Correlatos clínicos a largo plazo de la lesión cerebral traumática
Correlatos clínicos a largo plazo de TBI: imágenes, biomarcadores y parámetros de fenotipado clínico
Antecedentes:
- La lesión cerebral traumática puede tener una variedad de efectos, desde una discapacidad grave y permanente hasta déficits funcionales y cognitivos más sutiles que a menudo pasan desapercibidos durante el tratamiento inicial. Para mejorar los tratamientos y terapias y brindar una calidad de atención uniforme, los investigadores están interesados en desarrollar criterios más estandarizados para diagnosticar y clasificar diferentes tipos de lesiones cerebrales traumáticas. Mediante la identificación de imágenes y otros indicadores inmediatamente después de la lesión y durante la fase de tratamiento inicial, los investigadores esperan comprender mejor la naturaleza y los efectos de la lesión cerebral traumática aguda.
Objetivos:
- Estudiar la historia natural de la lesión cerebral traumática mediante el examen de los cambios en los escáneres cerebrales, las muestras de sangre y la función cerebral durante 5 años después de la lesión.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 70 años de edad que han tenido una lesión cerebral traumática en los últimos 6 meses.
Diseño:
- Este estudio incluirá alrededor de ocho visitas al Centro Clínico NIH durante 5 años. Los participantes tendrán cuatro visitas en el primer año y una visita cada año durante los siguientes 4 años. Cada visita durará entre 1 y 4 días, y los participantes estarán en la clínica para pacientes ambulatorios durante aproximadamente 8 horas cada día de la visita.
- En cada visita del estudio, a los participantes se les realizarán algunas o todas las siguientes pruebas:
- Historial médico y examen físico
- Exámenes de sangre y orina
- Cuestionarios y evaluaciones del pensamiento y la memoria, que se pueden hablar en voz alta, escribir o ingresar en una computadora
- Exploraciones por imágenes, como imágenes por resonancia magnética (MRI) o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).
- Este estudio no proporciona tratamiento y no reemplaza ninguna terapia actual. Sin embargo, los participantes que son elegibles para otros estudios de los Institutos Nacionales de Salud pueden ser referidos a estos estudios por los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo principal es contribuir a la comprensión de la lesión cerebral traumática (TBI) no penetrante a través de la descripción de las relaciones entre las medidas de neuroimagen, hematológicas y extensas de fenotipado funcional/cognitivo. Generaremos datos de historia natural para comparaciones basadas en cohortes y para que sirvan como base para futuros protocolos basados en hipótesis. Además, crearemos y probaremos una serie de taxonomías nuevas para describir la gravedad de la TBI y predecir el resultado.
Población de estudio
Se inscribirán 300 sujetos adultos con un diagnóstico clínico de TCE no penetrante (leve, moderado y grave). Los sujetos serán reclutados de NIH, hospitales/clínicas afiliadas y en la comunidad. Se examinarán cien voluntarios adultos sanos sin antecedentes de TBI para comparar. Además, se estudiará un grupo selecto de hasta 115 miembros del personal asociado del gobierno de los EE. UU. que experimenten síntomas similares a los de una TBI que surjan después de una posible exposición a una fuente de energía no natural (grupo de exposición seleccionado). Este grupo selecto requerirá un grupo separado de 115 voluntarios no afectados de la misma edad y sexo. Los participantes (100) que no puedan viajar al Centro Clínico de los NIH para participar en el estudio del Grupo de Exposición Selecto pueden completar las pruebas y los cuestionarios del estudio de forma remota, y enviar muestras biológicas a nuestro laboratorio para su análisis, como parte del grupo de muestras de exposición seleccionadas a distancia. .
Diseño
Este es un estudio de historia natural que sigue a una cohorte prospectiva de sujetos con un diagnóstico clínico de lesión cerebral traumática no penetrante con un subestudio transversal. Los sujetos se inscribirán en la cohorte prospectiva dentro de un año de su lesión en la cabeza y luego serán seguidos periódicamente durante cinco años, con neuroimágenes, incluidas imágenes de resonancia magnética (MRI), hematológicas y extensas medidas de fenotipado funcional/cognitivo. Los sujetos se inscribirán en el subestudio transversal dentro de los cinco años de su lesión en la cabeza y pueden ser evaluados con MRI, medidas hematológicas y funcionales/cognitivas generalmente dentro de una sola visita. Sin embargo, los procedimientos pueden programarse durante varias visitas, según la cantidad de procedimientos realizados. A los participantes del estudio se les pueden ofrecer terapias de rehabilitación de atención estándar proporcionadas sin costo por los investigadores y supervisadas por el Dr. Chan. Las pruebas estarán sujetas a la discreción del investigador y la disposición del sujeto a participar en la evaluación. Después de la primera resonancia magnética, se obtendrán futuras resonancias magnéticas en función de la voluntad del sujeto y la discreción del investigador a partir de los hallazgos en imágenes anteriores. Los sujetos se estratificarán de acuerdo con los hallazgos en cohortes para comparar. Los sujetos no serán tratados con terapias experimentales como parte del estudio de investigación. Este estudio brindará un beneficio directo a los sujetos, ya que recibirán neuroimágenes sensibles y pruebas clínicas que pueden tener valor diagnóstico y terapias de rehabilitación que quizás no se les brinden en la comunidad. Además del grupo de pacientes con TBI, se recogerá un grupo de control longitudinal compuesto por voluntarios sanos. Los participantes del grupo de control pueden completar las medidas de neuroimagen (IRM sin gadolinio), hematológicas y de fenotipado funcional/cognitivo como la población de pacientes con TBI.
El grupo de exposición seleccionado prospectivo de personal asociado del gobierno de EE. UU. será objeto de un seguimiento periódico durante un total de seis años. Los sujetos pueden completar neuroimágenes, incluidas imágenes de resonancia magnética (IRM), hematológicas y extensas medidas de fenotipado funcional/cognitivo, auditivo, vestibular y oculomotor. Además del grupo de exposición seleccionado, se recopilará un grupo de control longitudinal compuesto por voluntarios no afectados emparejados con este grupo. Los participantes del grupo de control completarán las mismas medidas de neuroimagen (IRM sin gadolinio), hematológicas y de fenotipado funcional/cognitivo que la población de pacientes de exposición seleccionada. Además, si un participante de control coincidente de exposición seleccionado se expone posteriormente, puede inscribirse en el brazo del grupo de exposición seleccionado del estudio para el análisis previo y posterior a la exposición. Los participantes que no puedan viajar al Centro Clínico de los NIH para participar pueden dar su consentimiento de forma remota, responder cuestionarios de forma remota por teléfono o métodos de comunicación electrónica, y enviar muestras biológicas a nuestro laboratorio para su análisis. A los participantes inscritos en cualquier brazo del estudio que no puedan viajar a los NIH para ninguna visita del estudio se les puede pedir que respondan preguntas electrónicamente (teléfono, correo electrónico, videoconferencia si se encuentran dentro de los EE. UU., etc.) punto de tiempo.
Medidas de resultado
Se utilizará una variedad de medidas de resultado, incluida la resonancia magnética, para incluir imágenes de tensor de difusión (DTI), contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) e imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), resonancia magnética 7T de campo alto. Además, se realizará un fenotipado clínico extenso y sensible para evaluar el deterioro funcional y cognitivo, incluidas las pruebas auditivas, vestibulares y oculomotoras, y las evaluaciones de la calidad de vida. La sangre y la saliva (se pueden recolectar células bucales en lugar de sangre completa para los sujetos que no deseen o no puedan realizar una extracción de sangre) también se pueden recolectar y enviar a un biodepósito para análisis futuros si el sujeto acepta participar en la recolección de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos elegibles para participar en la cohorte prospectiva de TBI deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TBI no penetrante leve, moderado o grave
- La lesión ocurrió menos de un año antes de la inscripción
- Edad 18 años de edad y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o con un representante legalmente autorizado capaz de proporcionar consentimiento
Los sujetos elegibles para participar en el subestudio transversal deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TBI no penetrante leve, moderado o grave
- La lesión ocurrió menos de cinco años antes de la inscripción
- Edad 18 años de edad y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o con un representante legalmente autorizado capaz de proporcionar consentimiento
Los sujetos elegibles para participar en el grupo de control de voluntarios sanos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de acostarse por hasta 2 horas
- Buena salud médica y psicológica general basada en Historial y Físico (H&P)
Los sujetos elegibles para participar en el grupo de control de voluntarios no afectados emparejados con exposición seleccionada deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de acostarse por hasta 2 horas
- Buena salud médica y psicológica general basada en Historial y Físico (H&P)
Los sujetos elegibles para participar en el grupo de control de voluntarios no afectados emparejados con exposición seleccionada deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Buena salud médica y psicológica general basada en Historial y Físico (H&P)
Los sujetos elegibles para participar en la cohorte de Muestras de Exposición de Selección Remota deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
--Remisión del Departamento de Estado de EE. UU., el Departamento de Salud y Servicios Humanos u otra entidad gubernamental en función de su evaluación de la sintomatología y la exposición potencial (puede incluir, por ejemplo, sensaciones auditivas anormales y síntomas oculomotores, vestibulares y cognitivos posteriores)
- Edad 18 años de edad y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (teléfono o firma electrónica)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos no son elegibles para participar en la posible cohorte si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos ciertos implantes o dispositivos metálicos, como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear, otológico o de oído, parche de medicamento transdérmico (nitroglicerina) que no se puede quitar para el estudio, perforación corporal ( s), pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivaciones, clips para aneurismas cerebrales, metralla u otro metal incrustado en el cuerpo de un paciente (por ejemplo, de heridas de guerra o accidentes o trabajo previo en campos metalúrgicos o máquinas que pueden haber dejado fragmentos metálicos en o cerca de los ojos del paciente).
- Múltiples traumatismos o accidentes en el pasado sin certeza de que los objetos metálicos todavía estén presentes en el cuerpo
- Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Mujeres embarazadas.
- Las mujeres que están amamantando pueden inscribirse en el estudio, pero no recibirán PET-MRI.
- Incapacidad para leer o hablar suficiente inglés para completar las pruebas clínicas de fenotipado.
- Inestabilidad médica o psicológica tal que no se puede esperar razonablemente que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio.
- Lesión penetrante en la cabeza.
Los sujetos no son elegibles para participar en el subestudio transversal si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos ciertos implantes o dispositivos metálicos, como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear, otológico o de oído, parche de medicamento transdérmico (nitroglicerina) que no se puede quitar para el estudio, perforación corporal ( s), pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivaciones, clips para aneurismas cerebrales, metralla u otro metal incrustado en el cuerpo de un paciente (por ejemplo, de heridas de guerra o accidentes o trabajo previo en campos metalúrgicos o máquinas que pueden haber dejado fragmentos metálicos en o cerca de los ojos del paciente).
- Múltiples traumatismos o accidentes en el pasado sin certeza de que los objetos metálicos todavía estén presentes en el cuerpo
- Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Mujeres embarazadas.
- Incapacidad para leer o hablar suficiente inglés para completar las pruebas clínicas de fenotipado.
Inestabilidad médica o psicológica tal que no se puede esperar razonablemente que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio.
- Lesión penetrante en la cabeza.
Los sujetos no son elegibles para participar en la cohorte de Exposición Selecta si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Mujeres embarazadas.
- Las mujeres que están amamantando pueden inscribirse en el estudio, pero no recibirán PET-MRI ni gadolinio.
- Incapacidad para leer o hablar suficiente inglés para completar las pruebas clínicas de fenotipado
- Inestabilidad médica o psicológica tal que no se puede esperar razonablemente que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio (como esquizofrenia, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, pulmonar o renal grave u otra condición que haría que la participación fuera insegura)
Los sujetos no son elegibles para participar en el grupo de control de voluntarios sanos si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos ciertos implantes o dispositivos metálicos, como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear, otológico o de oído, parche de medicamento transdérmico (nitroglicerina) que no se puede quitar para el estudio, perforación corporal ( s), pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivaciones, clips para aneurismas cerebrales, metralla u otro metal incrustado en el cuerpo de un paciente (por ejemplo, de heridas de guerra o accidentes o trabajo previo en campos metalúrgicos o máquinas que pueden haber dejado fragmentos metálicos en o cerca de los ojos del paciente).
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para leer o hablar suficiente inglés para completar las pruebas clínicas de fenotipado.
- Antecedentes de una lesión en la cabeza, independientemente de la causa: (Causas incluyendo: accidentes de vehículos/bicicletas, caídas, lesiones deportivas, lesiones por armas de fuego, lesiones por explosión, sacudidas violentas, etc.)
- Pesa más de 250 libras.
- Altura superior a 6 4
- Cualquier abuso actual o previo de alcohol o sustancias.
Consumo excesivo de alcohol: La Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, por sus siglas en inglés) define el consumo excesivo de alcohol como un consumo excesivo de alcohol durante 5 o más días en el último mes. SAMHSA define el consumo excesivo de alcohol como 5 o más bebidas alcohólicas para hombres o 4 o más bebidas alcohólicas para mujeres en la misma ocasión (es decir, al mismo tiempo o con un par de horas de diferencia) en al menos 1 día en el último mes .
Los sujetos no son elegibles para participar en el grupo de voluntarios no afectados de selección de exposición coincidente si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para leer o hablar suficiente inglés para completar las pruebas clínicas de fenotipado.
- Cualquier consumo excesivo actual o previo de alcohol o sustancias.
- Tiene una afección médica o psicológica, como esquizofrenia, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, pulmonar o renal grave, u otra afección que dificultaría la realización de las pruebas del estudio, podría hacer que la participación fuera insegura o interferiría con el resultado del estudio.
Los sujetos no son elegibles para participar en el grupo de muestras de exposición de selección remota si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Tiene un trastorno de la sangre (como anemia, trastornos hemorrágicos como hemofilia, coágulos de sangre y cánceres de la sangre como leucemia, linfoma y mieloma) que haría que la participación en una extracción de sangre fuera peligrosa o que pudiera interferir con los resultados del estudio.
- Tiene una afección médica o psicológica, como esquizofrenia, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, pulmonar o renal grave, u otra afección que dificultaría completar las pruebas del estudio, podría hacer que la participación fuera insegura o interferiría con el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TCE transversal
Los participantes con una lesión cerebral traumática leve, moderada o grave se inscribieron dentro de los 5 años posteriores a la lesión.
Visto en una sola visita.
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Alto voltaje
Voluntario sano sin antecedentes de TBI
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TBI prospectivo
Los participantes con una lesión cerebral traumática leve, moderada o grave se inscribieron en el plazo de 1 año desde la lesión.
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Muestras de exposición de selección remota
Los participantes que no puedan viajar al Centro Clínico de los NIH para participar pueden dar su consentimiento de forma remota, responder cuestionarios de forma remota y enviar muestras biológicas a nuestro laboratorio para su análisis.
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Seleccionar grupo de exposición
Personal asociado del gobierno de los EE. UU. que experimenta síntomas similares a los de una TBI que surgen después de una posible exposición a una fuente de energía no natural
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Seleccione Exposición igualada no afectada
un grupo de control longitudinal compuesto por voluntarios no afectados emparejados con el grupo de exposición seleccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado principal será observar los cambios en los Elementos de datos comunes de TBI a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 30, 90, 180 días después de la lesión, luego anualmente hasta los 5 años.
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Ver elementos de datos comunes de NINDS para TBI
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30, 90, 180 días después de la lesión, luego anualmente hasta los 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en otras medidas clínicas de fenotipado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30, 90, 180 días después de la lesión, luego anualmente hasta los 5 años.
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Evaluaciones integrales de fenotipado clínico
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30, 90, 180 días después de la lesión, luego anualmente hasta los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 100118
- 10-CC-0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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