Dlouhodobé klinické koreláty traumatického poranění mozku

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty způsobilé k účasti v potenciální kohortě TBI musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Diagnóza nepenetrující mírné, střední nebo těžké TBI
• Ke zranění došlo méně než rok před zápisem
• Věk 18 let a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zákonem oprávněným zástupcem, který je schopen poskytnout souhlas

Subjekty způsobilé k účasti v průřezové dílčí studii musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Diagnóza nepenetrující mírné, střední nebo těžké TBI
• Ke zranění došlo méně než pět let před zápisem
• Věk 18 let a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zákonem oprávněným zástupcem, který je schopen poskytnout souhlas

Subjekty způsobilé pro účast v kontrolní skupině zdravých dobrovolníků musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Věk 18 a starší
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Dokáže ležet naplocho až 2 hodiny
• Dobré všeobecné lékařské a psychologické zdraví na základě historie a fyzického zdraví (H&P)

Subjekty způsobilé pro účast v kontrolní skupině dobrovolníků Select Exposure Matched Unaffected musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Věk 18 a starší
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Dokáže ležet naplocho až 2 hodiny
• Dobré všeobecné lékařské a psychologické zdraví na základě historie a fyzického zdraví (H&P)

Subjekty způsobilé pro účast v kontrolní skupině dobrovolníků Select Exposure Matched Unaffected musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Dobré všeobecné lékařské a psychologické zdraví na základě historie a fyzického zdraví (H&P)

Subjekty způsobilé k účasti v kohortě vzorků vzdáleného výběru musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

– Doporučení od amerického ministerstva zahraničí, ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb nebo jiného vládního subjektu na základě jejich posouzení symptomatologie a potenciální expozice (může zahrnovat například abnormální sluchové vjemy a následné okulomotorické, vestibulární a kognitivní příznaky)

• Věk 18 let a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas (telefon nebo elektronický podpis)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty nejsou způsobilé k účasti v potenciální kohortě, pokud existuje některá z následujících podmínek:

• Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí včetně určitých kovových implantátů nebo zařízení, jako jsou: kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantované infuzní zařízení pro léky, kochleární, otologický nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (nitroglycerin), kterou nelze kvůli studii odstranit, piercing ( s), kostní/kloubní kolík, šroub, hřebík, dlaha, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkraty, svorky na mozková aneuryzmata, šrapnel nebo jiný kov uložený v těle pacienta (například z válečných zranění nebo nehod nebo předchozí práce v kovových polích nebo stroje, které mohly zanechat jakékoli kovové úlomky v očích pacienta nebo v jejich blízkosti).
• Mnohočetná traumata nebo nehody v minulosti bez jistoty, že kovové předměty jsou stále přítomny v těle
• Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
• Těhotná žena.
• Ženy, které kojí, se mohou do studie přihlásit, ale nedostanou PET-MRI.
• Neschopnost číst nebo mluvit dostatečně anglicky k dokončení klinického fenotypového testování.
• Lékařská nebo psychologická nestabilita taková, že nelze rozumně očekávat, že subjekt splní požadavky studie.
• Penetrující poranění hlavy.

Subjekty nejsou způsobilé k účasti v průřezové dílčí studii, pokud existuje některá z následujících podmínek:

• Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí včetně určitých kovových implantátů nebo zařízení, jako jsou: kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantované infuzní zařízení pro léky, kochleární, otologický nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (nitroglycerin), kterou nelze kvůli studii odstranit, piercing ( s), kostní/kloubní kolík, šroub, hřebík, dlaha, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkraty, svorky na mozková aneuryzmata, šrapnel nebo jiný kov uložený v těle pacienta (například z válečných zranění nebo nehod nebo předchozí práce v kovových polích nebo stroje, které mohly zanechat jakékoli kovové úlomky v očích pacienta nebo v jejich blízkosti).
• Mnohočetná traumata nebo nehody v minulosti bez jistoty, že kovové předměty jsou stále přítomny v těle
• Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
• Těhotná žena.
• Neschopnost číst nebo mluvit dostatečně anglicky k dokončení klinického fenotypového testování.

• Lékařská nebo psychologická nestabilita taková, že nelze rozumně očekávat, že subjekt splní požadavky studie.

  • Penetrující poranění hlavy.

Subjekty se nemohou zúčastnit kohorty Select Exposure, pokud existuje některá z následujících podmínek:

• Těhotná žena.
• Ženy, které kojí, se mohou do studie zapsat, ale nedostanou PET-MRI ani gadolinium.
• Neschopnost číst nebo mluvit dostatečně anglicky k dokončení klinického fenotypového testování
• Zdravotní nebo psychologická nestabilita taková, že nelze rozumně očekávat, že subjekt splní požadavky studie (jako je schizofrenie, nekontrolovaná hypertenze, závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin nebo jiné stavy, které by způsobily, že by účast byla nebezpečná)

Subjekty nejsou způsobilé pro účast v kontrolní skupině zdravých dobrovolníků, pokud existuje některá z následujících podmínek:

• Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí včetně určitých kovových implantátů nebo zařízení, jako jsou: kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantované infuzní zařízení pro léky, kochleární, otologický nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (nitroglycerin), kterou nelze kvůli studii odstranit, piercing ( s), kostní/kloubní kolík, šroub, hřebík, dlaha, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkraty, svorky na mozková aneuryzmata, šrapnel nebo jiný kov uložený v těle pacienta (například z válečných zranění nebo nehod nebo předchozí práce v kovových polích nebo stroje, které mohly zanechat jakékoli kovové úlomky v očích pacienta nebo v jejich blízkosti).
• Těhotná žena
• Neschopnost číst nebo mluvit dostatečně anglicky k dokončení klinického fenotypového testování.
• Historie poranění hlavy, bez ohledu na příčinu:.(Příčiny včetně: nehod vozidel/cyklistů, pádů, sportovních zranění, zranění střelnou zbraní, výbuchu, prudkého otřesu atd.)
• Hmotnost více než 250 liber.
• Výška větší než 64
• Jakékoli současné nebo předchozí zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Nadměrné užívání alkoholu: Úřad pro zneužívání návykových látek a služby duševního zdraví (SAMHSA) definuje těžké požívání alkoholu jako nadměrné pití 5 nebo více dní v posledním měsíci. SAMHSA definuje nárazové pití jako 5 nebo více alkoholických nápojů pro muže nebo 4 nebo více alkoholických nápojů pro ženy při stejné příležitosti (tj. ve stejnou dobu nebo během několika hodin po sobě) alespoň 1 den v posledním měsíci .

Subjekty nejsou způsobilé k účasti ve skupině dobrovolníků Select Exposure Matched Unaffected, pokud existuje některá z následujících podmínek:

• Těhotná žena
• Neschopnost číst nebo mluvit dostatečně anglicky k dokončení klinického fenotypového testování.
• Jakékoli současné nebo předchozí těžké užívání alkoholu nebo návykových látek.
• Máte zdravotní nebo psychologický stav, jako je schizofrenie, nekontrolovaná hypertenze, závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin nebo jiný stav, který by ztěžoval provádění testů ve studii, mohl by být nebezpečný pro účast nebo by narušoval výsledek studie

Subjekty nejsou způsobilé k účasti ve skupině Remote Select Exposure Samples, pokud existuje některá z následujících podmínek:

• trpíte poruchou krve (jako je anémie, krvácivé poruchy, jako je hemofilie, krevní sraženiny a rakovina krve, jako je leukémie, lymfom a myelom), kvůli které by byla účast na odběru krve nebezpečná nebo by narušovala výsledky studie
• Máte zdravotní nebo psychologický stav, jako je schizofrenie, nekontrolovaná hypertenze, závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin nebo jiné onemocnění, které by znesnadňovalo dokončení testů studie, mohlo by být nebezpečné pro účast nebo by narušovalo výsledek studie