Aplicação perianal versus endoanal de pomada de trinitrato de glicerila 0,4% para fissura anal crônica
Aplicação perianal vs endoanal de pomada de trinitrato de glicerila 0,4% no tratamento da fissura anal crônica: resultados de um estudo controlado randomizado.
A nitroglicerina tópica perianal tem sido amplamente utilizada como forma de evitar a cirurgia em pacientes com fissura anal. No entanto, a nitroglicerina não foi universalmente aceita para esta aplicação devido à inconsistência de eficácia e efeitos colaterais. Estudos recentes (Dis Colon Rectum. 2007 abr;50(4):509-16) demonstraram que produtos de pomada de nitroglicerina compostos por farmácias não atendiam às especificações da USP para potência e/ou uniformidade de conteúdo ao preencher uma receita de pomada de nitroglicerina a 0,3 por cento. Esses resultados levantam questões importantes sobre se o paciente está em risco indevido em relação ao alívio da dor da fissura anal. Além disso, um estudo (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) demonstrou que a dosagem intra-anal de nitroglicerina tópica produz uma redução significativamente maior na pressão esfincteriana e menor incidência de dores de cabeça do que com a administração perianal da mesma dose de pomada.
A pomada tópica de trinitrato de glicerila a 0,4% foi desenvolvida e testada em ensaios clínicos e é eficaz na cicatrização de fissuras anais crônicas. Assegura exatamente a dose e concentração de nitroglicerina.
Hipótese: A aplicação endoanal de dose e concentração exatas de nitroglicerina deve reduzir a cefaléia e a recorrência final.
O objetivo deste estudo é:
1. Ponto final principal: comparar a aplicação perianal versus endoanal de Rectogesic e avaliar a morbidade diferente das duas apresentações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Coloproctology Unit. Elche Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes de uma definição definitiva de fissura anal crônica e garantir a inclusão no estudo, todos os pacientes diagnosticados como tendo fissura anal crônica com base em sua história médica e exploração física foram tratados por um período mínimo de seis semanas com tratamento médico conservador (dieta rica em resíduos, analgésicos, e banhos de assento quentes). A fissura anal crônica foi definida pela presença de uma induração fibrosa ou fibras do esfíncter interno expostas.
Critério de exclusão:
- Patologias anais associadas (incontinência, estenose, abcesso, fístula e hemorróidas)
- Pacientes com condições associadas (doença inflamatória intestinal, síndrome de imunodeficiência adquirida, tuberculose, doenças sexualmente transmissíveis e imunossupressão)
- Cardiopatia
- Dor de cabeça e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aplicação endoanal
|
375 mg de pomada (1,5 mg de trinitrato de glicerila) / 12h DURANTE 6 MESES
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Experimental: 2
Aplicação perianal
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375 mg de pomada (1,5 mg de trinitrato de glicerila) / 12h DURANTE 6 MESES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor de cabeça (durante oito semanas de tratamento)
Prazo: Pontuação analógica visual
|
Pontuação analógica visual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fissura anal recorrente ou persistente (seis meses)
Prazo: Sim não
|
Sim não
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Arroyo, PhD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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