创伤性脑损伤的长期临床相关性
TBI 的长期临床相关性：成像、生物标志物和临床表型参数
背景：
- 创伤性脑损伤可能会产生一系列影响，从严重和永久性残疾到更细微的功能和认知缺陷，这些缺陷在初始治疗期间往往未被发现。 为了改进治疗和疗法并提供统一的护理质量，研究人员有兴趣制定更标准化的标准来诊断和分类不同类型的创伤性脑损伤。 通过在受伤后和初始治疗期间立即识别影像学和其他指标，研究人员希望更好地了解急性创伤性脑损伤的性质和影响。
目标：
- 通过检查受伤后 5 年内大脑扫描、血液样本和大脑功能的变化来研究创伤性脑损伤的自然史。
合格：
- 在过去 6 个月内遭受过创伤性脑损伤的 18 至 70 岁的个人。
设计：
- 这项研究将包括 5 年内对 NIH 临床中心的大约 8 次访问。 参与者将在第一年进行四次访问，在接下来的 4 年中每年进行一次访问。 每次就诊需要 1 到 4 天，参与者每天在门诊诊所待约 8 小时。
- 在每次研究访问中，参与者将进行以下部分或全部测试：
- 病史和体格检查
- 血液和尿液检查
- 思维和记忆的问卷和评估，可以大声说出、写下来或输入电脑
- 成像扫描，例如磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。
- 本研究不提供治疗，也不替代任何现有疗法。 但是，符合其他美国国立卫生研究院研究资格的参与者可能会被研究人员转介到这些研究中。
研究概览
地位
条件
详细说明
客观的
主要目标是通过描述神经影像学、血液学和广泛的功能/认知表型测量之间的关系，促进对非穿透性创伤性脑损伤 (TBI) 的理解。 我们将为基于队列的比较生成自然历史数据，并作为未来假设驱动协议的基础。 此外，我们将创建并测试一系列新的分类法来描述 TBI 的严重程度并预测结果。
研究人群
将招募 300 名临床诊断为非穿透性 TBI（轻度、中度和重度）的成人受试者。 受试者将从 NIH、附属医院/诊所和社区招募。 将对一百名没有 TBI 病史的成年健康志愿者进行比较。 此外，还将研究一组多达 115 名美国政府相关人员，他们在可能接触非自然能源后出现类似 TBI 的症状（选择接触组）。 这个选择组将需要一个单独的年龄和性别匹配的 115 名未受影响的志愿者组。 无法前往 NIH 临床中心参加选择暴露组研究的参与者 (100) 可以远程完成研究测试和问卷调查，并将生物样本发送到我们的实验室进行分析，作为远程选择暴露样本组的一部分.
设计
这是一项自然历史研究，对临床诊断为非穿透性创伤性脑损伤的前瞻性队列受试者进行了一项横断面子研究。 受试者将在头部受伤后一年内被纳入前瞻性队列，然后定期随访五年，进行神经影像学检查，包括磁共振成像 (MRI)、血液学和广泛的功能/认知表型测量。 受试者将在其头部受伤后五年内被纳入横断面子研究，并且通常可以在单次访问中使用 MRI、血液学和功能/认知测量进行评估。 但是，可能会在多次访问期间安排程序，具体取决于执行的程序数量。 研究参与者可能会获得由研究人员免费提供并由陈医生监督的标准护理康复疗法。 测试将取决于研究者的自由裁量权和受试者参与评估的意愿。 在第一次 MRI 之后，将根据受试者的意愿和研究者根据先前成像的结果自行决定获得未来的 MRI。 将根据研究结果将受试者分层到队列中进行比较。 作为研究的一部分，受试者不会接受实验疗法。 这项研究将为受试者提供直接的好处，因为他们将接受敏感的神经影像学和临床测试，这些测试可能具有诊断价值和社区可能无法提供给他们的康复治疗。 除了 TBI 患者组外，还将收集由健康志愿者组成的纵向对照组。 对照组参与者可以像 TBI 患者群体一样完成神经影像学（不含钆的 MRI）、血液学和功能/认知表型测量。
美国政府相关人员的预期选择暴露组将定期跟踪总共六年。 受试者可能会完成神经影像学检查，包括磁共振成像 (MRI)、血液学和广泛的功能/认知、听觉、前庭和动眼神经表型测量。 除了选定的暴露组外，还将收集一个纵向对照组，该对照组由与该组匹配的未受影响的志愿者组成。 对照组参与者将完成与选择暴露患者群体相同的神经影像学（不含钆的 MRI）、血液学和功能/认知表型测量。 此外，如果选择的暴露匹配的对照参与者随后被暴露，他们可以加入研究的选择暴露组臂进行暴露前和暴露后分析。 无法前往 NIH 临床中心参加的参与者可以远程同意，通过电话或电子通信方式远程回答问卷，并将生物样本发送到我们的实验室进行分析。 无法前往 NIH 进行任何研究访问的参与研究的任何部分的参与者可能会被要求以电子方式回答问题（电话、电子邮件、视频会议，如果在美国境内，等等），以便在每个阶段收集一些数据时间点。
结果措施
将使用各种结果测量，包括 MRI，包括扩散张量成像 (DTI)、动态磁敏感对比 (DSC) 和功能磁共振成像 (fMRI)、高场 7T MRI。 此外，将进行广泛而敏感的临床表型分析以评估功能和认知障碍，包括听觉、前庭和动眼神经测试，以及生活质量评估。 如果受试者同意参与样本采集，也可以收集血液和唾液（对于不愿意或不能提供抽血的受试者，可以收集口腔细胞代替全血）并发送到生物储存库以供将来分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
有资格参与 TBI 前瞻性队列的受试者必须符合以下纳入标准：
- 非穿透性轻度、中度或重度 TBI 的诊断
- 受伤发生在入学前不到一年
- 年龄 18 岁及以上
- 能够提供知情同意或有能够提供同意的合法授权代表
有资格参与横断面子研究的受试者必须符合以下纳入标准：
- 非穿透性轻度、中度或重度 TBI 的诊断
- 伤害发生在入学前不到五年
- 年龄 18 岁及以上
- 能够提供知情同意或有能够提供同意的合法授权代表
有资格参加健康志愿者对照组的受试者必须符合以下纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 能够平躺长达 2 小时
- 基于历史和身体 (H&P) 的良好的一般医疗和心理健康
有资格参加选择暴露匹配的未受影响志愿者对照组的受试者必须满足以下纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 能够平躺长达 2 小时
- 基于历史和身体 (H&P) 的良好的一般医疗和心理健康
有资格参加选择暴露匹配的未受影响志愿者对照组的受试者必须满足以下纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 基于历史和身体 (H&P) 的良好的一般医疗和心理健康
有资格参与远程选择曝光样本队列的受试者必须符合以下纳入标准：
--美国国务院、卫生与公众服务部或其他政府实体根据他们对症状学和潜在暴露的评估转介（可能包括，例如，异常的听觉和随后的动眼、前庭和认知症状）
- 年龄 18 岁及以上
- 能够提供知情同意（电话或电子签名）
排除标准：
如果存在以下任何一种情况，则受试者不符合参与前瞻性队列的资格：
- MRI 扫描的禁忌症，包括某些金属植入物或装置，例如：心脏起搏器、胰岛素输液泵、植入式药物输液装置、耳蜗、耳科或耳植入物、不能为研究移除的透皮药物贴片（硝酸甘油）、身体穿孔（ s)、骨/关节销、螺钉、钉子、板、钢丝缝合线或手术钉、分流器、脑动脉瘤夹、弹片或其他嵌入患者体内的金属（例如战争创伤或事故或以前在金属领域的工作）或可能在患者眼睛内或附近留下任何金属碎片的机器）。
- 过去有过多次外伤或事故，不确定金属物体是否仍然存在于体内
- 禁止进入扫描仪的条件（例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等）。
- 孕妇。
- 哺乳期妇女可以参加研究，但不会接受 PET-MRI。
- 无法阅读或说足够的英语来完成临床表型测试。
- 身体或心理不稳定，以至于不能合理地预期受试者能够满足研究要求。
- 头部穿透伤。
如果存在以下任何一种情况，则受试者不符合参加横断面子研究的资格：
- MRI 扫描的禁忌症，包括某些金属植入物或装置，例如：心脏起搏器、胰岛素输液泵、植入式药物输液装置、耳蜗、耳科或耳植入物、不能为研究移除的透皮药物贴片（硝酸甘油）、身体穿孔（ s)、骨/关节销、螺钉、钉子、板、钢丝缝合线或手术钉、分流器、脑动脉瘤夹、弹片或其他嵌入患者体内的金属（例如战争创伤或事故或以前在金属领域的工作）或可能在患者眼睛内或附近留下任何金属碎片的机器）。
- 过去有过多次外伤或事故，不确定金属物体是否仍然存在于体内
- 禁止进入扫描仪的条件（例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等）。
- 孕妇。
- 无法阅读或说足够的英语来完成临床表型测试。
身体或心理不稳定，以至于不能合理地预期受试者能够满足研究要求。
- 头部穿透伤。
如果存在以下任何一种情况，则受试者没有资格参加选择暴露队列：
- 孕妇。
- 母乳喂养的妇女可以参加该研究，但不会接受 PET-MRI 或钆。
- 无法阅读或说足够的英语来完成临床表型测试
- 身体或心理不稳定，以至于不能合理地预期受试者能够满足研究要求（例如精神分裂症、不受控制的高血压、严重的心脏、肺或肾脏疾病，或其他会使参与不安全的条件）
有下列情况之一的受试者不能参加健康志愿者对照组：
- MRI 扫描的禁忌症，包括某些金属植入物或装置，例如：心脏起搏器、胰岛素输液泵、植入式药物输液装置、耳蜗、耳科或耳植入物、不能为研究移除的透皮药物贴片（硝酸甘油）、身体穿孔（ s)、骨/关节销、螺钉、钉子、板、钢丝缝合线或手术钉、分流器、脑动脉瘤夹、弹片或其他嵌入患者体内的金属（例如战争创伤或事故或以前在金属领域的工作）或可能在患者眼睛内或附近留下任何金属碎片的机器）。
- 孕妇
- 无法阅读或说足够的英语来完成临床表型测试。
- 头部受伤史，无论原因如何：。（原因 包括：车辆/自行车事故、跌倒、运动损伤、枪伤、爆炸伤、剧烈摇晃等）
- 重量超过 250 磅。
- 身高大于6 4
- 任何当前或以前的酒精或药物滥用。
大量饮酒：物质滥用和心理健康服务管理局 (SAMHSA) 将大量饮酒定义为在过去一个月内有 5 天或更多天的酗酒。 SAMHSA 将酗酒定义为在过去一个月中至少 1 天在同一场合（即同时或彼此相隔几小时内）男性喝 5 杯或更多酒精饮料或女性喝 4 杯或更多酒精饮料.
如果存在以下任何一种情况，则受试者没有资格参加选择曝光匹配的未受影响的志愿者组：
- 孕妇
- 无法阅读或说足够的英语来完成临床表型测试。
- 任何当前或以前的重度酒精或物质使用。
- 患有精神分裂症、不受控制的高血压、严重的心脏、肺或肾脏疾病，或其他可能导致难以进行研究测试、可能使参与不安全或会干扰研究结果的疾病或心理疾病
如果存在以下任何一种情况，则受试者没有资格参加远程选择曝光样本组：
- 患有血液疾病（如贫血、出血性疾病如血友病、血栓和血癌如白血病、淋巴瘤和骨髓瘤），这会使参与抽血变得危险，或会干扰研究结果
- 患有精神分裂症、不受控制的高血压、严重的心脏、肺或肾脏疾病，或其他可能导致难以完成研究测试、可能使参与不安全或会干扰研究结果的疾病或心理疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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横断面外伤
患有轻度、中度或重度创伤性脑损伤的参与者在受伤后 5 年内入组。
仅在一次访问中看到。
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高压
没有 TBI 病史的健康志愿者
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前瞻性脑外伤
患有轻度、中度或重度创伤性脑损伤的参与者在受伤后 1 年内入组。
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远程选择曝光样本
无法前往 NIH 临床中心参加的参与者可以远程同意、远程回答问卷，并将生物样本发送到我们的实验室进行分析。
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选择曝光组
美国政府相关人员在可能接触非自然能源后出现类似 TBI 的症状
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选择曝光匹配不受影响
纵向控制组，由未受影响的志愿者组成，与选择暴露组相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量将是观察 TBI 通用数据元素随时间的变化。
大体时间：受伤后 30、90、180 天，然后每年 5 年。
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请参阅 TBI 的 NINDS 通用数据元素
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受伤后 30、90、180 天，然后每年 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他临床表型指标随时间的变化
大体时间：受伤后 30、90、180 天，然后每年 5 年。
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全面的临床表型评估
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受伤后 30、90、180 天，然后每年 5 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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