- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01130454
En studie for å evaluere SCIO Biofeedback-enhetens evne til å øke kroppens velvære etter en 45-minutters økt
En dobbeltblind placebokontrollert studie av anvendelsen av SCIO Universal Electrophysiological Biofeedback System for statistisk evaluering av SCIOs evne til å øke kroppens velvære etter en 45-minutters økt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om en 45-minutters behandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) biofeedback-enhet vil vise en endring, og forhåpentligvis en forbedring, på en persons kroppsvelværeindikatorer som definert av følgende introduksjoner til hver hypotese. Det er tre (3) hypoteser som er målet for denne studien, og de er definert nedenfor som hypotese#1, hypotese#2 og hypotese#3.
Introduksjon #1: Kroppen er en elektrisk prosess som krever volt og ampere som leder gjennom motstandskretser for å fungere. Alle muskler slås på ved elektrisk impuls. Musklene i seg selv er magnetiske ved å bruke volt og ampere for driften. Hjernen er en massiv samling av celler som har elektrisk aktivitet som kan måles via EEG (elektroencefalografi). Hjertet i seg selv er den største elektromagnetiske motoren og bruker elektriske impulser til å påvirke hjertemusklene til å sirkulere blod. De fleste EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi) og EMG (elektromyografi) mål er kun opptatt av oscillerende egenskaper og ikke så opptatt av volumet eller grunnleggende strømstyrke til kretsen. Den kollektive grunnlinjen til kretsen for EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi), EMG (elektromyografi) og GSR (galvanisk hudrespons) målinger kan gi oss en vurdering av den globale kroppsspenningen, kroppens strømstyrke og hudmotstanden (V=spenning, A = strømstyrke og R = motstand). Det er normer for V (spenning), A (strømstyrke) og R (motstand), og visse personer kan på grunn av stress eller andre faktorer ha lav V (spenning), A (strømstyrke) og/eller R (motstand).
Hypotese #1: Vår hypotese er at ved å måle og beregne spenningen, strømstyrken og motstanden, og deretter administrere en 45-minutters behandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) for stressreduksjon og elektrostimulering biofeedback, vil spenningen, strømstyrken og motstand kan rettes opp. Skalaen vår er fra 0-110 for V-, A- og R-målingene, så en forbedring av disse Body Wellness-indikatorene går mot den høyere enden av skalaen.
Introduksjon #2: De kollektive induktans- og kapasitansendringene i kroppen er en refleksjon av redokspotensial og kan reflektere hydrerings- (H) og oksygenerings- (O)-indekser.
Hypotese #2: Det er også hypotesen i studien at disse hydrerings- (H) og oksygenerings- (O)-indeksene kan påvirkes av én 45-minutters behandling av stressreduksjon og elektrostimulering biofeedback av SCIO. Skalaen vår er fra 0-110 for H- og O-målingene, så en forbedring av disse Body Wellness-indikatorene går mot den høyere enden av skalaen.
Introduksjon#3: Uregelmessigheter i EEG, EMG, EKG og GSR kan korrigeres gjennom veiledet elektrostimulering. V og A er også sterkt påvirket av ladningsstabiliteten til de frie protonene og elektronene, (negative ladninger og positive ladninger i kroppen), som til sammen utgjør protontrykket (P) og elektrontrykket (E). Surhet-alkalinitetsbalansen er et elektrisk mål på mengden positive kontra negativt ladede partikler. Dette kan måles av de karbonbaserte elektrodene til SCIO gjennom elektrostimulerende biofeedback.
Hypotese #3: Det er vår hypotese at protontrykket (P) og elektrontrykket (E) skårene kan forbedres med en 45-minutters behandling med SCIO. Skalaen for normal P er 75 og skalaen for normal E er 65, og poengsummen viser en forbedring i disse Body Wellness-indikatorene hvis de endres mot dette tallet.
Sammen danner disse spenningselementene (V), strømstyrke (A), motstand (R), hydrering (H), oksygenering (O), protontrykk (P) og elektrontrykk (E) begrepet VARHOPE. Disse VARHOPE-skårene er essensielle for all kroppsfunksjon, derfor er vår overordnede hypotese at i løpet av en 45-minutters økt kan en målbar forbedring av Body Wellness-indikatorer oppnås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
-
Speyer, Tyskland, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer i denne studien vil være mennesker som presenterer med bevissthet om nivåer av opplevd stress samt skader/smerte som indikert av et svar på velværespørreskjemaet før testen.
- Mellom 18 og 65 år.
- Mann eller kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt syke pasienter på mer enn 5 foreskrevne legemidler
- Pasienter som er forkrøplede, funksjonshemmede eller ute av stand til å bevege seg fritt basert på en autorisert helsepersonells uttalelse
- Ekstremt sunne idrettsfolk eller idrettsutøvere uten symptomer eller problemer overhodet
- Enhver kjent hjertelidelse, slik som hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt
- Alvorlig hodetraume
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen
- Bruker for tiden pacemaker
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene
- Tidligere hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere
- Anfallsforstyrrelse eller familiehistorie med anfallsforstyrrelse
- Infeksjon eller sår eller andre ytre traumer i områdene som elektrodebåndene til SCIO-enheten skal festes til
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å delta i den kliniske studien, inkludert tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og evne til å registrere nødvendige målinger
- Engasjement i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd på grunn av en stressrelatert eller involvert tilstand
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCIO testgruppe
|
én 45 minutters biofeedback-behandling
Andre navn:
én 45 minutters placebobehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: SCIO Placebo Group
|
én 45 minutters biofeedback-behandling
Andre navn:
én 45 minutters placebobehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARHOPE Score
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
VARHOPE er et akronym laget av produsenten der V = Spenning, A = Strømstyrke, R = Motstand, H = Hydration, O = Oksygenering, P = Protoner og E = elektroner. VARHO-avlesningene er satt på en skala fra 0-110. Endringer i avlesningene vises på skalaen der en økning i antall viser en forbedring. PE-avlesningene settes på en skala der jo nærmere P-avlesningen er 75, jo mer har klientens velværetilstand stabilisert seg, og jo nærmere E-avlesningen er 65, jo mer har klientens velværetilstand stabilisert seg. |
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindeksfaktor
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Målinger tatt: blodtrykk og puls venstre arm sittende. Energiindeksfaktorformelen som ble brukt: Ta systolisk venstre arm sittende + diastolisk venstre arm sittende x puls = energiindeksfaktor.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Styrketest
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pasienten holder Dynamo-meteret i den ene hånden.
De gir én stor klem med én hånd på Dynamo-meteret og etterforskeren dokumenterer hvor mange kilo styrke pasienten var i stand til å utøve.
Gjort for både venstre og høyre hånd.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Anaerob oksygentest
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pasienten starter i sittende stilling, avslappet og med normal pustefrekvens i 1 minutt.
Pasienten trekker pusten dypt samtidig som etterforskeren starter en stoppeklokke som teller minutter, sekunder og tideler av et sekund.
Pasienten reiser seg i normal hastighet og setter seg ned igjen i normal hastighet mens han fortsatt holder pusten så lenge som mulig.
Så snart pasienten slutter å holde pusten og trekker et nytt pust, stopper etterforskeren stoppeklokken.
Utrederen må dokumentere hvor lenge pasienten holdt pusten under anaerob oksygeneringstest.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Fleksibilitet i lav rygg
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pasienten sitter på gulvet med bena strukket ut foran, hæler omtrent 8 tommer fra hverandre.
Pasienten strekker ut begge hender, strakte fingrene mot hælene og holder bena rette.
Pasientene blir bedt om å strekke seg maksimalt og berøre gulvet så langt de kan, til og med gå forbi hælene, hvis de kan.
Avstanden i tommer fra der fingrene deres berørte gulvet til hælene, med Null ved hælene, positivt hvis de kan strekke seg forbi hælene, minus hvis de er før hælene.
Normale skårer er alt fra -3 til 0, skårer under -3 indikerer vanskeligheter med korsryggen.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Side til side fleksibilitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pasienten står på knærne uten å bøye seg forover eller bakover i midjen, de lener seg til venstre side og prøver å berøre venstre håndflate mot gulvet.
Berør knokene deres mot gulvet eller prøv å berøre gulvet med fingrene deres, og vi måler graden av fleksibiliteten deres.
Normale målinger er å berøre fingrene eller knokene mot gulvet.
En avansert pasient vil kunne ta på håndflaten.
Hvis de ikke kan ta på fingrene, indikerer det mangel på fleksibilitet.
En gradskive brukes til å bestemme fleksibilitetsvinkelen.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Fleksibilitet i nakken
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pasienten prøver å berøre øret til skulderen uten å heve skulderen mot øret.
En gradskive brukes til å bestemme fleksibilitetsvinkelen.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Minnetest
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
En serie med tilfeldige sifre er valgt.
Den foreslåtte testmetoden er å velge det første settet med tilfeldige tall.
Hvis pasienten husker disse tallene i riktig rekkefølge (enten fremover eller bakover avhengig av minnetesten), legger utrederen til 2 til det eksisterende sifferet og legger til ett siffer til på slutten for å øke sekvensen med ett siffer.
Denne metoden bør fortsette til slutten.
Utforskeren bør alltid skrive ned sifferet for å sikre at de kan referere til den faktiske listen når pasienten gjentar sifrene.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
pH-test
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Et over-the-counter pH (suritet-alkalinitet) testsett bør kjøpes og brukes til pre- og post-test målinger.
Pre-testavlesningen bør tas innen tre (3) timer før behandlingen starter.
Ettertesten kan ikke tas mer enn tre (3) timer etter at behandlingen er fullført.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Utforskeren stiller pasienten følgende spørsmål. Etterforskeren forklarer at vurderingen er på en skala fra 1-10, der 10 er mer negativt og 1 er mer positivt.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Mutschler, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-103-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .