Registro Canadense de Tratamento de VTE para Pacientes Externos (RECOVERY)
30 de agosto de 2010 atualizado por: Sanofi
Estudo Nacional, Prospectivo, Observacional, de Coorte do Tratamento do Tromboembolismo Venoso (TEV) com Heparina de Baixo Peso Molecular, Enoxaparina, em Ambulatório no Canadá
Objetivo primário:
- Obter dados prospectivos, baseados na prática clínica, sobre como o TEV sintomático é tratado com heparina de baixo peso molecular (HBPM) enoxaparina em ambulatórios canadenses.
Objetivo Secundário:
- Descrever as características demográficas e clínicas de pacientes com TEV sintomático, incluindo características de TEV, fatores de risco de TEV e fatores de risco de sangramento.
- Para avaliar a frequência das características do paciente que necessitariam de ajuste na dose ou duração da terapia com enoxaparina, por ex. IMC elevado, depuração de creatinina prejudicada, idade avançada, TEV associado ao câncer.
- Avaliar o grau de adesão na prática clínica às Diretrizes de Consenso (ACCP/American College of chest Physician 2008) para o manejo do TEV agudo, vis a vis:
- Dosagem adequada de enoxaparina
- Duração recomendada da terapia inicial com HBPM
- Sobreposição adequada de HBPM com antagonistas da vitamina K (AVK)
- Duração recomendada de AVK de longo prazo
- Frequência de uso de monoterapia com HBPM para tratamento de TEV relacionado ao câncer
- Para acessar os resultados de segurança (incluindo sangramento e TEV recorrente)
- Descrever a utilização de recursos por sangramento e TEV recorrente durante o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
915
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TEV sintomático objetivamente confirmado tratados em aproximadamente 15 clínicas ambulatoriais em todo o Canadá que usam enoxaparina para o tratamento de TEV agudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- TEV confirmado objetivamente
- Início do tratamento com enoxaparina no dia 0-10 após o diagnóstico de TEV:
- Pacientes ambulatoriais que serão tratados com enoxaparina + AVK em combinação podem receber tratamento inicial diferente de enoxaparina por no máximo 48 horas ou 2 doses de tratamento antes da entrada no estudo
- Pacientes ambulatoriais em monoterapia com enoxaparina podem receber até 10 dias de tratamento diferente de enoxaparina antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos associados a alterações cognitivas ou mentais que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Registro de gerenciamento de TEV
Pacientes recebendo enoxaparina, com ou sem anticoagulação oral, no dia 0-10 após o diagnóstico de TEV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com Trombose Venosa Profunda (TVP) e/ou Embolia Pulmonar (EP) e/ou trombose em locais incomuns
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Número de pacientes prescritos duas vezes ao dia (BID) vs. uma vez ao dia (QD) enoxaparina
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes que usaram durações curtas (5-7 dias) versus uso mais longo (mais de 7 dias) com enoxaparina
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de seringas pré-cheias de exnoxaparina vs. frascos multidose usados durante o tratamento
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do paciente associadas a diferentes padrões de manejo de TEV e uso de enoxaparina
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Análise das características do paciente associadas a diferentes padrões de manejo de TEV e uso de enoxaparina, como idade, peso, depuração de creatinina, doença comórbida, características de TEV, uso concomitante de outro tratamento farmacológico e não farmacológico de TEV, uso concomitante de outros terapias não relacionadas ao TEV
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de casos gerenciados conforme recomendado pelas Diretrizes do Consenso (ACCP 2008)
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Incidência de eventos hemorrágicos e episódios de TEV recorrente
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Tabelar os recursos relacionados ao TEV utilizados durante o período do estudo e comparar a utilização de recursos em pacientes tratados e não tratados de acordo com as Diretrizes do Consenso (ACCP 2008)
Prazo: Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Recursos relacionados a TEV utilizados durante o período do estudo, incluindo custo de TEV e seu tratamento (por exemplo,
duração da internação hospitalar, custos de medicamentos, custos relacionados a sangramento, como transfusões, custos de TEV recorrente) e comparar a utilização de recursos em pacientes tratados versus não tratados, conforme recomendado pelas Diretrizes do Consenso (ACCP 2008)
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Dia 180 ou fim da terapia anticoagulante, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Affairs, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENOXA_L_02260
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