Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede kliniske korrelater af traumatisk hjerneskade

Langsigtede kliniske korrelater af TBI: billeddannelse, biomarkører og kliniske fænotypningsparametre

Baggrund:

- Traumatisk hjerneskade kan have en række virkninger, lige fra alvorlig og permanent funktionsnedsættelse til mere subtile funktionelle og kognitive mangler, som ofte forbliver uopdaget under den indledende behandling. For at forbedre behandlinger og terapier og for at give en ensartet plejekvalitet er forskere interesserede i at udvikle mere standardiserede kriterier til diagnosticering og klassificering af forskellige typer traumatisk hjerneskade. Ved at identificere billeddannelse og andre indikatorer umiddelbart efter skaden og under den indledende behandlingssætning håber forskerne bedre at kunne forstå arten og virkningerne af akut traumatisk hjerneskade.

Mål:

- At studere den naturlige historie af traumatisk hjerneskade ved at undersøge ændringerne i hjernescanninger, blodprøver og hjernefunktion over 5 år efter en skade.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 70 år, som har haft en traumatisk hjerneskade inden for de seneste 6 måneder.

Design:

  • Denne undersøgelse vil omfatte omkring otte besøg på NIH Clinical Center over 5 år. Deltagerne vil have fire besøg i det første år, og et besøg hvert år i de følgende 4 år. Hvert besøg vil tage mellem 1 og 4 dage, og deltagerne vil være i ambulatoriet i omkring 8 timer hver dag af besøget.
  • Ved hvert studiebesøg vil deltagerne have nogle eller alle af følgende tests:
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Blod- og urinprøver
  • Spørgeskemaer og vurderinger af tænkning og hukommelse, som kan tales højt, skrives ned eller indtastes på en computer
  • Billedscanninger, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT).
  • Denne undersøgelse giver ikke behandling og erstatter ikke nogen nuværende terapier. Dog kan deltagere, der er berettiget til andre National Institutes of Health-undersøgelser, blive henvist til disse undersøgelser af forskere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Det primære formål er at bidrage til forståelsen af ​​ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI) gennem beskrivelsen af ​​sammenhængen mellem neuroimaging, hæmatologisk og omfattende funktionelle/kognitive fænotypiske tiltag. Vi vil generere naturhistoriske data til kohorte-baserede sammenligninger og for at tjene som grundlag for fremtidige hypotese-drevne protokoller. Derudover vil vi skabe og teste en række nye taksonomier til at beskrive TBIs sværhedsgrad og forudsige resultatet.

Studiebefolkning

Tre hundrede voksne forsøgspersoner med en klinisk diagnose af ikke-penetrerende TBI (mild, moderat og svær) vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra NIH, tilknyttede hospitaler/klinikker og i samfundet. Et hundrede voksne raske frivillige uden en historie med TBI vil blive set til sammenligning. Derudover vil en udvalgt gruppe på op til 115 amerikansk regeringsassocieret personale, der oplever TBI-lignende symptomer, der opstår efter mulig eksponering for en ikke-naturlig energikilde, blive undersøgt (vælg eksponeringsgruppe). Denne udvalgte gruppe vil kræve en separat alders- og kønsvarende gruppe på 115 upåvirkede frivillige. Deltagere (100), som ikke er i stand til at rejse til NIH Clinical Center for at deltage i Select Exposure Group-undersøgelsen, kan udfylde undersøgelsestests og spørgeskemaer på afstand og få bioprøver sendt til vores laboratorium til analyse som en del af gruppen med fjernudvalgte eksponeringsprøver .

Design

Dette er et naturhistorisk studie efter en prospektiv kohorte af forsøgspersoner med en klinisk diagnose af ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade med et tværsnitsunderstudie. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i den potentielle kohorte inden for et år efter deres hovedskade og derefter fulgt periodisk i fem år med neuroimaging, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hæmatologiske og omfattende funktionelle/kognitive fænotypningsforanstaltninger. Forsøgspersonerne vil blive optaget i det tværsnitsmæssige delstudie inden for fem år efter deres hovedskade og kan evalueres med MR, hæmatologiske og funktionelle/kognitive mål, sædvanligvis inden for et enkelt besøg. Procedurer kan dog planlægges under flere besøg, afhængigt af antallet af udførte procedurer. Undersøgelsesdeltagere kan blive tilbudt standardbehandlingsrehabiliteringsterapier, der leveres uden omkostninger af efterforskere og overvåget af Dr. Chan. Tests vil være underlagt efterforskerens skøn og emnets vilje til at deltage i evalueringen. Efter første MR vil fremtidige MR'er blive opnået baseret på forsøgspersonens vilje og undersøgerens skøn ud fra resultater på tidligere billeddannelse. Emner vil blive stratificeret i henhold til resultaterne i kohorter til sammenligning. Forsøgspersoner vil ikke blive behandlet med eksperimentelle terapier som en del af forskningsstudiet. Denne undersøgelse vil give direkte fordele for forsøgspersoner, da de vil modtage følsom neuro-imaging og kliniske tests, der kan have diagnostisk værdi og rehabiliteringsterapier, som måske ikke gives til dem i samfundet. Ud over TBI-patientgruppen vil der blive indsamlet en longitudinel kontrolgruppe bestående af raske frivillige. Kontrolgruppedeltagerne kan gennemføre Neuroimaging (MRI uden gadolinium), hæmatologiske og funktionelle/kognitive fænotypningsforanstaltninger som TBI-patientpopulationen.

Den potentielle udvalgte eksponeringsgruppe af amerikansk regeringsassocieret personale vil blive fulgt periodisk i i alt seks år. Forsøgspersoner kan gennemføre neuroimaging, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hæmatologiske og omfattende funktionelle/kognitive, auditive, vestibulære og oculomotoriske fænotypemålinger. Ud over den udvalgte eksponeringsgruppe vil der blive indsamlet en longitudinel kontrolgruppe bestående af upåvirkede frivillige matchet til denne gruppe. Kontrolgruppedeltagerne vil gennemføre de samme Neuroimaging (MRI uden gadolinium), hæmatologiske og funktionelle/kognitive fænotypemålinger som den udvalgte eksponeringspatientpopulation. Derudover, hvis en udvalgt eksponeringsmatchet kontroldeltager efterfølgende eksponeres, kan de tilmelde sig undersøgelsens udvalgte eksponeringsgruppe til analyse før og efter eksponering. Deltagere, der ikke er i stand til at rejse til NIH Clinical Center for at deltage, kan fjernsamtykke, besvare spørgeskemaer eksternt via telefon eller elektroniske kommunikationsmetoder og få bioprøver sendt til vores laboratorium til analyse. Deltagere, der er tilmeldt en hvilken som helst del af undersøgelsen, som ikke er i stand til at rejse til NIH for et studiebesøg, kan blive bedt om at besvare spørgsmål elektronisk (telefon, e-mail, videokonferencer, hvis de er inden for USA osv.) for at give mulighed for, at en vis dataindsamling kan finde sted ved hver tidspunkt.

Resultatmål

En række udfaldsmål vil blive brugt, herunder MR, for at inkludere diffusionstensorbilleddannelse (DTI), dynamisk følsomhedskontrast (DSC) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), højfelts 7T MR. Derudover vil omfattende og følsom klinisk fænotypning blive udført for at vurdere funktionel og kognitiv svækkelse, herunder auditiv, vestibulær og oculomotorisk testning og vurdering af livskvalitet. Blod og spyt (buccale celler kan indsamles i stedet for fuldblod for forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at tage blodprøver) kan også indsamles og sendes til et biodepot til fremtidig analyse, hvis forsøgspersonen accepterer deltagelse i prøveindsamlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre hundrede voksne forsøgspersoner med en klinisk diagnose af non-penetration TBI vil blive tilmeldt. Rekruttering vil ske fra NIH, tilknyttede hospitaler/klinikker i lokalsamfundet samt lokale praktiserende kontorer. Et hundrede raske frivillige uden en historie med TBI vil blive rekrutteret til at sammenligne resultater med TBI-deltagere. En udvalgt eksponeringsgruppe på op til 96 amerikansk regeringsassocieret personale, der oplever TBI-lignende symptomer, der opstår efter mulig eksponering for en ikke-naturlig energikilde, vil blive undersøgt. En alder og køn matchet kohorte af ikke-TBI raske frivillige vil blive rekrutteret til sammenligning (n=96). Et hundrede deltagere, der ikke er i stand til at rejse til NIH Clinical Center for at deltage, men gerne vil deltage i undersøgelsen, kan besvare spørgeskemaer eksternt og få bioprøver sendt til vores laboratorium til analyse.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Emner, der er berettiget til deltagelse i den potentielle TBI-kohorte, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-penetrerende mild, moderat eller svær TBI
  • Skaden opstod mindre end et år før tilmeldingen
  • Alder 18 år og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke eller med en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give samtykke

Emner, der er berettiget til deltagelse i det tværgående delstudie, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-penetrerende mild, moderat eller svær TBI
  • Skaden opstod mindre end fem år før indskrivningen
  • Alder 18 år og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke eller med en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give samtykke

Emner, der er berettiget til deltagelse i den raske frivillige kontrolgruppe, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan ligge fladt i op til 2 timer
  • Godt generelt medicinsk og psykologisk helbred baseret på historie og fysisk (H&P)

Emner, der er kvalificerede til deltagelse i kontrolgruppen Select Exposure Matched Unaffected frivillige, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan ligge fladt i op til 2 timer
  • Godt generelt medicinsk og psykologisk helbred baseret på historie og fysisk (H&P)

Emner, der er kvalificerede til deltagelse i kontrolgruppen Select Exposure Matched Unaffected frivillige, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Godt generelt medicinsk og psykologisk helbred baseret på historie og fysisk (H&P)

Emner, der er berettiget til deltagelse i Remote Select Exposure Samples-kohorten, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

--Henvisning fra US State Department, Department of Health and Human Services eller anden statslig enhed baseret på deres vurdering af symptomatologi og potentiel eksponering (kan for eksempel omfatte unormale hørefornemmelser og efterfølgende oculomotoriske, vestibulære og kognitive symptomer)

  • Alder 18 år og ældre
  • Kan give informeret samtykke (telefon eller elektronisk signatur)

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner er ikke berettiget til deltagelse i den potentielle kohorte, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive visse metalimplantater eller -anordninger såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitroglycerin), der ikke kan fjernes til undersøgelsen, kropspiercing( s), knogle/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, granatsplinter eller andet metal indlejret i en patients krop (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller i nærheden af ​​patientens øjne).
  • Flere traumer eller ulykker i fortiden med usikkerhed om, at metalgenstande stadig er til stede i kroppen
  • Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder, der ammer, kan tilmelde sig undersøgelsen, men vil ikke modtage PET-MRI.
  • Manglende evne til at læse eller tale nok engelsk til at fuldføre den kliniske fænotypingstest.
  • Medicinsk eller psykologisk ustabilitet, således at faget ikke med rimelighed kunne forventes at opfylde studiekravene.
  • Gennemtrængende hovedskade.

Emner er ikke berettigede til deltagelse i det tværsnitsmæssige delstudie, hvis nogen af ​​følgende betingelser eksisterer:

  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive visse metalimplantater eller -anordninger såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitroglycerin), der ikke kan fjernes til undersøgelsen, kropspiercing( s), knogle/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, granatsplinter eller andet metal indlejret i en patients krop (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller i nærheden af ​​patientens øjne).
  • Flere traumer eller ulykker i fortiden med usikkerhed om, at metalgenstande stadig er til stede i kroppen
  • Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  • Gravid kvinde.
  • Manglende evne til at læse eller tale nok engelsk til at fuldføre den kliniske fænotypingstest.
  • Medicinsk eller psykologisk ustabilitet, således at faget ikke med rimelighed kunne forventes at opfylde studiekravene.

    • Gennemtrængende hovedskade.

Emner er ikke kvalificerede til at deltage i Select Exposure-kohorten, hvis nogen af ​​følgende betingelser eksisterer:

  • Gravid kvinde.
  • Kvinder, der ammer, kan tilmelde sig undersøgelsen, men vil ikke modtage PET-MRI eller gadolinium.
  • Manglende evne til at læse eller tale nok engelsk til at fuldføre den kliniske fænotypingstest
  • Medicinsk eller psykologisk ustabilitet, således at forsøgspersonen ikke med rimelighed kunne forventes at opfylde undersøgelseskravene (såsom skizofreni, ukontrolleret hypertension, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom eller andre forhold, der ville gøre deltagelse usikker)

Forsøgspersoner er ikke berettiget til deltagelse i den raske frivillige kontrolgruppe, hvis nogen af ​​følgende forhold eksisterer:

  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive visse metalimplantater eller -anordninger såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitroglycerin), der ikke kan fjernes til undersøgelsen, kropspiercing( s), knogle/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, granatsplinter eller andet metal indlejret i en patients krop (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller i nærheden af ​​patientens øjne).
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at læse eller tale nok engelsk til at fuldføre den kliniske fænotypingstest.
  • Anamnese med en hovedskade, uanset årsag:(Årsager herunder: bil-/cykelulykker, fald, sportsskader, skydevåbenskader, eksplosionsskader, voldsom rystelse osv.)
  • Vægt mere end 250 lbs.
  • Højde større end 6 4
  • Ethvert nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.

Stort alkoholforbrug: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) definerer stort alkoholforbrug som overspisning på 5 eller flere dage i den seneste måned. SAMHSA definerer binge drinking som 5 eller flere alkoholiske drikke for mænd eller 4 eller flere alkoholiske drikke for kvinder ved samme lejlighed (dvs. på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden) på mindst 1 dag i den seneste måned .

Forsøgspersoner er ikke berettiget til deltagelse i Select Exposure Matched Unaffected volunteer-gruppen, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at læse eller tale nok engelsk til at fuldføre den kliniske fænotypingstest.
  • Enhver nuværende eller tidligere tung alkohol- eller stofbrug.
  • Har en medicinsk eller psykologisk tilstand, såsom skizofreni, ukontrolleret hypertension, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom eller anden tilstand, der ville gøre det vanskeligt at udføre undersøgelsesprøverne, kan gøre deltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsesresultatet

Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til deltagelse i gruppen Remote Select Exposure Samples, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

  • Har en blodsygdom (såsom anæmi, blødningsforstyrrelser såsom hæmofili, blodpropper og blodkræft såsom leukæmi, lymfom og myelom), som ville gøre deltagelse i en blodprøve farlig, eller ville forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Har en medicinsk eller psykologisk tilstand, såsom skizofreni, ukontrolleret hypertension alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom eller anden tilstand, der ville gøre det vanskeligt at gennemføre undersøgelsesprøverne, kan gøre deltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsesresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
tværsnit TBI
Deltagere med en mild, moderat eller svær traumatisk hjerneskade tilmeldte sig inden for 5 år efter skaden. Kun set ved ét besøg.
HV
Sund frivillig uden historie med TBI
Potentielle TBI
Deltagere med en mild, moderat eller svær traumatisk hjerneskade tilmeldte sig inden for 1 år efter skaden.
Fjernvalg af eksponeringsprøver
Deltagere, der ikke er i stand til at rejse til NIH Clinical Center for at deltage, kan fjernsamtykke, besvare spørgeskemaer eksternt og få bioprøver sendt til vores laboratorium til analyse.
Vælg eksponeringsgruppe
US regeringsassocieret personale, der oplever TBI-lignende symptomer, der opstår efter mulig eksponering for en ikke-naturlig energikilde
Vælg eksponering matchet upåvirket
en longitudinel kontrolgruppe bestående af upåvirkede frivillige, der er matchet med Select Exposure-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være at observere ændringer i TBI Common Data Elements over tid.
Tidsramme: 30, 90, 180 dage efter skaden, derefter årligt ud til 5 år.
Se NINDS fælles dataelementer for TBI
30, 90, 180 dage efter skaden, derefter årligt ud til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andre kliniske fænotypemålinger over tid
Tidsramme: 30, 90, 180 dage efter skaden, derefter årligt ud til 5 år.
Omfattende kliniske fænotypevurderinger
30, 90, 180 dage efter skaden, derefter årligt ud til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Anslået)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

21. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner