- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01130454
Tutkimus, jolla arvioidaan SCIO Biofeedback -laitteen kykyä lisätä kehon hyvinvointia yhden 45 minuutin käyttökerran jälkeen
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus SCIO:n yleisen elektrofysiologisen biofeedback-järjestelmän soveltamisesta tilastolliseen arviointiin SCIO:n kyvystä lisätä kehon hyvinvointia yhden 45 minuutin istunnon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, osoittaisiko yksi 45 minuutin hoito SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) -biopalautelaitteella muutosta ja toivottavasti parannusta henkilön kehon hyvinvointiindikaattoreihin, jotka on määritelty seuraavissa johdannossa. hypoteesi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kolme (3) hypoteesia, jotka määritellään alla hypoteesiksi #1, hypoteesiksi #2 ja hypoteesiksi #3.
Johdanto 1: Runko on sähköinen prosessi, joka vaatii jännitteitä ja ampeeria, jotka johtavat vastuspiirien kautta toimiakseen. Kaikki lihakset aktivoituvat sähköimpulssilla. Lihakset itse ovat magneettisia käyttämällä voltteja ja ampeeria toimintaansa. Aivot ovat massiivinen kokoelma soluja, joilla on sähköistä aktiivisuutta, joka voidaan mitata EEG:llä (elektroenkefalografia). Sydän itsessään on suurin sähkömagneettinen moottori ja käyttää sähköimpulsseja vaikuttaakseen sydämen lihaksiin verenkiertoon. Useimmat EEG (elektroenkefalografia), EKG (sähkökardiografia) ja EMG (elektromyografia) mittaukset koskevat vain värähtelyominaisuuksia, eivät niinkään piirin tilavuutta tai perusampeeria. EEG (elektroenkefalografia), EKG (elektrokardiografia), EMG (elektromyografia) ja GSR (galvaaninen ihovaste) mittausten piirin kollektiivinen perusviiva voi antaa meille luokituksen globaalista kehon jännitteestä, kehon ampeerista ja ihoresistanssista (V = jännite, A = ampeeri ja R = resistanssi). On olemassa normeja V (jännite), A (ampeeri) ja R (resistanssi), ja tietyillä ihmisillä voi stressin tai muiden tekijöiden vuoksi olla alhainen V (jännite), A (ampeeri) ja/tai R (vastus).
Hypoteesi nro 1: Hypoteesimme on, että mittaamalla ja laskemalla jännitteen, ampeerin ja resistanssin ja antamalla sitten yhden 45 minuutin käsittelyn SCIO:lla (Scientific Consciousness Interface Operations System) stressin vähentämiseksi ja sähköstimulaation biofeedbackin avulla jännite, ampeeri ja vastus voidaan korjata. Asteikkomme on 0-110 V-, A- ja R-mittauksille, joten parannus näissä Body Wellness -indikaattoreissa on menossa asteikon yläpäätä kohti.
Johdanto 2: Kollektiiviset induktanssin ja kapasitanssin muutokset kehossa heijastavat redox-potentiaalia ja voivat heijastaa hydraatio- (H) ja hapetus (O) indeksejä.
Hypoteesi #2: Tutkimuksen hypoteesi on myös se, että näihin hydraatio- (H) ja hapetusindekseihin (O) voidaan vaikuttaa yhdellä 45 minuutin stressinvähennyskäsittelyllä ja SCIO:n sähköstimulaatiolla. Asteikkomme on 0-110 H- ja O-mittauksille, joten parannus näissä Body Wellness -indikaattoreissa on menossa asteikon yläpäätä kohti.
Johdanto 3: EEG:n, EMG:n, EKG:n ja GSR:n epäsäännöllisyydet voidaan korjata ohjatulla sähköstimulaatiolla. V- ja A-arvoihin vaikuttavat suuresti myös vapaiden protonien ja elektronien varausstabiilisuus (kehon negatiiviset ja positiiviset varaukset), jotka yhdessä muodostavat protonipaineen (P) ja elektronipaineen (E). Happo-emäksisyystase on sähköinen mitta positiivisten ja negatiivisten varautuneiden hiukkasten määrästä. Tämä voidaan mitata SCIO:n hiilipohjaisilla elektrodeilla sähköstimulaation biofeedbackin avulla.
Hypoteesi #3: Hypoteesimme on, että protonipaine (P) ja elektronipaine (E) voidaan parantaa yhdellä 45 minuutin hoidolla SCIO:lla. Normaalin P:n asteikko on 75 ja normaalin E:n asteikko on 65 ja pisteet osoittavat parannusta näissä Body Wellness -indikaattoreissa, jos ne muuttuvat tätä lukua kohti.
Yhdessä nämä jännite (V), ampeeri (A), vastus (R), hydrataatio (H), hapetus (O), protonin paine (P) ja elektronin paine (E) muodostavat termin VARHOPE. Nämä VARHOPE-pisteet ovat välttämättömiä koko kehon toiminnalle, joten yleinen hypoteesimme on, että yhden 45 minuutin harjoituksen aikana voidaan saavuttaa mitattavissa oleva parannus Body Wellness -indikaattoreissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
-
Speyer, Saksa, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen henkilöt ovat ihmisiä, jotka ovat tietoisia koetun stressin tasosta sekä vammoista/kivuista, kuten testiä edeltävän hyvinvointikyselyn vastaus osoittaa.
- 18-65 vuoden iässä.
- Mies vai nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin sairaat potilaat yli 5 määrätyllä lääkkeellä
- Potilaat, jotka ovat vammaisia, vammaisia tai eivät pysty liikkumaan vapaasti laillisen terveydenhuollon lääkärin lausunnon perusteella
- Erittäin terveet urheilijat tai urheilijat, joilla ei ole oireita tai ongelmia
- Kaikki tunnetut sydänsairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
- Vakava pään trauma
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
- Tällä hetkellä käytössä sydämentahdistin
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
- Aiemmat sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet
- Kouristushäiriö tai suvussa esiintynyt kohtaushäiriö
- Infektio tai haava tai muu ulkoinen trauma alueilla, joihin SCIO-laitteen elektrodinauhat kiinnitetään
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikeuttaisi tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeen riittävä ymmärtäminen ja kyky tallentaa tarvittavat mittaukset
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen stressiin liittyvän tai asiaan liittyvän tilan vuoksi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SCIO-testiryhmä
|
yksi 45 minuutin biofeedback-hoito
Muut nimet:
yksi 45 minuutin lumelääkehoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SCIO Placebo Group
|
yksi 45 minuutin biofeedback-hoito
Muut nimet:
yksi 45 minuutin lumelääkehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARHOPE Pisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
VARHOPE on valmistajan keksimä lyhenne, jossa V = jännite, A = ampeeri, R = vastus, H = hydraatio, O = hapetus, P = protonit ja E = elektronit. VARHO-lukemat on asetettu asteikolla 0-110. Muutokset lukemissa näkyvät asteikolla, jossa luvun kasvu osoittaa parannusta. PE-lukemat asetetaan asteikolla, jossa mitä lähemmäs P-lukemaa 75:tä, sitä enemmän asiakkaan hyvinvointitila on vakiintunut, ja mitä lähemmäs E-lukemaa 65:tä, sitä enemmän asiakkaan hyvinvointitila on vakiintunut. |
keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiaindeksitekijä
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Mittaukset: verenpaine ja pulssi vasen käsi istuen. Käytetty energiaindeksitekijän kaava: Otetaan systolinen vasen käsi istuu + diastolinen vasen käsi istuu x pulssi = energiaindeksikerroin.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Vahvuustesti
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilas pitää Dynamo-mittaria yhdessä kädessään.
He puristavat yhdellä kädellä dynamometriä ja tutkija dokumentoi kuinka monta kiloa voimaa potilas pystyi käyttämään.
Tehty sekä vasemmalle että oikealle kädelle.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Anaerobinen happitesti
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilas aloittaa istuma-asennon, rentoutuneena ja normaalilla hengityksellä 1 minuutin ajan.
Potilas hengittää syvään samalla, kun tutkija käynnistää sekuntikellon, joka laskee minuutteja, sekunteja ja sekunnin kymmenesosia.
Potilas nousee seisomaan normaalilla nopeudella ja istuu uudelleen alas normaalilla nopeudella pitäen silti hengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Heti kun potilas lakkaa pidättelemästä hengitystä ja ottaa uuden hengityksen, tutkija pysäyttää sekuntikellon.
Tutkijan on dokumentoitava aika, jonka potilas pidätti hengitystä anaerobisen happitestin aikana.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Alaselän joustavuus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilas istuu lattialla jalat ojennettuna edessä, kantapäät noin 8 tuuman päässä toisistaan.
Potilas ojentaa molemmat kädet, sormet ojennettuna kantapäätään kohti pitäen jalat suorina.
Potilaita pyydetään venyttämään maksimissaan ja koskettamaan lattiaa niin pitkälle kuin pystyvät, jopa menemään kantapään ohi, jos he voivat.
Etäisyys tuumina kohdasta, jossa heidän sorminsa koskettivat lattiaa kantapäihin, jossa nolla kantapäässä, positiivinen, jos ne voivat ulottua kantapään ohi, miinus jos ne ovat ennen kantapäätä.
Normaalit pisteet ovat -3:sta 0:aan, alle -3 osoittavat alaselän vaikeutta.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sivulta sivulle joustavuus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilas seisoo polvillaan kumartumatta eteenpäin tai taaksepäin vyötärön kohdalta, hän nojautuu vasemmalle puolelle ja yrittää koskettaa vasenta kämmenään lattiaan.
Kosketa heidän rystynsä lattiaan tai yritä koskettaa heidän sormiaan lattiaan, niin mittaamme niiden joustavuuden.
Normaalit lukemat ovat sormien tai rystysten koskettamista lattiaan.
Edistynyt potilas voi koskettaa kämmenään.
Jos he eivät voi koskea sormiinsa, se tarkoittaa joustavuuden puutetta.
Joustokulman määrittämiseen käytetään astemittaria.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kaulan joustavuus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilas yrittää koskettaa korvaansa olkapäähän nostamatta olkapäätään korvaansa vasten.
Joustokulman määrittämiseen käytetään astemittaria.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muistitesti
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Valitaan satunnaisten numeroiden sarja.
Suositeltu testimenetelmä on valita ensimmäinen satunnaislukusarja.
Jos potilas muistaa nämä numerot oikeassa järjestyksessä (joko eteenpäin tai taaksepäin muistitestistä riippuen), tutkija lisää 2 olemassa olevaan numeroon ja lisää yhden numeron loppuun lisätäkseen sekvenssiä yhdellä numerolla.
Tätä menetelmää tulee jatkaa loppuun asti.
Tutkijan tulee aina kirjoittaa numero muistiin varmistaakseen, että hän voi viitata todelliseen luetteloon, kun potilas toistaa numeroita.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
pH-testi
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
On ostettava käsikauppa-pH (happamuus-emäksisyys) -testisarja, jota tulee käyttää testausta edeltäviin ja testin jälkeisiin mittauksiin.
Testiä edeltävä lukema tulee ottaa kolmen (3) tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
Jälkitestiä saa tehdä enintään kolme (3) tuntia hoidon päättymisen jälkeen.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutkija kysyy potilaalta seuraavat kysymykset. Tutkija selittää, että luokitus on asteikolla 1-10, jossa 10 on negatiivisempi ja 1 on positiivisempi.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Mutschler, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-103-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .