Долгосрочные клинические корреляты черепно-мозговой травмы
Долгосрочные клинические корреляты ЧМТ: визуализация, биомаркеры и параметры клинического фенотипирования
Задний план:
- Черепно-мозговая травма может иметь ряд последствий, от тяжелой и постоянной инвалидности до более тонких функциональных и когнитивных нарушений, которые часто остаются незамеченными во время первоначального лечения. Чтобы улучшить лечение и методы лечения и обеспечить одинаковое качество помощи, исследователи заинтересованы в разработке более стандартизированных критериев для диагностики и классификации различных типов черепно-мозговых травм. Идентифицируя визуализацию и другие показатели сразу после травмы и во время начальной фазы лечения, исследователи надеются лучше понять природу и последствия острой черепно-мозговой травмы.
Цели:
- Изучить естественное течение черепно-мозговой травмы путем изучения изменений на снимках головного мозга, образцах крови и функции головного мозга в течение 5 лет после травмы.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 70 лет, перенесшие черепно-мозговую травму в течение последних 6 месяцев.
Дизайн:
- Это исследование будет включать около восьми посещений Клинического центра NIH в течение 5 лет. Участники будут иметь четыре визита в первый год и один визит в год в течение следующих 4 лет. Каждое посещение будет занимать от 1 до 4 дней, и участники будут находиться в амбулаторной клинике около 8 часов каждый день посещения.
- Во время каждого учебного визита участники будут проходить некоторые или все из следующих тестов:
- Медицинский анамнез и физическое обследование
- Анализы крови и мочи
- Анкеты и оценки мышления и памяти, которые можно произносить вслух, записывать или вводить в компьютер
- Визуализирующие сканирования, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) или позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ).
- Это исследование не обеспечивает лечение и не заменяет какие-либо существующие методы лечения. Тем не менее, участники, имеющие право на участие в других исследованиях Национальных институтов здравоохранения, могут быть направлены на эти исследования исследователями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задача
Основная цель состоит в том, чтобы способствовать пониманию непроникающей черепно-мозговой травмы (ЧМТ) посредством описания взаимосвязи между нейровизуализационными, гематологическими и обширными функциональными/когнитивными показателями фенотипирования. Мы будем генерировать данные естественной истории для когортных сравнений и служить основой для будущих протоколов, основанных на гипотезах. Кроме того, мы создадим и протестируем ряд новых таксономий для описания тяжести ЧМТ и прогнозирования исхода.
Исследуемая популяция
Будут зачислены триста взрослых субъектов с клиническим диагнозом непроникающей ЧМТ (легкой, средней и тяжелой). Субъекты будут набраны из NIH, дочерних больниц / клиник и в сообществе. Для сравнения будут показаны сто взрослых здоровых добровольцев без истории ЧМТ. Кроме того, будет изучена избранная группа из 115 сотрудников правительства США, испытывающих симптомы, подобные ЧМТ, возникающие после возможного воздействия неестественного источника энергии (выборная группа воздействия). Для этой избранной группы потребуется отдельная группа из 115 здоровых добровольцев, соответствующих возрасту и полу. Участники (100 человек), которые не могут приехать в Клинический центр NIH для участия в исследовании Select Exposure Group, могут удаленно заполнить учебные тесты и анкеты, а также отправить биообразцы в нашу лабораторию для анализа в составе удаленной группы Select Exposure Samples. .
Дизайн
Это исследование естественной истории после предполагаемой когорты субъектов с клиническим диагнозом непроникающей черепно-мозговой травмы с поперечным исследованием. Субъекты будут включены в предполагаемую когорту в течение одного года после травмы головы, а затем периодически в течение пяти лет будут проходить нейровизуализацию, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ), гематологические и обширные измерения функционального / когнитивного фенотипирования. Субъекты будут включены в перекрестное подисследование в течение пяти лет после травмы головы и могут быть оценены с помощью МРТ, гематологических и функциональных / когнитивных показателей, как правило, в течение одного визита. Однако процедуры могут быть запланированы во время нескольких посещений, в зависимости от количества выполненных процедур. Участникам исследования могут быть предложены стандартные реабилитационные терапии, предоставляемые исследователями бесплатно и под наблюдением доктора Чана. Тесты будут зависеть от усмотрения исследователя и готовности субъекта участвовать в оценке. После первой МРТ будущие МРТ будут проводиться в зависимости от готовности субъекта и усмотрения исследователя на основе результатов предыдущей визуализации. Субъекты будут стратифицированы в соответствии с результатами на когорты для сравнения. Субъекты не будут подвергаться экспериментальной терапии в рамках исследования. Это исследование принесет непосредственную пользу испытуемым, поскольку они получат чувствительные нейровизуализационные и клинические тесты, которые могут иметь диагностическую ценность, а также реабилитационную терапию, которая может быть недоступна им в сообществе. В дополнение к группе пациентов с ЧМТ будет собрана продольная контрольная группа, состоящая из здоровых добровольцев. Участники контрольной группы могут пройти нейровизуализацию (МРТ без гадолиния), гематологические и функционально-когнитивные фенотипические измерения в качестве популяции пациентов с ЧМТ.
За предполагаемой избранной группой сотрудников, связанных с правительством США, будут наблюдать периодически в течение шести лет. Субъекты могут пройти нейровизуализацию, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ), гематологическую и обширную функциональную/когнитивную, слуховую, вестибулярную и глазодвигательную фенотипизацию. В дополнение к выбранной группе воздействия будет собрана продольная контрольная группа, состоящая из здоровых добровольцев, соответствующих этой группе. Участники контрольной группы выполнят те же нейровизуализацию (МРТ без гадолиния), гематологические и функционально-когнитивные фенотипические измерения, что и выбранная популяция пациентов, подвергшихся воздействию. Кроме того, если выбранный контрольный участник, совпадающий с экспозицией, впоследствии подвергается воздействию, он может быть включен в группу исследования с выбранной группой воздействия для анализа до и после воздействия. Участники, которые не могут поехать в Клинический центр NIH для участия, могут получить дистанционное согласие, удаленно отвечать на вопросы анкеты по телефону или с помощью электронных средств связи, а также отправить биообразцы в нашу лабораторию для анализа. Участникам, зарегистрированным в любой части исследования, которые не могут поехать в NIH для какой-либо учебной поездки, может быть предложено ответить на вопросы в электронном виде (по телефону, электронной почте, видеоконференции, если они находятся в США и т. момент времени.
Критерии оценки
Будут использоваться различные показатели результатов, включая МРТ, в том числе диффузионно-тензорную томографию (DTI), контраст динамической восприимчивости (DSC) и функциональную магнитно-резонансную томографию (fMRI), высокопольную МРТ 7T. Кроме того, будет проведено обширное и чувствительное клиническое фенотипирование для оценки функциональных и когнитивных нарушений, включая слуховые, вестибулярные и глазодвигательные тесты, а также оценки качества жизни. Кровь и слюна (щечные клетки могут быть собраны вместо цельной крови у субъектов, которые не хотят или не могут сдать кровь) также могут быть собраны и отправлены в биорепозиторий для будущего анализа, если субъект соглашается участвовать в сборе образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты, имеющие право на участие в проспективной когорте ЧМТ, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Диагностика непроникающей легкой, средней или тяжелой ЧМТ
- Травма произошла менее чем за год до зачисления
- Возраст 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие или с уполномоченным законом представителем, способным дать согласие
Субъекты, имеющие право на участие в перекрестном подисследовании, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Диагностика непроникающей легкой, средней или тяжелой ЧМТ
- Травма произошла менее чем за пять лет до зачисления
- Возраст 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие или с уполномоченным законом представителем, способным дать согласие
Субъекты, имеющие право на участие в контрольной группе здоровых добровольцев, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способен лежать ровно до 2 часов
- Хорошее общее медицинское и психологическое здоровье на основе анамнеза и физического состояния (H&P)
Субъекты, имеющие право на участие в контрольной группе добровольцев Select Exposure Matched Unaffected, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способен лежать ровно до 2 часов
- Хорошее общее медицинское и психологическое здоровье на основе анамнеза и физического состояния (H&P)
Субъекты, имеющие право на участие в контрольной группе добровольцев Select Exposure Matched Unaffected, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Хорошее общее медицинское и психологическое здоровье на основе анамнеза и физического состояния (H&P)
Субъекты, имеющие право на участие в когорте Remote Select Exposure Samples, должны соответствовать следующим критериям включения:
-- Направление от Государственного департамента США, Министерства здравоохранения и социальных служб или другого государственного органа на основании их оценки симптоматики и потенциального воздействия (могут включать, например, аномальные слуховые ощущения и последующие глазодвигательные, вестибулярные и когнитивные симптомы).
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить информированное согласие (телефон или электронная подпись)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты не имеют права на участие в предполагаемой когорте, если существует любое из следующих условий:
- Противопоказания к МРТ-сканированию, включая определенные металлические имплантаты или устройства, такие как: кардиостимулятор, инсулиновая инфузионная помпа, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный, отологический или ушной имплантат, трансдермальный пластырь с лекарством (нитроглицерин), который нельзя снять для исследования, пирсинг ( s), костные/суставные штифты, винты, гвозди, пластины, проволочные швы или хирургические скобы, шунты, зажимы для аневризм головного мозга, шрапнель или другой металл, застрявший в теле пациента (например, в результате боевых ранений или несчастных случаев или предыдущей работы на металлических полях). или машины, которые могли оставить какие-либо металлические осколки в глазах пациента или рядом с ними).
- Множественные травмы или несчастные случаи в прошлом с неуверенностью в том, что металлические предметы все еще присутствуют в теле
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Беременные женщины.
- Женщины, кормящие грудью, могут участвовать в исследовании, но не будут проходить ПЭТ-МРТ.
- Неспособность читать или говорить по-английски в достаточной степени, чтобы пройти клиническое тестирование фенотипа.
- Медицинская или психологическая нестабильность, при которой нельзя разумно ожидать, что субъект выполнит требования исследования.
- Проникающее ранение головы.
Субъекты не имеют права на участие в перекрестном подисследовании, если существует любое из следующих условий:
- Противопоказания к МРТ-сканированию, включая определенные металлические имплантаты или устройства, такие как: кардиостимулятор, инсулиновая инфузионная помпа, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный, отологический или ушной имплантат, трансдермальный пластырь с лекарством (нитроглицерин), который нельзя снять для исследования, пирсинг ( s), костные/суставные штифты, винты, гвозди, пластины, проволочные швы или хирургические скобы, шунты, зажимы для аневризм головного мозга, шрапнель или другой металл, застрявший в теле пациента (например, в результате боевых ранений или несчастных случаев или предыдущей работы на металлических полях). или машины, которые могли оставить какие-либо металлические осколки в глазах пациента или рядом с ними).
- Множественные травмы или несчастные случаи в прошлом с неуверенностью в том, что металлические предметы все еще присутствуют в теле
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Беременные женщины.
- Неспособность читать или говорить по-английски в достаточной степени, чтобы пройти клиническое тестирование фенотипа.
Медицинская или психологическая нестабильность, при которой нельзя разумно ожидать, что субъект выполнит требования исследования.
- Проникающее ранение головы.
Субъекты не имеют права участвовать в когорте Select Exposure, если существует любое из следующих условий:
- Беременные женщины.
- Женщины, кормящие грудью, могут участвовать в исследовании, но не будут получать ПЭТ-МРТ или гадолиний.
- Неспособность читать или говорить по-английски на достаточном уровне для завершения клинического фенотипического тестирования.
- Медицинская или психологическая нестабильность, при которой нельзя разумно ожидать, что субъект выполнит требования исследования (например, шизофрения, неконтролируемая гипертензия, серьезное заболевание сердца, легких или почек или другое состояние, которое сделает участие небезопасным)
Субъекты не имеют права на участие в контрольной группе здоровых добровольцев, если существует любое из следующих условий:
- Противопоказания к МРТ-сканированию, включая определенные металлические имплантаты или устройства, такие как: кардиостимулятор, инсулиновая инфузионная помпа, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный, отологический или ушной имплантат, трансдермальный пластырь с лекарством (нитроглицерин), который нельзя снять для исследования, пирсинг ( s), костные/суставные штифты, винты, гвозди, пластины, проволочные швы или хирургические скобы, шунты, зажимы для аневризм головного мозга, шрапнель или другой металл, застрявший в теле пациента (например, в результате боевых ранений или несчастных случаев или предыдущей работы на металлических полях). или машины, которые могли оставить какие-либо металлические осколки в глазах пациента или рядом с ними).
- Беременные женщины
- Неспособность читать или говорить по-английски в достаточной степени, чтобы пройти клиническое тестирование фенотипа.
- Травма головы в анамнезе, независимо от причины:.(Причины в том числе: автомобильные/велосипедные аварии, падения, спортивные травмы, огнестрельные травмы, взрывные травмы, сильное сотрясение и т. д.)
- Вес более 250 фунтов.
- Высота более 6 4
- Любое текущее или предшествующее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
Злоупотребление алкоголем: Администрация служб по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA) определяет злоупотребление алкоголем как пьянство в течение 5 или более дней в прошлом месяце. SAMHSA определяет запойное пьянство как 5 или более порций алкоголя для мужчин или 4 или более порций алкоголя для женщин в одном и том же случае (т. .
Субъекты не имеют права на участие в группе добровольцев Select Exposure Matched Unaffected, если существует любое из следующих условий:
- Беременные женщины
- Неспособность читать или говорить по-английски в достаточной степени, чтобы пройти клиническое тестирование фенотипа.
- Любое текущее или предшествующее употребление алкоголя или психоактивных веществ.
- Иметь медицинское или психологическое состояние, такое как шизофрения, неконтролируемая гипертония, серьезное заболевание сердца, легких или почек, или другое состояние, которое затруднит проведение тестов в исследовании, может сделать участие небезопасным или повлиять на результат исследования.
Субъекты не имеют права на участие в группе удаленного выбора образцов воздействия, если существует любое из следующих условий:
- Имеют заболевание крови (например, анемию, нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия, тромбы и рак крови, такие как лейкемия, лимфома и миелома), которые делают участие в заборе крови опасным или могут повлиять на результаты исследования.
- Иметь медицинское или психологическое состояние, такое как шизофрения, неконтролируемая гипертензия, серьезное заболевание сердца, легких или почек, или другое состояние, которое затруднит прохождение тестов в исследовании, может сделать участие небезопасным или повлиять на результат исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
поперечное ЧМТ
Участники с легкой, средней или тяжелой черепно-мозговой травмой, зарегистрированные в течение 5 лет после травмы.
Видел только в один приезд.
|
|
ВН
Здоровый доброволец без ЧМТ в анамнезе
|
|
Перспективная ЧМТ
Участники с легкой, средней или тяжелой черепно-мозговой травмой, зарегистрированные в течение 1 года после травмы.
|
|
Образцы удаленного выбора экспозиции
Участники, которые не могут поехать в Клинический центр NIH для участия, могут получить дистанционное согласие, удаленно отвечать на вопросы анкеты и отправить биообразцы в нашу лабораторию для анализа.
|
|
Выберите группу экспозиции
Персонал, связанный с правительством США, испытывает симптомы, подобные ЧМТ, возникающие после возможного воздействия неестественного источника энергии.
|
|
Выберите экспозицию, согласованную без изменений
продольная контрольная группа, состоящая из здоровых добровольцев, соответствующих группе Select Exposure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным показателем результата будет наблюдение за изменениями в общих элементах данных TBI с течением времени.
Временное ограничение: 30, 90, 180 дней после травмы, затем ежегодно до 5 лет.
|
См. Общие элементы данных NINDS для ЧМТ.
|
30, 90, 180 дней после травмы, затем ежегодно до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения других показателей клинического фенотипирования с течением времени
Временное ограничение: 30, 90, 180 дней после травмы, затем ежегодно до 5 лет.
|
Комплексные оценки клинического фенотипа
|
30, 90, 180 дней после травмы, затем ежегодно до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100118
- 10-CC-0118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .