- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01132898
Långsiktiga kliniska korrelat av traumatisk hjärnskada
Långsiktiga kliniska korrelat av TBI: avbildning, biomarkörer och kliniska fenotypningsparametrar
Bakgrund:
- Traumatisk hjärnskada kan ha en rad effekter, från allvarlig och bestående funktionsnedsättning till mer subtila funktionella och kognitiva brister som ofta inte upptäcks under den första behandlingen. För att förbättra behandlingar och terapier och för att ge en enhetlig vårdkvalitet är forskare intresserade av att ta fram mer standardiserade kriterier för att diagnostisera och klassificera olika typer av traumatisk hjärnskada. Genom att identifiera avbildning och andra indikatorer omedelbart efter skadan och under den initiala behandlingsfrasen hoppas forskarna bättre förstå karaktären och effekterna av akut traumatisk hjärnskada.
Mål:
- Att studera den naturliga historien av traumatisk hjärnskada genom att undersöka förändringar i hjärnskanningar, blodprover och hjärnfunktion under 5 år efter skadan.
Behörighet:
- Individer mellan 18 och 70 år som har haft en traumatisk hjärnskada under de senaste 6 månaderna.
Design:
- Denna studie kommer att omfatta cirka åtta besök på NIH Clinical Center under 5 år. Deltagarna kommer att ha fyra besök under det första året och ett besök varje år under de följande fyra åren. Varje besök tar mellan 1 och 4 dagar och deltagarna kommer att vara på polikliniken i cirka 8 timmar varje dag under besöket.
- Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ha några eller alla av följande test:
- Anamnes och fysisk undersökning
- Blod- och urinprov
- Frågeformulär och bedömningar av tänkande och minne, som kan talas högt, skrivas ner eller skrivas in i en dator
- Avbildningsskanningar, såsom magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT).
- Denna studie ger ingen behandling och ersätter inte några nuvarande terapier. Däremot kan deltagare som är berättigade till andra National Institutes of Health-studier hänvisas till dessa studier av forskare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
Det primära målet är att bidra till förståelsen av icke-penetrerande traumatisk hjärnskada (TBI) genom beskrivning av sambanden mellan neuroimaging, hematologiska och omfattande funktionella/kognitiva fenotypningsåtgärder. Vi kommer att generera naturhistoriska data för kohortbaserade jämförelser och för att fungera som grund för framtida hypotesdrivna protokoll. Dessutom kommer vi att skapa och testa en serie nya taxonomier för att beskriva TBIs svårighetsgrad och förutsäga utfall.
Studera befolkning
Trehundra vuxna patienter med en klinisk diagnos av icke-penetrerande TBI (lindrig, måttlig och svår) kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att rekryteras från NIH, anslutna sjukhus/kliniker och i samhället. Hundra vuxna friska frivilliga utan en historia av TBI kommer att ses för jämförelse. Dessutom kommer en utvald grupp på upp till 115 amerikansk regeringsassocierad personal som upplever TBI-liknande symtom som uppstår efter möjlig exponering för en icke-naturlig energikälla att studeras (välj exponeringsgrupp). Denna utvalda grupp kommer att kräva en separat ålders- och könsmatchad grupp på 115 opåverkade frivilliga. Deltagare (100) som inte kan resa till NIH Clinical Center för att delta i Select Exposure Group-studien kan fylla i studietester och frågeformulär på distans, och få bioprover skickade till vårt labb för analys, som en del av den externa valda exponeringsprovgruppen .
Design
Detta är en naturhistorisk studie som följer en prospektiv kohort av försökspersoner med en klinisk diagnos av icke-penetrerande traumatisk hjärnskada med en tvärsnittsdelstudie. Försökspersonerna kommer att registreras i den blivande kohorten inom ett år efter deras huvudskada och sedan följas regelbundet i fem år, med neuroimaging, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRI), hematologiska och omfattande funktionella/kognitiva fenotypningsåtgärder. Försökspersonerna kommer att registreras i tvärsnittsstudien inom fem år efter deras huvudskada och kan utvärderas med MRT, hematologiska och funktionella/kognitiva åtgärder vanligtvis inom ett enda besök. Procedurer kan dock schemaläggas under flera besök, beroende på antalet utförda procedurer. Studiedeltagare kan erbjudas standardbehandlingar för rehabilitering som tillhandahålls utan kostnad av utredare och övervakas av Dr. Chan. Tester kommer att vara föremål för utredarens bedömning och ämnesvillighet att delta i utvärderingen. Efter första MRT kommer framtida MRT att erhållas baserat på försökspersonens vilja och utredarens diskretion från fynd på tidigare avbildning. Ämnen kommer att stratifieras enligt resultat i kohorter för jämförelse. Försökspersoner kommer inte att behandlas med experimentella terapier som en del av forskningsstudien. Denna studie kommer att ge direkt nytta för försökspersoner eftersom de kommer att få känslig neuro-avbildning och kliniska tester som kan ha diagnostiskt värde och rehabiliteringsterapier som kanske inte ges till dem i samhället. Utöver TBI-patientgruppen kommer en longitudinell kontrollgrupp bestående av friska frivilliga att samlas in. Kontrollgruppsdeltagarna kan genomföra neuroimaging (MRT utan gadolinium), hematologiska och funktionella/kognitiva fenotypningsåtgärder som TBI-patientpopulationen.
Den presumtiva utvalda exponeringsgruppen av amerikansk regeringsassocierad personal kommer att följas regelbundet under totalt sex år. Försökspersoner kan genomföra neuroimaging, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRI), hematologiska och omfattande funktionella/kognitiva, auditiva, vestibulära och oculomotoriska fenotypningsåtgärder. Utöver den utvalda exponeringsgruppen kommer en longitudinell kontrollgrupp bestående av opåverkade frivilliga matchade till denna grupp att samlas in. Kontrollgruppsdeltagarna kommer att genomföra samma neuroimaging (MRT utan gadolinium), hematologiska och funktionella/kognitiva fenotypningsåtgärder som den utvalda patientpopulationen. Dessutom, om en utvald exponeringsmatchad kontrolldeltagare senare exponeras, kan de registrera sig i studiens utvalda exponeringsgruppsarm för analys före och efter exponering. Deltagare som inte kan resa till NIH Clinical Center för att delta kan fjärrsamtycka, svara på frågeformulär på distans via telefon eller elektroniska kommunikationsmetoder och få bioprover skickade till vårt labb för analys. Deltagare som är inskrivna i någon del av studien och som inte kan resa till NIH för något studiebesök kan bli ombedda att svara på frågor elektroniskt (telefon, e-post, videokonferenser om inom USA, etc.) för att möjliggöra viss datainsamling vid varje tidpunkt.
Utfallsmått
En mängd olika utfallsmått kommer att användas inklusive MRT, för att inkludera diffusionstensoravbildning (DTI), Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), högfälts 7T MRI. Dessutom kommer omfattande och känslig klinisk fenotypning att utföras för att bedöma funktionell och kognitiv försämring, inklusive auditiva, vestibulära och oculomotoriska tester, och livskvalitetsbedömningar. Blod och saliv (buckala celler kan samlas in i stället för helblod för försökspersoner som inte vill eller kan ta blodprov) kan också samlas in och skickas till ett bioförvar för framtida analys om försökspersonen går med på att delta i provtagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ämnen som är kvalificerade för deltagande i den potentiella TBI-kohorten måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-penetrerande mild, måttlig eller svår TBI
- Skadan inträffade mindre än ett år före inskrivningen
- Ålder 18 år och äldre
- Kunna ge informerat samtycke eller med en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke
Ämnen som är kvalificerade för deltagande i tvärsnittsdelstudien måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-penetrerande mild, måttlig eller svår TBI
- Skadan inträffade mindre än fem år före inskrivningen
- Ålder 18 år och äldre
- Kunna ge informerat samtycke eller med en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke
Ämnen som är kvalificerade för deltagande i kontrollgruppen för friska frivilliga måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan ligga platt i upp till 2 timmar
- God allmänmedicinsk och psykologisk hälsa baserad på historia och fysisk (H&P)
Ämnen som är kvalificerade för deltagande i kontrollgruppen Välj exponeringsmatchad opåverkad frivillig måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan ligga platt i upp till 2 timmar
- God allmänmedicinsk och psykologisk hälsa baserad på historia och fysisk (H&P)
Ämnen som är kvalificerade för deltagande i kontrollgruppen Välj exponeringsmatchad opåverkad frivillig måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- God allmänmedicinsk och psykologisk hälsa baserad på historia och fysisk (H&P)
Ämnen som är kvalificerade för att delta i Remote Select Exposure Samples-kohorten måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
--Remiss från det amerikanska utrikesdepartementet, Department of Health and Human Services eller annan statlig instans baserat på deras bedömning av symptomatologi och potentiell exponering (kan till exempel inkludera onormala hörselförnimmelser och efterföljande oculomotoriska, vestibulära och kognitiva symtom)
- Ålder 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke (telefon eller elektronisk signatur)
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ämnen är inte kvalificerade för deltagande i den blivande kohorten om något av följande villkor finns:
- Kontraindikation för MRT-skanning inklusive vissa metallimplantat eller enheter såsom: hjärtpacemaker, insulininfusionspump, implanterad läkemedelsinfusionsenhet, cochlea, otologiskt eller öronimplantat, transdermalt läkemedelsplåster (Nitroglycerin) som inte kan tas bort för studien, kroppspiercing( s), ben/ledstift, skruv, spik, platta, trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar, shunts, cerebrala aneurysmklämmor, splitter eller annan metall inbäddad i en patients kropp (som från krigssår eller olyckor eller tidigare arbete i metallfält eller maskiner som kan ha lämnat metalliska fragment i eller nära patientens ögon).
- Flera trauman eller olyckor i det förflutna med osäkerhet om att metallföremål fortfarande finns i kroppen
- Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
- Gravid kvinna.
- Kvinnor som ammar kan delta i studien, men kommer inte att få PET-MRT.
- Oförmåga att läsa eller tala tillräckligt med engelska för att slutföra den kliniska fenotypningstestningen.
- Medicinsk eller psykologisk instabilitet sådan att försökspersonen inte rimligen kunde förväntas uppfylla studiekraven.
- Penetrerande huvudskada.
Ämnen är inte kvalificerade för deltagande i tvärsnittsdelstudien om något av följande villkor föreligger:
- Kontraindikation för MRT-skanning inklusive vissa metallimplantat eller enheter såsom: hjärtpacemaker, insulininfusionspump, implanterad läkemedelsinfusionsenhet, cochlea, otologiskt eller öronimplantat, transdermalt läkemedelsplåster (Nitroglycerin) som inte kan tas bort för studien, kroppspiercing( s), ben/ledstift, skruv, spik, platta, trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar, shunts, cerebrala aneurysmklämmor, splitter eller annan metall inbäddad i en patients kropp (som från krigssår eller olyckor eller tidigare arbete i metallfält eller maskiner som kan ha lämnat metalliska fragment i eller nära patientens ögon).
- Flera trauman eller olyckor i det förflutna med osäkerhet om att metallföremål fortfarande finns i kroppen
- Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
- Gravid kvinna.
- Oförmåga att läsa eller tala tillräckligt med engelska för att slutföra den kliniska fenotypningstestningen.
Medicinsk eller psykologisk instabilitet sådan att försökspersonen inte rimligen kunde förväntas uppfylla studiekraven.
- Penetrerande huvudskada.
Ämnen är inte kvalificerade att delta i Select Exposure-kohorten om något av följande villkor föreligger:
- Gravid kvinna.
- Kvinnor som ammar kan delta i studien, men kommer inte att få PET-MRT eller gadolinium.
- Oförmåga att läsa eller tala tillräckligt med engelska för att slutföra den kliniska fenotypningstestningen
- Medicinsk eller psykologisk instabilitet så att försökspersonen inte rimligen kunde förväntas uppfylla studiekraven (såsom schizofreni, okontrollerad hypertoni, allvarlig hjärt-, lung- eller njursjukdom eller andra tillstånd som skulle göra deltagande osäkert)
Försökspersoner är inte kvalificerade för deltagande i kontrollgruppen för friska frivilliga om något av följande tillstånd föreligger:
- Kontraindikation för MRT-skanning inklusive vissa metallimplantat eller enheter såsom: hjärtpacemaker, insulininfusionspump, implanterad läkemedelsinfusionsenhet, cochlea, otologiskt eller öronimplantat, transdermalt läkemedelsplåster (Nitroglycerin) som inte kan tas bort för studien, kroppspiercing( s), ben/ledstift, skruv, spik, platta, trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar, shunts, cerebrala aneurysmklämmor, splitter eller annan metall inbäddad i en patients kropp (som från krigssår eller olyckor eller tidigare arbete i metallfält eller maskiner som kan ha lämnat metalliska fragment i eller nära patientens ögon).
- Gravid kvinna
- Oförmåga att läsa eller tala tillräckligt med engelska för att slutföra den kliniska fenotypningstestningen.
- Historik av en huvudskada, oavsett orsak: (Orsaker inklusive: fordons-/cykelolyckor, fall, sportskador, skjutvapenskador, sprängskador, våldsamma skakningar, etc)
- Vikt mer än 250 lbs.
- Höjd större än 6 4
- Något pågående eller tidigare missbruk av alkohol eller droger.
Kraftig alkoholanvändning: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) definierar tung alkoholanvändning som hetskonsumtion under 5 eller fler dagar under den senaste månaden. SAMHSA definierar berusningsdrickande som 5 eller fler alkoholhaltiga drycker för män eller 4 eller fler alkoholhaltiga drycker för kvinnor vid samma tillfälle (d.v.s. vid samma tidpunkt eller inom ett par timmar efter varandra) på minst en dag under den senaste månaden .
Ämnen är inte kvalificerade för deltagande i volontärgruppen Select Exposure Matched Unaffected om något av följande villkor föreligger:
- Gravid kvinna
- Oförmåga att läsa eller tala tillräckligt med engelska för att slutföra den kliniska fenotypningstestningen.
- All aktuell eller tidigare tung alkohol- eller droganvändning.
- Har ett medicinskt eller psykologiskt tillstånd, såsom schizofreni, okontrollerad hypertoni, allvarlig hjärt-, lung- eller njursjukdom, eller annat tillstånd som skulle göra det svårt att göra studietesterna, kan göra deltagande osäkert eller skulle störa studieresultatet
Försökspersoner är inte kvalificerade för deltagande i gruppen Remote Select Exposure Samples om något av följande villkor föreligger:
- Har en blodsjukdom (som anemi, blödningsrubbningar som blödarsjuka, blodproppar och blodcancer som leukemi, lymfom och myelom) som skulle göra deltagande i en blodtagning farlig eller skulle störa studieresultaten
- Har ett medicinskt eller psykologiskt tillstånd, såsom schizofreni, okontrollerad hypertoni allvarlig hjärt-, lung- eller njursjukdom, eller annat tillstånd som skulle göra det svårt att genomföra studietesterna, kan göra deltagande osäkert eller skulle störa studieresultatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
tvärsnitts-TBI
Deltagare med en mild, måttlig eller svår traumatisk hjärnskada registrerades inom 5 år från skadan.
Sett vid endast ett besök.
|
|
HV
Frisk volontär utan historia av TBI
|
|
Blivande TBI
Deltagare med en mild, måttlig eller svår traumatisk hjärnskada registrerades inom 1 år från skadan.
|
|
Fjärrval av exponeringsprover
Deltagare som inte kan resa till NIH Clinical Center för att delta kan fjärrsamtycka, svara på frågeformulär på distans och få bioprover skickade till vårt labb för analys.
|
|
Välj Exponeringsgrupp
Personal med anknytning till den amerikanska regeringen som upplever TBI-liknande symtom som uppstår efter möjlig exponering för en icke-naturlig energikälla
|
|
Välj Exponeringsmatchad opåverkad
en longitudinell kontrollgrupp bestående av opåverkade frivilliga som matchats med gruppen Select Exposure
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara att observera förändringar i TBI Common Data Elements över tid.
Tidsram: 30, 90, 180 dagar efter skadan, sedan årligen ut till 5 år.
|
Se NINDS Common Data Elements för TBI
|
30, 90, 180 dagar efter skadan, sedan årligen ut till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andra kliniska fenotypningsmått över tid
Tidsram: 30, 90, 180 dagar efter skadan, sedan årligen ut till 5 år.
|
Omfattande kliniska fenotypningsbedömningar
|
30, 90, 180 dagar efter skadan, sedan årligen ut till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100118
- 10-CC-0118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .