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加拿大门诊 VTE 管理登记处 (RECOVERY)

2010年8月30日更新者：Sanofi

在加拿大门诊环境中使用低分子量肝素依诺肝素治疗静脉血栓栓塞症 (VTE) 的全国性、前瞻性、观察性队列研究

主要目标：

- 获得关于在加拿大门诊环境中如何使用低分子肝素 (LMWH) 依诺肝素治疗症状性静脉血栓栓塞症的前瞻性、基于临床实践的数据。

次要目标：

描述症状性 VTE 患者的人口统计学和临床特征，包括 VTE 特征、VTE 危险因素和出血危险因素。
评估需要调整依诺肝素治疗剂量或持续时间的患者特征的频率，例如高 BMI、肌酐清除率受损、高龄、癌症相关静脉血栓栓塞症。
评估临床实践对急性静脉血栓栓塞症管理共识指南（ACCP/美国胸科医师学会 2008 年）的依从程度，相对于：
依诺肝素的适当剂量
推荐的初始 LMWH 治疗持续时间
LMWH 与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 充分重叠
长期 VKA 的推荐持续时间
使用 LMWH 单一疗法治疗癌症相关 VTE 的频率
获得安全结果（包括出血和复发性 VTE）
描述治疗期间因出血和复发性静脉血栓栓塞引起的资源利用情况。

研究概览

地位

完全的

条件

医学预防疗法

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

915

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Laval、加拿大
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

加拿大约 15 家使用依诺肝素治疗急性 VTE 的门诊诊所对客观确诊有症状 VTE 的患者进行了治疗。

描述

纳入标准：

客观证实的VTE
VTE 诊断后第 0-10 天内开始依诺肝素治疗：
接受依诺肝素 + VKA 联合治疗的门诊患者在进入研究前允许接受依诺肝素以外的初始治疗最多 48 小时或 2 次治疗剂量
接受依诺肝素单一疗法的门诊患者被允许在进入研究之前接受最多 10 天的治疗，而不是依诺肝素。

排除标准：

- 与认知或心理改变相关的医学或精神障碍，妨碍了对知情同意过程的理解。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
VTE 管理登记诊断为 VTE 后第 0-10 天内接受依诺肝素（有或没有口服抗凝药）的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 和/或异常部位血栓形成的患者比例大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准	第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准
每日两次 (BID) 与每日一次 (QD) 依诺肝素处方的患者人数大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准	第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准
使用依诺肝素治疗时间较短（5-7 天）与较长时间（超过 7 天）的患者比例大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准	第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准
治疗期间使用的依诺肝素预装注射器与多剂量小瓶的百分比大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准	第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与不同 VTE 管理模式和依诺肝素使用相关的患者特征大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准	分析与不同 VTE 管理模式和依诺肝素使用相关的患者特征，例如年龄、体重、肌酐清除率、合并症、VTE 特征、同时使用其他 VTE 药物和非药物治疗、同时使用其他药物非 VTE 相关疗法	第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准
按照共识指南 (ACCP 2008) 建议管理的案例百分比大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准		第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准
出血事件的发生率和复发性 VTE 的发作大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准		第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准
将研究期间使用的 VTE 相关资源制成表格，并比较根据共识指南（ACCP 2008）接受治疗与未接受治疗的患者的资源利用情况大体时间：第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准	研究期间使用的 VTE 相关资源，包括 VTE 及其治疗的成本（例如住院时间、药物成本、与出血相关的成本（如输血）、复发性静脉血栓栓塞症的成本），并比较按照共识指南（ACCP 2008）的建议接受治疗与未接受治疗的患者的资源利用率	第 180 天或抗凝治疗结束，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

研究主任：Medical Affairs、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月27日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月30日

最后验证

2010年8月1日