- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01132898
Klinische Langzeitkorrelate traumatischer Hirnverletzungen
Langfristige klinische Korrelate von TBI: Bildgebung, Biomarker und klinische Phänotypisierungsparameter
Hintergrund:
- Ein Schädel-Hirn-Trauma kann eine Reihe von Auswirkungen haben, von schweren und dauerhaften Behinderungen bis hin zu subtileren funktionellen und kognitiven Defiziten, die während der Erstbehandlung oft unentdeckt bleiben. Um Behandlungen und Therapien zu verbessern und eine einheitliche Versorgungsqualität zu gewährleisten, sind Forscher daran interessiert, einheitlichere Kriterien für die Diagnose und Klassifizierung verschiedener Arten von Schädel-Hirn-Trauma zu entwickeln. Durch die Identifizierung von Bildgebung und anderen Indikatoren unmittelbar nach der Verletzung und während der ersten Behandlungsphase hoffen die Forscher, die Natur und die Auswirkungen einer akuten traumatischen Hirnverletzung besser verstehen zu können.
Ziele:
- Untersuchung des natürlichen Verlaufs traumatischer Hirnverletzungen durch Untersuchung der Veränderungen in Gehirnscans, Blutproben und Gehirnfunktionen über 5 Jahre nach der Verletzung.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen zwischen 18 und 70 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
Design:
- Diese Studie umfasst etwa acht Besuche im NIH Clinical Center über einen Zeitraum von 5 Jahren. Die Teilnehmer haben im ersten Jahr vier Besuche und in den folgenden 4 Jahren einen Besuch pro Jahr. Jeder Besuch dauert zwischen 1 und 4 Tagen, und die Teilnehmer werden jeden Tag des Besuchs etwa 8 Stunden in der Ambulanz verbringen.
- Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer einige oder alle der folgenden Tests durchführen:
- Anamnese und körperliche Untersuchung
- Blut- und Urintests
- Fragebögen und Bewertungen des Denkens und Gedächtnisses, die laut gesprochen, aufgeschrieben oder in einen Computer eingegeben werden können
- Bildgebende Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT).
- Diese Studie bietet keine Behandlung und ersetzt keine aktuellen Therapien. Teilnehmer, die für andere National Institutes of Health-Studien in Frage kommen, können jedoch von Forschern an diese Studien verwiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Das primäre Ziel ist es, durch die Beschreibung der Zusammenhänge zwischen bildgebenden Verfahren, hämatologischen und umfangreichen funktionellen/kognitiven Phänotypisierungsmaßnahmen zum Verständnis des nicht penetrierenden Schädel-Hirn-Traumas (SHT) beizutragen. Wir werden naturkundliche Daten für kohortenbasierte Vergleiche generieren und als Grundlage für zukünftige hypothesenbasierte Protokolle dienen. Darüber hinaus werden wir eine Reihe neuer Taxonomien erstellen und testen, um den Schweregrad von SHT zu beschreiben und das Ergebnis vorherzusagen.
Studienpopulation
300 erwachsene Probanden mit einer klinischen Diagnose eines nicht durchdringenden SHT (leicht, mittelschwer und schwer) werden aufgenommen. Die Probanden werden von NIH, angeschlossenen Krankenhäusern/Kliniken und in der Gemeinde rekrutiert. Zum Vergleich werden 100 erwachsene gesunde Freiwillige ohne SHT in der Vorgeschichte untersucht. Darüber hinaus wird eine ausgewählte Gruppe von bis zu 115 Mitarbeitern der US-Regierung untersucht, bei denen TBI-ähnliche Symptome auftreten, die nach einer möglichen Exposition gegenüber einer nicht natürlichen Energiequelle auftreten (ausgewählte Expositionsgruppe). Diese ausgewählte Gruppe erfordert eine separate alters- und geschlechtsangepasste Gruppe von 115 nicht betroffenen Freiwilligen. Teilnehmer (100), die nicht zum NIH Clinical Center reisen können, um an der Select Exposure Group-Studie teilzunehmen, können Studientests und Fragebögen aus der Ferne ausfüllen und Bioproben zur Analyse an unser Labor senden lassen, als Teil der Remote Select Exposure Samples-Gruppe .
Design
Dies ist eine Studie zum natürlichen Verlauf, die einer prospektiven Kohorte von Probanden mit einer klinischen Diagnose einer nicht penetrierenden traumatischen Hirnverletzung mit einer Querschnitts-Unterstudie folgt. Die Probanden werden innerhalb eines Jahres nach ihrer Kopfverletzung in die prospektive Kohorte aufgenommen und dann fünf Jahre lang regelmäßig mit Neuroimaging, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), hämatologischen und umfangreichen funktionellen/kognitiven Phänotypisierungsmaßnahmen, verfolgt. Die Probanden werden innerhalb von fünf Jahren nach ihrer Kopfverletzung in die Querschnitts-Unterstudie aufgenommen und können in der Regel innerhalb eines einzigen Besuchs mit MRT, hämatologischen und funktionellen/kognitiven Messungen bewertet werden. Die Eingriffe können jedoch je nach Anzahl der durchgeführten Eingriffe während mehrerer Besuche geplant werden. Den Studienteilnehmern können standardmäßige Rehabilitationstherapien angeboten werden, die kostenlos von den Prüfärzten angeboten und von Dr. Chan überwacht werden. Die Tests unterliegen dem Ermessen des Ermittlers und der Bereitschaft des Subjekts, an der Bewertung teilzunehmen. Nach der ersten MRT werden zukünftige MRTs basierend auf der Bereitschaft des Probanden und dem Ermessen des Prüfers aus den Ergebnissen früherer Bildgebung erhalten. Die Probanden werden nach Befunden in Kohorten zum Vergleich stratifiziert. Die Probanden werden im Rahmen der Forschungsstudie nicht mit experimentellen Therapien behandelt. Diese Studie wird den Probanden einen direkten Nutzen bringen, da sie empfindliche Neurobildgebung und klinische Tests erhalten, die diagnostischen Wert und Rehabilitationstherapien haben können, die ihnen in der Gemeinde möglicherweise nicht angeboten werden. Zusätzlich zur SHT-Patientengruppe wird eine Längsschnitt-Kontrollgruppe aus gesunden Probanden erhoben. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können die Neuroimaging (MRT ohne Gadolinium), hämatologische und funktionelle/kognitive Phänotypisierungsmaßnahmen wie die SHT-Patientenpopulation absolvieren.
Die voraussichtliche ausgewählte Kontaktgruppe des mit der US-Regierung verbundenen Personals wird regelmäßig über einen Zeitraum von insgesamt sechs Jahren beobachtet. Die Probanden können Neuroimaging, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), hämatologische und umfangreiche funktionelle/kognitive, auditive, vestibuläre und okulomotorische Phänotypisierungsmaßnahmen durchführen. Zusätzlich zu der ausgewählten Expositionsgruppe wird eine Längsschnitt-Kontrollgruppe, bestehend aus nicht betroffenen Freiwilligen, die auf diese Gruppe abgestimmt sind, gesammelt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden die gleichen Neuroimaging (MRT ohne Gadolinium), hämatologischen und funktionellen/kognitiven Phänotypisierungsmaßnahmen durchführen wie die ausgewählte Expositionspatientenpopulation. Wenn ein ausgewählter Expositions-angepasster Kontrollteilnehmer anschließend exponiert wird, kann er sich außerdem für die Prä- und Post-Expositionsanalyse in den Arm der Studie mit ausgewählter Expositionsgruppe einschreiben. Teilnehmer, die nicht zum NIH Clinical Center reisen können, um teilzunehmen, können per Fernzugriff einwilligen, Fragebögen per Telefon oder elektronische Kommunikationsmethoden aus der Ferne beantworten und Bioproben zur Analyse an unser Labor senden lassen. Teilnehmer, die in einem beliebigen Arm der Studie eingeschrieben sind und nicht in der Lage sind, für einen Studienbesuch zum NIH zu reisen, können gebeten werden, Fragen elektronisch zu beantworten (Telefon, E-Mail, Videokonferenz, wenn sie sich in den USA befinden usw.), damit bei jedem eine gewisse Datenerfassung erfolgen kann Zeitpunkt.
Zielparameter
Eine Vielzahl von Ergebnismessungen wird verwendet, darunter MRT, einschließlich Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), Hochfeld-7T-MRT. Darüber hinaus wird eine umfassende und sensible klinische Phänotypisierung durchgeführt, um funktionelle und kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten, einschließlich auditiver, vestibulärer und okulomotorischer Tests sowie Bewertungen der Lebensqualität. Blut und Speichel (Bukkalzellen können anstelle von Vollblut bei Probanden entnommen werden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Blutentnahme durchzuführen) können ebenfalls entnommen und zur zukünftigen Analyse an ein Biolager geschickt werden, wenn der Proband der Teilnahme an der Probenentnahme zustimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden, die für die Teilnahme an der prospektiven TBI-Kohorte in Frage kommen, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Diagnose eines nicht penetrierenden leichten, mittelschweren oder schweren SHT
- Die Verletzung trat weniger als ein Jahr vor der Einschreibung auf
- Alter 18 Jahre und älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder mit einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der zur Erteilung einer Einwilligung befähigt ist
Probanden, die für die Teilnahme an der Querschnittsteilstudie in Frage kommen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Diagnose eines nicht penetrierenden leichten, mittelschweren oder schweren SHT
- Die Verletzung trat weniger als fünf Jahre vor der Einschreibung auf
- Alter 18 Jahre und älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder mit einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der zur Erteilung einer Einwilligung befähigt ist
Probanden, die für die Teilnahme an der gesunden freiwilligen Kontrollgruppe in Frage kommen, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Alter 18 und älter
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann bis zu 2 Stunden flach liegen
- Gute allgemeine medizinische und psychologische Gesundheit basierend auf Anamnese und Körper (H&P)
Probanden, die für die Teilnahme an der Freiwilligen-Kontrollgruppe „Select Exposure Matched Unaffected“ in Frage kommen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter 18 und älter
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann bis zu 2 Stunden flach liegen
- Gute allgemeine medizinische und psychologische Gesundheit basierend auf Anamnese und Körper (H&P)
Probanden, die für die Teilnahme an der Freiwilligen-Kontrollgruppe „Select Exposure Matched Unaffected“ in Frage kommen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Gute allgemeine medizinische und psychologische Gesundheit basierend auf Anamnese und Körper (H&P)
Probanden, die für die Teilnahme an der Kohorte Remote Select Exposure Samples in Frage kommen, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Überweisung vom US-Außenministerium, dem Gesundheitsministerium oder einer anderen Regierungsbehörde auf der Grundlage ihrer Beurteilung der Symptomatologie und potenziellen Exposition (kann beispielsweise abnormale Hörempfindungen und nachfolgende okulomotorische, vestibuläre und kognitive Symptome umfassen)
- Alter 18 Jahre und älter
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben (telefonische oder elektronische Unterschrift)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der voraussichtlichen Kohorte berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, einschließlich bestimmter Metallimplantate oder -geräte, wie z. s), Knochen-/Gelenkstifte, Schrauben, Nägel, Platten, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunts, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnelle oder anderes Metall, das im Körper eines Patienten eingebettet ist (z oder Maschinen, die möglicherweise Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen des Patienten hinterlassen haben).
- Mehrere Traumata oder Unfälle in der Vergangenheit mit Unsicherheit, ob noch Metallgegenstände im Körper vorhanden sind
- Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
- Schwangere Frau.
- Stillende Frauen können an der Studie teilnehmen, erhalten jedoch keine PET-MRT.
- Unfähigkeit, genug Englisch zu lesen oder zu sprechen, um den klinischen Phänotypisierungstest abzuschließen.
- Medizinische oder psychologische Instabilität, so dass vernünftigerweise nicht erwartet werden konnte, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllt.
- Durchdringende Kopfverletzung.
Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Querschnittsteilstudie berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, einschließlich bestimmter Metallimplantate oder -geräte, wie z. s), Knochen-/Gelenkstifte, Schrauben, Nägel, Platten, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunts, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnelle oder anderes Metall, das im Körper eines Patienten eingebettet ist (z oder Maschinen, die möglicherweise Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen des Patienten hinterlassen haben).
- Mehrere Traumata oder Unfälle in der Vergangenheit mit Unsicherheit, ob noch Metallgegenstände im Körper vorhanden sind
- Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
- Schwangere Frau.
- Unfähigkeit, genug Englisch zu lesen oder zu sprechen, um den klinischen Phänotypisierungstest abzuschließen.
Medizinische oder psychologische Instabilität, so dass vernünftigerweise nicht erwartet werden konnte, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllt.
- Durchdringende Kopfverletzung.
Die Probanden sind nicht berechtigt, an der Select Exposure-Kohorte teilzunehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Schwangere Frau.
- Stillende Frauen können an der Studie teilnehmen, erhalten jedoch kein PET-MRT oder Gadolinium.
- Unfähigkeit, genug Englisch zu lesen oder zu sprechen, um den klinischen Phänotypisierungstest abzuschließen
- Medizinische oder psychische Instabilität, so dass vernünftigerweise nicht erwartet werden konnte, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllt (wie Schizophrenie, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung oder andere Bedingungen, die die Teilnahme unsicher machen würden)
Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der gesunden freiwilligen Kontrollgruppe berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, einschließlich bestimmter Metallimplantate oder -geräte, wie z. s), Knochen-/Gelenkstifte, Schrauben, Nägel, Platten, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunts, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnelle oder anderes Metall, das im Körper eines Patienten eingebettet ist (z oder Maschinen, die möglicherweise Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen des Patienten hinterlassen haben).
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, genug Englisch zu lesen oder zu sprechen, um den klinischen Phänotypisierungstest abzuschließen.
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung, unabhängig von der Ursache: (Ursachen einschließlich: Fahrzeug-/Fahrradunfälle, Stürze, Sportverletzungen, Schusswaffenverletzungen, Explosionsverletzungen, heftiges Schütteln usw.)
- Gewicht mehr als 250 lbs.
- Größe größer als 6 4
- Jeder aktuelle oder frühere Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Starker Alkoholkonsum: Die Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) definiert starken Alkoholkonsum als Rauschtrinken an 5 oder mehr Tagen im vergangenen Monat. SAMHSA definiert Komasaufen als 5 oder mehr alkoholische Getränke für Männer oder 4 oder mehr alkoholische Getränke für Frauen bei derselben Gelegenheit (d. h. zur gleichen Zeit oder innerhalb weniger Stunden) an mindestens einem Tag im vergangenen Monat .
Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Freiwilligengruppe „Select Exposure Matched Unaffected“ berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, genug Englisch zu lesen oder zu sprechen, um den klinischen Phänotypisierungstest abzuschließen.
- Jeglicher aktueller oder früherer starker Alkohol- oder Substanzkonsum.
- einen medizinischen oder psychischen Zustand wie Schizophrenie, unkontrollierten Bluthochdruck, schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung oder einen anderen Zustand haben, der die Durchführung der Studientests erschweren, die Teilnahme unsicher machen oder das Studienergebnis beeinträchtigen würde
Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Gruppe „Remote Select Exposure Samples“ berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Haben Sie eine Blutkrankheit (wie Anämie, Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie, Blutgerinnsel und Blutkrebs wie Leukämie, Lymphom und Myelom), die die Teilnahme an einer Blutabnahme gefährlich machen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- einen medizinischen oder psychischen Zustand haben, wie z. B. Schizophrenie, unkontrollierte Hypertonie, schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung oder einen anderen Zustand, der die Durchführung der Studientests erschweren, die Teilnahme unsicher machen oder das Studienergebnis beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Querschnitt TBI
Teilnehmer mit einer leichten, mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung meldeten sich innerhalb von 5 Jahren nach der Verletzung an.
Nur bei einem Besuch gesehen.
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HV
Gesunder Freiwilliger ohne Vorgeschichte von TBI
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|
Voraussichtliches SHT
Teilnehmer mit einer leichten, mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung meldeten sich innerhalb von 1 Jahr nach der Verletzung an.
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|
Fernauswahl von Belichtungsproben
Teilnehmer, die nicht zum NIH Clinical Center reisen können, um teilzunehmen, können per Fernzugriff einwilligen, Fragebögen per Fernzugriff beantworten und Bioproben zur Analyse an unser Labor senden lassen.
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|
Wählen Sie Kontaktgruppe aus
Mitarbeiter der US-Regierung, bei denen TBI-ähnliche Symptome auftreten, die nach möglicher Exposition gegenüber einer nicht natürlichen Energiequelle auftreten
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|
Wählen Sie „Belichtung angepasst, nicht betroffen“.
eine Längsschnitt-Kontrollgruppe, bestehend aus nicht betroffenen Freiwilligen, die der Select-Exposition-Gruppe zugeordnet sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die primäre Ergebnismessung wird darin bestehen, Änderungen in den TBI Common Data Elements im Laufe der Zeit zu beobachten.
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage nach der Verletzung, dann jährlich bis zu 5 Jahren.
|
Siehe NINDS Gemeinsame Datenelemente für TBI
|
30, 90, 180 Tage nach der Verletzung, dann jährlich bis zu 5 Jahren.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen anderer klinischer Phänotypisierungsmaße im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage nach der Verletzung, dann jährlich bis zu 5 Jahren.
|
Umfassende klinische Phänotypisierungsbewertungen
|
30, 90, 180 Tage nach der Verletzung, dann jährlich bis zu 5 Jahren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 100118
- 10-CC-0118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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