- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01130454
Uno studio per valutare la capacità del dispositivo di biofeedback SCIO di aumentare il benessere del corpo dopo una sessione di 45 minuti
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'applicazione del sistema di biofeedback elettrofisiologico universale SCIO per la valutazione statistica della capacità dello SCIO di aumentare il benessere del corpo dopo una sessione di 45 minuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare se un trattamento di 45 minuti con il dispositivo di biofeedback SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) mostrerebbe un cambiamento, e si spera un miglioramento, sugli indicatori di benessere corporeo di una persona come definito dalle seguenti introduzioni a ciascun ipotesi. Ci sono tre (3) ipotesi che sono l'obiettivo di questo studio e sono definite di seguito come Ipotesi#1, Ipotesi#2 e Ipotesi#3.
Introduzione # 1: Il corpo è un processo elettrico che richiede volt e ampere che conducono attraverso circuiti di resistenza per funzionare. Tutti i muscoli sono attivati da un impulso elettrico. I muscoli stessi sono magnetici utilizzando volt e amplificatori per il loro funzionamento. Il cervello è un enorme insieme di cellule che hanno un'attività elettrica che può essere misurata tramite l'EEG (elettroencefalografia). Il cuore stesso è il più grande motore elettromagnetico e utilizza impulsi elettrici per influenzare i muscoli del cuore a far circolare il sangue. La maggior parte delle misurazioni EEG (elettroencefalografia), ECG (elettrocardiografia) ed EMG (elettromiografia) riguardano solo le proprietà oscillatorie e non il volume o l'amperaggio di base del circuito. La linea di base collettiva del circuito delle misurazioni EEG (elettroencefalografia), ECG (elettrocardiografia), EMG (elettromiografia) e GSR (risposta galvanica della pelle) può darci una valutazione della tensione corporea globale, dell'amperaggio corporeo e della resistenza cutanea (V=tensione, A=amperaggio e R=resistenza rispettivamente). Esistono norme di V (tensione), A (amperaggio) e R (resistenza) e alcune persone, a causa di stress o altri fattori, possono avere V (tensione), A (amperaggio) e/o R (resistenza) basse.
Ipotesi#1: La nostra ipotesi è che misurando e calcolando il Voltaggio, l'Amperaggio e la Resistenza, e poi somministrando un trattamento di 45 minuti con lo SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) per la riduzione dello stress e il biofeedback di elettrostimolazione, il Voltaggio, l'Amperaggio e la Resistenza può essere rettificata. La nostra scala va da 0 a 110 per le misurazioni V, A e R, quindi un miglioramento di questi indicatori di benessere corporeo sta andando verso l'estremità superiore della scala.
Introduzione#2: I cambiamenti collettivi di induttanza e capacità nel corpo sono un riflesso del potenziale redox e possono riflettere gli indici di idratazione (H) e ossigenazione (O).
Ipotesi n. 2: è anche l'ipotesi dello studio che questi indici di idratazione (H) e ossigenazione (O) possano essere influenzati da un trattamento di 45 minuti di riduzione dello stress e dal biofeedback di elettrostimolazione da parte dello SCIO. La nostra scala va da 0 a 110 per le misurazioni H e O, quindi un miglioramento di questi indicatori di benessere corporeo sta andando verso l'estremità superiore della scala.
Introduzione#3: Le irregolarità di EEG, EMG, ECG e GSR possono essere corrette attraverso l'elettrostimolazione guidata. La V e la A sono anche fortemente influenzate dalla stabilità di carica dei protoni e degli elettroni liberi (cariche negative e cariche positive nel corpo), che insieme costituiscono la pressione del protone (P) e la pressione dell'elettrone (E). Il bilancio acidità-alcalinità è una misura elettrica della quantità di particelle cariche positive rispetto a quelle negative. Questo può essere misurato dagli elettrodi a base di carbonio dello SCIO attraverso il biofeedback di elettrostimolazione.
Ipotesi # 3: è nostra ipotesi che i punteggi della pressione protonica (P) e della pressione elettronica (E) possano essere migliorati con un trattamento di 45 minuti con lo SCIO. La scala della P normale è 75 e la scala della E normale è 65 e i punteggi mostrano un miglioramento in questi indicatori di benessere corporeo se cambiano verso questo numero.
Insieme, questi elementi di tensione (V), amperaggio (A), resistenza (R), idratazione (H), ossigenazione (O), pressione protonica (P) e pressione elettronica (E) formano il termine VARHOPE. Questi punteggi VARHOPE sono essenziali per tutto il funzionamento del corpo, quindi la nostra ipotesi generale è che in una sessione di 45 minuti si possa ottenere un miglioramento misurabile degli indicatori di benessere corporeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Annex of Hexagram SARL
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Speyer, Germania, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui in questo studio saranno esseri umani che si presenteranno con consapevolezza dei livelli di stress percepito e lesioni/dolore, come indicato da una risposta al questionario sul benessere pre-test.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Maschio o femmina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti estremamente malati con più di 5 farmaci prescritti
- Pazienti invalidi, portatori di handicap o incapaci di muoversi liberamente in base alla dichiarazione di un operatore sanitario autorizzato
- Sportivi estremamente sani o atleti senza sintomi o problemi di sorta
- Qualsiasi condizione cardiaca nota, come aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio
- Grave trauma cranico
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
- Attualmente utilizza un pacemaker
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
- Precedenti interventi chirurgici cardiaci come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker
- Disturbo convulsivo o storia familiare di disturbo convulsivo
- Infezione o ferita o qualsiasi altro trauma esterno nelle aree a cui devono essere attaccate le bande degli elettrodi del dispositivo SCIO
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che renderebbe difficile per il soggetto partecipare allo studio clinico, compresa un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e la capacità di registrare le misurazioni necessarie
- Coinvolgimento in contenzioso e/o richiesta di indennizzo del lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità a causa di una condizione correlata allo stress o coinvolta
- Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di prova SCIO
|
un trattamento di biofeedback di 45 minuti
Altri nomi:
un trattamento con placebo di 45 minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo SCIO Placebo
|
un trattamento di biofeedback di 45 minuti
Altri nomi:
un trattamento con placebo di 45 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VARHOPE
Lasso di tempo: in media 3 mesi
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VARHOPE è un acronimo coniato dal produttore in cui V = Tensione, A = Amperaggio, R = Resistenza, H = Idratazione, O = Ossigenazione, P = Protoni ed E = Elettroni. Le letture VARHO sono impostate su una scala da 0 a 110. I cambiamenti nelle letture sono mostrati sulla scala in cui un aumento del numero indica un miglioramento. Le letture PE sono impostate su una scala in cui più la lettura P si avvicina a 75 più lo stato di benessere del cliente si è stabilizzato, e più la lettura E si avvicina a 65 più lo stato di benessere del cliente si è stabilizzato. |
in media 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di indice di energia
Lasso di tempo: in media 3 mesi
|
Misurazioni effettuate: pressione sanguigna e polso braccio sinistro seduto. La formula del fattore dell'indice energetico utilizzata: Prendi il braccio sinistro sistolico seduto + il braccio sinistro diastolico seduto x impulso = fattore indice di energia.
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in media 3 mesi
|
|
Prova di forza
Lasso di tempo: in media 3 mesi
|
Il paziente tiene il dinamometro in una mano.
Danno una grande stretta con una mano sul dinamometro e l'investigatore documenta quanti chilogrammi di forza il paziente è stato in grado di esercitare.
Fatto sia per la mano sinistra che per la destra.
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in media 3 mesi
|
|
Test di ossigenazione anaerobica
Lasso di tempo: in media 3 mesi
|
Il paziente inizia in posizione seduta, rilassato e con una frequenza respiratoria normale per 1 minuto.
Il paziente fa un respiro profondo nello stesso momento in cui l'investigatore avvia un cronometro contando minuti, secondi e decimi di secondo.
Il paziente si alza a una velocità normale e si siede di nuovo a una velocità normale, trattenendo il respiro il più a lungo possibile.
Non appena il paziente smette di trattenere il respiro e fa un nuovo respiro, l'investigatore ferma il cronometro.
Lo sperimentatore deve documentare il periodo di tempo in cui il paziente ha trattenuto il respiro durante il test di ossigenazione anaerobica.
|
in media 3 mesi
|
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Flessibilità lombare
Lasso di tempo: in media 3 mesi
|
Il paziente è seduto sul pavimento con le gambe distese in avanti, i talloni distanti circa 8 pollici.
Il paziente estende entrambe le mani, le dita tese verso i talloni mantenendo le gambe dritte.
Ai pazienti viene chiesto di fare il massimo allungamento e di toccare il pavimento il più lontano possibile, anche superando i talloni, se possibile.
La distanza in pollici dal punto in cui le loro dita hanno toccato il pavimento ai talloni, con Zero ai talloni, positivo se possono estendersi oltre i talloni, meno se sono prima dei talloni.
I punteggi normali vanno da -3 a 0, i punteggi inferiori a -3 indicano difficoltà lombari.
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in media 3 mesi
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Flessibilità laterale
Lasso di tempo: in media 3 mesi
|
Il paziente sta in ginocchio senza piegarsi in avanti o indietro in vita, si inclina sul lato sinistro e cerca di toccare il pavimento con il palmo della mano sinistra.
Tocca il pavimento con le nocche o prova a toccare il pavimento con le dita e misuriamo l'estensione della loro flessibilità.
Le letture normali toccano le dita o le nocche sul pavimento.
Un paziente avanzato sarà in grado di toccarsi il palmo.
Se non riescono a toccarsi le dita, ciò indica una mancanza di flessibilità.
Un goniometro viene utilizzato per determinare l'angolo di flessibilità.
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in media 3 mesi
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Flessibilità del collo
Lasso di tempo: in media 3 mesi
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Il paziente cerca di avvicinare l'orecchio alla spalla senza alzare la spalla all'orecchio.
Un goniometro viene utilizzato per determinare l'angolo di flessibilità.
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in media 3 mesi
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Test di memoria
Lasso di tempo: in media 3 mesi
|
Viene scelta una serie di cifre casuali.
Il metodo di prova suggerito consiste nello scegliere la prima serie di numeri casuali.
Se il paziente ricorda questi numeri nella sequenza corretta (in avanti o indietro a seconda del test di memoria), l'investigatore aggiunge 2 alla cifra esistente e aggiunge un'altra cifra alla fine per aumentare la sequenza di una cifra.
Questo metodo dovrebbe essere continuato fino alla fine.
L'investigatore deve sempre annotare la cifra per assicurarsi di poter fare riferimento all'elenco effettivo quando il paziente ripete le cifre.
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in media 3 mesi
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Test del pH
Lasso di tempo: in media 3 mesi
|
È necessario acquistare un kit per il test del pH (acidità-alcalinità) da banco e utilizzarlo per le misurazioni pre-test e post-test.
La lettura pre-test deve essere effettuata entro tre (3) ore prima dell'inizio del trattamento.
Il post-test non può essere sostenuto più di tre (3) ore dopo il completamento del trattamento.
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in media 3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: in media 3 mesi
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L'investigatore pone al paziente le seguenti domande. L'investigatore spiega che la valutazione è su una scala da 1 a 10, dove 10 è più negativo e 1 è più positivo.
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in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Mutschler, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-103-01
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