Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perianální versus endoanální aplikace glyceryltrinitrátu 0,4% mast na chronickou anální trhlinu

27. května 2010 aktualizováno: Hospital General Universitario Elche

Perianální vs endoanální aplikace glyceryltrinitrátové 0,4% masti v léčbě chronické anální trhliny: Výsledky randomizované kontrolované studie.

Perianální topický nitroglycerin byl široce používán jako prostředek k vyhnutí se chirurgickému zákroku u pacientů s anální trhlinou. Nitroglycerin však nebyl pro tuto aplikaci univerzálně přijímán z důvodu nekonzistence účinnosti a vedlejších účinků. Nedávné studie (Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):509-16) prokázali, že nitroglycerinové masti smíchané v lékárnách nesplňují specifikace USP pro účinnost a/nebo jednotnost obsahu při plnění předpisu na 0,3% nitroglycerinovou mast. Tyto výsledky vyvolávají významné problémy ohledně toho, zda je pacient vystaven nepřiměřenému riziku ve vztahu k úlevě od bolesti anální fisury. Kromě toho jedna studie (Dis Colon Rectum. 2006 Jun;49(6):865-8) prokázal, že intraanální podávání topického nitroglycerinu vede k významně většímu snížení sfinkterického tlaku a nižšímu výskytu bolestí hlavy než při perianálním podání stejné dávky masti.

Topická glyceryltrinitrátová 0,4% mast byla vyvinuta a testována v klinických studiích a je účinná při hojení chronických análních fisur. Zajišťuje přesnou dávku a koncentraci nitroglycerinu.

Hypotéza: Endoanální aplikace přesné dávky a koncentrace nitroglycerinu musí snížit bolest hlavy a konečnou recidivu.

Účelem této studie je:

1. Hlavní cíl: porovnat perianální a endoanální aplikaci Rectogesic a vyhodnotit rozdílnou morbiditu obou prezentací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

kritéria pro zařazení: chronická anální fisura. Výsledná opatření: recidiva a bolest hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Coloproctology Unit. Elche Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před definitivní definicí chronické anální trhliny a zajištěním zařazení do studie byli všichni pacienti, u kterých byla na základě jejich anamnézy a fyzického průzkumu diagnostikována chronická anální trhlina, léčeni minimálně šest týdnů konzervativní léčbou (vysokoreziduální dieta, analgetika, a teplé sedací koupele). Chronická anální fisura byla definována přítomností fibrózní indurace nebo obnažených vláken vnitřního svěrače.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené anální patologie (inkontinence, stenóza, absces, píštěl a hemoroidy)
  • Pacienti s přidruženými onemocněními (zánětlivé onemocnění střev, syndrom získané imunodeficience, tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby a imunosuprese)
  • Kardiopatie
  • Bolest hlavy a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Endoanální aplikace
Lék: Rectogesic® (glyceryltrinitrát 0,4% mast)
375 mg masti (1,5 mg glyceryltrinitrátu) / 12h BĚHEM 6 MĚSÍCŮ
Experimentální: 2
Perianální aplikace
Lék: Rectogesic® (glyceryltrinitrát 0,4% mast)
375 mg masti (1,5 mg glyceryltrinitrátu) / 12h BĚHEM 6 MĚSÍCŮ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hlavy (během osmi týdnů léčby)
Časové okno: Vizuální analogové skóre
Vizuální analogové skóre

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva nebo perzistence anální trhliny (šest měsíců)
Časové okno: Ano ne
Ano ne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Arroyo, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit