Langdurige klinische correlaten van traumatisch hersenletsel
Lange termijn klinische correlaten van TBI: beeldvorming, biomarkers en klinische fenotyperingsparameters
Achtergrond:
- Traumatisch hersenletsel kan een scala aan gevolgen hebben, van ernstige en blijvende invaliditeit tot meer subtiele functionele en cognitieve stoornissen die tijdens de eerste behandeling vaak onopgemerkt blijven. Om behandelingen en therapieën te verbeteren en een uniforme kwaliteit van zorg te bieden, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het ontwikkelen van meer gestandaardiseerde criteria voor het diagnosticeren en classificeren van verschillende soorten traumatisch hersenletsel. Door beeldvorming en andere indicatoren onmiddellijk na het letsel en tijdens de eerste behandelingsperiode te identificeren, hopen onderzoekers de aard en effecten van acuut traumatisch hersenletsel beter te begrijpen.
Doelstellingen:
- Het natuurlijke beloop van traumatisch hersenletsel bestuderen door de veranderingen in hersenscans, bloedmonsters en hersenfunctie te onderzoeken gedurende 5 jaar na het letsel.
Geschiktheid:
- Personen tussen 18 en 70 jaar die in de afgelopen 6 maanden een traumatisch hersenletsel hebben gehad.
Ontwerp:
- Deze studie omvat ongeveer acht bezoeken aan het NIH Clinical Center gedurende 5 jaar. De deelnemers krijgen het eerste jaar vier bezoeken en de volgende vier jaar één keer per jaar. Elk bezoek duurt tussen de 1 en 4 dagen en de deelnemers zullen elke dag van het bezoek ongeveer 8 uur op de polikliniek zijn.
- Bij elk studiebezoek ondergaan de deelnemers enkele of alle van de volgende tests:
- Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Bloed- en urineonderzoek
- Vragenlijsten en beoordelingen van denken en geheugen, die hardop kunnen worden uitgesproken, opgeschreven of in een computer kunnen worden ingevoerd
- Beeldvormende scans, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT).
- Deze studie biedt geen behandeling en vervangt geen bestaande therapieën. Deelnemers die in aanmerking komen voor andere onderzoeken van de National Institutes of Health kunnen echter door onderzoekers naar deze onderzoeken worden verwezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling
Het primaire doel is bij te dragen aan het begrip van niet-penetrerend traumatisch hersenletsel (TBI) door de relaties tussen neuroimaging, hematologische en uitgebreide functionele / cognitieve fenotyperingsmaatregelen te beschrijven. We zullen natuurhistorische gegevens genereren voor op cohorten gebaseerde vergelijkingen en om als basis te dienen voor toekomstige hypothesegestuurde protocollen. Daarnaast zullen we een reeks nieuwe taxonomieën creëren en testen om de ernst van TBI te beschrijven en de uitkomst te voorspellen.
Studie Bevolking
Driehonderd volwassen proefpersonen met een klinische diagnose van niet-penetrerend TBI (mild, matig en ernstig) zullen worden ingeschreven. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit NIH, aangesloten ziekenhuizen / klinieken en in de gemeenschap. Honderd volwassen gezonde vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van TBI zullen ter vergelijking worden gezien. Daarnaast zal een selecte groep van maximaal 115 medewerkers van de Amerikaanse overheid die TBI-achtige symptomen ervaren die optreden na mogelijke blootstelling aan een niet-natuurlijke energiebron, worden bestudeerd (selecte blootstellingsgroep). Deze selecte groep heeft een aparte groep van 115 onaangetaste vrijwilligers nodig die op leeftijd en geslacht zijn afgestemd. Deelnemers (100) die niet naar het NIH Clinical Center kunnen reizen om deel te nemen aan de Select Exposure Group-studie, kunnen op afstand onderzoekstests en vragenlijsten invullen en biospecimens naar ons laboratorium laten sturen voor analyse, als onderdeel van de remote select exposure samples-groep .
Ontwerp
Dit is een natuurhistorisch onderzoek dat een prospectief cohort van proefpersonen volgt met een klinische diagnose van niet-penetrerend traumatisch hersenletsel met een dwarsdoorsnede-subonderzoek. Proefpersonen zullen binnen een jaar na hun hoofdletsel worden ingeschreven in het prospectieve cohort en vervolgens gedurende vijf jaar periodiek worden gevolgd, met neuroimaging, waaronder Magnetic Resonance Imaging (MRI), hematologische en uitgebreide functionele / cognitieve fenotyperingsmaatregelen. Proefpersonen zullen binnen vijf jaar na hun hoofdletsel worden opgenomen in de cross-sectionele substudie en kunnen worden geëvalueerd met MRI, hematologische en functionele/cognitieve maatregelen, meestal binnen één enkel bezoek. Procedures kunnen echter tijdens meerdere bezoeken worden gepland, afhankelijk van het aantal uitgevoerde procedures. Aan studiedeelnemers kunnen standaardrehabilitatietherapieën worden aangeboden die gratis worden verstrekt door onderzoekers en onder toezicht staan van Dr. Chan. Tests zijn onderworpen aan het oordeel van de onderzoeker en de bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan de evaluatie. Na de eerste MRI zullen toekomstige MRI's worden verkregen op basis van de bereidheid van de proefpersoon en het oordeel van de onderzoeker op basis van bevindingen op eerdere beeldvorming. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op basis van bevindingen in cohorten ter vergelijking. Onderwerpen zullen niet worden behandeld met experimentele therapieën als onderdeel van de onderzoeksstudie. Deze studie zal direct voordeel opleveren voor proefpersonen, aangezien ze gevoelige neuro-imaging en klinische tests zullen ondergaan die diagnostische waarde kunnen hebben en revalidatietherapieën die mogelijk niet aan hen in de gemeenschap worden verstrekt. Naast de TBI-patiëntengroep zal een longitudinale controlegroep van gezonde vrijwilligers worden verzameld. De deelnemers aan de controlegroep kunnen de Neuroimaging (MRI zonder gadolinium), hematologische en functionele/cognitieve fenotyperingsmaatregelen voltooien als de TBI-patiëntenpopulatie.
De toekomstige selecte blootstellingsgroep van aan de Amerikaanse overheid verbonden personeel zal gedurende in totaal zes jaar periodiek worden gevolgd. Onderwerpen kunnen neuroimaging voltooien, inclusief Magnetic Resonance Imaging (MRI), hematologische en uitgebreide functionele / cognitieve, auditieve, vestibulaire en oculomotorische fenotyperingsmaatregelen. Naast de geselecteerde blootstellingsgroep zal een longitudinale controlegroep worden verzameld die bestaat uit onaangetaste vrijwilligers die overeenkomen met deze groep. De deelnemers aan de controlegroep zullen dezelfde metingen van neuroimaging (MRI zonder gadolinium), hematologische en functionele/cognitieve fenotypering uitvoeren als de selecte blootstellingspatiëntenpopulatie. Bovendien, als een geselecteerde controledeelnemer die overeenkomt met de blootstelling vervolgens wordt blootgesteld, kan deze zich inschrijven voor de groep met geselecteerde blootstellingsgroepen van het onderzoek voor analyse vóór en na blootstelling. Deelnemers die niet naar het NIH Clinical Center kunnen reizen om deel te nemen, kunnen op afstand toestemming geven, vragenlijsten op afstand beantwoorden via telefoon of elektronische communicatiemethoden, en biospecimens voor analyse naar ons laboratorium laten sturen. Deelnemers die zijn ingeschreven in een tak van het onderzoek en niet in staat zijn om naar NIH te reizen voor een studiebezoek, kunnen worden gevraagd om vragen elektronisch te beantwoorden (telefoon, e-mail, videoconferenties indien binnen de VS, enz.) tijd punt.
Uitkomstmaatregelen
Er zal een verscheidenheid aan uitkomstmaten worden gebruikt, waaronder MRI, waaronder Diffusion Tensor Imaging (DTI), Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) en functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI), hoogveld 7T MRI. Daarnaast zal uitgebreide en gevoelige klinische fenotypering worden uitgevoerd om functionele en cognitieve stoornissen te beoordelen, inclusief auditieve, vestibulaire en oculomotorische tests, en beoordelingen van de kwaliteit van leven. Bloed en speeksel (buccale cellen kunnen worden verzameld in plaats van volbloed voor proefpersonen die geen bloed willen of kunnen afnemen) kunnen ook worden verzameld en naar een biorepository worden gestuurd voor toekomstige analyse als de proefpersoon instemt met deelname aan de monsterverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het TBI prospectieve cohort moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-penetrerend mild, matig of ernstig TBI
- Letsel opgetreden minder dan een jaar voor inschrijving
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of met een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die toestemming kan geven
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het transversale deelonderzoek moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-penetrerend mild, matig of ernstig TBI
- Letsel opgetreden minder dan vijf jaar voor inschrijving
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of met een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die toestemming kan geven
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de gezonde vrijwilligerscontrolegroep moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- 18 jaar en ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Kan tot 2 uur plat liggen
- Goede algemene medische en psychische gezondheid op basis van Geschiedenis en Fysiek (H&P)
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de Select Exposure Matched Unaffected vrijwilligerscontrolegroep moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- 18 jaar en ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Kan tot 2 uur plat liggen
- Goede algemene medische en psychische gezondheid op basis van Geschiedenis en Fysiek (H&P)
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de Select Exposure Matched Unaffected vrijwilligerscontrolegroep moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Goede algemene medische en psychische gezondheid op basis van Geschiedenis en Fysiek (H&P)
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het Remote Select Exposure Samples-cohort moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
--Verwijzing van het Amerikaanse ministerie van Buitenlandse Zaken, het ministerie van Volksgezondheid en Human Services of een andere overheidsinstantie op basis van hun beoordeling van symptomatologie en mogelijke blootstelling (kan bijvoorbeeld abnormale auditieve gewaarwordingen en daaropvolgende oculomotorische, vestibulaire en cognitieve symptomen omvatten)
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (telefonisch of elektronische handtekening)
UITSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het toekomstige cohort als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Contra-indicatie voor MRI-scanning, inclusief bepaalde metalen implantaten of apparaten zoals: pacemaker, insuline-infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, cochleair, otologisch of oorimplantaat, transdermale medicatiepleister (nitroglycerine) die niet kan worden verwijderd voor het onderzoek, piercing( s), bot-/gewrichtspennen, schroeven, spijkers, platen, draadhechtingen of chirurgische nietjes, shunts, clips voor cerebrale aneurysma's, granaatscherven of ander metaal dat is ingebed in het lichaam van een patiënt (zoals van oorlogswonden of ongevallen of eerder werk in metaalbewerkingen). of machines die mogelijk metalen fragmenten in of nabij de ogen van de patiënt hebben achtergelaten).
- Meerdere trauma's of ongevallen in het verleden waarbij niet zeker is of er nog metalen voorwerpen in het lichaam aanwezig zijn
- Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die borstvoeding geven kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar krijgen geen PET-MRI.
- Onvermogen om voldoende Engels te lezen of te spreken om de klinische fenotyperingstest te voltooien.
- Medische of psychologische instabiliteit zodanig dat redelijkerwijs niet van de proefpersoon kon worden verwacht dat hij aan de studievereisten zou voldoen.
- Doordringend hoofdletsel.
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het transversale deelonderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Contra-indicatie voor MRI-scanning, inclusief bepaalde metalen implantaten of apparaten zoals: pacemaker, insuline-infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, cochleair, otologisch of oorimplantaat, transdermale medicatiepleister (nitroglycerine) die niet kan worden verwijderd voor het onderzoek, piercing( s), bot-/gewrichtspennen, schroeven, spijkers, platen, draadhechtingen of chirurgische nietjes, shunts, clips voor cerebrale aneurysma's, granaatscherven of ander metaal dat is ingebed in het lichaam van een patiënt (zoals van oorlogswonden of ongevallen of eerder werk in metaalbewerkingen). of machines die mogelijk metalen fragmenten in of nabij de ogen van de patiënt hebben achtergelaten).
- Meerdere trauma's of ongevallen in het verleden waarbij niet zeker is of er nog metalen voorwerpen in het lichaam aanwezig zijn
- Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
- Zwangere vrouw.
- Onvermogen om voldoende Engels te lezen of te spreken om de klinische fenotyperingstest te voltooien.
Medische of psychologische instabiliteit zodanig dat redelijkerwijs niet van de proefpersoon kon worden verwacht dat hij aan de studievereisten zou voldoen.
- Doordringend hoofdletsel.
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het Select Exposure-cohort als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die borstvoeding geven kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar krijgen geen PET-MRI of gadolinium.
- Onvermogen om voldoende Engels te lezen of te spreken om de klinische fenotyperingstest te voltooien
- Medische of psychologische instabiliteit zodat redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet (zoals schizofrenie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige hart-, long- of nierziekte of andere omstandigheden die deelname onveilig zouden maken)
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan de gezonde vrijwillige controlegroep als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Contra-indicatie voor MRI-scanning, inclusief bepaalde metalen implantaten of apparaten zoals: pacemaker, insuline-infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, cochleair, otologisch of oorimplantaat, transdermale medicatiepleister (nitroglycerine) die niet kan worden verwijderd voor het onderzoek, piercing( s), bot-/gewrichtspennen, schroeven, spijkers, platen, draadhechtingen of chirurgische nietjes, shunts, clips voor cerebrale aneurysma's, granaatscherven of ander metaal dat is ingebed in het lichaam van een patiënt (zoals van oorlogswonden of ongevallen of eerder werk in metaalbewerkingen). of machines die mogelijk metalen fragmenten in of nabij de ogen van de patiënt hebben achtergelaten).
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om voldoende Engels te lezen of te spreken om de klinische fenotyperingstest te voltooien.
- Geschiedenis van een hoofdletsel, ongeacht de oorzaak:.(Oorzaken inclusief: voertuig-/fietsongevallen, vallen, sportblessures, vuurwapenverwondingen, ontploffingsverwondingen, hevig schudden, enz.)
- Gewicht meer dan 250 lbs.
- Hoogte groter dan 6 4
- Elk huidig of eerder alcohol- of middelenmisbruik.
Zwaar alcoholgebruik: De Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) definieert zwaar alcoholgebruik als drankmisbruik op 5 of meer dagen in de afgelopen maand. SAMHSA definieert binge drinken als 5 of meer alcoholische dranken voor mannen of 4 of meer alcoholische dranken voor vrouwen bij dezelfde gelegenheid (d.w.z. tegelijkertijd of binnen een paar uur na elkaar) op ten minste 1 dag in de afgelopen maand .
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan de vrijwilligersgroep Select Exposure Matched Unaffected als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om voldoende Engels te lezen of te spreken om de klinische fenotyperingstest te voltooien.
- Elk huidig of eerder zwaar alcohol- of middelengebruik.
- Een medische of psychologische aandoening hebben, zoals schizofrenie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige hart-, long- of nierziekte, of een andere aandoening die het moeilijk zou maken om de onderzoekstests te doen, deelname onveilig zou kunnen maken of het studieresultaat zou kunnen verstoren
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan de Remote Select Exposure Samples-groep als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Een bloedaandoening hebben (zoals bloedarmoede, bloedingsstoornissen zoals hemofilie, bloedstolsels en bloedkanker zoals leukemie, lymfoom en myeloom) die deelname aan een bloedafname gevaarlijk zou maken of de onderzoeksresultaten zou verstoren
- Een medische of psychologische aandoening hebben, zoals schizofrenie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige hart-, long- of nierziekte, of een andere aandoening die het moeilijk zou maken om de onderzoekstests te voltooien, deelname onveilig zou kunnen maken of het onderzoeksresultaat zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
dwarsdoorsnede TBI
Deelnemers met een licht, matig of ernstig traumatisch hersenletsel namen deel binnen 5 jaar na het letsel.
Gezien bij slechts één bezoek.
|
|
HV
Gezonde vrijwilliger zonder voorgeschiedenis van TBI
|
|
Toekomstige TBI
Deelnemers met een licht, matig of ernstig traumatisch hersenletsel namen deel binnen 1 jaar na het letsel.
|
|
Belichtingsvoorbeelden op afstand selecteren
Deelnemers die niet naar het NIH Clinical Center kunnen reizen om deel te nemen, kunnen op afstand toestemming geven, vragenlijsten op afstand beantwoorden en lichaamsmateriaal naar ons laboratorium laten sturen voor analyse.
|
|
Selecteer Blootstellingsgroep
Personeel van de Amerikaanse overheid dat TBI-achtige symptomen ervaart die optreden na mogelijke blootstelling aan een niet-natuurlijke energiebron
|
|
Selecteer Belichting afgestemd Onaangetast
een longitudinale controlegroep bestaande uit onaangetaste vrijwilligers die overeenkomen met de Select Exposure-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het observeren van veranderingen in de TBI Common Data Elements in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 30, 90, 180 dagen na blessure, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
|
Zie NINDS Common Data Elements voor TBI
|
30, 90, 180 dagen na blessure, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in andere klinische fenotyperingsmaatregelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30, 90, 180 dagen na blessure, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
|
Uitgebreide klinische fenotyperingsbeoordelingen
|
30, 90, 180 dagen na blessure, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100118
- 10-CC-0118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .