se possono estendersi oltre i talloni, meno se sono prima dei talloni. I punteggi normali vanno da -3 a 0, i punteggi inferiori a -3 indicano difficoltà lombari.
in media 3 mesi
Flessibilità laterale
Lasso di tempo: in media 3 mesi
Il paziente sta in ginocchio senza piegarsi in avanti o indietro in vita, si inclina sul lato sinistro e cerca di toccare il pavimento con il palmo della mano sinistra. Tocca il pavimento con le nocche o prova a toccare il pavimento con le dita e misuriamo l'estensione della loro flessibilità. Le letture normali toccano le dita o le nocche sul pavimento. Un paziente avanzato sarà in grado di toccarsi il palmo. Se non riescono a toccarsi le dita, ciò indica una mancanza di flessibilità. Un goniometro viene utilizzato per determinare l'angolo di flessibilità.
in media 3 mesi
Flessibilità del collo
Lasso di tempo: in media 3 mesi
Il paziente cerca di avvicinare l'orecchio alla spalla senza alzare la spalla all'orecchio. Un goniometro viene utilizzato per determinare l'angolo di flessibilità.
in media 3 mesi
Test di memoria
Lasso di tempo: in media 3 mesi
Viene scelta una serie di cifre casuali. Il metodo di prova suggerito consiste nello scegliere la prima serie di numeri casuali. Se il paziente ricorda questi numeri nella sequenza corretta (in avanti o indietro a seconda del test di memoria), l'investigatore aggiunge 2 alla cifra esistente e aggiunge un'altra cifra alla fine per aumentare la sequenza di una cifra. Questo metodo dovrebbe essere continuato fino alla fine. L'investigatore deve sempre annotare la cifra per assicurarsi di poter fare riferimento all'elenco effettivo quando il paziente ripete le cifre.
in media 3 mesi
Test del pH
Lasso di tempo: in media 3 mesi
È necessario acquistare un kit per il test del pH (acidità-alcalinità) da banco e utilizzarlo per le misurazioni pre-test e post-test. La lettura pre-test deve essere effettuata entro tre (3) ore prima dell'inizio del trattamento. Il post-test non può essere sostenuto più di tre (3) ore dopo il completamento del trattamento.
in media 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: in media 3 mesi

L'investigatore pone al paziente le seguenti domande. L'investigatore spiega che la valutazione è su una scala da 1 a 10, dove 10 è più negativo e 1 è più positivo.

  1. Valuta il tuo livello di stress.
  2. Valuta come ti senti in generale.
  3. Hai dolore? Cerchia uno: Sì/No. Se sì, valuta il tuo dolore.
  4. Hai un trauma emotivo? Cerchia uno: Sì/No. Se sì, valuta il tuo trauma.
  5. Hai un infortunio che causa disagio? Cerchia uno: Sì/No. Se sì, valuta il tuo infortunio.
  6. Valuta tutti i sintomi che ti preoccupano.
in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Mutschler, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-103-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

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