Aplikacja okołoodbytnicza i doodbytnicza trójazotanu glicerolu 0,4% w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu

Miejscowa nitrogliceryna podawana okołoodbytowo jest szeroko stosowana jako sposób na uniknięcie operacji u pacjentów ze szczeliną odbytu. Jednak nitrogliceryna nie została powszechnie zaakceptowana do tego zastosowania ze względu na niespójność skuteczności i skutków ubocznych. Najnowsze badania (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) wykazali, że produkty w postaci maści nitroglicerynowej wytwarzane przez apteki nie spełniają specyfikacji USP dotyczących mocy i/lub jednorodności zawartości podczas realizacji recepty na maść nitroglicerynową o stężeniu 0,3%. Wyniki te budzą istotne wątpliwości co do tego, czy pacjent jest narażony na nadmierne ryzyko związane ze złagodzeniem bólu szczeliny odbytu. Ponadto jedno badanie (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) wykazali, że doodbytnicze podawanie miejscowej nitrogliceryny powoduje znacznie większe zmniejszenie ciśnienia zwieracza i mniejszą częstość występowania bólów głowy niż przy okołoodbytowym podaniu tej samej dawki maści.

Miejscowa maść triazotanu glicerolu 0,4% została opracowana i przetestowana w badaniach klinicznych i jest skuteczna w gojeniu przewlekłych szczelin odbytu. Zapewnia dokładne dawkowanie i stężenie nitrogliceryny.

Hipoteza: Doodbytnicze podanie nitrogliceryny w odpowiedniej dawce i stężeniu musi zmniejszyć ból głowy i jego ostateczny nawrót.

Celem tego badania jest:

1. Główny punkt końcowy: porównanie aplikacji Rectogesic doodbytowo i doodbytniczo oraz ocena różnej chorobowości w obu przypadkach