Application périanale versus endoanale de pommade au trinitrate de glycéryle à 0,4 % pour la fissure anale chronique
Application périanale vs endoanale de la pommade au trinitrate de glycéryle à 0,4 % dans le traitement de la fissure anale chronique : résultats d'un essai contrôlé randomisé.
La nitroglycérine topique périanale a été largement utilisée comme moyen d'éviter la chirurgie chez les patients présentant une fissure anale. Cependant, la nitroglycérine n'a pas été universellement acceptée pour cette application en raison de l'incohérence de l'efficacité et des effets secondaires. Des études récentes (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) ont démontré que les produits de pommade à la nitroglycérine préparés par les pharmacies ne répondaient pas aux spécifications de l'USP en matière de puissance et/ou d'uniformité du contenu lors de l'exécution d'une ordonnance pour une pommade à la nitroglycérine à 0,3 %. Ces résultats soulèvent des questions importantes quant à savoir si le patient est exposé à un risque excessif par rapport au soulagement de la douleur de sa fissure anale. De plus, une étude (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) a démontré que l'administration intra-anale de nitroglycérine topique produit une réduction significativement plus importante de la pression sphinctérienne et une incidence plus faible des maux de tête qu'avec l'administration périanale de la même dose de pommade.
La pommade topique de trinitrate de glycéryle à 0,4 % a été développée et testée dans des essais cliniques et est efficace pour guérir les fissures anales chroniques. Il assure exactement le dosage et la concentration de nitroglycérine.
Hypothèse : L'application endoanale à dose et concentration exactes de nitroglycérine doit réduire les céphalées et la récidive définitive.
Le but de cette étude est :
1. Critère principal : comparer l'application périanale vs endoanale de Rectogesic et évaluer la morbidité différente des deux présentations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Coloproctology Unit. Elche Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avant une définition définitive de la fissure anale chronique et une inclusion dans l'étude, tous les patients diagnostiqués comme ayant une fissure anale chronique sur la base de leurs antécédents médicaux et de leur exploration physique ont été traités pendant un minimum de six semaines avec un traitement médical conservateur (régime riche en résidus, antalgiques, et bains de siège chauds). La fissure anale chronique était définie par la présence d'une induration fibreuse ou de fibres sphinctériennes internes exposées.
Critère d'exclusion:
- Pathologies anales associées (incontinence, sténose, abcès, fistule et hémorroïdes)
- Patients atteints d'affections associées (maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome d'immunodéficience acquise, tuberculose, maladie sexuellement transmissible et immunosuppression)
- Cardiopathie
- Maux de tête et grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Application endoanale
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375 mg de pommade (1,5 mg de trinitrate de glycéryle) / 12h PENDANT 6 MOIS
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Expérimental: 2
Application périanale
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375 mg de pommade (1,5 mg de trinitrate de glycéryle) / 12h PENDANT 6 MOIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maux de tête (pendant huit semaines de traitement)
Délai: Partition analogique visuelle
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Partition analogique visuelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive ou persistance de la fissure anale (six mois)
Délai: Oui Non
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Oui Non
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Arroyo, PhD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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