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Applicazione perianale contro endoanale di gliceril trinitrato 0,4% unguento per ragade anale cronica

27 maggio 2010 aggiornato da: Hospital General Universitario Elche

Applicazione perianale vs endoanale di gliceril trinitrato 0,4% unguento nel trattamento della ragade anale cronica: risultati di uno studio controllato randomizzato.

La nitroglicerina topica perianale è stata ampiamente utilizzata come mezzo per evitare l'intervento chirurgico nei pazienti con ragade anale. Tuttavia, la nitroglicerina non è stata universalmente accettata per questa applicazione a causa dell'incoerenza dell'efficacia e degli effetti collaterali. Recenti studi (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) hanno dimostrato che i prodotti a base di unguento alla nitroglicerina preparati dalle farmacie non soddisfacevano le specifiche USP per la potenza e/o l'uniformità del contenuto durante la compilazione di una prescrizione per un unguento alla nitroglicerina allo 0,3%. Questi risultati sollevano questioni significative sul fatto che il paziente sia esposto a un rischio eccessivo rispetto al sollievo dal dolore della ragade anale. Inoltre, uno studio (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) ha dimostrato che la somministrazione intra-anale di nitroglicerina topica produce una riduzione significativamente maggiore della pressione sfinterica e una minore incidenza di mal di testa rispetto alla somministrazione perianale della stessa dose di unguento.

L'unguento topico a base di gliceril trinitrato 0,4% è stato sviluppato e testato in studi clinici ed è efficace nella guarigione delle ragadi anali croniche. Assicura esattamente la dose e la concentrazione di nitroglicerina.

Ipotesi: l'applicazione endoanale della dose e della concentrazione esatte di nitroglicerina deve ridurre il mal di testa e la recidiva finale.

Lo scopo di questo studio è:

1. Obiettivo principale: confrontare l'applicazione perianale vs endoanale di Rectogesic e valutare la diversa morbilità delle due presentazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

criteri di inclusione: ragade anale cronica. Misure di esito: recidiva e mal di testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Coloproctology Unit. Elche Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di una definizione definitiva di ragade anale cronica e garantire l'inclusione nello studio, tutti i pazienti con diagnosi di ragade anale cronica in base alla loro storia medica e all'esplorazione fisica sono stati trattati per un minimo di sei settimane con un trattamento medico conservativo (dieta ad alto residuo, analgesici, e semicupi caldi). La ragade anale cronica è stata definita dalla presenza di un indurimento fibroso o di fibre dello sfintere interno esposte.

Criteri di esclusione:

  • Patologie anali associate (incontinenza, stenosi, ascessi, fistole ed emorroidi)
  • Pazienti con patologie associate (malattie infiammatorie intestinali, sindrome da immunodeficienza acquisita, tubercolosi, malattie a trasmissione sessuale e immunosoppressione)
  • Cardiopatia
  • Mal di testa e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Applicazione endoanale
Droga: Rectogesic® (trinitrato di glicerile 0,4% unguento)
375 mg di unguento (1,5 mg di gliceriltrinitrato) / 12h DURANTE 6 MESI
Sperimentale: 2
Applicazione perianale
Droga: Rectogesic® (trinitrato di glicerile 0,4% unguento)
375 mg di unguento (1,5 mg di gliceriltrinitrato) / 12h DURANTE 6 MESI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mal di testa (durante otto settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Partitura analogica visiva
Partitura analogica visiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza o persistenza ragade anale (sei mesi)
Lasso di tempo: Si No
Si No

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Arroyo, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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