Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski rejestr ambulatoryjnego leczenia ŻChZZ (RECOVERY)

30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Krajowe, prospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej, enoksaparyny, w warunkach ambulatoryjnych w Kanadzie

Podstawowy cel:

- Uzyskanie prospektywnych, opartych na praktyce klinicznej danych na temat leczenia objawowej ŻChZZ za pomocą enoksaparyny heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w warunkach ambulatoryjnych w Kanadzie.

Cel drugorzędny:

  • Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z objawową ŻChZZ, w tym charakterystyki ŻChZZ, czynników ryzyka ŻChZZ i czynników ryzyka krwawienia.
  • Aby ocenić częstość występowania cech pacjenta, które wymagałyby dostosowania dawki lub czasu trwania leczenia enoksaparyną, np. wysoki BMI, upośledzony klirens kreatyniny, zaawansowany wiek, ŻChZZ związana z chorobą nowotworową.
  • Ocena stopnia przestrzegania w praktyce klinicznej wytycznych Consensus Guidelines (ACCP/American College of Chest Physician 2008) dotyczących postępowania w ostrej ŻChZZ w odniesieniu do:
  • Odpowiednie dawkowanie enoksaparyny
  • Zalecany czas trwania wstępnej terapii LMWH
  • Odpowiednie nakładanie się HDCz z antagonistami witaminy K (VKA)
  • Zalecany czas trwania długoterminowej VKA
  • Częstość stosowania monoterapii LMWH w leczeniu ŻChZZ związanej z chorobą nowotworową
  • Aby uzyskać dostęp do wyników dotyczących bezpieczeństwa (w tym krwawień i nawracających ŻChZZ)
  • Opisanie wykorzystania zasobów z powodu krwawień i nawrotów ŻChZZ w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

915

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obiektywnie potwierdzoną objawową ŻChZZ leczeni w około 15 przychodniach w całej Kanadzie stosujących enoksaparynę w leczeniu ostrej ŻChZZ.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywnie potwierdzona ŻChZZ
  • Rozpoczęcie leczenia enoksaparyną w dniach 0-10 po rozpoznaniu ŻChZZ:
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy będą leczeni kombinacją enoksaparyny + VKA, mogą otrzymać leczenie wstępne inne niż enoksaparyna przez maksymalnie 48 godzin lub 2 dawki lecznicze poprzedzające włączenie do badania
  • Pacjenci ambulatoryjni leczeni enoksaparyną w monoterapii mogą otrzymać do 10 dni leczenia innego niż enoksaparyna przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

- Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne związane ze zmienionym poznaniem lub mentalnością, które uniemożliwiają zrozumienie procesu świadomej zgody.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rejestr zarządzania VTE
Pacjenci otrzymujący enoksaparynę, z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub bez, w ciągu 0-10 dni po rozpoznaniu ŻChZZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i/lub zatorowością płucną (PE) i/lub zakrzepicą w nietypowych miejscach
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów, którym przepisano dwa razy dziennie (BID) vs. raz dziennie (QD) enoksaparynę
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, którzy stosowali krótkie (5-7 dni) vs. dłuższe (ponad 7 dni) okresy leczenia enoksaparyną
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek ampułko-strzykawek z eksnoksaparyną w porównaniu z wielodawkowymi fiolkami użytymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów związana z różnymi schematami leczenia ŻChZZ i stosowania enoksaparyny
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Analiza charakterystyki pacjentów związanych z różnymi schematami leczenia ŻChZZ i stosowania enoksaparyny, takich jak wiek, masa ciała, klirens kreatyniny, choroby współistniejące, charakterystyka ŻChZZ, jednoczesne stosowanie innych farmakologicznych i niefarmakologicznych metod leczenia ŻChZZ, jednoczesne stosowanie innych terapie niezwiązane z ŻChZZ
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek spraw zarządzanych zgodnie z zaleceniami Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania krwawień i epizodów nawracającej ŻChZZ
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aby zestawić zasoby związane z ŻChZZ wykorzystane w okresie badania i porównać wykorzystanie zasobów u pacjentów leczonych i nieleczonych zgodnie z wytycznymi Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Ramy czasowe: Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zasoby związane z ŻChZZ wykorzystane w okresie badania, w tym koszt ŻChZZ i jej leczenia (np. czas pobytu w szpitalu, koszty leków, koszty związane z krwawieniami, takie jak transfuzje, koszty nawracającej ŻChZZ) oraz porównać wykorzystanie zasobów u pacjentów leczonych i nieleczonych zgodnie z zaleceniami Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Dzień 180 lub zakończenie leczenia przeciwkrzepliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENOXA_L_02260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medyczna Terapia Profilaktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj