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Kanadisches ambulantes VTE-Management-Register (RECOVERY)

30. August 2010 aktualisiert von: Sanofi

Nationale, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin im ambulanten Bereich in Kanada

Hauptziel:

- Um prospektive, auf der klinischen Praxis basierende Daten darüber zu erhalten, wie symptomatische VTE mit niedermolekularem Heparin (NMH) Enoxaparin im ambulanten Bereich in Kanada behandelt werden.

Sekundäres Ziel:

  • Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit symptomatischer VTE, einschließlich der Merkmale von VTE, VTE-Risikofaktoren und Blutungsrisikofaktoren.
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit von Patientenmerkmalen, die eine Anpassung der Dosis oder Dauer der Enoxaparin-Therapie erforderlich machen würden, z. hoher BMI, beeinträchtigte Kreatinin-Clearance, fortgeschrittenes Alter, krebsbedingte VTE.
  • Um den Grad der Einhaltung der Konsensrichtlinien (ACCP/American College of Chest Physician 2008) für die Behandlung akuter VTE in der klinischen Praxis zu beurteilen, im Hinblick auf:
  • Angemessene Dosierung von Enoxaparin
  • Empfohlene Dauer der anfänglichen NMH-Therapie
  • Ausreichende Überlappung von NMH mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
  • Empfohlene Dauer einer langfristigen VKA
  • Häufigkeit der Anwendung einer NMH-Monotherapie zur Behandlung krebsbedingter VTE
  • Um auf Sicherheitsergebnisse zuzugreifen (einschließlich Blutungen und wiederkehrender VTE)
  • Beschreibung der Ressourcennutzung aufgrund von Blutungen und wiederkehrenden VTE während des Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

915

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit objektiv bestätigter symptomatischer VTE, die in etwa 15 Ambulanzen in ganz Kanada behandelt werden, die Enoxaparin zur Behandlung akuter VTE verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv bestätigte VTE
  • Beginn der Enoxaparin-Behandlung innerhalb von Tag 0–10 nach Diagnose einer VTE:
  • Ambulante Patienten, die mit Enoxaparin + VKA in Kombination behandelt werden, dürfen vor Studienbeginn maximal 48 Stunden lang eine andere Erstbehandlung als Enoxaparin oder 2 Behandlungsdosen erhalten
  • Ambulante Patienten unter Enoxaparin-Monotherapie dürfen vor Studienbeginn bis zu 10 Tage lang eine andere Behandlung als Enoxaparin erhalten.

Ausschlusskriterien:

- Medizinische oder psychiatrische Störungen im Zusammenhang mit einer veränderten Wahrnehmung oder Mentalität, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VTE-Verwaltungsregister
Patienten, die Enoxaparin mit oder ohne orale Antikoagulation innerhalb des Tages 0–10 nach der VTE-Diagnose erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) und/oder Thrombose an ungewöhnlichen Stellen
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten, denen zweimal täglich (BID) vs. einmal täglich (QD) Enoxaparin verschrieben wurde
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die kurze (5–7 Tage) oder längere (mehr als 7 Tage) Behandlungsdauern mit Enoxaparin verwendeten
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der während der Behandlung verwendeten Exnoxaparin-Fertigspritzen im Vergleich zu Mehrfachdosisfläschchen
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale im Zusammenhang mit unterschiedlichen Mustern der VTE-Behandlung und der Anwendung von Enoxaparin
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Analyse von Patientenmerkmalen, die mit verschiedenen Mustern der VTE-Behandlung und der Anwendung von Enoxaparin verbunden sind, wie z. B. Alter, Gewicht, Kreatinin-Clearance, komorbide Erkrankung, VTE-Merkmale, gleichzeitige Anwendung anderer pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungen der VTE, gleichzeitige Anwendung anderer nicht VTE-bezogene Therapien
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Fälle, die gemäß den Empfehlungen der Concensus Guidelines (ACCP 2008) behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von Blutungsereignissen und Episoden wiederkehrender VTE
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Tabellarische Auflistung der VTE-bezogenen Ressourcen, die während des Studienzeitraums genutzt wurden, und Vergleich der Ressourcennutzung bei behandelten und nicht behandelten Patienten gemäß den Konsensrichtlinien (ACCP 2008).
Zeitfenster: Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
VTE-bezogene Ressourcen, die während des Studienzeitraums genutzt wurden, einschließlich der Kosten für VTE und ihre Behandlung (z. B. Dauer des Krankenhausaufenthalts, Arzneimittelkosten, Kosten im Zusammenhang mit Blutungen wie Transfusionen, Kosten wiederkehrender VTE) und Vergleich der Ressourcennutzung bei behandelten und nicht behandelten Patienten gemäß den Empfehlungen der Concensus Guidelines (ACCP 2008).
Tag 180 oder Ende der Antikoagulationstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOXA_L_02260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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