Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský ambulantní registr managementu VTE (RECOVERY)

30. srpna 2010 aktualizováno: Sanofi

Národní, prospektivní, observační, kohortová studie léčby venózního tromboembolismu (VTE) pomocí nízkomolekulárního heparinu, enoxaparinu, v ambulantním prostředí v Kanadě

Primární cíl:

- Získat prospektivní data založená na klinické praxi o tom, jak je symptomatická VTE zvládána pomocí nízkomolekulárního heparinu (LMWH) enoxaparinu v kanadských ambulantních zařízeních.

Sekundární cíl:

  • Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů se symptomatickou VTE včetně charakteristik VTE, rizikových faktorů VTE a rizikových faktorů krvácení.
  • K posouzení frekvence charakteristik pacienta, které by vyžadovaly úpravu dávky nebo trvání léčby enoxaparinem, např. vysoký BMI, zhoršená clearance kreatininu, pokročilý věk, VTE související s rakovinou.
  • Posoudit stupeň dodržování zásad v klinické praxi Consensus Guidelines (ACCP/American College of chest Physician 2008) pro léčbu akutní VTE, vis a vis:
  • Vhodné dávkování enoxaparinu
  • Doporučená délka počáteční terapie LMWH
  • Adekvátní překrývání LMWH s antagonisty vitaminu K (VKA)
  • Doporučená délka dlouhodobé VKA
  • Frekvence použití monoterapie LMWH k léčbě VTE související s rakovinou
  • Pro přístup k výsledkům bezpečnosti (včetně krvácení a rekurentní VTE)
  • Popsat využití zdrojů v důsledku krvácení a recidivující VTE během léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

915

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s objektivně potvrzenou symptomatickou VTE byli léčeni na přibližně 15 ambulancích po celé Kanadě, které k léčbě akutní VTE používají enoxaparin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objektivně potvrzeno VTE
  • Zahájení léčby enoxaparinem během dne 0-10 po diagnóze VTE:
  • Ambulantní pacienti, kteří budou léčeni kombinací enoxaparin + VKA, mohou dostávat počáteční léčbu jinou než enoxaparin po dobu maximálně 48 hodin nebo 2 léčebných dávek před vstupem do studie.
  • Ambulantní pacienti na monoterapii enoxaparinem mohou před vstupem do studie dostávat až 10 dní jiné léčby než enoxaparin.

Kritéria vyloučení:

- Lékařské nebo psychiatrické poruchy spojené se změněnou kognicí nebo mentací, která brání pochopení procesu informovaného souhlasu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Registr správy VTE
Pacienti užívající enoxaparin, s perorální antikoagulací nebo bez ní, během dne 0-10 po diagnóze VTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) a/nebo plicní embolií (PE) a/nebo trombózou na neobvyklých místech
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů předepsaných dvakrát denně (BID) vs. jednou denně (QD) enoxaparinu
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, kteří užívali krátkou (5-7 dní) vs. delší dobu užívání (více než 7 dní) trvání léčby enoxaparinem
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Procento exnoxaparinových předplněných injekčních stříkaček vs. vícedávkové lahvičky použité během léčby
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pacientů spojené s různými způsoby léčby VTE a užíváním enoxaparinu
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Analýza charakteristik pacientů spojených s různými způsoby léčby VTE a užíváním enoxaparinu, jako je věk, hmotnost, clearance kreatininu, komorbidní onemocnění, charakteristiky VTE, současné užívání jiné farmakologické a nefarmakologické léčby VTE, současné užívání jiných terapie nesouvisející s VTE
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Procento případů řízených podle doporučení Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Výskyt krvácivých příhod a epizod rekurentní VTE
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Vytvořit tabulku zdrojů souvisejících s VTE využívaných během období studie a porovnat využití zdrojů u pacientů léčených vs. neléčených podle Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Časové okno: 180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve
Zdroje související s VTE využívané během období studie, včetně nákladů na VTE a její léčbu (např. délka pobytu v nemocnici, náklady na léky, náklady související s krvácením, jako jsou transfuze, náklady na recidivující VTE) a porovnat využití zdrojů u pacientů léčených vs. neléčených podle doporučení Concensus Guidelines (ACCP 2008)
180. den nebo konec antikoagulační léčby podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENOXA_L_02260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská preventivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit