Registro canadiense de tratamiento de TEV para pacientes ambulatorios (RECOVERY)
30 de agosto de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio nacional, prospectivo, observacional, de cohorte sobre el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) con la heparina de bajo peso molecular, enoxaparina, en el ámbito ambulatorio en Canadá
Objetivo primario:
- Obtener datos prospectivos basados en la práctica clínica sobre cómo se maneja el TEV sintomático con enoxaparina con heparina de bajo peso molecular (HBPM) en entornos ambulatorios canadienses.
Objetivo secundario:
- Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con TEV sintomática, incluidas las características de TEV, los factores de riesgo de TEV y los factores de riesgo de hemorragia.
- Evaluar la frecuencia de las características del paciente que necesitarían un ajuste en la dosis o la duración del tratamiento con enoxaparina, p. IMC alto, aclaramiento de creatinina alterado, edad avanzada, TEV asociado al cáncer.
- Evaluar el grado de adherencia en la práctica clínica a las Directrices de Consenso (ACCP/American College of chest Physician 2008) para el manejo de la TEV aguda, frente a:
- Dosificación adecuada de enoxaparina
- Duración recomendada del tratamiento inicial con HBPM
- Superposición adecuada de HBPM con antagonistas de la vitamina K (AVK)
- Duración recomendada de los AVK a largo plazo
- Frecuencia de uso de la monoterapia con HBPM para el tratamiento de la TEV relacionada con el cáncer
- Para acceder a los resultados de seguridad (incluyendo sangrado y TEV recurrente)
- Describir la utilización de recursos por sangrado y TEV recurrente durante el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
915
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TEV sintomática objetivamente confirmada tratados en aproximadamente 15 clínicas ambulatorias en todo Canadá que usan enoxaparina para el tratamiento de TEV agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEV confirmado objetivamente
- Inicio del tratamiento con enoxaparina dentro de los días 0-10 después del diagnóstico de TEV:
- Los pacientes ambulatorios que serán tratados con enoxaparina + AVK en combinación pueden recibir un tratamiento inicial distinto de enoxaparina durante un máximo de 48 horas o 2 dosis de tratamiento antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes ambulatorios en monoterapia con enoxaparina pueden recibir hasta 10 días de tratamiento diferente a la enoxaparina antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos o psiquiátricos asociados con la cognición o la actividad mental alteradas que impiden la comprensión del proceso de consentimiento informado.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Registro de gestión de TEV
Pacientes que reciben enoxaparina, con o sin anticoagulación oral, dentro de los días 0-10 después del diagnóstico de TEV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP) y/o trombosis en sitios inusuales
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
|
Número de pacientes a los que se les recetó enoxaparina dos veces al día (BID) frente a una vez al día (QD)
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
|
Proporción de pacientes que usaron duraciones cortas (5-7 días) versus tratamientos más prolongados (más de 7 días) con enoxaparina
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
|
Porcentaje de jeringas precargadas de exnoxaparina frente a viales multidosis utilizados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de los pacientes asociadas con diferentes patrones de manejo de TEV y uso de enoxaparina
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Análisis de las características de los pacientes asociadas con diferentes patrones de tratamiento de la TEV y uso de enoxaparina, como edad, peso, depuración de creatinina, enfermedad comórbida, características de la TEV, uso concomitante de otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos de la TEV, uso concomitante de otros terapias no relacionadas con TEV
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
|
Porcentaje de casos gestionados según lo recomendado por las Directrices del Consenso (ACCP 2008)
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos y episodios de TEV recurrente
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
|
|
Tabular los recursos relacionados con TEV utilizados durante el período de estudio y comparar la utilización de recursos en pacientes tratados versus no tratados según las Pautas de consenso (ACCP 2008)
Periodo de tiempo: Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Los recursos relacionados con TEV utilizados durante el período de estudio, incluido el costo de TEV y su tratamiento (p.
la duración de la estancia hospitalaria, los costos de los medicamentos, los costos relacionados con la hemorragia, como las transfusiones, los costos de la TEV recurrente) y comparar la utilización de recursos en pacientes tratados versus no tratados según lo recomendado por las Pautas de consenso (ACCP 2008)
|
Día 180 o fin de la terapia anticoagulante, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Affairs, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENOXA_L_02260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .