Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera SCIO Biofeedback-enhetens förmåga att öka kroppens välbefinnande efter en 45-minuters session

24 november 2010 uppdaterad av: Maitreya Kft.

En dubbelblind placebokontrollerad studie av tillämpningen av SCIO:s universella elektrofysiologiska biofeedback-system för statistisk utvärdering av SCIO:s förmåga att öka kroppens välbefinnande efter en 45-minuters session

Syftet med studien är att avgöra om en 45-minuters behandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) biofeedback-enhet skulle visa en förändring, och förhoppningsvis en förbättring, av en persons indikatorer för Body Wellness (Quality of Life Questionnaire, Energy Index Faktor, styrka, oxidation, flexibilitet, minne, pH och VARHOPE poäng (V=spänning, A=ström, R=motstånd, H=hydrering, O=syresättning, P=protontryck och E=elektrontryck), elektriska mätningar inom enheten. För försökspersoner i kontrollgruppen förväntas det att det sannolikt kommer att bli en förbättring på cirka 5 % i uppmätta variabler. Det vill säga, försökspersoner i kontrollgruppen kommer sannolikt att rapportera några av de positiva förändringarna som anges ovan för testgruppsämnen. I genomsnitt förväntas dock varje positiv förändring av efterbehandlingsmått för kontrollpersoner ske i betydligt mindre grad än för försökspersoner i testgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa om en 45-minuters behandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) biofeedback-enhet skulle visa en förändring, och förhoppningsvis en förbättring, av en persons indikatorer för kroppsvälbefinnande som definieras av följande introduktioner till varje hypotes. Det finns tre (3) hypoteser som är syftet med denna studie och de definieras nedan som Hypothesis#1, Hypothesis#2 och Hypothesis#3.

Introduktion #1: Kroppen är en elektrisk process som kräver volt och ampere som leder genom motståndskretsar för att fungera. Alla muskler sätts på av elektrisk impuls. Musklerna själva är magnetiska med hjälp av volt och ampere för sin funktion. Hjärnan är en enorm samling celler som har elektrisk aktivitet som kan mätas via EEG (elektroencefalografi). Hjärtat i sig är den största elektromagnetiska motorn och använder elektriska impulser för att påverka hjärtats muskler att cirkulera blod. De flesta mätningar av EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi) och EMG (elektromyografi) avser endast oscillerande egenskaper och inte så inriktade på kretsens volym eller grundläggande strömstyrka. Den samlade baslinjen för kretsen av mätningar av EEG (elektroencefalografi), EKG (elektrokardiografi), EMG (elektromyografi) och GSR (galvanisk hudrespons) kan ge oss en bedömning av den globala kroppsspänningen, kroppsströmstyrkan och hudens motstånd (V=spänning, A = strömstyrka respektive R = resistans). Det finns normer för V (spänning), A (strömstyrka) och R (motstånd) och vissa personer kan, på grund av stress eller andra faktorer, ha lågt V (spänning), A (strömstyrka) och/eller R (motstånd).

Hypotes #1: Vår hypotes är att genom att mäta och beräkna spänningen, strömstyrkan och motståndet och sedan administrera en 45-minutersbehandling med SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) för stressreducering och elektrostimulering biofeedback, spänningen, strömstyrkan och motstånd kan åtgärdas. Vår skala är från 0-110 för V-, A- och R-mätningarna, så en förbättring av dessa Body Wellness-indikatorer går mot den högre delen av skalan.

Inledning #2: De kollektiva induktans- och kapacitansförändringarna i kroppen är en återspegling av redoxpotential och kan reflektera hydratiserings- (H) och syresättningsindex (O).

Hypotes #2: Det är också hypotesen för studien att dessa hydrerings- (H) och syresättnings- (O) index kan påverkas av en 45-minuters behandling av stressreducering och elektrostimulering biofeedback av SCIO. Vår skala är från 0-110 för H- och O-mätningarna, så en förbättring av dessa Body Wellness-indikatorer går mot den högre delen av skalan.

Inledning#3: Oregelbundenheter i EEG, EMG, EKG och GSR kan korrigeras genom guidad elektrostimulering. V och A påverkas också kraftigt av laddningsstabiliteten hos de fria protonerna och elektronerna (negativa laddningar och positiva laddningar i kroppen), som tillsammans utgör protontrycket (P) och elektrontrycket (E). Surhet-alkalinitetsbalansen är ett elektriskt mått på mängden positiva kontra negativt laddade partiklar. Detta kan mätas av de kolbaserade elektroderna i SCIO:n genom elektrostimulering biofeedback.

Hypotes #3: Det är vår hypotes att poängen för protontrycket (P) och elektrontrycket (E) kan förbättras med en 45-minutersbehandling med SCIO. Skalan för normal P är 75 och skalan för normal E är 65 och poängen visar en förbättring av dessa Body Wellness-indikatorer om de ändras mot detta nummer.

Tillsammans bildar dessa spänningspunkter (V), strömstyrka (A), resistans (R), hydrering (H), syresättning (O), protontryck (P) och elektrontryck (E) termen VARHOPE. Dessa VARHOPE-poäng är avgörande för all kroppsfunktion, därför är vår övergripande hypotes att inom en 45 minuters session kan en mätbar förbättring av Body Wellness-indikatorer uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Annex of Hexagram SARL
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
        • Annex of Quantum Northwest Presents
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300458
        • Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
      • Speyer, Tyskland, D-67346
        • CFI Centrum für Integrative Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i denna studie kommer att vara människor som presenterar sig med medvetenhet om nivåer av upplevd stress såväl som skador/smärta, vilket indikeras av ett svar på friskvårdsformuläret före testet.
  • Mellan 18 och 65 år.
  • Man eller kvinna.

Exklusions kriterier:

  • Extremt sjuka patienter på mer än 5 ordinerade läkemedel
  • Patienter som är handikappade, handikappade eller oförmögna att röra sig fritt baserat på en legitimerad läkares uttalande
  • Extremt friska idrottare eller idrottare utan några som helst symtom eller problem
  • Alla kända hjärtsjukdomar, såsom hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt
  • Allvarligt huvudtrauma
  • Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet
  • Använder för närvarande en pacemaker
  • Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren
  • Tidigare hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers
  • Anfallsstörning eller familjehistoria av anfallsstörning
  • Infektion eller sår eller något annat yttre trauma i de områden till vilka elektrodbanden på SCIO-enheten ska fästas
  • Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra det svårt för försökspersonen att delta i den kliniska studien, inklusive adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och förmåga att registrera de nödvändiga mätningarna
  • Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller ta emot invaliditetsförmåner på grund av ett stressrelaterat eller involverat tillstånd
  • Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCIO testgrupp
en 45 minuters biofeedback-behandling
Andra namn:
  • SCIO biofeedback behandling
en 45 minuters placebobehandling
Andra namn:
  • placebobehandling
Placebo-jämförare: SCIO Placebo Group
en 45 minuters biofeedback-behandling
Andra namn:
  • SCIO biofeedback behandling
en 45 minuters placebobehandling
Andra namn:
  • placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VARHOPE resultat
Tidsram: i genomsnitt 3 månader

VARHOPE är en akronym som myntats av tillverkaren där V = Spänning, A = Ampere, R = Resistans, H = Hydration, O = Oxygenation, P = Protoner och E = elektroner.

VARHO-avläsningarna är inställda på en skala från 0-110. Förändringar i avläsningarna visas på skalan där en ökning av antalet visar en förbättring.

PE-avläsningarna sätts på en skala där ju närmare P-avläsningen till 75 desto mer har klientens välbefinnande stabiliserats, och ju närmare E-avläsningen till 65 desto mer har klientens välbefinnande stabiliserats.

i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiindexfaktor
Tidsram: i genomsnitt 3 månader

Upptagna mätningar: blodtryck och puls vänster arm sittande.

Energiindexfaktorformeln som används:

Ta den systoliska vänstra armsittningen + den diastoliska vänsterarmens sittande x puls = energiindexfaktor.

  • Under 9 000 indikerar parasympatisk kontroll.
  • 14 000 indikerar balans.
  • 18 000+ indikerar sympatisk neural kontroll.
i genomsnitt 3 månader
Styrketest
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
Patienten håller Dynamo-metern i ena handen. De ger en stor klämma med en hand på Dynamo-metern och utredaren dokumenterar hur många kilo styrka patienten kunde utöva. Gjort för både vänster och höger hand.
i genomsnitt 3 månader
Anaerobt syretest
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
Patienten börjar i sittande läge, avslappnad och med normal andningshastighet i 1 minut. Patienten tar ett djupt andetag samtidigt som utredaren startar ett stoppur som räknar minuter, sekunder och tiondelar av en sekund. Patienten reser sig upp med normal hastighet och sätter sig ner igen med normal hastighet samtidigt som han håller andan så länge som möjligt. Så snart patienten slutar hålla andan och tar ett nytt andetag stoppar utredaren stoppuret. Utredaren måste dokumentera hur lång tid patienten höll andan under det anaerobiska syretestet.
i genomsnitt 3 månader
Flexibilitet i låg rygg
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
Patienten sitter på golvet med benen utsträckta framtill, hälarna ungefär 8 tum från varandra. Patienten sträcker ut båda händerna, utsträckta fingrar mot hälarna och håller benen raka. Patienterna uppmanas att göra maximal stretch och röra golvet så långt de kan, även gå förbi hälarna, om de kan. Avståndet i tum från där deras fingrar rörde vid golvet till hälarna, med Noll vid hälarna, positivt om de kan sträcka sig förbi hälarna, minus om de är före hälarna. Normala poäng är allt från -3 till 0, poäng under -3 indikerar svårighet i ländryggen.
i genomsnitt 3 månader
Flexibilitet från sida till sida
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
Patienten står på knä utan att böja sig framåt eller bakåt i midjan, de lutar sig åt vänster sida och försöker röra sin vänstra handflata mot golvet. Rör deras knogar i golvet eller försök att röra deras fingrar i golvet och vi mäter graden av deras flexibilitet. Normala avläsningar är att röra fingrar eller knogar mot golvet. En avancerad patient kommer att kunna röra sin handflata. Om de inte kan röra sina fingrar tyder det på bristande flexibilitet. En gradskiva används för att bestämma flexibilitetsvinkeln.
i genomsnitt 3 månader
Flexibilitet i nacken
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
Patienten försöker röra örat mot axeln utan att höja axeln mot örat. En gradskiva används för att bestämma flexibilitetsvinkeln.
i genomsnitt 3 månader
Minnestest
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
En serie slumpmässiga siffror väljs. Den föreslagna testmetoden är att välja den första uppsättningen slumptal. Om patienten kommer ihåg dessa siffror i rätt ordning (antingen framåt eller bakåt beroende på minnestestet), lägger utredaren till 2 till den befintliga siffran och lägger till ytterligare en siffra i slutet för att öka sekvensen med en siffra. Denna metod bör fortsätta till slutet. Utredaren ska alltid skriva ner siffran för att säkerställa att de kan referera till den faktiska listan när patienten upprepar siffrorna.
i genomsnitt 3 månader
pH-test
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
Ett receptfritt pH-testkit (surhet-alkalinitet) bör köpas och användas för mätningar före och efter testet. Förtestavläsningen ska göras inom tre (3) timmar innan behandlingen påbörjas. Eftertestet får inte tas mer än tre (3) timmar efter att behandlingen är avslutad.
i genomsnitt 3 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: i genomsnitt 3 månader

Utredaren ställer följande frågor till patienten. Utredaren förklarar att betyget ligger på en skala från 1-10, där 10 är mer negativt och 1 är mer positivt.

  1. Betygsätt din stressnivå.
  2. Betygsätt hur du känner dig i allmänhet.
  3. Har du ont? Cirkel ett: Ja/Nej. Om ja, betygsätt din smärta.
  4. Har du känslomässigt trauma? Cirkel ett: Ja/Nej. Om ja, betygsätt ditt trauma.
  5. Har du en skada som orsakar obehag? Cirkel ett: Ja/Nej. Om ja, betygsätt din skada.
  6. Betygsätt eventuella symptom du har som är oroande.
i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer Mutschler, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT-103-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera