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외상성 뇌손상의 장기 임상 상관관계

TBI의 장기적 임상 상관 관계: 이미징, 바이오마커 및 임상 표현형 파라미터

배경:

- 외상성 뇌손상은 심각하고 영구적인 장애에서 초기 치료 중에 종종 발견되지 않는 보다 미묘한 기능 및 인지 장애에 이르기까지 다양한 영향을 미칠 수 있습니다. 치료법을 개선하고 균일한 치료 품질을 제공하기 위해 연구자들은 다양한 유형의 외상성 뇌 손상을 진단하고 분류하기 위한 보다 표준화된 기준을 개발하는 데 관심이 있습니다. 부상 직후와 초기 치료 기간 동안 이미징 및 기타 지표를 식별함으로써 연구자들은 급성 외상성 뇌 손상의 특성과 영향을 더 잘 이해하기를 희망합니다.

목표:

- 손상 후 5년 동안 뇌 스캔, 혈액 샘플 및 뇌 기능의 변화를 조사하여 외상성 뇌 손상의 자연 경과를 연구합니다.

적임:

- 지난 6개월 이내에 외상성 뇌손상을 입은 18세에서 70세 사이의 개인.

설계:

  • 이 연구는 5년 동안 NIH 임상 센터에 대한 약 8번의 방문을 포함할 것입니다. 참가자는 첫해에 4번 방문하고 이후 4년 동안 매년 1번 방문합니다. 각 방문은 1~4일이 소요되며 참가자는 방문 당일 약 8시간 동안 외래 진료소에 있게 됩니다.
  • 각 연구 방문에서 참가자는 다음 검사 중 일부 또는 전부를 받게 됩니다.
  • 병력 및 신체 검사
  • 혈액 및 소변 검사
  • 큰 소리로 말하거나 기록하거나 컴퓨터에 입력할 수 있는 사고 및 기억에 대한 설문지 및 평가
  • 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)과 같은 영상 스캔.
  • 이 연구는 치료를 제공하지 않으며 현재 치료법을 대체하지 않습니다. 그러나 다른 National Institutes of Health 연구에 자격이 있는 참가자는 연구원이 이러한 연구를 추천할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

객관적인

주요 목표는 신경 영상, 혈액학 및 광범위한 기능/인지 표현형 측정 사이의 관계에 대한 설명을 통해 비침투성 외상성 뇌 손상(TBI)의 이해에 기여하는 것입니다. 우리는 코호트 기반 비교를 위한 자연사 데이터를 생성하고 미래의 가설 기반 프로토콜의 기초 역할을 할 것입니다. 또한 TBI 심각도를 설명하고 결과를 예측하기 위해 일련의 새로운 분류법을 만들고 테스트할 것입니다.

연구 인구

비침투성 TBI(경증, 중등도 및 중증)의 임상 진단을 받은 300명의 성인 피험자가 등록됩니다. 과목은 NIH, 부속 병원/진료소 및 지역 사회에서 모집됩니다. TBI 병력이 없는 건강한 성인 지원자 100명이 비교를 위해 보게 됩니다. 또한, 비천연 에너지원에 노출되었을 가능성이 있는 후 발생하는 TBI 유사 증상을 경험하는 최대 115명의 미국 정부 관련 인력으로 구성된 선별된 그룹이 연구될 것입니다(일부 노출 그룹). 이 선택 그룹에는 영향을 받지 않는 115명의 지원자로 구성된 별도의 연령 및 성별 일치 그룹이 필요합니다. Select Exposure Group 연구에 참여하기 위해 NIH Clinical Center로 이동할 수 없는 참가자(100)는 연구 테스트 및 설문지를 원격으로 완료할 수 있으며 원격 선택 노출 샘플 그룹의 일부로 분석을 위해 생체 표본을 실험실로 보낼 수 있습니다. .

설계

이것은 단면 하위 연구를 통해 비침투성 외상성 뇌 손상의 임상 진단을 받은 피험자의 전향적 코호트를 따르는 자연사 연구입니다. 피험자는 두부 손상 후 1년 이내에 전향적 코호트에 등록한 후 자기 공명 영상(MRI), 혈액학 및 광범위한 기능/인지 표현형 측정을 포함한 신경 영상으로 5년 동안 주기적으로 추적할 것입니다. 피험자는 두부 손상 후 5년 이내에 단면 하위 연구에 등록되며 일반적으로 한 번의 방문 내에서 MRI, 혈액학적 및 기능적/인지적 측정으로 평가될 수 있습니다. 단, 시술 횟수에 따라 여러 차례 방문 시 시술 일정을 잡을 수 있습니다. 연구 참가자는 조사자가 무료로 제공하고 Dr. Chan이 감독하는 표준 치료 재활 요법을 제공받을 수 있습니다. 시험은 조사관의 재량과 평가에 참여하려는 피험자의 의지에 따라 달라질 것입니다. 첫 번째 MRI 후, 미래의 MRI는 이전 이미징 결과에서 피험자의 의지와 조사자의 재량에 따라 얻어질 것입니다. 피험자는 결과에 따라 비교를 위한 집단으로 계층화됩니다. 피험자는 연구 연구의 일부로 실험 요법으로 치료받지 않습니다. 이 연구는 지역 사회에서 제공되지 않을 수 있는 진단적 가치와 재활 요법을 가질 수 있는 민감한 신경 영상 및 임상 테스트를 받게 되므로 피험자에게 직접적인 이점을 제공할 것입니다. TBI 환자 그룹 외에도 건강한 지원자로 구성된 세로 제어 그룹이 수집됩니다. 대조군 참가자는 TBI 환자 모집단으로서 신경영상(가돌리늄 없는 MRI), 혈액학적 및 기능적/인지적 표현형 측정을 완료할 수 있습니다.

미국 정부 관련 직원의 예상 선별 노출 그룹은 총 6년 동안 주기적으로 추적됩니다. 피험자는 자기 공명 영상(MRI), 혈액학 및 광범위한 기능/인지, 청각, 전정 및 안구 운동 표현형 측정을 포함한 신경 영상을 완료할 수 있습니다. 선별된 노출 그룹에 추가하여, 이 그룹과 일치하는 영향을 받지 않은 지원자로 구성된 세로 제어 그룹이 수집됩니다. 대조군 참가자는 선택된 노출 환자 모집단과 동일한 신경영상(가돌리늄 없는 MRI), 혈액학적 및 기능적/인지적 표현형 측정을 완료합니다. 또한 선택된 노출 일치 제어 참가자가 이후에 노출되는 경우 노출 전후 분석을 위해 연구의 선택된 노출 그룹 부문에 등록할 수 있습니다. 참여하기 위해 NIH 임상 센터로 이동할 수 없는 참가자는 원격 동의, 전화 또는 전자 통신 방법을 통해 원격으로 설문지에 응답하고 분석을 위해 생체 표본을 실험실로 보낼 수 있습니다. 연구 방문을 위해 NIH로 이동할 수 없는 연구의 모든 부문에 등록된 참가자는 전자적으로 질문에 답변하도록 요청받을 수 있습니다(전화, 이메일, 미국 내 경우 화상 회의 등). 시점.

결과 측정

MRI, DTI(확산 텐서 영상), DSC(동적 자화율 대조), fMRI(기능적 자기 공명 영상), 고자기장 7T MRI를 포함한 다양한 결과 측정이 사용될 것입니다. 또한, 청각, 전정 및 안구 운동 검사, 삶의 질 평가를 포함하여 기능 및 인지 장애를 평가하기 위해 광범위하고 민감한 임상 표현형 분석이 수행될 것입니다. 피험자가 샘플 수집 참여에 동의하는 경우 혈액 및 타액(피험자가 채혈을 원하지 않거나 할 수 없는 경우 전혈 대신 협측 세포를 수집할 수 있음)도 수집하여 향후 분석을 위해 생체 저장소로 보낼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

354

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비침투성 TBI로 임상 진단을 받은 300명의 성인 피험자가 등록됩니다. 모집은 NIH, 지역사회의 제휴 병원/진료소 및 지역 실무자 사무소에서 이루어집니다. TBI 병력이 없는 건강한 지원자 100명을 모집하여 결과를 TBI 참가자와 비교합니다. 비천연 에너지원에 노출되었을 가능성이 있는 후 발생하는 TBI 유사 증상을 경험하는 최대 96명의 미국 정부 관련 직원으로 구성된 특정 노출 그룹이 연구될 것입니다. TBI가 아닌 건강한 지원자의 연령 및 성별 일치 코호트를 비교를 위해 모집합니다(n=96). 참여하기 위해 NIH 임상 센터로 이동할 수 없지만 연구에 참여하고 싶은 100명의 참가자는 원격으로 설문지에 답하고 분석을 위해 생체 표본을 실험실로 보낼 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

TBI 예상 코호트에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 비침투성 경도, 중등도 또는 중증 TBI의 진단
  • 가입 전 1년 이내에 부상이 발생한 경우
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 법적 권한이 있는 대리인과 함께

횡단 하위 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 비침투성 경도, 중등도 또는 중증 TBI의 진단
  • 부상이 등록 전 5년 이내에 발생한 경우
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 법적 권한이 있는 대리인과 함께

건강한 지원자 대조군에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 최대 2시간 동안 평평하게 누워 있을 수 있음
  • 병력 및 신체(H&P)에 기반한 양호한 일반 의료 및 심리적 건강

Select Exposure Matched Unaffected 지원자 통제 그룹에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 최대 2시간 동안 평평하게 누워 있을 수 있음
  • 병력 및 신체(H&P)에 기반한 양호한 일반 의료 및 심리적 건강

Select Exposure Matched Unaffected 지원자 통제 그룹에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 병력 및 신체(H&P)에 기반한 양호한 일반 의료 및 심리적 건강

원격 선택 노출 샘플 코호트에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

--미국 국무부, 보건복지부 또는 기타 정부 기관에서 증상 및 잠재적 노출(예를 들어, 비정상적인 청각 감각 및 그에 따른 안구 운동, 전정 및 인지 증상을 포함할 수 있음)에 대한 평가를 기반으로 의뢰

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 제공 가능(전화 또는 전자 서명)

제외 기준:

피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 전향적 코호트에 참여할 자격이 없습니다.

  • 심장 박동기, 인슐린 주입 펌프, 이식된 약물 주입 장치, 달팽이관, 이과 또는 귀 이식, 연구를 위해 제거할 수 없는 경피 약물 패치(니트로글리세린), 바디 피어싱( s), 뼈/관절 핀, 나사, 못, 판, 와이어 봉합 또는 외과용 스테이플, 션트, 뇌동맥류 클립, 파편 또는 환자의 신체에 박힌 기타 금속(예: 전쟁 상처, 사고 또는 금속 분야에서의 이전 작업 등) 또는 환자의 눈 안이나 근처에 금속 조각을 남겼을 수 있는 기계).
  • 금속 물체가 여전히 신체에 존재하는지 확실하지 않은 과거의 여러 외상 또는 사고
  • 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  • 임산부.
  • 모유 수유 중인 여성은 연구에 등록할 수 있지만 PET-MRI를 받지는 않습니다.
  • 임상 표현형 테스트를 완료하기에 충분한 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • 피험자가 연구 요건을 충족할 것으로 합리적으로 기대할 수 없는 의학적 또는 심리적 불안정성.
  • 관통 머리 부상.

피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 횡단적 하위 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 심장 박동기, 인슐린 주입 펌프, 이식된 약물 주입 장치, 달팽이관, 이과 또는 귀 이식, 연구를 위해 제거할 수 없는 경피 약물 패치(니트로글리세린), 바디 피어싱( s), 뼈/관절 핀, 나사, 못, 판, 와이어 봉합 또는 외과용 스테이플, 션트, 뇌동맥류 클립, 파편 또는 환자의 신체에 박힌 기타 금속(예: 전쟁 상처, 사고 또는 금속 분야에서의 이전 작업 등) 또는 환자의 눈 안이나 근처에 금속 조각을 남겼을 수 있는 기계).
  • 금속 물체가 여전히 신체에 존재하는지 확실하지 않은 과거의 여러 외상 또는 사고
  • 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  • 임산부.
  • 임상 표현형 테스트를 완료하기에 충분한 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • 피험자가 연구 요건을 충족할 것으로 합리적으로 기대할 수 없는 의학적 또는 심리적 불안정성.

    • 관통 머리 부상.

피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 Select Exposure 코호트에 참여할 자격이 없습니다.

  • 임산부.
  • 모유 수유 중인 여성은 연구에 등록할 수 있지만 PET-MRI 또는 ​​가돌리늄을 받지는 않습니다.
  • 임상 표현형 테스트를 완료하기에 충분한 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 피험자가 연구 요건을 충족할 것으로 합리적으로 기대할 수 없는 의학적 또는 심리적 불안정성(예: 정신분열증, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장, 폐 또는 신장 질환 또는 참여를 안전하지 않게 만드는 기타 조건)

피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 건강한 지원자 대조군에 참여할 자격이 없습니다.

  • 심장 박동기, 인슐린 주입 펌프, 이식된 약물 주입 장치, 달팽이관, 이과 또는 귀 이식, 연구를 위해 제거할 수 없는 경피 약물 패치(니트로글리세린), 바디 피어싱( s), 뼈/관절 핀, 나사, 못, 판, 와이어 봉합 또는 외과용 스테이플, 션트, 뇌동맥류 클립, 파편 또는 환자의 신체에 박힌 기타 금속(예: 전쟁 상처, 사고 또는 금속 분야에서의 이전 작업 등) 또는 환자의 눈 안이나 근처에 금속 조각을 남겼을 수 있는 기계).
  • 임산부
  • 임상 표현형 테스트를 완료하기에 충분한 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • 원인에 관계없이 두부 손상 병력:.(원인 포함: 차량/자전거 사고, 낙상, 스포츠 부상, 총기 부상, 폭발 부상, 격렬한 흔들림 등)
  • 250파운드 이상의 무게.
  • 6 4보다 큰 높이
  • 현재 또는 이전의 알코올 또는 약물 남용.

과음: 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)은 지난 달에 5일 이상 폭음을 하는 것을 과음으로 정의합니다. SAMHSA는 지난 달 최소 1일 동안 같은 기회(즉, 같은 시간 또는 서로 몇 시간 간격)에 남성의 경우 5잔 이상의 알코올 음료 또는 여성의 경우 4잔 이상의 알코올 음료를 폭음으로 정의합니다. .

피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 Select Exposure Matched Unaffected 지원자 그룹에 참여할 자격이 없습니다.

  • 임산부
  • 임상 표현형 테스트를 완료하기에 충분한 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • 현재 또는 이전의 과도한 알코올 또는 물질 사용.
  • 정신분열증, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장, 폐 또는 신장 질환 또는 연구 테스트를 수행하기 어렵게 만들거나 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 조건과 같은 의학적 또는 심리적 상태가 있습니다.

피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 원격 선택 노출 샘플 그룹에 참여할 자격이 없습니다.

  • 채혈 참여를 위험하게 만들거나 연구 결과를 방해할 수 있는 혈액 질환(빈혈, 혈우병과 같은 출혈 장애, 혈전, 백혈병, 림프종, 골수종과 같은 혈액암)이 있는 경우
  • 정신분열증, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장, 폐 또는 신장 질환과 같은 의학적 또는 심리적 상태 또는 연구 테스트를 완료하기 어렵게 만들거나 참여가 안전하지 않게 만들거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
단면 TBI
부상으로부터 5년 이내에 등록된 경증, 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상이 있는 참가자. 단 한 번의 방문으로 볼 수 있습니다.
HV
TBI 병력이 없는 건강한 지원자
예상 TBI
경증, 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상이 있는 참여자는 부상으로부터 1년 이내에 등록했습니다.
원격 선택 노출 샘플
참여하기 위해 NIH 임상 센터로 이동할 수 없는 참가자는 원격 동의, 원격 설문지 응답, 분석을 위해 생체 표본을 실험실로 보낼 수 있습니다.
노출 그룹 선택
비천연 에너지원에 노출되었을 가능성이 있는 후 발생하는 TBI 유사 증상을 경험하는 미국 정부 관련 직원
노출 일치 영향 없음 선택
Select Exposure 그룹과 일치하는 영향을 받지 않은 지원자로 구성된 세로 제어 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 시간이 지남에 따라 TBI 공통 데이터 요소의 변화를 관찰하는 것입니다.
기간: 부상 후 30, 90, 180일, 그 후 매년 5년까지.
TBI에 대한 NINDS 공통 데이터 요소 참조
부상 후 30, 90, 180일, 그 후 매년 5년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 다른 임상적 표현형 측정의 변화
기간: 부상 후 30, 90, 180일, 그 후 매년 5년까지.
종합적인 임상 표현형 평가
부상 후 30, 90, 180일, 그 후 매년 5년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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