Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení schopnosti zařízení SCIO Biofeedback zvýšit tělesnou pohodu po jednom 45minutovém sezení

24. listopadu 2010 aktualizováno: Maitreya Kft.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie aplikace SCIO univerzálního elektrofyziologického biofeedback systému pro statistické hodnocení schopnosti SCIO zvýšit tělesnou pohodu po jednom 45minutovém sezení

Cílem studie je zjistit, zda jedno 45minutové ošetření pomocí zařízení SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) ukáže změnu a doufejme i zlepšení ukazatelů tělesného zdraví (Dotazník kvality života, Energetický index). Faktor, síla, oxidace, flexibilita, paměť, pH a skóre VARHOPE (V=napětí, A=proud, R=odpor, H=hydratace, O=oxygenace, P=tlak protonů a E=tlak elektronů), elektrická měření v rámci zařízení. U subjektů v kontrolní skupině se očekává, že pravděpodobně dojde ke zlepšení přibližně o 5 % v měřených proměnných. To znamená, že subjekty v kontrolní skupině budou pravděpodobně hlásit některé z výše uvedených pozitivních změn pro subjekty v testovací skupině. V průměru se však očekává, že jakákoli pozitivní změna v opatřeních po léčbě u kontrolních subjektů nastane ve výrazně menší míře než u subjektů v testované skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je určit, zda jedno 45minutové ošetření pomocí zařízení pro biofeedback SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) ukáže změnu a doufejme i zlepšení ukazatelů tělesného zdraví daného člověka, jak je definováno v následujících úvodech ke každému z nich. hypotéza. Cílem této studie jsou tři (3) hypotézy, které jsou níže definovány jako Hypotéza č. 1, Hypotéza č. 2 a Hypotéza č. 3.

Úvod č. 1: Tělo je elektrický proces, který vyžaduje volty a ampéry, které vedou přes odporové obvody, aby fungovaly. Všechny svaly jsou aktivovány elektrickým impulsem. Svaly samy o sobě jsou magnetické a používají ke své činnosti volty a ampéry. Mozek je masivní soubor buněk, které mají elektrickou aktivitu, kterou lze měřit pomocí EEG (elektroencefalografie). Srdce samotné je největším elektromagnetickým motorem a využívá elektrické impulsy k ovlivnění srdečních svalů k cirkulaci krve. Většina měření EEG (elektroencefalografie), EKG (elektrokardiografie) a EMG (elektromyografie) se zabývá pouze oscilačními vlastnostmi a nezabývá se tolik objemem nebo základním proudem v okruhu. Kolektivní základní čára obvodu měření EEG (elektroencefalografie), EKG (elektrokardiografie), EMG (elektromyografie) a GSR (galvanická kožní odezva) nám může poskytnout hodnocení globálního tělesného napětí, proudové intenzity a kožního odporu (V=napětí, A = proud a R = odpor). Existují normy V (napětí), A (proud) a R (odpor) a někteří lidé mohou mít kvůli stresu nebo jiným faktorům nízké V (napětí), A (proud) a/nebo R (odpor).

Hypotéza č. 1: Naší hypotézou je, že měřením a výpočtem napětí, proudu a odporu a následným podáním jednoho 45minutového ošetření pomocí SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) pro snížení stresu a elektrostimulační biofeedback, napětí, proud a Odpor lze napravit. Naše stupnice je od 0 do 110 pro měření V, A a R, takže zlepšení těchto ukazatelů Body Wellness směřuje k hornímu konci stupnice.

Úvod č. 2: Kolektivní změny indukčnosti a kapacity v těle jsou odrazem redox potenciálu a mohou odrážet indexy hydratace (H) a oxygenace (O).

Hypotéza č. 2: Je také hypotézou studie, že tyto hydratační (H) a oxygenační (O) indexy lze ovlivnit jedním 45minutovým ošetřením pro snížení stresu a elektrostimulační biofeedbackem ze strany SCIO. Naše stupnice je od 0 do 110 pro měření H a O, takže zlepšení těchto ukazatelů Body Wellness směřuje k vyššímu konci stupnice.

Úvod č. 3: Nepravidelnosti v EEG, EMG, EKG a GSR lze korigovat pomocí řízené elektrostimulace. V a A jsou také velmi ovlivněny nábojovou stabilitou volných protonů a elektronů (záporné a kladné náboje v těle), které společně tvoří tlak protonů (P) a tlak elektronů (E). Rovnováha kyselosti a zásaditosti je elektrické měřítko množství kladně a záporně nabitých částic. To lze měřit uhlíkovými elektrodami SCIO prostřednictvím elektrostimulační biofeedbacku.

Hypotéza č. 3: Naší hypotézou je, že skóre protonového tlaku (P) a tlaku elektronů (E) lze zlepšit jedním 45minutovým ošetřením pomocí SCIO. Stupnice normálního P je 75 a škála normálního E je 65 a skóre ukazuje zlepšení těchto ukazatelů Body Wellness, pokud se změní směrem k tomuto číslu.

Tyto položky napětí (V), proudu (A), odporu (R), hydratace (H), oxygenace (O), tlaku protonů (P) a tlaku elektronů (E) tvoří termín VARHOPE. Tato VARHOPE skóre jsou nezbytná pro fungování celého těla, proto naše celková hypotéza je, že během jednoho 45minutového sezení lze dosáhnout měřitelného zlepšení ukazatelů Body Wellness.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie
        • Annex of Hexagram SARL
      • Speyer, Německo, D-67346
        • CFI Centrum für Integrative Medizin
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300458
        • Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Annex of Quantum Northwest Presents

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci v této studii budou lidé, kteří mají povědomí o úrovních vnímaného stresu a také zranění/bolesti, jak je uvedeno v odpovědi na dotazník wellness před testem.
  • Mezi 18 a 65 lety.
  • Muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně nemocní pacienti na více než 5 předepsaných lécích
  • Pacienti, kteří jsou zmrzačení, handicapovaní nebo se nemohou volně pohybovat na základě prohlášení licencovaného zdravotnického lékaře
  • Extrémně zdraví sportující lidé nebo sportovci bez jakýchkoli příznaků nebo problémů
  • Jakékoli známé srdeční stavy, jako jsou srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu
  • Vážné poranění hlavy
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii
  • V současné době používá kardiostimulátor
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
  • Předchozí srdeční operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory
  • Záchvatová porucha nebo rodinná anamnéza záchvatové poruchy
  • Infekce nebo rána nebo jakékoli jiné vnější trauma v oblastech, ke kterým mají být připevněny elektrodové pásy zařízení SCIO
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by subjektu znesnadnilo účast na klinické studii, včetně dostatečného porozumění formuláři informovaného souhlasu a schopnosti zaznamenat potřebná měření
  • Účast v soudních sporech a/nebo nárok na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě z důvodu stavu souvisejícího se stresem nebo souvisejícího stavu
  • Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina SCIO
jedno 45minutové ošetření biofeedbackem
Ostatní jména:
  • Léčba biofeedbackem SCIO
jedno 45minutové ošetření placebem
Ostatní jména:
  • léčba placebem
Komparátor placeba: Skupina SCIO Placebo
jedno 45minutové ošetření biofeedbackem
Ostatní jména:
  • Léčba biofeedbackem SCIO
jedno 45minutové ošetření placebem
Ostatní jména:
  • léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VARHOPE
Časové okno: průměrně 3 měsíce

VARHOPE je zkratka vytvořená výrobcem, ve které V = napětí, A = proud, R = odpor, H = hydratace, O = okysličení, P = protony a E = elektrony.

Hodnoty VARHO se nastavují na stupnici od 0 do 110. Změny v naměřených hodnotách jsou zobrazeny na stupnici, kde zvýšení počtu ukazuje na zlepšení.

Hodnoty PE jsou nastaveny na stupnici, kde čím více se hodnota P blíží 75, tím více se stabilizuje klientův wellness stav, a čím blíže je hodnota E 65, tím více se stabilizuje klientský stav wellness.

průměrně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický indexový faktor
Časové okno: průměrně 3 měsíce

Provedená měření: krevní tlak a puls vsedě na levé paži.

Použitý vzorec faktoru energetického indexu:

Vezměte systolickou levou paži vsedě + diastolickou levou paži vsedě x puls = faktor energetického indexu.

