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Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit des SCIO Biofeedback-Geräts, das körperliche Wohlbefinden nach einer 45-minütigen Sitzung zu steigern

24. November 2010 aktualisiert von: Maitreya Kft.

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Anwendung des universellen elektrophysiologischen Biofeedback-Systems SCIO zur statistischen Bewertung der Fähigkeit des SCIO, das körperliche Wohlbefinden nach einer 45-minütigen Sitzung zu steigern

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine 45-minütige Behandlung mit dem Biofeedback-Gerät SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) eine Veränderung und hoffentlich eine Verbesserung der Body Wellness-Indikatoren (Quality of Life Questionnaire, Energy Index) einer Person zeigen würde Faktor, Stärke, Oxidation, Flexibilität, Gedächtnis, pH-Wert und VARHOPE-Scores (V = Spannung, A = Stromstärke, R = Widerstand, H = Hydratation, O = Sauerstoffversorgung, P = Protonendruck und E = Elektronendruck), elektrische Messungen im Inneren das Gerät. Für Probanden in der Kontrollgruppe wird erwartet, dass es wahrscheinlich zu einer Verbesserung der gemessenen Variablen um etwa 5 % kommt. Das heißt, Probanden in der Kontrollgruppe werden wahrscheinlich einige der positiven Veränderungen berichten, die oben für Probanden der Testgruppe aufgeführt sind. Im Durchschnitt ist jedoch zu erwarten, dass eine positive Veränderung der Nachbehandlungsmaßnahmen bei Kontrollpersonen in einem deutlich geringeren Ausmaß auftritt als bei Personen in der Testgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine 45-minütige Behandlung mit dem Biofeedback-Gerät SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) eine Veränderung und hoffentlich eine Verbesserung der Body Wellness-Indikatoren einer Person zeigen würde, wie in den folgenden Einführungen zu jedem definiert Hypothese. Es gibt drei (3) Hypothesen, die das Ziel dieser Studie sind und die im Folgenden als Hypothese Nr. 1, Hypothese Nr. 2 und Hypothese Nr. 3 definiert werden.

Einführung Nr. 1: Der Körper ist ein elektrischer Prozess, der Volt und Ampere benötigt, die durch Widerstandsschaltungen geleitet werden, um zu funktionieren. Alle Muskeln werden durch elektrische Impulse aktiviert. Muskeln selbst sind magnetisch und verwenden Volt und Ampere für ihren Betrieb. Das Gehirn ist eine riesige Ansammlung von Zellen mit elektrischer Aktivität, die über das EEG (Elektroenzephalographie) gemessen werden kann. Das Herz selbst ist der größte elektromagnetische Motor und verwendet elektrische Impulse, um die Herzmuskeln zu beeinflussen, damit sie Blut zirkulieren lassen. Die meisten EEG- (Elektroenzephalographie), EKG- (Elektrokardiographie) und EMG- (Elektromyographie) Messungen befassen sich nur mit Schwingungseigenschaften und nicht so sehr mit der Lautstärke oder der Grundstromstärke des Stromkreises. Die kollektive Grundlinie des Stromkreises von EEG (Elektroenzephalographie), EKG (Elektrokardiographie), EMG (Elektromyographie) und GSR (galvanische Hautreaktion)-Messungen kann uns eine Bewertung der globalen Körperspannung, Körperstromstärke und des Hautwiderstands geben (V = Spannung, A = Stromstärke bzw. R = Widerstand). Es gibt Normen für V (Spannung), A (Stromstärke) und R (Widerstand) und bestimmte Personen können aufgrund von Stress oder anderen Faktoren niedrige V (Spannung), A (Stromstärke) und/oder R (Widerstand) haben.

Hypothese Nr. 1: Unsere Hypothese ist, dass durch Messen und Berechnen von Spannung, Stromstärke und Widerstand und anschließender Verabreichung einer 45-minütigen Behandlung mit dem SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations System) zur Stressreduktion und Elektrostimulations-Biofeedback die Spannung, Stromstärke und Widerstand behoben werden kann. Unsere Skala reicht von 0 bis 110 für die V-, A- und R-Messungen, sodass eine Verbesserung dieser Body Wellness-Indikatoren zum oberen Ende der Skala führt.

Einführung Nr. 2: Die kollektiven Induktivitäts- und Kapazitätsänderungen im Körper spiegeln das Redoxpotential wider und können die Indizes für Hydratation (H) und Oxygenierung (O) widerspiegeln.

Hypothese Nr. 2: Es ist auch die Hypothese der Studie, dass diese Hydratations- (H) und Oxygenierungs- (O) Indizes durch eine 45-minütige Stressabbaubehandlung und das Elektrostimulations-Biofeedback durch das SCIO beeinflusst werden können. Unsere Skala reicht von 0-110 für die H- und O-Messungen, sodass eine Verbesserung dieser Body Wellness-Indikatoren in Richtung des oberen Endes der Skala geht.

Einführung #3: Unregelmäßigkeiten in EEG, EMG, EKG und GSR können durch geführte Elektrostimulation korrigiert werden. V und A werden auch stark von der Ladungsstabilität der freien Protonen und Elektronen (negative Ladungen und positive Ladungen im Körper) beeinflusst, die zusammen den Protonendruck (P) und den Elektronendruck (E) ausmachen. Das Säure-Basen-Gleichgewicht ist ein elektrisches Maß für die Menge an positiv geladenen im Vergleich zu negativ geladenen Teilchen. Dies kann durch die kohlenstoffbasierten Elektroden des SCIO durch Elektrostimulations-Biofeedback gemessen werden.

Hypothese Nr. 3: Unsere Hypothese ist, dass die Werte für den Protonendruck (P) und den Elektronendruck (E) mit einer 45-minütigen Behandlung mit dem SCIO verbessert werden können. Die Skala für normales P ist 75 und die Skala für normales E ist 65, und die Werte zeigen eine Verbesserung dieser Body Wellness-Indikatoren, wenn sie sich in Richtung dieser Zahl ändern.

Zusammen bilden diese Elemente Spannung (V), Stromstärke (A), Widerstand (R), Hydratation (H), Oxygenierung (O), Protonendruck (P) und Elektronendruck (E) den Begriff VARHOPE. Diese VARHOPE-Werte sind für alle Körperfunktionen unerlässlich, daher lautet unsere allgemeine Hypothese, dass innerhalb einer 45-minütigen Sitzung eine messbare Verbesserung der Body Wellness-Indikatoren erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Speyer, Deutschland, D-67346
        • CFI Centrum für Integrative Medizin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Annex of Hexagram SARL
  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300458
        • Centrul de Biorezonanţă Dr. Băcean
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Annex of Quantum Northwest Presents

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Personen in dieser Studie handelt es sich um Menschen, die sich des wahrgenommenen Stressniveaus sowie der Verletzungen/Schmerzen bewusst sind, wie aus einer Antwort auf dem Wellness-Fragebogen vor dem Test hervorgeht.
  • Zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

  • Extrem kranke Patienten mit mehr als 5 verschriebenen Medikamenten
  • Patienten, die verkrüppelt, behindert oder nicht in der Lage sind, sich frei zu bewegen, basierend auf der Erklärung eines zugelassenen Arztes
  • Extrem gesunde Sportler oder Athleten ohne jegliche Symptome oder Probleme
  • Alle bekannten Herzerkrankungen, wie Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
  • Schweres Kopftrauma
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme
  • Derzeit mit einem Herzschrittmacher
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
  • Frühere Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher
  • Anfallsleiden oder Familiengeschichte von Anfallsleiden
  • Infektion oder Wunde oder jedes andere äußere Trauma in den Bereichen, an denen die Elektrodenbänder des SCIO-Geräts angebracht werden sollen
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die es dem Probanden erschweren würde, an der klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich eines angemessenen Verständnisses der Einverständniserklärung und der Fähigkeit, die erforderlichen Messungen aufzuzeichnen
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen aufgrund eines stressbedingten oder beteiligten Zustands
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCIO-Testgruppe
Gerät: Universelle elektrophysiologische Biofeedback-Behandlung
eine 45-minütige Biofeedback-Behandlung
Andere Namen:
  • SCIO-Biofeedback-Behandlung
Gerät: Universelle elektrophysiologische Biofeedback-Behandlung
eine 45-minütige Placebobehandlung
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Placebo-Komparator: SCIO-Placebo-Gruppe
Gerät: Universelle elektrophysiologische Biofeedback-Behandlung
eine 45-minütige Biofeedback-Behandlung
Andere Namen:
  • SCIO-Biofeedback-Behandlung
Gerät: Universelle elektrophysiologische Biofeedback-Behandlung
eine 45-minütige Placebobehandlung
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARHOPE-Ergebnis
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate

VARHOPE ist ein vom Hersteller geprägtes Akronym, in dem V = Spannung, A = Stromstärke, R = Widerstand, H = Hydration, O = Oxygenierung, P = Protonen und E = Elektronen.

Die VARHO-Messwerte sind auf einer Skala von 0-110 eingestellt. Änderungen der Messwerte werden auf der Skala angezeigt, wobei eine Erhöhung der Anzahl eine Verbesserung anzeigt.

Die PE-Werte werden auf einer Skala festgelegt, bei der sich der Wellnesszustand des Klienten umso mehr stabilisiert hat, je näher der P-Wert bei 75 liegt, und je näher der E-Wert bei 65 liegt, desto mehr hat sich der Wellnesszustand des Klienten stabilisiert.
durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieindexfaktor
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate

Gemessene Messungen: Blutdruck und Puls linker Arm sitzend.

Die verwendete Formel für den Energieindexfaktor:

Nehmen Sie den systolischen linken Arm sitzend + den diastolischen linken Arm sitzend x Puls = Energieindexfaktor.

  • Unter 9.000 zeigt parasympathische Kontrolle an.
  • 14.000 zeigen Gleichgewicht an.
  • 18.000+ weisen auf eine sympathische neuronale Kontrolle hin.
durchschnittlich 3 Monate
Krafttest
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Der Patient hält das Dynamo-Meter in einer Hand. Sie drücken mit einer Hand kräftig auf das Dynamometer und der Untersucher dokumentiert, wie viele Kilogramm Kraft der Patient aufbringen konnte. Für linke und rechte Hand gemacht.
durchschnittlich 3 Monate
Anaerober Oxygenierungstest
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Der Patient beginnt in einer sitzenden Position, entspannt und mit normaler Atemfrequenz für 1 Minute. Der Patient holt tief Luft, während der Untersucher eine Stoppuhr startet, die Minuten, Sekunden und Zehntelsekunden zählt. Der Patient steht in normaler Geschwindigkeit auf und setzt sich in normaler Geschwindigkeit wieder hin, während er die Luft so lange wie möglich anhält. Sobald der Patient aufhört, den Atem anzuhalten und einen neuen Atemzug nimmt, stoppt der Untersucher die Stoppuhr. Der Prüfer muss dokumentieren, wie lange der Patient während des anaeroben Oxygenierungstests die Luft angehalten hat.
durchschnittlich 3 Monate
Flexibilität des unteren Rückens
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Der Patient sitzt mit ausgestreckten Beinen auf dem Boden, die Fersen etwa 20 cm auseinander. Der Patient streckt beide Hände mit ausgestreckten Fingern in Richtung der Fersen und hält die Beine gerade. Die Patienten werden gebeten, sich maximal zu dehnen und den Boden so weit wie möglich zu berühren, wenn möglich sogar über die Fersen hinaus. Der Abstand in Zoll von der Stelle, an der ihre Finger den Boden berührten, bis zu den Fersen, mit Null an den Fersen, positiv, wenn sie sich über die Fersen hinaus erstrecken können, minus, wenn sie sich vor den Fersen befinden. Normale Werte liegen zwischen -3 und 0, Werte unter -3 weisen auf Schwierigkeiten im unteren Rückenbereich hin.
durchschnittlich 3 Monate
Flexibilität von Seite zu Seite
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Der Patient steht auf den Knien, ohne sich in der Taille nach vorne oder hinten zu beugen, er lehnt sich zur linken Seite und versucht, mit der linken Handfläche den Boden zu berühren. Berühren Sie mit den Knöcheln den Boden oder versuchen Sie, mit den Fingern den Boden zu berühren, und wir messen das Ausmaß ihrer Flexibilität. Normale Messwerte berühren den Boden mit den Fingern oder Knöcheln. Ein fortgeschrittener Patient kann seine Handfläche berühren. Wenn sie ihre Finger nicht berühren können, deutet dies auf einen Mangel an Flexibilität hin. Ein Winkelmesser wird verwendet, um den Flexibilitätswinkel zu bestimmen.
durchschnittlich 3 Monate
Nackenflexibilität
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Der Patient versucht, mit dem Ohr die Schulter zu berühren, ohne die Schulter zum Ohr zu heben. Ein Winkelmesser wird verwendet, um den Flexibilitätswinkel zu bestimmen.
durchschnittlich 3 Monate
Gedächtnistest
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Es wird eine Reihe zufälliger Ziffern ausgewählt. Die vorgeschlagene Testmethode besteht darin, den ersten Satz von Zufallszahlen auszuwählen. Erinnert sich der Patient an diese Zahlen in der richtigen Reihenfolge (entweder vorwärts oder rückwärts, je nach Gedächtnistest), dann fügt der Untersucher 2 zu der vorhandenen Ziffer hinzu und fügt am Ende eine weitere Ziffer hinzu, um die Zahlenfolge um eine Ziffer zu erhöhen. Diese Methode sollte bis zum Ende fortgesetzt werden. Der Prüfarzt sollte die Ziffer immer aufschreiben, um sicherzustellen, dass er auf die tatsächliche Liste verweisen kann, wenn der Patient die Ziffern wiederholt.
durchschnittlich 3 Monate
pH-Test
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Ein rezeptfreies pH-Testkit (Säure-Alkalinität) sollte gekauft und für Messungen vor und nach dem Test verwendet werden. Die Vortestmessung sollte innerhalb von drei (3) Stunden vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Der Nachtest darf nicht später als drei (3) Stunden nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden.
durchschnittlich 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate

Der Untersucher stellt dem Patienten die folgenden Fragen. Der Ermittler erklärt, dass die Bewertung auf einer Skala von 1-10 liegt, wobei 10 negativer und 1 positiver ist.

  1. Bewerten Sie Ihren Stresslevel.
  2. Bewerten Sie, wie Sie sich im Allgemeinen fühlen.
  3. Hast du Schmerzen? Eins einkreisen: Ja/Nein. Wenn ja, bewerten Sie Ihre Schmerzen.
  4. Hast du ein emotionales Trauma? Eins einkreisen: Ja/Nein. Wenn ja, bewerten Sie Ihr Trauma.
  5. Haben Sie eine Verletzung, die Beschwerden verursacht? Eins einkreisen: Ja/Nein. Wenn ja, bewerten Sie Ihre Verletzung.
  6. Bewerten Sie alle Symptome, die Sie haben und die Sie beunruhigen.
durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maitreya Kft.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Mutschler, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-103-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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