Canadees ambulant VTE-beheerregister (RECOVERY)
30 augustus 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Nationale, prospectieve, observationele, cohortstudie van de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) met de laagmoleculaire heparine, enoxaparine, in de poliklinische setting in Canada
Hoofddoel:
- Het verkrijgen van prospectieve, op de klinische praktijk gebaseerde gegevens over hoe symptomatische VTE wordt behandeld met laagmoleculaire heparine (LMWH) enoxaparine in Canadese poliklinische instellingen.
Secundaire doelstelling:
- Beschrijven van de demografische en klinische kenmerken van patiënten met symptomatische VTE, inclusief kenmerken van VTE, VTE-risicofactoren en risicofactoren voor bloedingen.
- Om de frequentie van patiëntkenmerken te beoordelen die een aanpassing van de dosis of de duur van de behandeling met enoxaparine noodzakelijk zouden maken, b.v. hoge BMI, verminderde creatinineklaring, hoge leeftijd, kanker-geassocieerde VTE.
- Om de mate van naleving in de klinische praktijk te beoordelen van de consensusrichtlijnen (ACCP/American College of chest Physician 2008) voor de behandeling van acute VTE, ten opzichte van:
- Passende dosering van enoxaparine
- Aanbevolen duur van initiële LMWH-therapie
- Adequate overlap van LMWH met vitamine K-antagonisten (VKA)
- Aanbevolen duur van langdurige VKA
- Frequentie van gebruik van LMWH-monotherapie voor de behandeling van kankergerelateerde VTE
- Om toegang te krijgen tot veiligheidsresultaten (waaronder bloedingen en terugkerende VTE)
- Om het gebruik van middelen als gevolg van bloedingen en terugkerende VTE tijdens de behandelingsperiode te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
915
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met objectief bevestigde symptomatische VTE behandeld in ongeveer 15 poliklinieken in heel Canada die enoxaparine gebruiken voor de behandeling van acute VTE.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectief bevestigde VTE
- Start van behandeling met enoxaparine binnen dag 0-10 na diagnose van VTE:
- Poliklinische patiënten die behandeld zullen worden met enoxaparine + VKA in combinatie mogen een initiële behandeling krijgen met een andere behandeling dan enoxaparine gedurende maximaal 48 uur of 2 behandelingsdoses voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ambulante patiënten die monotherapie met enoxaparine krijgen, mogen tot 10 dagen andere behandeling dan enoxaparine krijgen voordat ze aan het onderzoek beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische stoornissen geassocieerd met veranderde cognitie of mentaliteit die begrip van het proces van geïnformeerde toestemming verhindert.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VTE-beheerregistratie
Patiënten die enoxaparine krijgen, met of zonder orale antistolling, binnen dag 0-10 na de diagnose van VTE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE) en/of trombose op ongebruikelijke plaatsen
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal patiënten tweemaal daags (BID) versus eenmaal daags (QD) enoxaparine voorgeschreven
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Percentage patiënten dat korte (5-7 dagen) vs. langere (meer dan 7 dagen) behandelingsduur met enoxaparine gebruikte
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Percentage voorgevulde spuiten met exnoxaparine vs. injectieflacons met meerdere doses gebruikt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken geassocieerd met verschillende patronen van VTE-behandeling en enoxaparinegebruik
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Analyse van patiëntkarakteristieken geassocieerd met verschillende patronen van VTE-behandeling en enoxaparinegebruik, zoals leeftijd, gewicht, creatinineklaring, comorbide ziekte, VTE-kenmerken, gelijktijdig gebruik van andere farmacologische en niet-farmacologische behandelingen van VTE, gelijktijdig gebruik van andere niet-VTE-gerelateerde therapieën
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Percentage zaken beheerd zoals aanbevolen door Concensusrichtlijnen (ACCP 2008)
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Incidentie van bloedingen en episodes van recidiverende VTE
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Tabelleren van VTE-gerelateerde bronnen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gebruikt en het gebruik van bronnen vergelijken bij behandelde en niet-behandelde patiënten volgens de Concensusrichtlijnen (ACCP 2008)
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
VTE-gerelateerde middelen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gebruikt, inclusief de kosten van VTE en de behandeling ervan (bijv.
duur van het ziekenhuisverblijf, medicijnkosten, kosten in verband met bloedingen zoals transfusies, kosten van terugkerende VTE) en vergelijk het gebruik van hulpmiddelen bij behandelde en niet-behandelde patiënten zoals aanbevolen door Concensus Guidelines (ACCP 2008)
|
Dag 180 of einde van de behandeling met anticoagulantia, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Affairs, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENOXA_L_02260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .