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Perianale versus endoanale Anwendung von Glyceryltrinitrat 0,4 % Salbe bei chronischer Analfissur

27. Mai 2010 aktualisiert von: Hospital General Universitario Elche

Perianale vs. endoanale Anwendung von Glyceryltrinitrat 0,4 % Salbe bei der Behandlung von chronischer Analfissur: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie.

Perianales topisches Nitroglycerin wurde weithin als Mittel zur Vermeidung einer Operation bei Patienten mit Analfissur verwendet. Jedoch wurde Nitroglycerin für diese Anwendung nicht allgemein akzeptiert, da die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen uneinheitlich sind. Neuere Studien (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) haben gezeigt, dass Nitroglycerin-Salbenprodukte, die von Apotheken hergestellt wurden, die USP-Spezifikationen für die Wirksamkeit und/oder Einheitlichkeit des Inhalts nicht erfüllten, wenn sie ein Rezept für eine 0,3-prozentige Nitroglycerin-Salbe ausfüllten. Diese Ergebnisse werfen erhebliche Fragen auf, ob der Patient in Bezug auf die Linderung seiner Schmerzen in der Analfissur einem übermäßigen Risiko ausgesetzt ist. Darüber hinaus ist eine Studie (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) hat gezeigt, dass die intraanale Gabe von topischem Nitroglycerin eine signifikant stärkere Verringerung des Schließmuskeldrucks und ein geringeres Auftreten von Kopfschmerzen bewirkt als die perianale Verabreichung der gleichen Salbendosis.

Die topische Salbe mit Glyceryltrinitrat 0,4 % wurde in klinischen Studien entwickelt und getestet und ist wirksam bei der Heilung chronischer Analfissuren. Es gewährleistet eine exakte Dosierung und Konzentration des Nitroglycerins.

Hypothese: Die endoanale Applikation von Nitroglycerin in exakt dosierter und konzentrierter Form muss den Kopfschmerz und das endgültige Wiederauftreten reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist:

1. Hauptendpunkt: Vergleich der perianalen vs. endoanalen Anwendung von Rectogesic und Bewertung der unterschiedlichen Morbidität der beiden Präsentationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: chronische Analfissur. Zielparameter: Rezidiv und Kopfschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Coloproctology Unit. Elche Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der endgültigen Definition einer chronischen Analfissur und dem Einschluss in die Studie wurden alle Patienten, bei denen aufgrund ihrer Anamnese und körperlichen Untersuchung eine chronische Analfissur diagnostiziert wurde, für mindestens sechs Wochen mit einer konservativen medizinischen Behandlung behandelt (rückstandsreiche Diät, Schmerzmittel, und warme Sitzbäder). Die chronische Analfissur wurde durch das Vorhandensein einer fibrösen Verhärtung oder exponierter innerer Sphinkterfasern definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Analpathologien (Inkontinenz, Stenose, Abszess, Fisteln und Hämorrhoiden)
  • Patienten mit Begleiterkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, erworbenes Immunschwächesyndrom, Tuberkulose, sexuell übertragbare Krankheiten und Immunsuppression)
  • Kardiopathie
  • Kopfschmerzen und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Endoanale Anwendung
Arzneimittel: Rectogesic® (Glyceryltrinitrat 0,4 % Salbe)
375 mg Salbe (1,5 mg Glyceryltrinitrat) / 12h WÄHREND 6 MONATE
Experimental: 2
Perianale Anwendung
Arzneimittel: Rectogesic® (Glyceryltrinitrat 0,4 % Salbe)
375 mg Salbe (1,5 mg Glyceryltrinitrat) / 12h WÄHREND 6 MONATE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerzen (während der achtwöchigen Behandlung)
Zeitfenster: Visuelle analoge Partitur
Visuelle analoge Partitur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidiv oder Persistenz Analfissur (sechs Monate)
Zeitfenster: Ja Nein
Ja Nein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Arroyo, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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