- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01130454
En studie för att utvärdera SCIO Biofeedback-enhetens förmåga att öka kroppens välbefinnande efter en 45-minuters session
En dubbelblind placebokontrollerad studie av tillämpningen av SCIO:s universella elektrofysiologiska biofeedback-system för statistisk utvärdering av SCIO:s förmåga att öka kroppens välbefinnande efter en 45-minuters session
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa om en 45-minuters behandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) biofeedback-enhet skulle visa en förändring, och förhoppningsvis en förbättring, av en persons indikatorer för kroppsvälbefinnande som definieras av följande introduktioner till varje hypotes. Det finns tre (3) hypoteser som är syftet med denna studie och de definieras nedan som Hypothesis#1, Hypothesis#2 och Hypothesis#3.
Introduktion #1: Kroppen är en elektrisk process som kräver volt och ampere som leder genom motståndskretsar för att fungera. Alla muskler sätts på av elektrisk impuls. Musklerna själva är magnetiska med hjälp av volt och ampere för sin funktion. Hjärnan är en enorm samling celler som har elektrisk aktivitet som kan mätas via EEG (elektroencefalografi). Hjärtat i sig är den största elektromagnetiska motorn och använder elektriska impulser för att påverka hjärtats muskler att cirkulera blod. De flesta mätningar av EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi) och EMG (elektromyografi) avser endast oscillerande egenskaper och inte så inriktade på kretsens volym eller grundläggande strömstyrka. Den samlade baslinjen för kretsen av mätningar av EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi), EMG (elektromyografi) och GSR (galvanisk hudrespons) kan ge oss en bedömning av den globala kroppsspänningen, kroppsströmstyrkan och hudens motstånd (V=spänning, A = strömstyrka respektive R = resistans). Det finns normer för V (spänning), A (strömstyrka) och R (motstånd) och vissa personer kan, på grund av stress eller andra faktorer, ha lågt V (spänning), A (strömstyrka) och/eller R (motstånd).
Hypotes #1: Vår hypotes är att genom att mäta och beräkna spänningen, strömstyrkan och motståndet och sedan administrera en 45-minutersbehandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) för stressreducering och elektrostimulering biofeedback, spänningen, strömstyrkan och motstånd kan åtgärdas. Vår skala är från 0-110 för V-, A- och R-mätningarna, så en förbättring av dessa Body Wellness-indikatorer går mot den högre delen av skalan.
Inledning #2: De kollektiva induktans- och kapacitansförändringarna i kroppen är en återspegling av redoxpotential och kan reflektera hydratiserings- (H) och syresättningsindex (O).
Hypotes #2: Det är också hypotesen för studien att dessa hydrerings- (H) och syresättnings- (O) index kan påverkas av en 45-minuters behandling av stressreducering och elektrostimulering biofeedback av SCIO. Vår skala är från 0-110 för H- och O-mätningarna, så en förbättring av dessa Body Wellness-indikatorer går mot den högre delen av skalan.
Inledning#3: Oregelbundenheter i EEG, EMG, EKG och GSR kan korrigeras genom guidad elektrostimulering. V och A påverkas också kraftigt av laddningsstabiliteten hos de fria protonerna och elektronerna (negativa laddningar och positiva laddningar i kroppen), som tillsammans utgör protontrycket (P) och elektrontrycket (E). Surhet-alkalinitetsbalansen är ett elektriskt mått på mängden positiva kontra negativt laddade partiklar. Detta kan mätas av de kolbaserade elektroderna i SCIO:n genom elektrostimulering biofeedback.
Hypotes #3: Det är vår hypotes att poängen för protontrycket (P) och elektrontrycket (E) kan förbättras med en 45-minutersbehandling med SCIO. Skalan för normal P är 75 och skalan för normal E är 65 och poängen visar en förbättring av dessa Body Wellness-indikatorer om de ändras mot detta nummer.
Tillsammans bildar dessa spänningspunkter (V), strömstyrka (A), resistans (R), hydrering (H), syresättning (O), protontryck (P) och elektrontryck (E) termen VARHOPE. Dessa VARHOPE-poäng är avgörande för all kroppsfunktion, därför är vår övergripande hypotes att inom en 45 minuters session kan en mätbar förbättring av Body Wellness-indikatorer uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Annex of Hexagram SARL
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
- Annex of Quantum Northwest Presents
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300458
- Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
-
-
-
-
-
Speyer, Tyskland, D-67346
- CFI Centrum für Integrative Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i denna studie kommer att vara människor som presenterar sig med medvetenhet om nivåer av upplevd stress såväl som skador/smärta, vilket indikeras av ett svar på friskvårdsformuläret före testet.
- Mellan 18 och 65 år.
- Man eller kvinna.
Exklusions kriterier:
- Extremt sjuka patienter på mer än 5 ordinerade läkemedel
- Patienter som är handikappade, handikappade eller oförmögna att röra sig fritt baserat på en legitimerad läkares uttalande
- Extremt friska idrottare eller idrottare utan några som helst symtom eller problem
- Alla kända hjärtsjukdomar, såsom hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt
- Allvarligt huvudtrauma
- Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet
- Använder för närvarande en pacemaker
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren
- Tidigare hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers
- Anfallsstörning eller familjehistoria av anfallsstörning
- Infektion eller sår eller något annat yttre trauma i de områden till vilka elektrodbanden på SCIO-enheten ska fästas
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra det svårt för försökspersonen att delta i den kliniska studien, inklusive adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och förmåga att registrera de nödvändiga mätningarna
- Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller ta emot invaliditetsförmåner på grund av ett stressrelaterat eller involverat tillstånd
- Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCIO testgrupp
|
en 45 minuters biofeedback-behandling
Andra namn:
en 45 minuters placebobehandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: SCIO Placebo Group
|
en 45 minuters biofeedback-behandling
Andra namn:
en 45 minuters placebobehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VARHOPE resultat
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
VARHOPE är en akronym som myntats av tillverkaren där V = Spänning, A = Ampere, R = Resistans, H = Hydration, O = Oxygenation, P = Protoner och E = elektroner. VARHO-avläsningarna är inställda på en skala från 0-110. Förändringar i avläsningarna visas på skalan där en ökning av antalet visar en förbättring. PE-avläsningarna sätts på en skala där ju närmare P-avläsningen till 75 desto mer har klientens välbefinnande stabiliserats, och ju närmare E-avläsningen till 65 desto mer har klientens välbefinnande stabiliserats. |
i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiindexfaktor
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Upptagna mätningar: blodtryck och puls vänster arm sittande. Energiindexfaktorformeln som används: Ta den systoliska vänstra armsittningen + den diastoliska vänsterarmens sittande x puls = energiindexfaktor.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Styrketest
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Patienten håller Dynamo-metern i ena handen.
De ger en stor klämma med en hand på Dynamo-metern och utredaren dokumenterar hur många kilo styrka patienten kunde utöva.
Gjort för både vänster och höger hand.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Anaerobt syretest
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Patienten börjar i sittande läge, avslappnad och med normal andningshastighet i 1 minut.
Patienten tar ett djupt andetag samtidigt som utredaren startar ett stoppur som räknar minuter, sekunder och tiondelar av en sekund.
Patienten reser sig upp med normal hastighet och sätter sig ner igen med normal hastighet samtidigt som han håller andan så länge som möjligt.
Så snart patienten slutar hålla andan och tar ett nytt andetag stoppar utredaren stoppuret.
Utredaren måste dokumentera hur lång tid patienten höll andan under det anaerobiska syretestet.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Flexibilitet i låg rygg
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Patienten sitter på golvet med benen utsträckta framtill, hälarna ungefär 8 tum från varandra.
Patienten sträcker ut båda händerna, utsträckta fingrar mot hälarna och håller benen raka.
Patienterna uppmanas att göra maximal stretch och röra golvet så långt de kan, även gå förbi hälarna, om de kan.
Avståndet i tum från där deras fingrar rörde vid golvet till hälarna, med Noll vid hälarna, positivt om de kan sträcka sig förbi hälarna, minus om de är före hälarna.
Normala poäng är allt från -3 till 0, poäng under -3 indikerar svårighet i ländryggen.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Flexibilitet från sida till sida
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Patienten står på knä utan att böja sig framåt eller bakåt i midjan, de lutar sig åt vänster sida och försöker röra sin vänstra handflata mot golvet.
Rör deras knogar i golvet eller försök att röra deras fingrar i golvet och vi mäter graden av deras flexibilitet.
Normala avläsningar är att röra fingrar eller knogar mot golvet.
En avancerad patient kommer att kunna röra sin handflata.
Om de inte kan röra sina fingrar tyder det på bristande flexibilitet.
En gradskiva används för att bestämma flexibilitetsvinkeln.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Flexibilitet i nacken
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Patienten försöker röra örat mot axeln utan att höja axeln mot örat.
En gradskiva används för att bestämma flexibilitetsvinkeln.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Minnestest
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
En serie slumpmässiga siffror väljs.
Den föreslagna testmetoden är att välja den första uppsättningen slumptal.
Om patienten kommer ihåg dessa siffror i rätt ordning (antingen framåt eller bakåt beroende på minnestestet), lägger utredaren till 2 till den befintliga siffran och lägger till ytterligare en siffra i slutet för att öka sekvensen med en siffra.
Denna metod bör fortsätta till slutet.
Utredaren ska alltid skriva ner siffran för att säkerställa att de kan referera till den faktiska listan när patienten upprepar siffrorna.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
pH-test
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Ett receptfritt pH-testkit (surhet-alkalinitet) bör köpas och användas för mätningar före och efter testet.
Förtestavläsningen ska göras inom tre (3) timmar innan behandlingen påbörjas.
Eftertestet får inte tas mer än tre (3) timmar efter att behandlingen är avslutad.
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Utredaren ställer följande frågor till patienten. Utredaren förklarar att betyget ligger på en skala från 1-10, där 10 är mer negativt och 1 är mer positivt.
|
i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Mutschler, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT-103-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .