Канадский регистр амбулаторного управления ВТЭ (RECOVERY)
30 августа 2010 г. обновлено: Sanofi
Национальное, проспективное, обсервационное, когортное исследование лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) с помощью низкомолекулярного гепарина, эноксапарина, в амбулаторных условиях в Канаде
Основная цель:
- Получить проспективные, основанные на клинической практике данные о том, как симптоматическая ВТЭ лечится низкомолекулярным гепарином (НМГ) эноксапарином в канадских амбулаторных условиях.
Второстепенная цель:
- Описать демографические и клинические характеристики пациентов с симптоматической ВТЭ, включая характеристики ВТЭ, факторы риска ВТЭ и факторы риска кровотечения.
- Для оценки частоты характеристик пациента, которые требуют корректировки дозы или продолжительности терапии эноксапарином, например. высокий ИМТ, нарушение клиренса креатинина, пожилой возраст, онкологическая ВТЭ.
- Чтобы оценить степень соблюдения в клинической практике согласованных рекомендаций (ACCP/Американский колледж врачей-пульмонологов, 2008 г.) по лечению острой ВТЭ в отношении:
- Соответствующая дозировка эноксапарина
- Рекомендуемая продолжительность начальной терапии НМГ
- Адекватное перекрытие НМГ с антагонистами витамина К (АВК)
- Рекомендуемая продолжительность долгосрочного применения АВК
- Частота использования монотерапии НМГ для лечения ВТЭ, связанной с раком
- Чтобы получить доступ к результатам безопасности (включая кровотечение и повторную ВТЭ)
- Описать использование ресурсов из-за кровотечения и рецидивирующей ВТЭ в период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
915
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с объективно подтвержденной симптоматической ВТЭ проходят лечение примерно в 15 амбулаторных клиниках по всей Канаде, которые используют эноксапарин для лечения острой ВТЭ.
Описание
Критерии включения:
- Объективно подтвержденная ВТЭ
- Начало лечения эноксапарином в течение 0-10 дней после постановки диагноза ВТЭ:
- Амбулаторным пациентам, которые будут лечиться эноксапарином + АВК в комбинации, разрешается получать начальное лечение, отличное от эноксапарина, в течение максимум 48 часов или 2 лечебных доз до включения в исследование.
- Амбулаторным пациентам, получающим монотерапию эноксапарином, разрешается получать до 10 дней лечения, кроме эноксапарина, до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Медицинские или психические расстройства, связанные с измененным познанием или мышлением, которые препятствуют пониманию процесса получения информированного согласия.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реестр управления VTE
Пациенты, получающие эноксапарин с пероральными антикоагулянтами или без них, в течение 0-10 дней после постановки диагноза ВТЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболией (ТЭЛА) и/или тромбозом в необычных местах
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество пациентов, которым назначали эноксапарин два раза в день (дважды в день) по сравнению с один раз в день (четвёртый раз в день)
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Доля пациентов, применявших короткие (5–7 дней) и более длительные (более 7 дней) курсы лечения эноксапарином
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Процент предварительно заполненных шприцев эксноксапарином по сравнению с многодозовыми флаконами, использованными во время лечения
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, связанные с различными схемами лечения ВТЭ и применением эноксапарина
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Анализ характеристик пациентов, связанных с различными схемами лечения ВТЭ и применением эноксапарина, таких как возраст, масса тела, клиренс креатинина, сопутствующие заболевания, характеристики ВТЭ, одновременное применение других фармакологических и немедикаментозных средств лечения ВТЭ, одновременное применение других Терапия, не связанная с ВТЭ
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Процент дел, рассмотренных в соответствии с рекомендациями Консенсуса (ACCP 2008)
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Частота кровотечений и эпизодов рецидивирующей ВТЭ
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Свести в таблицу ресурсы, связанные с ВТЭ, использованные в течение периода исследования, и сравнить использование ресурсов у пациентов, получавших лечение, и пациентов, не получавших лечения, в соответствии с рекомендациями консенсуса (ACCP 2008).
Временное ограничение: 180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Ресурсы, связанные с ВТЭ, использованные в течение периода исследования, включая стоимость ВТЭ и ее лечения (например,
продолжительность пребывания в стационаре, стоимость лекарств, затраты, связанные с кровотечениями, такими как переливание крови, затраты на повторную ВТЭ) и сравнить использование ресурсов у пациентов, получавших и не получавших лечения, в соответствии с рекомендациями Согласованного руководства (ACCP 2008).
|
180-й день или окончание антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Affairs, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENOXA_L_02260
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .