0.4% 甘油三硝酸酯软膏治疗慢性肛裂的肛周与肛内应用
2010年5月27日 更新者：Hospital General Universitario Elche
肛周与肛门内应用三硝酸甘油酯 0.4% 软膏治疗慢性肛裂：随机对照试验的结果。
肛周外用硝酸甘油已被广泛用作避免肛裂患者手术的一种手段。 然而，由于疗效和副作用的不一致，硝酸甘油尚未被普遍接受用于此应用。 最近的研究（Dis Colon Rectum。 2007 年 4 月；50(4):509-16) 表明，药店配制的硝酸甘油软膏产品在为 0.3% 的硝酸甘油软膏开处方时不符合 USP 的效力和/或含量均匀度规格。 这些结果提出了一个重要的问题，即患者是否因肛裂疼痛的缓解而处于不适当的风险之中。 此外，一项研究 (Dis Colon Rectum. 2006 年 6 月；49(6):865-8) 表明，与肛周给药相同剂量的软膏相比，局部硝酸甘油的肛门内给药可显着降低括约肌压力并降低头痛的发生率。
外用甘油三硝酸酯 0.4% 软膏已在临床试验中开发和测试，可有效治愈慢性肛裂。 它准确地保证了硝酸甘油的剂量和浓度。
假设：精确剂量和浓度的硝酸甘油的肛门内应用必须减少头痛和最终复发。
本研究的目的是：
1. 主要终点：比较 Rectogesic 的肛周与肛内应用并评估两种表现的不同发病率
研究概览
详细说明
纳入标准：慢性肛裂。
结果测量：复发和头痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Coloproctology Unit. Elche Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在确定慢性肛裂的明确定义并确保纳入研究之前，所有根据病史和体检诊断为慢性肛裂的患者均接受了至少六周的保守药物治疗（高残留饮食、镇痛药、和温暖的坐浴）。 慢性肛裂的定义是存在纤维硬结或暴露的内括约肌纤维。
排除标准：
- 相关的肛门病变（失禁、狭窄、脓肿、瘘管和痔疮）
- 患有相关疾病（炎症性肠病、获得性免疫缺陷综合征、肺结核、性传播疾病和免疫抑制）的患者
- 心脏病
- 头痛和怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
肛门内应用
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375 毫克软膏（1.5 毫克三硝酸甘油酯）/ 6 个月期间 12 小时
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实验性的：2个
肛周应用
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375 毫克软膏（1.5 毫克三硝酸甘油酯）/ 6 个月期间 12 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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头痛（在八周的治疗期间）
大体时间：视觉类比评分
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视觉类比评分
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发或持续性肛裂（六个月）
大体时间：是/否
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是/否
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Arroyo, PhD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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