  • Pod 9 000 znamená kontrolu parasympatiku.
  • 14 000 označuje zůstatek.
  • 18 000+ indikuje sympatickou nervovou kontrolu.
průměrně 3 měsíce
Test pevnosti
Časové okno: průměrně 3 měsíce
Pacient drží dynamometr v jedné ruce. Jednou rukou pořádně stisknou dynamometr a vyšetřovatel zdokumentuje, kolik kilogramů síly byl pacient schopen vyvinout. Provedeno pro levou i pravou ruku.
průměrně 3 měsíce
Anaerobní oxygenační test
Časové okno: průměrně 3 měsíce
Pacient začíná vsedě, uvolněně a při normální dechové frekvenci po dobu 1 minuty. Pacient se zhluboka nadechne ve stejnou chvíli, kdy vyšetřovatel spustí stopky, které počítají minuty, sekundy a desetiny sekundy. Pacient vstane normální rychlostí a znovu se posadí normální rychlostí, přičemž stále zadržuje dech tak dlouho, jak je to možné. Jakmile pacient přestane zadržovat dech a znovu se nadechne, vyšetřovatel zastaví stopky. Zkoušející musí zdokumentovat dobu, po kterou pacient zadržel dech během anaerobního oxygenačního testu.
průměrně 3 měsíce
Flexibilita dolní části zad
Časové okno: průměrně 3 měsíce
Pacient sedí na podlaze s nohama nataženýma vpředu, podpatky od sebe přibližně 8 palců. Pacient natáhne obě ruce, natažené prsty směrem k patám, nohy drží rovné. Pacienti jsou požádáni, aby se maximálně protáhli a dotkli se podlahy tak daleko, jak jen mohou, a to i přes paty, pokud mohou. Vzdálenost v palcích od místa, kde se jejich prsty dotkly podlahy, k patám, s nulou na patách, kladné, pokud mohou přesahovat přes paty, mínus, pokud jsou před patami. Normální skóre je od -3 do 0, skóre pod -3 značí obtížnost dolní části zad.
průměrně 3 měsíce
Flexibilita ze strany na stranu
Časové okno: průměrně 3 měsíce
Pacient stojí na kolenou, aniž by se ohýbal dopředu nebo dozadu v pase, naklání se na levou stranu a snaží se dotknout se levou dlaní podlahy. Dotkněte se jejich klouby podlahy nebo se zkuste dotknout prsty podlahy a změříme míru jejich ohebnosti. Normální hodnoty jsou dotyky prstů nebo kloubů na podlaze. Pokročilý pacient se bude moci dotknout své dlaně. Pokud se nemohou dotknout prstů, znamená to nedostatek flexibility. K určení úhlu pružnosti se používá úhloměr.
průměrně 3 měsíce
Flexibilita krku
Časové okno: průměrně 3 měsíce
Pacient se snaží dotknout se uchem ramene, aniž by zvedl rameno k uchu. K určení úhlu pružnosti se používá úhloměr.
průměrně 3 měsíce
Test paměti
Časové okno: průměrně 3 měsíce
Je vybrána řada náhodných číslic. Navrhovaná testovací metoda je vybrat první sadu náhodných čísel. Pokud si pacient pamatuje tato čísla ve správném pořadí (buď dopředu nebo dozadu v závislosti na paměťovém testu), pak vyšetřovatel přidá 2 k existující číslici a přidá ještě jednu číslici na konec, aby se sekvence zvýšila o jednu číslici. Tato metoda by měla pokračovat až do konce. Vyšetřující by si měl vždy zapsat číslici, aby se ujistil, že bude moci odkazovat na skutečný seznam, když pacient číslice opakuje.
průměrně 3 měsíce
Test pH
Časové okno: průměrně 3 měsíce
Měla by být zakoupena volně prodejná testovací sada pH (kyselost-alkalita) a měla by se používat pro měření před a po testu. Předtestovací odečet by měl být proveden do tří (3) hodin před zahájením léčby. Post-test nesmí být proveden déle než tři (3) hodiny po ukončení léčby.
průměrně 3 měsíce
Dotazník kvality života
Časové okno: průměrně 3 měsíce

Vyšetřovatel položí pacientovi následující otázky. Vyšetřovatel vysvětluje, že hodnocení je na stupnici 1–10, kde 10 je zápornější a 1 kladnější.

  1. Ohodnoťte svou úroveň stresu.
  2. Ohodnoťte, jak se obecně cítíte.
  3. máte bolesti? Zakroužkujte první: Ano/Ne. Pokud ano, ohodnoťte svou bolest.
  4. Máte emocionální trauma? Zakroužkujte první: Ano/Ne. Pokud ano, ohodnoťte své trauma.
  5. Máte zranění, které způsobuje nepohodlí? Zakroužkujte první: Ano/Ne. Pokud ano, ohodnoťte své zranění.
  6. Ohodnoťte všechny příznaky, které vás znepokojují.
průměrně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Mutschler, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-103-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Univerzální elektrofyziologická biofeedbacková léčba

Předplatit