Correlatos Clínicos de Longo Prazo da Lesão Cerebral Traumática
Correlatos clínicos de longo prazo do TCE: parâmetros de imagem, biomarcadores e fenotipagem clínica
Fundo:
- A lesão cerebral traumática pode ter uma variedade de efeitos, desde incapacidade grave e permanente até déficits funcionais e cognitivos mais sutis que muitas vezes passam despercebidos durante o tratamento inicial. Para melhorar tratamentos e terapias e fornecer uma qualidade uniforme de atendimento, os pesquisadores estão interessados em desenvolver critérios mais padronizados para diagnosticar e classificar diferentes tipos de lesões cerebrais traumáticas. Ao identificar imagens e outros indicadores imediatamente após a lesão e durante a fase inicial do tratamento, os pesquisadores esperam entender melhor a natureza e os efeitos da lesão cerebral traumática aguda.
Objetivos.
- Estudar a história natural da lesão cerebral traumática examinando as alterações nas varreduras cerebrais, amostras de sangue e função cerebral ao longo de 5 anos após a lesão.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 70 anos de idade que sofreram traumatismo cranioencefálico nos últimos 6 meses.
Projeto:
- Este estudo incluirá cerca de oito visitas ao NIH Clinical Center ao longo de 5 anos. Os participantes terão quatro visitas no primeiro ano e uma visita a cada ano nos 4 anos seguintes. Cada visita levará entre 1 e 4 dias, e os participantes ficarão no ambulatório por cerca de 8 horas a cada dia da visita.
- Em cada visita do estudo, os participantes farão alguns ou todos os seguintes testes:
- História médica e exame físico
- Exames de sangue e urina
- Questionários e avaliações de pensamento e memória, que podem ser falados em voz alta, escritos ou inseridos em um computador
- Exames de imagem, como ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
- Este estudo não fornece tratamento e não substitui nenhuma terapia atual. No entanto, os participantes elegíveis para outros estudos do National Institutes of Health podem ser encaminhados para esses estudos por pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo principal é contribuir para a compreensão do traumatismo cranioencefálico (TCE) não penetrante por meio da descrição das relações entre medidas de neuroimagem, hematológicas e extensas medidas de fenotipagem funcional/cognitiva. Iremos gerar dados de história natural para comparações baseadas em coortes e servir de base para futuros protocolos baseados em hipóteses. Além disso, criaremos e testaremos uma série de novas taxonomias para descrever a gravidade do TCE e prever o resultado.
População do estudo
Trezentos indivíduos adultos com diagnóstico clínico de TCE não penetrante (leve, moderado e grave) serão incluídos. Os indivíduos serão recrutados no NIH, hospitais/clínicas afiliados e na comunidade. Cem voluntários adultos saudáveis sem histórico de TCE serão vistos para comparação. Além disso, será estudado um grupo seleto de até 115 funcionários associados ao governo dos EUA com sintomas semelhantes ao TCE decorrentes de possível exposição a uma fonte de energia não natural (selecione o grupo de exposição). Este grupo seleto exigirá um grupo separado de idade e sexo de 115 voluntários não afetados. Os participantes (100) que não puderem viajar para o NIH Clinical Center para participar do estudo Select Exposure Group podem concluir os testes e questionários do estudo remotamente e enviar amostras biológicas ao nosso laboratório para análise, como parte do grupo de amostras de exposição remota selecionada .
Projeto
Este é um estudo de história natural seguindo uma coorte prospectiva de indivíduos com diagnóstico clínico de lesão cerebral traumática não penetrante com um subestudo transversal. Os indivíduos serão inscritos na coorte prospectiva dentro de um ano após o traumatismo craniano e, em seguida, acompanhados periodicamente por cinco anos, com neuroimagem, incluindo ressonância magnética (MRI), hematológica e extensas medidas de fenotipagem funcional/cognitiva. Os indivíduos serão inscritos no subestudo transversal dentro de cinco anos após o traumatismo craniano e podem ser avaliados com ressonância magnética, hematológica e medidas funcionais/cognitivas geralmente em uma única visita. No entanto, os procedimentos podem ser agendados durante várias consultas, dependendo do número de procedimentos realizados. Os participantes do estudo podem receber terapias de reabilitação padrão fornecidas sem nenhum custo pelos investigadores e supervisionadas pelo Dr. Chan. Os testes estarão sujeitos ao critério do investigador e à vontade do sujeito em participar da avaliação. Após a primeira ressonância magnética, futuras ressonâncias magnéticas serão obtidas com base na vontade do sujeito e no critério do investigador a partir dos achados de imagens anteriores. Os indivíduos serão estratificados de acordo com os resultados em coortes para comparação. Os indivíduos não serão tratados com terapias experimentais como parte do estudo de pesquisa. Este estudo fornecerá benefícios diretos aos indivíduos, pois eles receberão neuroimagem sensível e testes clínicos que podem ter valor diagnóstico e terapias de reabilitação que podem não ser fornecidas a eles na comunidade. Além do grupo de pacientes com TCE, será coletado um grupo de controle longitudinal composto por voluntários saudáveis. Os participantes do grupo controle podem completar as medidas de neuroimagem (RM sem gadolínio), medidas de fenotipagem hematológica e funcional/cognitiva como a população de pacientes com TCE.
O grupo de exposição prospectivo selecionado de funcionários associados ao governo dos EUA será acompanhado periodicamente por um total de seis anos. Os indivíduos podem concluir a neuroimagem, incluindo ressonância magnética (MRI), hematológica e extensas medidas de fenotipagem funcional/cognitiva, auditiva, vestibular e oculomotora. Além do grupo de exposição selecionado, será coletado um grupo de controle longitudinal composto por voluntários não afetados pareados a este grupo. Os participantes do grupo de controle completarão as mesmas medidas de neuroimagem (RM sem gadolínio), medidas de fenotipagem hematológica e funcional/cognitiva que a população selecionada de pacientes expostos. Além disso, se um participante de controle correspondente à exposição selecionada for exposto posteriormente, ele poderá se inscrever no braço do grupo de exposição selecionado do estudo para análise pré e pós-exposição. Os participantes que não puderem viajar para o NIH Clinical Center para participar podem consentir remotamente, responder a questionários remotamente por telefone ou métodos de comunicação eletrônica e enviar amostras biológicas ao nosso laboratório para análise. Os participantes inscritos em qualquer braço do estudo que não puderem viajar para o NIH para qualquer visita do estudo podem ser solicitados a responder perguntas eletronicamente (telefone, e-mail, videoconferência se dentro dos EUA etc.) ponto de tempo.
Medidas de resultado
Uma variedade de medidas de resultado será usada, incluindo MRI, para incluir Diffusion Tensor Imaging (DTI), Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) e ressonância magnética funcional (fMRI), alto campo 7T MRI. Além disso, fenotipagem clínica extensa e sensível será realizada para avaliar o comprometimento funcional e cognitivo, incluindo testes auditivos, vestibulares e oculomotores e avaliações de qualidade de vida. Sangue e saliva (células bucais podem ser coletadas em vez de sangue total para indivíduos que não desejam ou não podem fornecer sangue) também podem ser coletados e enviados para um biorrepositório para análise futura se o indivíduo concordar em participar da coleta de amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos elegíveis para participação na coorte prospectiva de TCE devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Diagnóstico de TCE leve, moderado ou grave não penetrante
- Lesão ocorreu menos de um ano antes da inscrição
- Idade 18 anos de idade e mais velhos
- Capaz de fornecer consentimento informado ou com um representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento
Os indivíduos elegíveis para participação no subestudo transversal devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Diagnóstico de TCE leve, moderado ou grave não penetrante
- Lesão ocorreu menos de cinco anos antes da inscrição
- Idade 18 anos de idade e mais velhos
- Capaz de fornecer consentimento informado ou com um representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento
Os indivíduos elegíveis para participação no grupo de controle de voluntários saudáveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ficar deitado por até 2 horas
- Boa saúde geral médica e psicológica com base na História e Física (H&P)
Indivíduos elegíveis para participação no grupo de controle de voluntários não afetados com correspondência de exposição selecionada devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ficar deitado por até 2 horas
- Boa saúde geral médica e psicológica com base na História e Física (H&P)
Indivíduos elegíveis para participação no grupo de controle de voluntários não afetados com correspondência de exposição selecionada devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Boa saúde geral médica e psicológica com base na História e Física (H&P)
Sujeitos elegíveis para participação na coorte de amostras de exposição de seleção remota devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
--Encaminhamento do Departamento de Estado dos EUA, Departamento de Saúde e Serviços Humanos ou outra entidade governamental com base em sua avaliação de sintomatologia e exposição potencial (pode incluir, por exemplo, sensações auditivas anormais e sintomas oculomotores, vestibulares e cognitivos subsequentes)
- Idade 18 anos de idade e mais velhos
- Capaz de fornecer consentimento informado (telefone ou assinatura eletrônica)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os indivíduos não são elegíveis para participação na coorte prospectiva se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo certos implantes ou dispositivos de metal, como: marca-passo cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo de infusão de drogas implantado, implante coclear, otológico ou auricular, adesivo de medicamento transdérmico (nitroglicerina) que não pode ser removido para o estudo, piercing corporal ( s), pino de osso/articulação, parafuso, prego, placa, fios de sutura ou grampos cirúrgicos, shunts, clipes de aneurismas cerebrais, estilhaços ou outro metal embutido no corpo de um paciente (como de ferimentos de guerra ou acidentes ou trabalho anterior em campos de metal ou máquinas que possam ter deixado fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos do paciente).
- Traumas múltiplos ou acidentes no passado sem certeza de que objetos de metal ainda estão presentes no corpo
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- Mulheres grávidas.
- As mulheres que estão amamentando podem se inscrever no estudo, mas não receberão PET-MRI.
- Incapacidade de ler ou falar inglês o suficiente para concluir o teste de fenotipagem clínica.
- Instabilidade médica ou psicológica de tal forma que não se pode razoavelmente esperar que o sujeito cumpra os requisitos do estudo.
- Lesão penetrante na cabeça.
Os indivíduos não são elegíveis para participação no subestudo transversal se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo certos implantes ou dispositivos de metal, como: marca-passo cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo de infusão de drogas implantado, implante coclear, otológico ou auricular, adesivo de medicamento transdérmico (nitroglicerina) que não pode ser removido para o estudo, piercing corporal ( s), pino de osso/articulação, parafuso, prego, placa, fios de sutura ou grampos cirúrgicos, shunts, clipes de aneurismas cerebrais, estilhaços ou outro metal embutido no corpo de um paciente (como de ferimentos de guerra ou acidentes ou trabalho anterior em campos de metal ou máquinas que possam ter deixado fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos do paciente).
- Traumas múltiplos ou acidentes no passado sem certeza de que objetos de metal ainda estão presentes no corpo
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- Mulheres grávidas.
- Incapacidade de ler ou falar inglês o suficiente para concluir o teste de fenotipagem clínica.
Instabilidade médica ou psicológica de tal forma que não se pode razoavelmente esperar que o sujeito cumpra os requisitos do estudo.
- Lesão penetrante na cabeça.
Os indivíduos não são elegíveis para participar da coorte Select Exposure se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Mulheres grávidas.
- As mulheres que estão amamentando podem se inscrever no estudo, mas não receberão PET-MRI ou gadolínio.
- Incapacidade de ler ou falar inglês o suficiente para concluir o teste de fenotipagem clínica
- Instabilidade médica ou psicológica de modo que não se espera que o sujeito cumpra os requisitos do estudo (como esquizofrenia, hipertensão descontrolada, doença cardíaca, pulmonar ou renal grave ou outra condição que tornaria a participação insegura)
Os indivíduos não são elegíveis para participação no grupo de controle de voluntários saudáveis se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo certos implantes ou dispositivos de metal, como: marca-passo cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo de infusão de drogas implantado, implante coclear, otológico ou auricular, adesivo de medicamento transdérmico (nitroglicerina) que não pode ser removido para o estudo, piercing corporal ( s), pino de osso/articulação, parafuso, prego, placa, fios de sutura ou grampos cirúrgicos, shunts, clipes de aneurismas cerebrais, estilhaços ou outro metal embutido no corpo de um paciente (como de ferimentos de guerra ou acidentes ou trabalho anterior em campos de metal ou máquinas que possam ter deixado fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos do paciente).
- mulheres grávidas
- Incapacidade de ler ou falar inglês o suficiente para concluir o teste de fenotipagem clínica.
- Histórico de traumatismo craniano, independentemente da causa:.(Causas incluindo: acidentes com veículos/bicicletas, quedas, lesões esportivas, lesões por arma de fogo, lesões por explosão, tremores violentos, etc.)
- Peso superior a 250 libras.
- Altura superior a 6 4
- Qualquer abuso atual ou anterior de álcool ou substâncias.
Uso pesado de álcool: A Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA) define o uso pesado de álcool como consumo excessivo de álcool em 5 ou mais dias no mês passado. A SAMHSA define o consumo excessivo de álcool como 5 ou mais bebidas alcoólicas para homens ou 4 ou mais bebidas alcoólicas para mulheres na mesma ocasião (ou seja, ao mesmo tempo ou com algumas horas de intervalo) em pelo menos 1 dia no mês passado .
Os sujeitos não são elegíveis para participação no grupo de voluntários Select Exposure Matched Unafected se qualquer uma das seguintes condições existir:
- mulheres grávidas
- Incapacidade de ler ou falar inglês o suficiente para concluir o teste de fenotipagem clínica.
- Qualquer uso atual ou anterior de álcool ou substâncias pesadas.
- Ter uma condição médica ou psicológica, como esquizofrenia, hipertensão descontrolada, doença cardíaca, pulmonar ou renal grave ou outra condição que dificultaria a realização dos testes do estudo, poderia tornar a participação insegura ou interferir no resultado do estudo
Os sujeitos não são elegíveis para participação no grupo de amostras de exposição de seleção remota se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Tem um distúrbio sanguíneo (como anemia, distúrbios hemorrágicos, como hemofilia, coágulos sanguíneos e cânceres sanguíneos, como leucemia, linfoma e mieloma) que tornaria a participação em uma coleta de sangue perigosa ou interferiria nos resultados do estudo
- Ter uma condição médica ou psicológica, como esquizofrenia, hipertensão descontrolada, doença cardíaca, pulmonar ou renal grave ou outra condição que dificulte a conclusão dos testes do estudo, possa tornar a participação insegura ou interferir no resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TCE transversal
Participantes com lesão cerebral traumática leve, moderada ou grave inscritos dentro de 5 anos após a lesão.
Visto em apenas uma visita.
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HV
Voluntário saudável sem histórico de TCE
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TCE prospectivo
Participantes com lesão cerebral traumática leve, moderada ou grave inscritos dentro de 1 ano após a lesão.
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Amostras de exposição de seleção remota
Os participantes que não puderem viajar para o NIH Clinical Center para participar podem consentir remotamente, responder a questionários remotamente e enviar amostras biológicas ao nosso laboratório para análise.
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Selecione Grupo de Exposição
Funcionários associados ao governo dos EUA apresentando sintomas semelhantes ao TCE após possível exposição a uma fonte de energia não natural
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Selecione Exposição correspondente não afetada
um grupo de controle longitudinal composto por voluntários não afetados pareados com o grupo Select Exposure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado primário será observar mudanças nos Elementos de Dados Comuns TBI ao longo do tempo.
Prazo: 30, 90, 180 dias após a lesão, depois anualmente até 5 anos.
|
Consulte Elementos de dados comuns do NINDS para TBI
|
30, 90, 180 dias após a lesão, depois anualmente até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças em outras medidas de fenotipagem clínica ao longo do tempo
Prazo: 30, 90, 180 dias após a lesão, depois anualmente até 5 anos.
|
Avaliações clínicas abrangentes de fenotipagem
|
30, 90, 180 dias após a lesão, depois anualmente até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100118
- 10-CC-0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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