Długoterminowe korelaty kliniczne urazowego uszkodzenia mózgu
Długoterminowe kliniczne korelaty TBI: obrazowanie, biomarkery i kliniczne parametry fenotypowania
Tło:
- Urazowe uszkodzenie mózgu może mieć szereg skutków, od poważnej i trwałej niepełnosprawności do bardziej subtelnych deficytów funkcjonalnych i poznawczych, które często pozostają niewykryte podczas początkowego leczenia. Aby udoskonalić metody leczenia i terapie oraz zapewnić jednolitą jakość opieki, naukowcy są zainteresowani opracowaniem bardziej znormalizowanych kryteriów diagnozowania i klasyfikowania różnych rodzajów urazowego uszkodzenia mózgu. Identyfikując obrazowanie i inne wskaźniki bezpośrednio po urazie i podczas początkowej fazy leczenia, naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć naturę i skutki ostrego urazowego uszkodzenia mózgu.
Cele:
- Aby zbadać naturalną historię urazowego uszkodzenia mózgu, badając zmiany w skanach mózgu, próbkach krwi i funkcji mózgu w ciągu 5 lat po urazie.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Projekt:
- Badanie to obejmie około ośmiu wizyt w Centrum Klinicznym NIH w ciągu 5 lat. Uczestnicy będą mieli cztery wizyty w pierwszym roku i jedną wizytę każdego roku przez kolejne 4 lata. Każda wizyta potrwa od 1 do 4 dni, a uczestnicy będą przebywać w przychodni około 8 godzin każdego dnia wizyty.
- Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą niektóre lub wszystkie z następujących testów:
- Historia medyczna i badanie fizykalne
- Badania krwi i moczu
- Kwestionariusze i oceny myślenia i pamięci, które można wypowiadać na głos, zapisywać lub wprowadzać do komputera
- Skany obrazowe, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT).
- To badanie nie zapewnia leczenia i nie zastępuje żadnych obecnych terapii. Jednak uczestnicy, którzy kwalifikują się do innych badań National Institutes of Health, mogą zostać skierowani do tych badań przez naukowców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Głównym celem jest przyczynienie się do zrozumienia niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) poprzez opis relacji między neuroobrazowaniem, hematologią i szeroko zakrojonymi pomiarami fenotypowania czynnościowego / poznawczego. Będziemy generować dane historii naturalnej do porównań opartych na kohortach i służyć jako podstawa dla przyszłych protokołów opartych na hipotezach. Ponadto stworzymy i przetestujemy serię nowych taksonomii, aby opisać nasilenie TBI i przewidzieć wynik.
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych trzystu dorosłych pacjentów z kliniczną diagnozą niepenetrującego TBI (łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego). Badani będą rekrutowani z NIH, stowarzyszonych szpitali/klinik oraz ze społeczności. Dla porównania zostanie pokazanych stu dorosłych zdrowych ochotników bez historii TBI. Dodatkowo przebadana zostanie wybrana grupa do 115 pracowników związanych z rządem USA, u których wystąpią objawy podobne do TBI, powstałe po możliwej ekspozycji na nienaturalne źródło energii (wybrana grupa ekspozycji). Ta wybrana grupa będzie wymagać oddzielnej grupy dobranej pod względem wieku i płci, składającej się ze 115 zdrowych ochotników. Uczestnicy (100), którzy nie mogą podróżować do Centrum Klinicznego NIH, aby wziąć udział w badaniu Select Exposure Group, mogą zdalnie wypełnić testy badawcze i kwestionariusze oraz otrzymać biopróbki do naszego laboratorium w celu analizy, jako część grupy zdalnie wybranych próbek narażenia .
Projekt
Jest to badanie historii naturalnej przeprowadzone na prospektywnej kohorcie pacjentów z kliniczną diagnozą niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu z przekrojowym badaniem cząstkowym. Pacjenci zostaną włączeni do prospektywnej kohorty w ciągu jednego roku od urazu głowy, a następnie będą obserwowani okresowo przez pięć lat, z neuroobrazowaniem, w tym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), hematologicznymi i szeroko zakrojonymi pomiarami fenotypowania funkcjonalnego/poznawczego. Pacjenci zostaną włączeni do przekrojowego badania cząstkowego w ciągu pięciu lat od urazu głowy i mogą być oceniani za pomocą MRI, pomiarów hematologicznych i funkcjonalnych/poznawczych, zwykle w ciągu jednej wizyty. Jednak zabiegi mogą być umawiane na kilka wizyt, w zależności od ilości wykonywanych zabiegów. Uczestnikom badania może zostać zaproponowana standardowa terapia rehabilitacyjna świadczona bezpłatnie przez Badaczy i nadzorowana przez dr Chana. Testy będą uzależnione od uznania badacza i chęci uczestniczenia w ocenie. Po pierwszym MRI, przyszłe MRI będą wykonywane w oparciu o wolę pacjenta i dyskrecję badacza na podstawie ustaleń z poprzedniego obrazowania. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ustaleniami na kohorty do porównania. Uczestnicy nie będą leczeni terapiami eksperymentalnymi w ramach badania naukowego. Badanie to zapewni bezpośrednie korzyści uczestnikom, ponieważ otrzymają czułe neuroobrazowanie i testy kliniczne, które mogą mieć wartość diagnostyczną i terapie rehabilitacyjne, które mogą nie być im zapewnione w społeczności. Oprócz grupy pacjentów z TBI, zostanie zebrana podłużna grupa kontrolna składająca się ze zdrowych ochotników. Uczestnicy grupy kontrolnej mogą przejść neuroobrazowanie (MRI bez gadolinu), hematologiczne i czynnościowe/poznawcze fenotypowanie jako populacja pacjentów z TBI.
Potencjalna wybrana grupa narażona personelu powiązanego z rządem USA będzie obserwowana okresowo przez łącznie sześć lat. Pacjenci mogą ukończyć neuroobrazowanie, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), hematologię i szeroko zakrojone pomiary fenotypowania funkcjonalnego / poznawczego, słuchowego, przedsionkowego i okoruchowego. Oprócz wybranej grupy narażenia, zostanie zebrana podłużna grupa kontrolna składająca się z zdrowych ochotników dopasowanych do tej grupy. Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą te same badania neuroobrazowe (MRI bez gadolinu), hematologiczne i czynnościowe/poznawcze fenotypowanie, jak wybrana populacja pacjentów. Dodatkowo, jeśli wybrany uczestnik grupy kontrolnej o dopasowanej ekspozycji zostanie następnie narażony, może zostać włączony do wybranej grupy grupy narażenia w badaniu w celu analizy przed i po ekspozycji. Uczestnicy, którzy nie mogą przybyć do Centrum Klinicznego NIH, aby wziąć udział w badaniu, mogą wyrazić zgodę na odległość, zdalnie odpowiedzieć na kwestionariusze za pośrednictwem telefonu lub metod komunikacji elektronicznej oraz przesłać próbki biologiczne do naszego laboratorium w celu analizy. Uczestnicy zapisani do dowolnej części badania, którzy nie mogą przyjechać do NIH na żadną wizytę studyjną, mogą zostać poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania drogą elektroniczną (telefon, e-mail, wideokonferencja, jeśli znajdują się w USA itp.), aby umożliwić gromadzenie niektórych danych w każdym punkt czasowy.
Mierniki rezultatu
Zastosowane zostaną różnorodne środki oceny wyników, w tym MRI, w tym obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), dynamiczny kontrast podatności (DSC) i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), obrazowanie MRI o wysokim polu 7T. Ponadto zostanie przeprowadzone obszerne i czułe fenotypowanie kliniczne w celu oceny upośledzenia czynnościowego i poznawczego, w tym testów słuchowych, przedsionkowych i okoruchowych oraz oceny jakości życia. Krew i ślina (komórki policzkowe mogą być pobierane zamiast krwi pełnej w przypadku osób, które nie chcą lub nie mogą wykonać pobrania krwi) mogą być również pobierane i wysyłane do biorepozytorium w celu przyszłej analizy, jeśli osoba wyrazi zgodę na udział w pobraniu próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Osoby kwalifikujące się do udziału w kohorcie prospektywnej TBI muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Rozpoznanie niepenetrującego łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI
- Uraz wystąpił mniej niż rok przed rejestracją
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub z prawnie upoważnionym przedstawicielem zdolnym do wyrażenia zgody
Osoby kwalifikujące się do udziału w przekrojowym badaniu cząstkowym muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Rozpoznanie niepenetrującego łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI
- Uraz wystąpił mniej niż pięć lat przed rejestracją
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub z prawnie upoważnionym przedstawicielem zdolnym do wyrażenia zgody
Osoby kwalifikujące się do udziału w grupie kontrolnej zdrowych ochotników muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość leżenia płasko do 2 godzin
- Dobry ogólny stan zdrowia medycznego i psychicznego oparty na historii i fizyczności (H&P)
Osoby kwalifikujące się do udziału w grupie kontrolnej ochotników Select Exposure Matched Unaffected muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość leżenia płasko do 2 godzin
- Dobry ogólny stan zdrowia medycznego i psychicznego oparty na historii i fizyczności (H&P)
Osoby kwalifikujące się do udziału w grupie kontrolnej ochotników Select Exposure Matched Unaffected muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Dobry ogólny stan zdrowia medycznego i psychicznego oparty na historii i fizyczności (H&P)
Osoby kwalifikujące się do udziału w kohorcie Remote Select Exposure Samples muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
-- Skierowanie z Departamentu Stanu USA, Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej lub innej jednostki rządowej na podstawie ich oceny symptomatologii i potencjalnego narażenia (może obejmować na przykład nieprawidłowe odczucia słuchowe i późniejsze objawy okoruchowe, przedsionkowe i poznawcze)
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (telefon lub podpis elektroniczny)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w prospektywnej kohorcie, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym niektórych metalowych implantów lub urządzeń, takich jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do wlewu leku, implant ślimakowy, otologiczny lub do ucha, przezskórny plaster na lek (nitrogliceryna), którego nie można usunąć do badania, przekłuwanie ciała ( s), szpilka do kości/stawu, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, przetoki, klipsy do tętniaków mózgu, odłamki lub inny metal wbity w ciało pacjenta (np. lub maszyn, które mogły pozostawić metalowe fragmenty w oczach pacjenta lub w ich pobliżu).
- Wielokrotne urazy lub wypadki w przeszłości z brakiem pewności, że metalowe przedmioty są nadal obecne w ciele
- Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią mogą wziąć udział w badaniu, ale nie otrzymają badania PET-MRI.
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia klinicznego testu fenotypowego.
- Niestabilność medyczna lub psychologiczna, tak że nie można racjonalnie oczekiwać, że uczestnik spełni wymagania badania.
- Penetrujący uraz głowy.
Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w przekrojowym badaniu cząstkowym, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym niektórych metalowych implantów lub urządzeń, takich jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do wlewu leku, implant ślimakowy, otologiczny lub do ucha, przezskórny plaster na lek (nitrogliceryna), którego nie można usunąć do badania, przekłuwanie ciała ( s), szpilka do kości/stawu, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, przetoki, klipsy do tętniaków mózgu, odłamki lub inny metal wbity w ciało pacjenta (np. lub maszyn, które mogły pozostawić metalowe fragmenty w oczach pacjenta lub w ich pobliżu).
- Wielokrotne urazy lub wypadki w przeszłości z brakiem pewności, że metalowe przedmioty są nadal obecne w ciele
- Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
- Kobiety w ciąży.
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia klinicznego testu fenotypowego.
Niestabilność medyczna lub psychologiczna, tak że nie można racjonalnie oczekiwać, że uczestnik spełni wymagania badania.
- Penetrujący uraz głowy.
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w kohorcie Select Exposure, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią mogą wziąć udział w badaniu, ale nie otrzymają PET-MRI ani gadolinu.
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia klinicznego testu fenotypowego
- Niestabilność medyczna lub psychologiczna uniemożliwiająca racjonalne oczekiwanie, że uczestnik spełni wymagania badania (takie jak schizofrenia, niekontrolowane nadciśnienie, poważna choroba serca, płuc lub nerek lub inne stany, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym)
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w grupie kontrolnej zdrowych ochotników, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków:
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym niektórych metalowych implantów lub urządzeń, takich jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do wlewu leku, implant ślimakowy, otologiczny lub do ucha, przezskórny plaster na lek (nitrogliceryna), którego nie można usunąć do badania, przekłuwanie ciała ( s), szpilka do kości/stawu, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, przetoki, klipsy do tętniaków mózgu, odłamki lub inny metal wbity w ciało pacjenta (np. lub maszyn, które mogły pozostawić metalowe fragmenty w oczach pacjenta lub w ich pobliżu).
- Kobiety w ciąży
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia klinicznego testu fenotypowego.
- Historia urazu głowy, niezależnie od przyczyny:.(Przyczyny w tym: wypadki samochodowe/rowerowe, upadki, urazy sportowe, urazy związane z bronią palną, urazy od wybuchu, gwałtowne wstrząsy itp.)
- Waga ponad 250 funtów.
- Wzrost większy niż 6 4
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub substancji.
Intensywne spożywanie alkoholu: Urząd ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA) definiuje intensywne spożywanie alkoholu jako upijanie się przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca. SAMHSA definiuje upijanie się jako 5 lub więcej drinków alkoholowych dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinków alkoholowych dla kobiet przy tej samej okazji (tj. w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin) co najmniej 1 dzień w ciągu ostatniego miesiąca .
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w grupie ochotników Select Exposure Matched Unaffected, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Kobiety w ciąży
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia klinicznego testu fenotypowego.
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze intensywne używanie alkoholu lub substancji.
- Mieć stan medyczny lub psychiczny, taki jak schizofrenia, niekontrolowane nadciśnienie, poważna choroba serca, płuc lub nerek, lub inny stan, który utrudniałby przeprowadzenie testów badawczych, mógłby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub zakłóciłby wynik badania
Badani nie kwalifikują się do udziału w grupie Zdalnie wybranych próbek ekspozycji, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- cierpisz na chorobę krwi (taką jak niedokrwistość, skazy krwotoczne, takie jak hemofilia, zakrzepy krwi i nowotwory krwi, takie jak białaczka, chłoniak i szpiczak), które mogłyby spowodować, że udział w pobieraniu krwi byłby niebezpieczny lub zakłóciłby wyniki badania
- Cierpią na stan medyczny lub psychiczny, taki jak schizofrenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna choroba serca, płuc lub nerek lub inna choroba, która utrudniałaby ukończenie testów badawczych, mogłaby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić wynik badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przekrojowy TBI
Uczestnicy z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu zapisani w ciągu 5 lat od urazu.
Widziane tylko podczas jednej wizyty.
|
|
WN
Zdrowy ochotnik bez historii TBI
|
|
Przyszłe TBI
Uczestnicy z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu zapisywali się w ciągu 1 roku od urazu.
|
|
Zdalne wybieranie próbek ekspozycji
Uczestnicy, którzy nie mogą przybyć do Centrum Klinicznego NIH, aby wziąć udział w badaniu, mogą zdalnie wyrazić zgodę, zdalnie odpowiedzieć na kwestionariusze i przesłać biopróbki do naszego laboratorium w celu analizy.
|
|
Wybierz grupę ekspozycji
Personel współpracujący z rządem USA doświadcza objawów podobnych do TBI, pojawiających się po możliwym narażeniu na nienaturalne źródło energii
|
|
Wybierz Ekspozycja dopasowana bez zmian
podłużna grupa kontrolna składająca się z zdrowych ochotników dopasowanych do grupy Select Exposure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie obserwacja zmian w wspólnych elementach danych TBI w czasie.
Ramy czasowe: 30, 90, 180 dni po urazie, następnie co roku do 5 lat.
|
Zobacz Wspólne elementy danych NINDS dla TBI
|
30, 90, 180 dni po urazie, następnie co roku do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w innych miarach fenotypowania klinicznego w czasie
Ramy czasowe: 30, 90, 180 dni po urazie, następnie co roku do 5 lat.
|
Kompleksowe kliniczne oceny fenotypowania
|
30, 90, 180 dni po urazie, następnie co roku do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100118
- 10-CC-0118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .