Kanadan avohoidon VTE-hallinnon rekisteri (RECOVERY)
maanantai 30. elokuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Kansallinen, tuleva, havainnollinen, kohorttitutkimus laskimotromboembolian (VTE) hoidosta matalamolekyylipainoisella hepariinilla, enoksapariinilla, avohoidossa Kanadassa
Ensisijainen tavoite:
- Saadakseen potentiaalista, kliiniseen käytäntöön perustuvaa tietoa siitä, kuinka oireista laskimotromboembolia hoidetaan pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) enoksapariinilla Kanadan avohoidossa.
Toissijainen tavoite:
- Kuvaa oireista laskimotromboembolia sairastavien potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, mukaan lukien laskimotromboembolia, laskimotromboembolia ja verenvuotoriskitekijöitä.
- Sellaisten potilaan ominaisuuksien esiintymistiheyden arvioimiseksi, jotka edellyttäisivät enoksapariinihoidon annoksen tai keston säätämistä, esim. korkea BMI, heikentynyt kreatiniinipuhdistuma, korkea ikä, syöpään liittyvä VTE.
- Arvioidakseen konsensusohjeiden (ACCP/American College of chest Physician 2008) noudattamisen astetta kliinisessä käytännössä akuutin laskimotromboembolin hoidossa, katso:
- Enoksapariinin sopiva annostelu
- LMWH-alkuhoidon suositeltu kesto
- LMWH:n riittävä päällekkäisyys K-vitamiiniantagonistien (VKA) kanssa
- Pitkäaikaisen VKA:n suositeltu kesto
- LMWH-monoterapian käyttötiheys syöpään liittyvän laskimotromboembolin hoidossa
- Turvallisuustulosten (mukaan lukien verenvuoto ja toistuva laskimotromboemboli) käyttö
- Kuvaa resurssien käyttöä verenvuodosta ja toistuvasta laskimotromboembolista hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
915
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on objektiivisesti varmistettu oireinen laskimotromboembolia, hoidettiin noin 15 poliklinikassa eri puolilla Kanadaa, jotka käyttävät enoksapariinia akuutin laskimotromboembolin hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiivisesti vahvistettu VTE
- Enoksapariinihoidon aloittaminen päivän 0-10 sisällä laskimotromboembolin diagnoosin jälkeen:
- Avopotilaat, joita hoidetaan enoksapariinin + VKA:n yhdistelmällä, saavat saada muuta alkuhoitoa kuin enoksapariinia enintään 48 tunnin ajan tai 2 hoitoannosta ennen tutkimukseen tuloa.
- Enoksapariinimonoterapiaa saavat avopotilaat voivat saada enintään 10 päivää muuta hoitoa kuin enoksapariinia ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka liittyvät muuttuneeseen kognitioon tai mentaliteettiin, jotka estävät tietoisen suostumuksen prosessin ymmärtämisen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VTE:n hallintorekisteri
Potilaat, jotka saavat enoksapariinia oraalisen antikoagulantin kanssa tai ilman sitä päivän 0-10 aikana laskimotromboembolian diagnoosin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE) ja/tai tromboosi epätavallisissa kohdissa
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Potilaiden määrä, joille määrättiin kahdesti päivässä (BID) vs. kerran päivässä (QD) enoksapariini
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät lyhyttä (5–7 päivää) vs. pidempään (yli 7 päivää) enoksapariinihoitoa
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Esitäytettyjen eksnoksapariiniruiskujen prosenttiosuus verrattuna hoidon aikana käytettyihin moniannosinjektiopulloihin
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ominaisuudet, jotka liittyvät VTE:n hoitoon ja enoksapariinin käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Analyysi potilaan ominaisuuksista, jotka liittyvät erilaisiin laskimotromboembolian hoitoon ja enoksapariinin käyttöön, kuten ikä, paino, kreatiniinipuhdistuma, samanaikainen sairaus, laskimotromboembolian ominaisuudet, muiden laskimotromboembolian farmakologisten ja ei-farmakologisten hoidon samanaikainen käyttö, muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei-VTE:hen liittyvät hoidot
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Konsensusohjeiden (ACCP 2008) suositusten mukaisesti hoidettujen tapausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Verenvuototapahtumien ja toistuvien laskimotromboembolien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Taulukoida tutkimusjakson aikana käytettyjä VTE:hen liittyviä resursseja ja vertailla resurssien käyttöä potilailla, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu konsensusohjeiden mukaisesti (ACCP 2008)
Aikaikkuna: Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tutkimusjakson aikana käytetyt laskimotromboemboleihin liittyvät resurssit, mukaan lukien laskimotromboembolian ja sen hoidon kustannukset (esim.
sairaalahoidon kesto, lääkekustannukset, verenvuotoon liittyvät kustannukset, kuten verensiirrot, toistuvien laskimotromboembolien kustannukset) ja vertailla resurssien käyttöä potilailla, joita hoidetaan ja joita ei hoidettu konsensusohjeiden (ACCP 2008) suositusten mukaisesti.
|
Päivä 180 tai antikoagulanttihoidon lopetus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Affairs, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOXA_L_02260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .