- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01130454
Studie pro hodnocení schopnosti zařízení SCIO Biofeedback zvýšit tělesnou pohodu po jednom 45minutovém sezení
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie aplikace SCIO univerzálního elektrofyziologického biofeedback systému pro statistické hodnocení schopnosti SCIO zvýšit tělesnou pohodu po jednom 45minutovém sezení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je určit, zda jedno 45minutové ošetření pomocí zařízení pro biofeedback SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) ukáže změnu a doufejme i zlepšení ukazatelů tělesného zdraví daného člověka, jak je definováno v následujících úvodech ke každému z nich. hypotéza. Cílem této studie jsou tři (3) hypotézy, které jsou níže definovány jako Hypotéza č. 1, Hypotéza č. 2 a Hypotéza č. 3.
Úvod č. 1: Tělo je elektrický proces, který vyžaduje volty a ampéry, které vedou přes odporové obvody, aby fungovaly. Všechny svaly jsou aktivovány elektrickým impulsem. Svaly samy o sobě jsou magnetické a používají ke své činnosti volty a ampéry. Mozek je masivní soubor buněk, které mají elektrickou aktivitu, kterou lze měřit pomocí EEG (elektroencefalografie). Srdce samotné je největším elektromagnetickým motorem a využívá elektrické impulsy k ovlivnění srdečních svalů k cirkulaci krve. Většina měření EEG (elektroencefalografie), EKG (elektrokardiografie) a EMG (elektromyografie) se zabývá pouze oscilačními vlastnostmi a nezabývá se tolik objemem nebo základním proudem v okruhu. Kolektivní základní čára obvodu měření EEG (elektroencefalografie), EKG (elektrokardiografie), EMG (elektromyografie) a GSR (galvanická kožní odezva) nám může poskytnout hodnocení globálního tělesného napětí, proudové intenzity a kožního odporu (V=napětí, A = proud a R = odpor). Existují normy V (napětí), A (proud) a R (odpor) a někteří lidé mohou mít kvůli stresu nebo jiným faktorům nízké V (napětí), A (proud) a/nebo R (odpor).
Hypotéza č. 1: Naší hypotézou je, že měřením a výpočtem napětí, proudu a odporu a následným podáním jednoho 45minutového ošetření pomocí SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) pro snížení stresu a elektrostimulační biofeedback, napětí, proud a Odpor lze napravit. Naše stupnice je od 0 do 110 pro měření V, A a R, takže zlepšení těchto ukazatelů Body Wellness směřuje k hornímu konci stupnice.
Úvod č. 2: Kolektivní změny indukčnosti a kapacity v těle jsou odrazem redox potenciálu a mohou odrážet indexy hydratace (H) a oxygenace (O).
Hypotéza č. 2: Je také hypotézou studie, že tyto hydratační (H) a oxygenační (O) indexy lze ovlivnit jedním 45minutovým ošetřením pro snížení stresu a elektrostimulační biofeedbackem ze strany SCIO. Naše stupnice je od 0 do 110 pro měření H a O, takže zlepšení těchto ukazatelů Body Wellness směřuje k vyššímu konci stupnice.
Úvod č. 3: Nepravidelnosti v EEG, EMG, EKG a GSR lze korigovat pomocí řízené elektrostimulace. V a A jsou také velmi ovlivněny nábojovou stabilitou volných protonů a elektronů (záporné a kladné náboje v těle), které společně tvoří tlak protonů (P) a tlak elektronů (E). Rovnováha kyselosti a zásaditosti je elektrické měřítko množství kladně a záporně nabitých částic. To lze měřit uhlíkovými elektrodami SCIO prostřednictvím elektrostimulační biofeedbacku.
Hypotéza č. 3: Naší hypotézou je, že skóre protonového tlaku (P) a tlaku elektronů (E) lze zlepšit jedním 45minutovým ošetřením pomocí SCIO. Stupnice normálního P je 75 a škála normálního E je 65 a skóre ukazuje zlepšení těchto ukazatelů Body Wellness, pokud se změní směrem k tomuto číslu.
Tyto položky napětí (V), proudu (A), odporu (R), hydratace (H), oxygenace (O), tlaku protonů (P) a tlaku elektronů (E) tvoří termín VARHOPE. Tato VARHOPE skóre jsou nezbytná pro fungování celého těla, proto naše celková hypotéza je, že během jednoho 45minutového sezení lze dosáhnout měřitelného zlepšení ukazatelů Body Wellness.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
-
Speyer, Německo, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci v této studii budou lidé, kteří mají povědomí o úrovních vnímaného stresu a také zranění/bolesti, jak je uvedeno v odpovědi na dotazník wellness před testem.
- Mezi 18 a 65 lety.
- Muž nebo žena.
Kritéria vyloučení:
- Extrémně nemocní pacienti na více než 5 předepsaných lécích
- Pacienti, kteří jsou zmrzačení, handicapovaní nebo se nemohou volně pohybovat na základě prohlášení licencovaného zdravotnického lékaře
- Extrémně zdraví sportující lidé nebo sportovci bez jakýchkoli příznaků nebo problémů
- Jakékoli známé srdeční stavy, jako jsou srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu
- Vážné poranění hlavy
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii
- V současné době používá kardiostimulátor
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
- Předchozí srdeční operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory
- Záchvatová porucha nebo rodinná anamnéza záchvatové poruchy
- Infekce nebo rána nebo jakékoli jiné vnější trauma v oblastech, ke kterým mají být připevněny elektrodové pásy zařízení SCIO
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by subjektu znesnadnilo účast na klinické studii, včetně dostatečného porozumění formuláři informovaného souhlasu a schopnosti zaznamenat potřebná měření
- Účast v soudních sporech a/nebo nárok na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě z důvodu stavu souvisejícího se stresem nebo souvisejícího stavu
- Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina SCIO
|
jedno 45minutové ošetření biofeedbackem
Ostatní jména:
jedno 45minutové ošetření placebem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina SCIO Placebo
|
jedno 45minutové ošetření biofeedbackem
Ostatní jména:
jedno 45minutové ošetření placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VARHOPE
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
VARHOPE je zkratka vytvořená výrobcem, ve které V = napětí, A = proud, R = odpor, H = hydratace, O = okysličení, P = protony a E = elektrony. Hodnoty VARHO se nastavují na stupnici od 0 do 110. Změny v naměřených hodnotách jsou zobrazeny na stupnici, kde zvýšení počtu ukazuje na zlepšení. Hodnoty PE jsou nastaveny na stupnici, kde čím více se hodnota P blíží 75, tím více se stabilizuje klientův wellness stav, a čím blíže je hodnota E 65, tím více se stabilizuje klientský stav wellness. |
průměrně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický indexový faktor
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Provedená měření: krevní tlak a puls vsedě na levé paži. Použitý vzorec faktoru energetického indexu: Vezměte systolickou levou paži vsedě + diastolickou levou paži vsedě x puls = faktor energetického indexu.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Test pevnosti
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Pacient drží dynamometr v jedné ruce.
Jednou rukou pořádně stisknou dynamometr a vyšetřovatel zdokumentuje, kolik kilogramů síly byl pacient schopen vyvinout.
Provedeno pro levou i pravou ruku.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Anaerobní oxygenační test
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Pacient začíná vsedě, uvolněně a při normální dechové frekvenci po dobu 1 minuty.
Pacient se zhluboka nadechne ve stejnou chvíli, kdy vyšetřovatel spustí stopky, které počítají minuty, sekundy a desetiny sekundy.
Pacient vstane normální rychlostí a znovu se posadí normální rychlostí, přičemž stále zadržuje dech tak dlouho, jak je to možné.
Jakmile pacient přestane zadržovat dech a znovu se nadechne, vyšetřovatel zastaví stopky.
Zkoušející musí zdokumentovat dobu, po kterou pacient zadržel dech během anaerobního oxygenačního testu.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Flexibilita dolní části zad
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Pacient sedí na podlaze s nohama nataženýma vpředu, podpatky od sebe přibližně 8 palců.
Pacient natáhne obě ruce, natažené prsty směrem k patám, nohy drží rovné.
Pacienti jsou požádáni, aby se maximálně protáhli a dotkli se podlahy tak daleko, jak jen mohou, a to i přes paty, pokud mohou.
Vzdálenost v palcích od místa, kde se jejich prsty dotkly podlahy, k patám, s nulou na patách, kladné, pokud mohou přesahovat přes paty, mínus, pokud jsou před patami.
Normální skóre je od -3 do 0, skóre pod -3 značí obtížnost dolní části zad.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Flexibilita ze strany na stranu
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Pacient stojí na kolenou, aniž by se ohýbal dopředu nebo dozadu v pase, naklání se na levou stranu a snaží se dotknout se levou dlaní podlahy.
Dotkněte se jejich klouby podlahy nebo se zkuste dotknout prsty podlahy a změříme míru jejich ohebnosti.
Normální hodnoty jsou dotyky prstů nebo kloubů na podlaze.
Pokročilý pacient se bude moci dotknout své dlaně.
Pokud se nemohou dotknout prstů, znamená to nedostatek flexibility.
K určení úhlu pružnosti se používá úhloměr.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Flexibilita krku
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Pacient se snaží dotknout se uchem ramene, aniž by zvedl rameno k uchu.
K určení úhlu pružnosti se používá úhloměr.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Test paměti
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Je vybrána řada náhodných číslic.
Navrhovaná testovací metoda je vybrat první sadu náhodných čísel.
Pokud si pacient pamatuje tato čísla ve správném pořadí (buď dopředu nebo dozadu v závislosti na paměťovém testu), pak vyšetřovatel přidá 2 k existující číslici a přidá ještě jednu číslici na konec, aby se sekvence zvýšila o jednu číslici.
Tato metoda by měla pokračovat až do konce.
Vyšetřující by si měl vždy zapsat číslici, aby se ujistil, že bude moci odkazovat na skutečný seznam, když pacient číslice opakuje.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Test pH
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Měla by být zakoupena volně prodejná testovací sada pH (kyselost-alkalita) a měla by se používat pro měření před a po testu.
Předtestovací odečet by měl být proveden do tří (3) hodin před zahájením léčby.
Post-test nesmí být proveden déle než tři (3) hodiny po ukončení léčby.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Vyšetřovatel položí pacientovi následující otázky. Vyšetřovatel vysvětluje, že hodnocení je na stupnici 1–10, kde 10 je zápornější a 1 kladnější.
|
průměrně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Mutschler, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CT-103-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Univerzální elektrofyziologická biofeedbacková léčba
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Children...Dokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor