外傷性脳損傷の長期的な臨床相関
TBI の長期的な臨床相関: イメージング、バイオマーカー、および臨床表現型パラメーター
バックグラウンド：
- 外傷性脳損傷は、重度の永続的な障害から、初期治療では検出されないことが多いより微妙な機能および認知障害まで、さまざまな影響を与える可能性があります。 治療と治療を改善し、均一なケアの質を提供するために、研究者は、さまざまな種類の外傷性脳損傷を診断および分類するためのより標準化された基準の開発に関心を持っています。 研究者は、損傷直後および最初の治療期間中に画像やその他の指標を特定することにより、急性外傷性脳損傷の性質と影響をよりよく理解したいと考えています。
目的:
- 外傷性脳損傷の自然史を、損傷後 5 年間にわたる脳スキャン、血液サンプル、および脳機能の変化を調べることによって研究すること。
資格:
- 過去 6 か月以内に外傷性脳損傷を受けた 18 歳から 70 歳までの個人。
デザイン：
- この研究には、NIH 臨床センターへの 5 年間にわたる約 8 回の訪問が含まれます。 参加者は最初の年に 4 回、次の 4 年間は毎年 1 回訪問します。 各訪問には1日から4日かかり、参加者は訪問の毎日約8時間外来診療所にいます.
- 各研究訪問で、参加者は次のテストの一部またはすべてを受けます。
- 病歴と身体診察
- 血液検査と尿検査
- 思考と記憶に関するアンケートと評価。大声で話したり、書き留めたり、コンピューターに入力したりできます。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) や陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) などの画像スキャン。
- この研究は治療を提供するものではなく、現在の治療法に取って代わるものではありません。 ただし、他の国立衛生研究所の研究に適格な参加者は、研究者によってこれらの研究に紹介される場合があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的
主な目的は、神経画像、血液学、および広範な機能/認知表現型測定の関係を説明することにより、非貫通性外傷性脳損傷 (TBI) の理解に貢献することです。 コホートベースの比較のための自然史データを生成し、将来の仮説駆動型プロトコルの基礎として機能させます。 さらに、一連の新しい分類法を作成してテストし、TBI の重症度を記述して結果を予測します。
調査対象母集団
非浸透性TBI（軽度、中等度、重度）の臨床診断を受けた300人の成人被験者が登録されます。 被験者は、NIH、関連病院/診療所、および地域社会から募集されます。 TBIの病歴のない100人の成人の健康なボランティアが比較のために見られます. さらに、非自然エネルギー源への曝露の可能性がある後に生じるTBIのような症状を経験している最大115人の米国政府関連職員の選択されたグループが調査されます（選択された曝露グループ）。 この選択グループには、影響を受けていない 115 人のボランティアの年齢と性別が一致した別のグループが必要です。 選択暴露グループ研究に参加するために NIH 臨床センターに行くことができない参加者 (100 名) は、研究テストとアンケートをリモートで完了し、リモート選択暴露サンプル グループの一部として、生体試料を分析のために研究室に送ることができます。 .
デザイン
これは、非貫通性外傷性脳損傷の臨床診断を受けた被験者の前向きコホートに続く、横断的なサブ研究による自然史研究です。 被験者は、頭部外傷から1年以内に前向きコホートに登録され、その後5年間定期的に追跡され、磁気共鳴画像法（MRI）、血液学的、および広範な機能的/認知的表現型測定を含む神経画像化が行われます。 被験者は、頭部外傷から5年以内に横断的サブスタディに登録され、通常は1回の訪問でMRI、血液学的、機能的/認知的測定で評価される場合があります。 ただし、施術回数によっては、複数回の来院で施術を行う場合があります。 研究参加者には、治験責任医師が無料で提供し、チャン博士が監督する標準的なケアのリハビリテーション療法が提供される場合があります。 試験は、研究者の裁量と被験者の評価への参加意欲に左右されます。 最初の MRI の後、被験者の意欲と以前の画像検査の結果からの研究者の裁量に基づいて、将来の MRI が取得されます。 被験者は、比較のためにコホートへの調査結果に従って層別化されます。 被験者は、調査研究の一環として実験的療法で治療されません。 この研究は、コミュニティでは提供されない可能性のある診断的価値とリハビリテーション療法を持つ可能性のある高感度の神経画像と臨床検査を受けるため、被験者に直接的な利益をもたらします。 TBI 患者グループに加えて、健康なボランティアで構成される縦断的対照グループが収集されます。 コントロール グループの参加者は、TBI 患者集団として、ニューロ イメージング (ガドリニウムを含まない MRI)、血液学的および機能的/認知的表現型測定を完了することができます。
米国政府関連職員の将来の選択暴露グループは、合計 6 年間定期的に追跡されます。 対象者は、磁気共鳴画像法 (MRI)、血液学的検査、広範な機能/認知、聴覚、前庭、および眼球運動の表現型測定を含む神経画像検査を完了することができます。 選択された曝露群に加えて、この群に一致する影響を受けていないボランティアで構成される縦断的対照群が収集されます。 対照群の参加者は、選択された曝露患者集団と同じニューロイメージング（ガドリニウムを含まないMRI）、血液学的および機能的/認知的表現型測定を完了します。 さらに、選択された曝露と一致する対照参加者がその後曝露された場合、それらは曝露前および曝露後の分析のために研究の選択された曝露グループアームに登録される場合があります。 参加するために NIH 臨床センターに行くことができない参加者は、リモートで同意し、電話または電子通信手段を介してリモートでアンケートに回答し、分析のために生体試料を研究室に送ることができます。 研究訪問のためにNIHに旅行することができない研究のいずれかのアームに登録された参加者は、電子的に質問に答えるように求められる場合があります（電話、電子メール、米国内の場合はビデオ会議など）。時点。
結果の測定
拡散テンソル画像（DTI）、動的感受性コントラスト（DSC）、機能的磁気共鳴画像（fMRI）、高磁場7T MRIなど、MRIを含むさまざまな結果測定が使用されます。 さらに、聴覚、前庭、眼球運動のテスト、および生活の質の評価を含む、機能的および認知的障害を評価するために、広範かつ高感度の臨床表現型検査が行われます。 血液および唾液 (採血を望まない、またはできない被験者のために、全血の代わりに口腔細胞を採取することもできます) も収集し、被験者がサンプル収集への参加に同意した場合、将来の分析のためにバイオレポジトリに送ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
TBI前向きコホートへの参加資格のある被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- 非浸透性の軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷の診断
- 入学前1年未満の傷害
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる、または同意を提供できる法的に承認された代表者と
横断的サブスタディへの参加資格のある被験者は、次の選択基準を満たさなければなりません。
- 非浸透性の軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷の診断
- -傷害は登録前5年以内に発生しました
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる、または同意を提供できる法的に承認された代表者と
健康なボランティア コントロール グループへの参加資格のある被験者は、次の選択基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 2時間まで横になることができます
- 病歴と身体 (H&P) に基づく良好な一般的な医学的および心理的健康
Select Exposure Matched Unaffected ボランティア コントロール グループへの参加資格のある被験者は、次の選択基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 2時間まで横になることができます
- 病歴と身体 (H&P) に基づく良好な一般的な医学的および心理的健康
Select Exposure Matched Unaffected ボランティア コントロール グループへの参加資格のある被験者は、次の選択基準を満たさなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 病歴と身体 (H&P) に基づく良好な一般的な医学的および心理的健康
Remote Select Exposure Samples コホートへの参加資格のある被験者は、次の選択基準を満たさなければなりません。
-- 米国国務省、保健社会福祉省、またはその他の政府機関からの症状および潜在的曝露の評価に基づく照会 (たとえば、異常な聴覚およびその後の眼球運動、前庭、および認知症状を含む場合があります)
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる（電話または電子署名）
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は将来のコホートへの参加資格がありません。
- -特定の金属インプラントまたはデバイスを含むMRIスキャンの禁忌：心臓ペースメーカー、インスリン注入ポンプ、埋め込み薬物注入装置、蝸牛、耳、または耳のインプラント、経皮投薬パッチ（ニトログリセリン）研究のために削除できない、ボディピアス（ s)、骨/関節ピン、ネジ、釘、プレート、ワイヤー縫合または外科用ステープル、シャント、脳動脈瘤クリップ、榴散弾、または患者の体内に埋め込まれたその他の金属 (戦争の傷、事故、または以前の金属分野での作業など)または患者の目の中または近くに金属の破片を残している可能性のある機械）。
- 金属製の物体がまだ体内に存在するという確信が持てない過去の複数の外傷または事故
- スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など）。
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性は研究に登録できますが、PET-MRI を受けることはありません。
- 臨床表現型検査を完了するのに十分な英語を読んだり話したりできない。
- -被験者が研究要件を満たすことが合理的に期待できないような医学的または心理的不安定性。
- 刺すような頭部外傷。
次のいずれかの条件が存在する場合、被験者は横断的サブスタディへの参加資格がありません。
- -特定の金属インプラントまたはデバイスを含むMRIスキャンの禁忌：心臓ペースメーカー、インスリン注入ポンプ、埋め込み薬物注入装置、蝸牛、耳、または耳のインプラント、経皮投薬パッチ（ニトログリセリン）研究のために削除できない、ボディピアス（ s)、骨/関節ピン、ネジ、釘、プレート、ワイヤー縫合または外科用ステープル、シャント、脳動脈瘤クリップ、榴散弾、または患者の体内に埋め込まれたその他の金属 (戦争の傷、事故、または以前の金属分野での作業など)または患者の目の中または近くに金属の破片を残している可能性のある機械）。
- 金属製の物体がまだ体内に存在するという確信が持てない過去の複数の外傷または事故
- スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など）。
- 妊娠中の女性。
- 臨床表現型検査を完了するのに十分な英語を読んだり話したりできない。
-被験者が研究要件を満たすことが合理的に期待できないような医学的または心理的不安定性。
- 刺すような頭部外傷。
次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は Select Exposure コホートに参加する資格がありません。
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性は研究に登録できますが、PET-MRI またはガドリニウムは受けません。
- -臨床表現型検査を完了するのに十分な英語を読んだり話したりできない
- -被験者が研究要件を満たすことが合理的に期待できないような医学的または心理的不安定性（統合失調症、制御されていない高血圧、深刻な心臓、肺、または腎臓病、または参加を危険にするその他の状態）
次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は健康なボランティア コントロール グループへの参加資格がありません。
- -特定の金属インプラントまたはデバイスを含むMRIスキャンの禁忌：心臓ペースメーカー、インスリン注入ポンプ、埋め込み薬物注入装置、蝸牛、耳、または耳のインプラント、経皮投薬パッチ（ニトログリセリン）研究のために削除できない、ボディピアス（ s)、骨/関節ピン、ネジ、釘、プレート、ワイヤー縫合または外科用ステープル、シャント、脳動脈瘤クリップ、榴散弾、または患者の体内に埋め込まれたその他の金属 (戦争の傷、事故、または以前の金属分野での作業など)または患者の目の中または近くに金属の破片を残している可能性のある機械）。
- 妊娠中の女性
- 臨床表現型検査を完了するのに十分な英語を読んだり話したりできない。
- 原因に関係なく、頭部外傷の病歴:.(原因 含む: 車両/自転車事故、転倒、スポーツ外傷、銃器外傷、爆傷、激しい揺れなど)
- 250 ポンド以上の重量。
- 身長が 6 を超える 4
- 現在または以前のアルコールまたは薬物乱用。
アルコールの大量使用: 薬物乱用および精神保健サービス管理局 (SAMHSA) は、アルコールの大量使用を過去 1 か月間に 5 日以上の暴飲と定義しています。 SAMHSA は、過去 1 か月の少なくとも 1 日で、男性の場合は 5 杯以上のアルコール飲料、女性の場合は 4 杯以上のアルコール飲料を同じ機会に (つまり、同時に、または互いに数時間以内に) 大量飲酒と定義しています。 .
以下の条件のいずれかが存在する場合、被験者は Select Exposure Matched Unaffected ボランティアグループへの参加資格がありません。
- 妊娠中の女性
- 臨床表現型検査を完了するのに十分な英語を読んだり話したりできない。
- 現在または以前の重度のアルコールまたは物質の使用。
- 統合失調症、制御されていない高血圧、深刻な心臓、肺、または腎臓病、または研究テストを行うことが困難になるその他の状態、参加が危険になる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があるなどの医学的または心理的状態を持っている
以下の条件のいずれかが存在する場合、被験者はリモート選択暴露サンプル グループへの参加資格がありません。
- 血液疾患（貧血、血友病などの出血性疾患、血栓、白血病、リンパ腫、骨髄腫などの血液がん）を持っている人は、採血への参加を危険にさらしたり、研究結果を妨げたりする可能性があります
- 統合失調症、管理されていない高血圧、深刻な心臓、肺、または腎臓病、または研究テストの完了を困難にするその他の状態、参加を安全でなくする可能性がある、または研究結果に干渉する可能性があるなどの医学的または心理的状態を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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断面TBI
軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷の参加者は、損傷から 5 年以内に登録されました。
1回の訪問で見られました。
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HV
TBIの病歴のない健康なボランティア
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将来の外傷性脳損傷
-軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷の参加者は、損傷から1年以内に登録されました。
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リモート選択露出サンプル
参加するために NIH 臨床センターに行くことができない参加者は、リモートで同意し、リモートでアンケートに回答し、分析のために生体試料を研究室に送ることができます。
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露出グループを選択
非自然エネルギー源への暴露の可能性がある後に生じるTBIのような症状を経験している米国政府関係者
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影響を受けずに一致した露出を選択
Select Exposure グループに一致する影響を受けていないボランティアで構成される縦断的対照グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果の尺度は、TBI 共通データ要素の変化を経時的に観察することです。
時間枠：受傷後30日、90日、180日、その後毎年5年。
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TBI の NINDS 共通データ要素を参照してください
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受傷後30日、90日、180日、その後毎年5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な他の臨床表現型測定の変化
時間枠：受傷後30日、90日、180日、その後毎年5年。
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包括的な臨床表現型評価
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受傷後30日、90日、180日、その後毎年5年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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