Corrélats cliniques à long terme des lésions cérébrales traumatiques
Corrélats cliniques à long terme du TBI : imagerie, biomarqueurs et paramètres de phénotypage clinique
Arrière plan:
- Les lésions cérébrales traumatiques peuvent avoir une gamme d'effets, allant d'une invalidité grave et permanente à des déficits fonctionnels et cognitifs plus subtils qui passent souvent inaperçus lors du traitement initial. Afin d'améliorer les traitements et les thérapies et de fournir une qualité de soins uniforme, les chercheurs souhaitent développer des critères plus standardisés pour diagnostiquer et classer différents types de lésions cérébrales traumatiques. En identifiant l'imagerie et d'autres indicateurs immédiatement après la blessure et pendant la phase de traitement initiale, les chercheurs espèrent mieux comprendre la nature et les effets d'une lésion cérébrale traumatique aiguë.
Objectifs:
- Étudier l'histoire naturelle de la lésion cérébrale traumatique en examinant les changements dans les scintigraphies cérébrales, les échantillons de sang et la fonction cérébrale sur 5 ans après la lésion.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 18 à 70 ans qui ont subi un traumatisme crânien au cours des 6 derniers mois.
Concevoir:
- Cette étude comprendra environ huit visites au NIH Clinical Center sur 5 ans. Les participants auront quatre visites la première année et une visite chaque année pendant les 4 années suivantes. Chaque visite durera entre 1 et 4 jours et les participants seront à la clinique externe pendant environ 8 heures chaque jour de la visite.
- Lors de chaque visite d'étude, les participants subiront certains ou tous les tests suivants :
- Antécédents médicaux et examen physique
- Analyses de sang et d'urine
- Questionnaires et évaluations de la pensée et de la mémoire, qui peuvent être parlés à haute voix, écrits ou entrés dans un ordinateur
- Analyses d'imagerie, telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT).
- Cette étude ne fournit pas de traitement et ne remplace aucune des thérapies actuelles. Cependant, les participants éligibles à d'autres études des National Institutes of Health peuvent être référés à ces études par des chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
L'objectif principal est de contribuer à la compréhension des lésions cérébrales traumatiques non pénétrantes (TBI) à travers la description des relations entre la neuroimagerie, les mesures hématologiques et de phénotypage fonctionnel / cognitif étendu. Nous générerons des données d'histoire naturelle pour les comparaisons basées sur les cohortes et pour servir de base aux futurs protocoles basés sur des hypothèses. De plus, nous allons créer et tester une série de nouvelles taxonomies pour décrire la gravité du TBI et prédire les résultats.
Population étudiée
Trois cents sujets adultes avec un diagnostic clinique de TBI non pénétrant (léger, modéré et sévère) seront inscrits. Les sujets seront recrutés dans les NIH, les hôpitaux/cliniques affiliés et dans la communauté. Une centaine de volontaires sains adultes sans antécédents de TBI seront vus pour comparaison. De plus, un groupe restreint de jusqu'à 115 membres du personnel associés au gouvernement américain présentant des symptômes de type TBI survenant après une éventuelle exposition à une source d'énergie non naturelle sera étudié (groupe d'exposition sélectionné). Ce groupe restreint nécessitera un groupe distinct d'âge et de sexe appariés de 115 volontaires non affectés. Les participants (100) qui ne sont pas en mesure de se rendre au NIH Clinical Center pour participer à l'étude Select Exposure Group peuvent effectuer des tests et des questionnaires d'étude à distance, et faire envoyer des échantillons biologiques à notre laboratoire pour analyse, dans le cadre du groupe d'échantillons d'exposition sélectionnés à distance .
Concevoir
Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle suivant une cohorte prospective de sujets ayant un diagnostic clinique de traumatisme crânien non pénétrant avec une sous-étude transversale. Les sujets seront inscrits dans la cohorte prospective dans l'année suivant leur traumatisme crânien, puis suivis périodiquement pendant cinq ans, avec une neuroimagerie, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM), des mesures hématologiques et de phénotypage fonctionnel/cognitif approfondi. Les sujets seront inscrits à la sous-étude transversale dans les cinq ans suivant leur traumatisme crânien et pourront être évalués par des mesures IRM, hématologiques et fonctionnelles/cognitives, généralement au cours d'une seule visite. Cependant, les procédures peuvent être programmées lors de plusieurs visites, en fonction du nombre de procédures effectuées. Les participants à l'étude peuvent se voir proposer des thérapies de réadaptation standard fournies gratuitement par les enquêteurs et supervisées par le Dr Chan. Les tests seront soumis à la discrétion de l'investigateur et à la volonté du sujet de participer à l'évaluation. Après la première IRM, les futures IRM seront obtenues en fonction de la volonté du sujet et de la discrétion de l'investigateur à partir des résultats des imageries précédentes. Les sujets seront stratifiés en fonction des résultats en cohortes à des fins de comparaison. Les sujets ne seront pas traités avec des thérapies expérimentales dans le cadre de l'étude de recherche. Cette étude apportera des avantages directs aux sujets car ils recevront une neuro-imagerie sensible et des tests cliniques qui peuvent avoir une valeur diagnostique et des thérapies de réadaptation qui pourraient ne pas leur être fournies dans la communauté. En plus du groupe de patients TBI, un groupe de contrôle longitudinal composé de volontaires sains sera collecté. Les participants du groupe témoin peuvent compléter les mesures de neuroimagerie (IRM sans gadolinium), hématologiques et de phénotypage fonctionnel/cognitif comme la population de patients TCC.
Le groupe potentiel d'exposition sélectionné du personnel associé du gouvernement américain sera suivi périodiquement pendant un total de six ans. Les sujets peuvent compléter la neuroimagerie, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les mesures hématologiques et les mesures de phénotypage fonctionnelles/cognitives, auditives, vestibulaires et oculomotrices. En plus du groupe d'exposition sélectionné, un groupe de contrôle longitudinal composé de volontaires non affectés appariés à ce groupe sera collecté. Les participants du groupe témoin effectueront les mêmes mesures de neuroimagerie (IRM sans gadolinium), de phénotypage hématologique et fonctionnel/cognitif que la population de patients exposés sélectionnés. De plus, si un participant témoin correspondant à l'exposition sélectionné est ensuite exposé, il peut s'inscrire dans le groupe d'exposition sélectionné de l'étude pour une analyse pré et post-exposition. Les participants qui ne peuvent pas se rendre au NIH Clinical Center pour participer peuvent donner leur consentement à distance, répondre à des questionnaires à distance par téléphone ou par des méthodes de communication électroniques et faire envoyer des échantillons biologiques à notre laboratoire pour analyse. Les participants inscrits dans n'importe quel bras de l'étude qui ne sont pas en mesure de se rendre au NIH pour une visite d'étude peuvent être invités à répondre à des questions par voie électronique (téléphone, e-mail, vidéoconférence si aux États-Unis, etc.) pour permettre la collecte de données à chaque point de temps.
Mesures des résultats
Une variété de mesures de résultats seront utilisées, y compris l'IRM, y compris l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), le contraste de susceptibilité dynamique (DSC) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'IRM 7T à champ élevé. De plus, un phénotypage clinique étendu et sensible sera effectué pour évaluer les troubles fonctionnels et cognitifs, y compris les tests auditifs, vestibulaires et oculomoteurs, et les évaluations de la qualité de vie. Le sang et la salive (des cellules buccales peuvent être prélevées à la place du sang total pour les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir de prélèvement sanguin) peuvent également être prélevés et envoyés à un biodépôt pour une analyse future si le sujet accepte de participer à la collecte d'échantillons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets éligibles pour participer à la cohorte prospective TBI doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Diagnostic de TBI léger, modéré ou sévère non pénétrant
- Blessure survenue moins d'un an avant l'inscription
- Âge 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé ou avec un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement
Les sujets éligibles pour participer à la sous-étude transversale doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Diagnostic de TBI léger, modéré ou sévère non pénétrant
- Blessure survenue moins de cinq ans avant l'inscription
- Âge 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé ou avec un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement
Les sujets éligibles pour participer au groupe témoin de volontaires sains doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de rester à plat jusqu'à 2 heures
- Bonne santé médicale et psychologique générale basée sur les antécédents et la physique (H&P)
Les sujets éligibles pour participer au groupe de contrôle volontaire Select Exposure Matched Unaffected doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de rester à plat jusqu'à 2 heures
- Bonne santé médicale et psychologique générale basée sur les antécédents et la physique (H&P)
Les sujets éligibles pour participer au groupe de contrôle volontaire Select Exposure Matched Unaffected doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Bonne santé médicale et psychologique générale basée sur les antécédents et la physique (H&P)
Les sujets éligibles pour participer à la cohorte Remote Select Exposure Samples doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
--Renvoi du Département d'État américain, du Département de la santé et des services sociaux ou d'une autre entité gouvernementale en fonction de leur évaluation de la symptomatologie et de l'exposition potentielle (peut inclure, par exemple, des sensations auditives anormales et des symptômes oculomoteurs, vestibulaires et cognitifs ultérieurs)
- Âge 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé (téléphone ou signature électronique)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à la cohorte prospective si l'une des conditions suivantes existe :
- Contre-indication à l'IRM, y compris certains implants ou dispositifs métalliques tels que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine) qui ne peut pas être retiré pour l'étude, perçage corporel ( s), broche osseuse/articulaire, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté dans le corps d'un patient (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près des yeux du patient).
- Traumatismes multiples ou accidents dans le passé avec incertitude quant à la présence d'objets métalliques dans le corps
- Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
- Femmes enceintes.
- Les femmes qui allaitent peuvent s'inscrire à l'étude, mais ne recevront pas de PET-IRM.
- Incapacité à lire ou à parler suffisamment l'anglais pour effectuer les tests de phénotypage clinique.
- Instabilité médicale ou psychologique telle que l'on ne pouvait raisonnablement s'attendre à ce que le sujet remplisse les exigences de l'étude.
- Traumatisme crânien pénétrant.
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à la sous-étude transversale si l'une des conditions suivantes existe :
- Contre-indication à l'IRM, y compris certains implants ou dispositifs métalliques tels que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine) qui ne peut pas être retiré pour l'étude, perçage corporel ( s), broche osseuse/articulaire, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté dans le corps d'un patient (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près des yeux du patient).
- Traumatismes multiples ou accidents dans le passé avec incertitude quant à la présence d'objets métalliques dans le corps
- Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
- Femmes enceintes.
- Incapacité à lire ou à parler suffisamment l'anglais pour effectuer les tests de phénotypage clinique.
Instabilité médicale ou psychologique telle que l'on ne pouvait raisonnablement s'attendre à ce que le sujet remplisse les exigences de l'étude.
- Traumatisme crânien pénétrant.
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à la cohorte Select Exposure si l'une des conditions suivantes existe :
- Femmes enceintes.
- Les femmes qui allaitent peuvent s'inscrire à l'étude, mais ne recevront pas de PET-IRM ni de gadolinium.
- Incapacité à lire ou à parler suffisamment l'anglais pour effectuer les tests de phénotypage clinique
- Instabilité médicale ou psychologique telle que l'on ne peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet remplisse les exigences de l'étude (telle que schizophrénie, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave, ou autre condition qui rendrait la participation dangereuse)
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer au groupe témoin de volontaires sains si l'une des conditions suivantes existe :
- Contre-indication à l'IRM, y compris certains implants ou dispositifs métalliques tels que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine) qui ne peut pas être retiré pour l'étude, perçage corporel ( s), broche osseuse/articulaire, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté dans le corps d'un patient (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près des yeux du patient).
- Femmes enceintes
- Incapacité à lire ou à parler suffisamment l'anglais pour effectuer les tests de phénotypage clinique.
- Antécédents de traumatisme crânien, quelle qu'en soit la cause :.(Causes y compris : accidents de véhicule/vélo, chutes, blessures sportives, blessures par arme à feu, blessures par explosion, secousses violentes, etc.)
- Poids supérieur à 250 livres.
- Taille supérieure à 6 4
- Tout abus actuel ou antérieur d'alcool ou de substances.
Consommation excessive d'alcool : la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) définit la consommation excessive d'alcool comme une consommation excessive d'alcool pendant 5 jours ou plus au cours du mois précédent. SAMHSA définit la consommation excessive d'alcool comme 5 boissons alcoolisées ou plus pour les hommes ou 4 boissons alcoolisées ou plus pour les femmes à la même occasion (c'est-à-dire au même moment ou à quelques heures d'intervalle) au moins 1 jour au cours du mois précédent .
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer au groupe de volontaires Select Exposure Matched Unaffected si l'une des conditions suivantes existe :
- Femmes enceintes
- Incapacité à lire ou à parler suffisamment l'anglais pour effectuer les tests de phénotypage clinique.
- Toute consommation excessive d'alcool ou de substances, actuelle ou antérieure.
- Avoir une condition médicale ou psychologique, telle que la schizophrénie, l'hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave, ou une autre condition qui rendrait difficile la réalisation des tests d'étude, pourrait rendre la participation dangereuse ou interférerait avec le résultat de l'étude
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer au groupe Remote Select Exposure Samples si l'une des conditions suivantes existe :
- Avoir un trouble sanguin (tel que l'anémie, les troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, les caillots sanguins et les cancers du sang tels que la leucémie, le lymphome et le myélome) qui rendrait dangereuse la participation à une prise de sang ou interférerait avec les résultats de l'étude
- Avoir une condition médicale ou psychologique, telle que la schizophrénie, une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave, ou une autre condition qui rendrait difficile la réalisation des tests de l'étude, pourrait rendre la participation dangereuse ou interférerait avec le résultat de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TBI en coupe
Les participants atteints d'un traumatisme crânien léger, modéré ou grave se sont inscrits dans les 5 ans suivant la blessure.
Vu en une seule visite.
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HT
Volontaire en bonne santé sans antécédent de TBI
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TBI potentiel
Les participants atteints d'un traumatisme crânien léger, modéré ou grave se sont inscrits dans l'année suivant la blessure.
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Sélection d'échantillons d'exposition à distance
Les participants qui ne peuvent pas se rendre au NIH Clinical Center pour participer peuvent consentir à distance, répondre à des questionnaires à distance et faire envoyer des échantillons biologiques à notre laboratoire pour analyse.
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Sélectionnez le groupe d'exposition
Personnel associé au gouvernement américain présentant des symptômes de type TBI survenant après une éventuelle exposition à une source d'énergie non naturelle
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Sélectionnez l'exposition correspondante non affectée
un groupe de contrôle longitudinal composé de volontaires non affectés appariés au groupe Select Exposure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure de résultat sera d'observer les changements dans les éléments de données communs du TBI au fil du temps.
Délai: 30, 90, 180 jours après la blessure, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
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Voir les éléments de données communs NINDS pour TBI
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30, 90, 180 jours après la blessure, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans d'autres mesures de phénotypage clinique au fil du temps
Délai: 30, 90, 180 jours après la blessure, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
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Évaluations complètes du phénotypage clinique
|
30, 90, 180 jours après la blessure, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100118
- 10-CC-0118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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