慢性裂肛に対する三硝酸グリセリル 0.4% 軟膏の肛門周囲と肛門内の適用
慢性肛門裂傷の治療における三硝酸グリセリン 0.4% 軟膏の肛門周囲と肛門内の適用: 無作為対照試験の結果。
肛門周囲局所ニトログリセリンは、裂肛患者の手術を回避するための手段として広く使用されています。 しかし、ニトログリセリンは、有効性と副作用に一貫性がないため、この用途に広く受け入れられていません. 最近の研究 (Dis Colon Rectum. 2007 年 4 月;50(4):509-16) は、薬局で配合されたニトログリセリン軟膏製品が、0.3% ニトログリセリン軟膏の処方箋を記入する際の効能および/または含有量の均一性に関する USP 仕様を満たしていないことを示しています。 これらの結果は、患者が肛門裂傷の痛みの軽減と比較して過度のリスクにさらされているかどうかに関して重要な問題を提起します. さらに、1 つの研究 (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) は、局所ニトログリセリンの肛門内投与が、同量の軟膏を肛門周囲に投与した場合よりも、括約筋圧の大幅な低下と頭痛の発生率の低下をもたらすことを実証しました。
局所用三硝酸グリセリル 0.4% 軟膏が開発され、臨床試験でテストされており、慢性裂肛の治癒に効果的です。 ニトログリセリンの投与量と濃度を正確に保証します。
仮説: 正確な投与量と濃度のニトログリセリンを肛門内に適用すると、頭痛と最終的な再発が減少するはずです。
この調査の目的は次のとおりです。
1. 主要なエンドポイント: Rectogesic の肛門周囲と肛門内のアプリケーションを比較し、2 つのプレゼンテーションの異なる罹患率を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Coloproctology Unit. Elche Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性裂肛の最終的な定義と研究への組み入れを確実にする前に、病歴と身体検査に基づいて慢性裂肛を有すると診断されたすべての患者は、保守的な治療（高残留食、鎮痛剤、と温座浴）。 慢性裂肛は、線維性硬結または露出した内部括約筋線維の存在によって定義されました。
除外基準:
- 関連する肛門の病状（失禁、狭窄、膿瘍、瘻孔および痔核）
- 関連疾患（炎症性腸疾患、後天性免疫不全症候群、結核、性感染症、免疫抑制）のある患者
- 心臓病
- 頭痛と妊娠.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
肛門内適用
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375 mg の軟膏 (1,5 mg のグリセリルトリニトラート) / 12 時間 6 ヶ月間
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実験的：2
肛門周囲への適用
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375 mg の軟膏 (1,5 mg のグリセリルトリニトラート) / 12 時間 6 ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭痛（8週間の治療中）
時間枠：視覚的類推スコア
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視覚的類推スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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裂肛の再発または持続（半年）
時間枠：はい・いいえ
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はい・いいえ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Arroyo, PhD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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