Glyseryylitrinitraatti 0,4 % voide perianaalinen vs. endoanaalinen käyttö kroonisten peräaukon halkeamien hoitoon
Glyseryylitrinitraatti 0,4 % voiteen perianaalinen vs endoanaalinen käyttö kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset.
Perianaalista paikallista nitroglyseriiniä on käytetty laajalti keinona välttää leikkaus potilailla, joilla on peräaukon halkeama. Nitroglyseriiniä ei kuitenkaan ole yleisesti hyväksytty tähän sovellukseen tehon ja sivuvaikutusten epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) ovat osoittaneet, että apteekkien valmistamat nitroglyseriinivoidetuotteet eivät vastanneet USP:n tehokkuutta ja/tai sisällön tasaisuutta koskevia eritelmiä täytettäessä 0,3 prosentin nitroglyseriinivoiteen reseptiä. Nämä tulokset herättävät merkittäviä kysymyksiä sen suhteen, onko potilaalle asetettu kohtuuton riski peräaukon halkeaman kivun lievitykseen nähden. Lisäksi yksi tutkimus (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) on osoittanut, että paikallisen nitroglyseriinin peräaukonsisäinen annostelu vähentää merkittävästi enemmän sulkijalihaksen painetta ja vähemmän päänsärkyä kuin saman annoksen voidetta antaminen perianaalisesti.
Paikallinen glyseryylitrinitraatti 0,4 % voide on kehitetty ja testattu kliinisissä tutkimuksissa ja se on tehokas kroonisten peräaukon halkeamien parantamisessa. Se varmistaa tarkan nitroglyseriinin annoksen ja pitoisuuden.
Hypoteesi: Täsmällisen nitroglyseriiniannoksen ja pitoisuuden endoanaalinen käyttö vähentää päänsärkyä ja lopullista uusiutumista.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
1. Tärkein päätepiste: vertailla Rectogesicin perianaalista ja endoanaalista käyttöä ja arvioida näiden kahden esityksen erilainen sairastuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Coloproctology Unit. Elche Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen kroonisen peräaukon halkeaman lopullista määrittelyä ja tutkimukseen sisällyttämisen varmistamista kaikkia potilaita, joilla oli diagnosoitu krooninen peräaukon halkeama sairaushistoriansa ja fyysisen tutkimuksensa perusteella, hoidettiin vähintään kuuden viikon ajan konservatiivisella lääkehoidolla (korkea jäämiä sisältävä ruokavalio, kipulääkkeet, ja lämpimät istumakylvyt). Krooninen peräaukon halkeama määriteltiin kuitumaisen kovettuman tai paljastuneiden sisäisten sulkijalihaskuitujen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Niihin liittyvät peräaukon sairaudet (inkontinenssi, ahtauma, paise, fisteli ja peräpukamat)
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä sairauksia (tulehduksellinen suolistosairaus, hankittu immuunipuutosoireyhtymä, tuberkuloosi, sukupuolitaudit ja immunosuppressio)
- Kardiopatia
- Päänsärky ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Endoanaalinen sovellus
|
375 mg voidetta (1,5 mg glyseryylitrinitraattia) / 12 h 6 KUUKAUDEN AIKANA
|
|
Kokeellinen: 2
Perianaalinen sovellus
|
375 mg voidetta (1,5 mg glyseryylitrinitraattia) / 12 h 6 KUUKAUDEN AIKANA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärky (kahdeksan viikon hoidon aikana)
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen pistemäärä
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva tai jatkuva peräaukon halkeama (kuusi kuukautta)
Aikaikkuna: Kyllä ei
|
Kyllä ei
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Arroyo, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .