Perianal kontra endoanal applicering av glyceryltrinitrat 0,4% salva för kronisk analfissur
Perianal vs Endoanal Applicering av Glyceryl Trinitrate 0,4% salva vid behandling av kronisk analfissur: Resultat av en randomiserad kontrollerad studie.
Perianalt topiskt nitroglycerin har använts i stor utsträckning som ett medel för att undvika kirurgi hos patienter med analfissur. Nitroglycerin har emellertid inte accepterats universellt för denna applikation på grund av inkonsekvens i effektivitet och biverkningar. Nyligen genomförda studier (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) har visat att nitroglycerinsalvprodukter som blandats av apotek inte uppfyllde USP-specifikationerna för styrka och/eller innehållslikformighet när man fyllde på ett recept på 0,3 procent nitroglycerinsalva. Dessa resultat väcker betydande frågor om huruvida patienten utsätts för en otillbörlig risk i förhållande till lindring av smärtan i analfissur. Dessutom en studie (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) har visat att intraanal dosering av topikal nitroglycerin ger en signifikant större minskning av sfinkteriskt tryck och lägre förekomst av huvudvärk än med perianal administrering av samma dos salva.
Topisk glyceryltrinitrat 0,4% salva har utvecklats och testats i kliniska prövningar och är effektiv för att läka kroniska analfissurer. Det säkerställer exakt dos och koncentration av nitroglycerin.
Hypotes: Den endoanala appliceringen av exakt dos och koncentration av nitroglycerin måste minska huvudvärk och det slutliga återfallet.
Syftet med denna studie är:
1. Huvudmål: att jämföra perianal vs endoanal applicering av Rectogesic och utvärdera de olika sjukligheterna hos de två presentationerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Coloproctology Unit. Elche Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan en definitiv definition av kronisk analfissur och säkerställande av inkludering i studien, behandlades alla patienter som diagnostiserades med kroniska analfissurer baserat på sin medicinska historia och fysiska utforskning i minst sex veckor med konservativ medicinsk behandling (diet med hög resthalt, analgetika, och varma sittbad). Kronisk analfissur definierades av närvaron av en fibrös induration eller exponerade inre sfinkterfibrer.
Exklusions kriterier:
- Associerade anala patologier (inkontinens, stenos, abscess, fistel och hemorrojder)
- Patienter med associerade tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, tuberkulos, sexuellt överförbara sjukdomar och immunsuppression)
- Kardiopati
- Huvudvärk och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Endoanal applikation
|
375 mg salva (1,5 mg glyceryltrinitrat) / 12 timmar UNDER 6 MÅNADER
|
|
Experimentell: 2
Perianal applicering
|
375 mg salva (1,5 mg glyceryltrinitrat) / 12 timmar UNDER 6 MÅNADER
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudvärk (under åtta veckors behandling)
Tidsram: Visuell analogisk poäng
|
Visuell analogisk poäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande eller ihållande analfissur (sex månader)
Tidsram: Ja Nej
|
Ja Nej
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Arroyo, PhD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .