Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk poliklinisk VTE Management Registry (RECOVERY)

30. august 2010 oppdatert av: Sanofi

Nasjonal, prospektiv, observasjons-, kohortstudie av håndtering av venøs tromboembolisme (VTE) med lavmolekylært heparin, enoksaparin, i poliklinisk setting i Canada

Hovedmål:

- For å innhente prospektive, klinisk praksisbaserte data om hvordan symptomatisk VTE håndteres med lavmolekylært heparin (LMWH) enoksaparin i kanadiske polikliniske omgivelser.

Sekundært mål:

  • For å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter med symptomatisk VTE, inkludert karakteristikker av VTE, VTE-risikofaktorer og blødningsrisikofaktorer.
  • For å vurdere hyppigheten av pasientkarakteristikker som vil nødvendiggjøre justering av dosen eller varigheten av enoksaparinbehandling, f.eks. høy BMI, nedsatt kreatininclearance, høy alder, kreftassosiert VTE.
  • For å vurdere graden av overholdelse i klinisk praksis til Consensus Guidelines (ACCP/American College of chest Physician 2008) for behandling av akutt VTE, vis a vis:
  • Passende dosering av enoksaparin
  • Anbefalt varighet av initial LMWH-behandling
  • Tilstrekkelig overlapping av LMWH med vitamin K-antagonister (VKA)
  • Anbefalt varighet av langtids VKA
  • Hyppighet av bruk av LMWH monoterapi for å behandle kreftrelatert VTE
  • For å få tilgang til sikkerhetsresultater (inkludert blødning og tilbakevendende VTE)
  • Å beskrive ressursutnyttelsen på grunn av blødninger og tilbakevendende VTE i behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

915

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med objektivt bekreftet symptomatisk VTE behandlet ved ca. 15 poliklinikker over hele Canada som bruker enoksaparin for behandling av akutt VTE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektivt bekreftet VTE
  • Oppstart av enoksaparinbehandling innen dag 0-10 etter diagnose av VTE:
  • Polikliniske pasienter som skal behandles med enoksaparin + VKA i kombinasjon har tillatelse til å motta annen initial behandling enn enoksaparin i maksimalt 48 timer eller 2 behandlingsdoser før inntreden i studien
  • Polikliniske pasienter på enoksaparin monoterapi har tillatelse til å motta inntil 10 dagers annen behandling enn enoksaparin før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

- Medisinske eller psykiatriske lidelser assosiert med endret kognisjon eller mentasjon som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VTE-administrasjonsregister
Pasienter som får enoksaparin, med eller uten oral antikoagulasjon, innen dag 0-10 etter diagnosen VTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) og/eller trombose på uvanlige steder
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Antall pasienter foreskrevet to ganger daglig (BID) vs. enoksaparin én gang daglig (QD).
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Andel pasienter som brukte kort (5-7 dager) versus lengre bruk (mer enn 7 dager) behandlingsvarigheter med enoksaparin
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av eksnoksaparin ferdigfylte sprøyter vs. multidose hetteglass brukt under behandling
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker assosiert med ulike mønstre for VTE-behandling og bruk av enoksaparin
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Analyse av pasientkarakteristikker assosiert med ulike mønstre for VTE-behandling og bruk av enoksaparin, som alder, vekt, kreatininclearance, komorbid sykdom, VTE-karakteristikker, samtidig bruk av annen farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av VTE, samtidig bruk av andre ikke-VTE-relaterte terapier
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av saker administrert som anbefalt av Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av blødningshendelser og episoder med tilbakevendende VTE
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
Å tabulere VTE-relaterte ressurser brukt i løpet av studieperioden og sammenligne ressursutnyttelse hos pasienter behandlet vs ikke behandlet i henhold til Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Tidsramme: Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først
VTE-relaterte ressurser brukt i løpet av studieperioden, inkludert kostnadene for VTE og dens behandling (f.eks. varighet av sykehusopphold, legemiddelkostnader, kostnader knyttet til blødninger som transfusjoner, kostnader ved tilbakevendende VTE) og sammenlign ressursutnyttelse hos pasienter behandlet versus ikke behandlet som anbefalt av Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Dag 180 eller slutten av antikoagulantbehandling, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENOXA_L_02260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk forebyggende terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere