Langsiktige kliniske korrelater av traumatisk hjerneskade
Langsiktige kliniske korrelater av TBI: bildediagnostikk, biomarkører og kliniske fenotypingsparametre
Bakgrunn:
- Traumatisk hjerneskade kan ha en rekke effekter, fra alvorlig og varig funksjonshemming til mer subtile funksjonelle og kognitive mangler som ofte blir uoppdaget under innledende behandling. For å forbedre behandlinger og terapier og gi en enhetlig kvalitet på omsorgen, er forskere interessert i å utvikle mer standardiserte kriterier for diagnostisering og klassifisering av ulike typer traumatisk hjerneskade. Ved å identifisere bildediagnostikk og andre indikatorer umiddelbart etter skaden og under den første behandlingsfrasen, håper forskerne å bedre forstå naturen og effektene av akutt traumatisk hjerneskade.
Mål:
- Å studere den naturlige historien til traumatisk hjerneskade ved å undersøke endringene i hjerneskanninger, blodprøver og hjernefunksjon over 5 år etter skaden.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 70 år som har hatt en traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 6 månedene.
Design:
- Denne studien vil inkludere omtrent åtte besøk til NIH Clinical Center over 5 år. Deltakerne vil ha fire besøk det første året, og ett besøk hvert år de neste 4 årene. Hvert besøk vil ta mellom 1 og 4 dager, og deltakerne vil være i poliklinikken i ca. 8 timer hver dag av besøket.
- Ved hvert studiebesøk vil deltakerne ha noen eller alle av følgende tester:
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Blod- og urinprøver
- Spørreskjemaer og vurderinger av tenkning og hukommelse, som kan snakkes høyt, skrives ned eller legges inn i en datamaskin
- Bildeskanninger, for eksempel magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT).
- Denne studien gir ikke behandling og erstatter ingen nåværende terapier. Imidlertid kan deltakere som er kvalifisert for andre National Institutes of Health-studier bli henvist til disse studiene av forskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Hovedmålet er å bidra til forståelsen av ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI) gjennom beskrivelse av sammenhengene mellom nevroimaging, hematologisk og omfattende funksjonelle/kognitive fenotypingstiltak. Vi vil generere naturhistoriske data for kohortbaserte sammenligninger og for å tjene som grunnlag for fremtidige hypotesedrevne protokoller. I tillegg vil vi lage og teste en serie nye taksonomier for å beskrive TBI-alvorlighet og forutsi utfall.
Studiebefolkning
Tre hundre voksne forsøkspersoner med en klinisk diagnose ikke-penetrerende TBI (mild, moderat og alvorlig) vil bli registrert. Emner vil bli rekruttert fra NIH, tilknyttede sykehus/klinikker og i samfunnet. Hundre voksne friske frivillige uten en historie med TBI vil bli sett for sammenligning. I tillegg vil en utvalgt gruppe på opptil 115 amerikanske myndigheter tilknyttet personell som opplever TBI-lignende symptomer som oppstår etter mulig eksponering for en ikke-naturlig energikilde, bli studert (velg eksponeringsgruppe). Denne utvalgte gruppen vil kreve en egen alders- og kjønnstilpasset gruppe på 115 upåvirkede frivillige. Deltakere (100) som ikke er i stand til å reise til NIH Clinical Center for å delta i Select Exposure Group-studien, kan fullføre studietester og spørreskjemaer eksternt, og få bioprøver sendt til laboratoriet vårt for analyse, som en del av den eksterne utvalgte eksponeringsprøvegruppen. .
Design
Dette er en naturhistorisk studie som følger en prospektiv kohort av forsøkspersoner med en klinisk diagnose av ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade med en tverrsnittsunderstudie. Forsøkspersoner vil bli registrert i den potensielle kohorten innen ett år etter hodeskaden og deretter fulgt periodisk i fem år, med nevroavbildning, inkludert magnetisk resonansavbildning (MRI), hematologiske og omfattende funksjonelle/kognitive fenotypingstiltak. Forsøkspersonene vil bli registrert i tverrsnittsunderstudien innen fem år etter hodeskaden og kan bli evaluert med MR, hematologiske og funksjonelle/kognitive tiltak vanligvis i løpet av et enkelt besøk. Imidlertid kan prosedyrer planlegges under flere besøk, avhengig av antall prosedyrer som utføres. Studiedeltakere kan bli tilbudt standard rehabiliteringsterapier gitt uten kostnad av etterforskere og overvåket av Dr. Chan. Tester vil være underlagt etterforskerens skjønn og fagets vilje til å delta i evalueringen. Etter første MR vil fremtidige MR-er bli oppnådd basert på forsøkspersonens vilje og etterforskerens skjønn fra funn på tidligere bildediagnostikk. Emner vil bli stratifisert i henhold til funn i kohorter for sammenligning. Forsøkspersoner vil ikke bli behandlet med eksperimentelle terapier som en del av forskningsstudien. Denne studien vil gi direkte fordeler for forsøkspersoner ettersom de vil motta sensitiv nevro-imaging og klinisk testing som kan ha diagnostisk verdi og rehabiliteringsterapier som kanskje ikke blir gitt til dem i samfunnet. I tillegg til TBI-pasientgruppen vil det samles inn en longitudinell kontrollgruppe bestående av friske frivillige. Kontrollgruppedeltakerne kan fullføre Neuroimaging (MR uten gadolinium), hematologiske og funksjonelle/kognitive fenotypingstiltak som TBI-pasientpopulasjon.
Den potensielle utvalgte eksponeringsgruppen av amerikansk statlig tilknyttet personell vil bli fulgt med jevne mellomrom i totalt seks år. Personer kan fullføre nevroavbildning, inkludert magnetisk resonansavbildning (MRI), hematologiske og omfattende funksjonelle/kognitive, auditive, vestibulære og okulomotoriske fenotypingstiltak. I tillegg til den utvalgte eksponeringsgruppen, vil en longitudinell kontrollgruppe som består av upåvirkede frivillige som er matchet med denne gruppen, samles inn. Kontrollgruppedeltakerne vil gjennomføre de samme nevroimaging (MRI uten gadolinium), hematologiske og funksjonelle/kognitive fenotypingstiltak som den utvalgte eksponeringspasientpopulasjonen. I tillegg, hvis en utvalgt eksponeringstilpasset kontrolldeltaker senere blir eksponert, kan de melde seg inn i den utvalgte eksponeringsgruppens arm av studien for analyse før og etter eksponering. Deltakere som ikke kan reise til NIH Clinical Center for å delta, kan eksternt samtykke, besvare spørreskjemaer eksternt via telefon eller elektroniske kommunikasjonsmetoder, og få bioprøver sendt til laboratoriet vårt for analyse. Deltakere som er registrert i en hvilken som helst del av studien som ikke er i stand til å reise til NIH for et studiebesøk, kan bli bedt om å svare på spørsmål elektronisk (telefon, e-post, videokonferanser hvis de er i USA, osv.) for å tillate en viss datainnsamling for hver tidspunkt.
Utfallsmål
En rekke utfallsmål vil bli brukt, inkludert MR, for å inkludere diffusjonstensoravbildning (DTI), Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), høyfelts 7T MR. I tillegg vil omfattende og sensitiv klinisk fenotyping bli utført for å vurdere funksjonell og kognitiv svikt, inkludert auditiv, vestibulær og oculomotorisk testing, og livskvalitetsvurderinger. Blod og spytt (bukkalceller kan samles i stedet for fullblod for forsøkspersoner som ikke vil eller kan ta blodprøver) kan også samles inn og sendes til et biodepot for fremtidig analyse hvis forsøkspersonen samtykker i å delta i prøveinnsamlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Emner som er kvalifisert for deltakelse i den potensielle TBI-kohorten må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-penetrerende mild, moderat eller alvorlig TBI
- Skaden oppsto mindre enn ett år før påmelding
- Alder 18 år og eldre
- Kunne gi informert samtykke eller med en lovlig autorisert representant som kan gi samtykke
Emner som er kvalifisert for deltakelse i tverrsnittsdelstudien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-penetrerende mild, moderat eller alvorlig TBI
- Skaden skjedde mindre enn fem år før påmelding
- Alder 18 år og eldre
- Kunne gi informert samtykke eller med en lovlig autorisert representant som kan gi samtykke
Emner som er kvalifisert for deltakelse i kontrollgruppen for friske frivillige må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kan ligge flatt i opptil 2 timer
- God generell medisinsk og psykologisk helse basert på historie og fysisk (H&P)
Emner som er kvalifisert for deltakelse i kontrollgruppen Select Exposure Matched Unaffected frivillige må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kan ligge flatt i opptil 2 timer
- God generell medisinsk og psykologisk helse basert på historie og fysisk (H&P)
Emner som er kvalifisert for deltakelse i kontrollgruppen Select Exposure Matched Unaffected frivillige må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- God generell medisinsk og psykologisk helse basert på historie og fysisk (H&P)
Emner som er kvalifisert for deltakelse i Remote Select Exposure Samples-kohorten må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
--Henvisning fra US State Department, Department of Health and Human Services eller andre statlige enheter basert på deres vurdering av symptomatologi og potensiell eksponering (kan for eksempel inkludere unormale auditive sensasjoner og påfølgende oculomotoriske, vestibulære og kognitive symptomer)
- Alder 18 år og eldre
- Kunne gi informert samtykke (telefon eller elektronisk signatur)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Emner er ikke kvalifisert for deltakelse i den potensielle kohorten hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert visse metallimplantater eller enheter som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medikamentplaster (nitroglyserin) som ikke kan fjernes for studien, kroppspiercing( s), ben-/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, splinter eller annet metall innebygd i en pasients kropp (som fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbeid i metallfelter eller maskiner som kan ha etterlatt metalliske fragmenter i eller nær pasientens øyne).
- Flere traumer eller ulykker i fortiden med usikkerhet om at metallgjenstander fortsatt er tilstede i kroppen
- Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
- Gravide kvinner.
- Kvinner som ammer kan delta i studien, men vil ikke motta PET-MR.
- Manglende evne til å lese eller snakke nok engelsk til å fullføre den kliniske fenotypingtestingen.
- Medisinsk eller psykologisk ustabilitet slik at faget ikke med rimelighet kunne forventes å oppfylle studiekravene.
- Penetrerende hodeskade.
Emner er ikke kvalifisert for deltakelse i tverrsnittsdelstudien hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert visse metallimplantater eller enheter som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medikamentplaster (nitroglyserin) som ikke kan fjernes for studien, kroppspiercing( s), ben-/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, splinter eller annet metall innebygd i en pasients kropp (som fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbeid i metallfelter eller maskiner som kan ha etterlatt metalliske fragmenter i eller nær pasientens øyne).
- Flere traumer eller ulykker i fortiden med usikkerhet om at metallgjenstander fortsatt er tilstede i kroppen
- Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
- Gravide kvinner.
- Manglende evne til å lese eller snakke nok engelsk til å fullføre den kliniske fenotypingtestingen.
Medisinsk eller psykologisk ustabilitet slik at faget ikke med rimelighet kunne forventes å oppfylle studiekravene.
- Penetrerende hodeskade.
Emner er ikke kvalifisert til å delta i Select Exposure-kohorten hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Gravide kvinner.
- Kvinner som ammer kan delta i studien, men vil ikke motta PET-MR eller gadolinium.
- Manglende evne til å lese eller snakke nok engelsk til å fullføre den kliniske fenotypingtestingen
- Medisinsk eller psykologisk ustabilitet slik at forsøkspersonen ikke med rimelighet kunne forventes å oppfylle studiekravene (slik som schizofreni, ukontrollert hypertensjon, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom eller andre forhold som ville gjøre deltakelse usikker)
Forsøkspersoner er ikke kvalifisert for deltakelse i kontrollgruppen for friske frivillige hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert visse metallimplantater eller enheter som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medikamentplaster (nitroglyserin) som ikke kan fjernes for studien, kroppspiercing( s), ben-/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, splinter eller annet metall innebygd i en pasients kropp (som fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbeid i metallfelter eller maskiner som kan ha etterlatt metalliske fragmenter i eller nær pasientens øyne).
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å lese eller snakke nok engelsk til å fullføre den kliniske fenotypingtestingen.
- Anamnese med hodeskade, uavhengig av årsak: (Årsaker inkludert: kjøretøy-/sykkelulykker, fall, idrettsskader, skytevåpenskader, eksplosjonsskader, voldsom risting osv.)
- Vekt mer enn 250 lbs.
- Høyde større enn 6 4
- Ethvert nåværende eller tidligere alkohol- eller rusmisbruk.
Stor alkoholbruk: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) definerer tung alkoholbruk som overstadig drikking på 5 eller flere dager i løpet av den siste måneden. SAMHSA definerer overstadig drikking som 5 eller flere alkoholholdige drikker for menn eller 4 eller flere alkoholholdige drikker for kvinner ved samme anledning (dvs. på samme tid eller innen et par timer etter hverandre) på minst 1 dag i den siste måneden .
Emner er ikke kvalifisert for deltakelse i Select Exposure Matched Unaffected-frivilliggruppen hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å lese eller snakke nok engelsk til å fullføre den kliniske fenotypingtestingen.
- All nåværende eller tidligere tung alkohol- eller stoffbruk.
- Har en medisinsk eller psykologisk tilstand, slik som schizofreni, ukontrollert hypertensjon, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom, eller annen tilstand som vil gjøre det vanskelig å gjennomføre studietestene, kan gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studieresultatet
Emner er ikke kvalifisert for deltakelse i Remote Select Exposure Samples-gruppen hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Har en blodsykdom (som anemi, blødningsforstyrrelser som hemofili, blodpropp og blodkreft som leukemi, lymfom og myelom) som kan gjøre deltakelse i en blodprøve farlig, eller forstyrre studieresultatene
- Har en medisinsk eller psykologisk tilstand, slik som schizofreni, ukontrollert hypertensjon alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom, eller annen tilstand som vil gjøre det vanskelig å fullføre studietestene, kan gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studieresultatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tverrsnitt TBI
Deltakere med en mild, moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade ble registrert innen 5 år fra skaden.
Sett ved kun ett besøk.
|
|
HV
Sunn frivillig uten historie med TBI
|
|
Prospektiv TBI
Deltakere med en mild, moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade ble registrert innen 1 år fra skaden.
|
|
Fjernvalg av eksponeringsprøver
Deltakere som ikke er i stand til å reise til NIH Clinical Center for å delta, kan eksternsamtykke, besvare spørreskjemaer eksternt og få bioprøver sendt til laboratoriet vårt for analyse.
|
|
Velg eksponeringsgruppe
Personell tilknyttet amerikansk regjering som opplever TBI-lignende symptomer som oppstår etter mulig eksponering for en ikke-naturlig energikilde
|
|
Velg Eksponering matchet upåvirket
en longitudinell kontrollgruppe bestående av upåvirkede frivillige matchet med Select Exposure-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være å observere endringer i TBI Common Data Elements over tid.
Tidsramme: 30, 90, 180 dager etter skade, deretter årlig ut til 5 år.
|
Se NINDS vanlige dataelementer for TBI
|
30, 90, 180 dager etter skade, deretter årlig ut til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andre kliniske fenotypingsmål over tid
Tidsramme: 30, 90, 180 dager etter skade, deretter årlig ut til 5 år.
|
Omfattende kliniske fenotypingsvurderinger
|
30, 90, 180 dager etter skade, deretter årlig ut til 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100118
- 10-CC-0118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .