Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perianal versus endoanal påføring af glyceryltrinitrat 0,4% salve til kronisk analfissur

27. maj 2010 opdateret af: Hospital General Universitario Elche

Perianal vs endoanal påføring af glyceryltrinitrat 0,4 % salve til behandling af kronisk analfissur: resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Perianal topisk nitroglycerin er blevet brugt i vid udstrækning som et middel til at undgå kirurgi hos patienter med analfissur. Imidlertid er nitroglycerin ikke blevet universelt accepteret til denne anvendelse på grund af inkonsistens i effektivitet og bivirkninger. Nylige undersøgelser (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) har vist, at nitroglycerinsalveprodukter sammensat af apoteker ikke opfyldte USP-specifikationerne for styrke og/eller indholdsensartethed, når de udfyldte en recept på 0,3 procent nitroglycerinsalve. Disse resultater rejser væsentlige spørgsmål om, hvorvidt patienten udsættes for unødig risiko i forhold til lindring af deres analfissursmerter. Derudover en undersøgelse (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) har vist, at intraanal dosering af topisk nitroglycerin giver en signifikant større reduktion i sphincteric tryk og lavere forekomst af hovedpine end ved perianal administration af den samme dosis salve.

Topisk glyceryltrinitrat 0,4% salve er udviklet og testet i kliniske forsøg og er effektiv til at helbrede kroniske analfissurer. Det sikrer nøjagtig dosis og koncentration af nitroglycerin.

Hypotese: Den endoanale anvendelse af nøjagtig dosis og koncentration af nitroglycerin skal reducere hovedpine og det endelige tilbagefald.

Formålet med denne undersøgelse er:

1. Primært endepunkt: at sammenligne perianal vs endoanal anvendelse af Rectogesic og evaluere den forskellige morbiditet af de to præsentationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

inklusionskriterier: kronisk analfissur. Resultatmål: tilbagefald og hovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Coloproctology Unit. Elche Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før en endelig definition af kronisk analfissur og sikring af inklusion i undersøgelsen, blev alle patienter diagnosticeret med kronisk analfissur baseret på deres sygehistorie og fysiske udforskning behandlet i minimum seks uger med konservativ medicinsk behandling (diæt med højt restindhold, analgetika, og varme siddebade). Kronisk analfissur blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en fibrøs induration eller blotlagte indre sphincterfibre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede anale patologier (inkontinens, stenose, byld, fistel og hæmorider)
  • Patienter med associerede tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, tuberkulose, seksuelt overført sygdom og immunsuppression)
  • Kardiopati
  • Hovedpine og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Endoanal anvendelse
Medicin: Rectogesic® (glyceryltrinitrat 0,4% salve)
375 mg salve (1,5 mg glyceryltrinitrat) / 12 timer I løbet af 6 MÅNEDER
Eksperimentel: 2
Perianal applikation
Medicin: Rectogesic® (glyceryltrinitrat 0,4% salve)
375 mg salve (1,5 mg glyceryltrinitrat) / 12 timer I løbet af 6 MÅNEDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine (under otte ugers behandling)
Tidsramme: Visuel analogisk score
Visuel analogisk score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse eller vedvarende analfissur (seks måneder)
Tidsramme: Ja Nej
Ja Nej

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Arroyo, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner