Kanadensiska öppenvårdsregistret för VTE Management (RECOVERY)
30 augusti 2010 uppdaterad av: Sanofi
Nationell, prospektiv, observations-, kohortstudie av hantering av venös tromboembolism (VTE) med lågmolekylärt heparin, enoxaparin, i öppenvårdsmiljö i Kanada
Huvudmål:
- För att erhålla prospektiv, klinisk praxisbaserad data om hur symtomatisk VTE hanteras med lågmolekylärt heparin (LMWH) enoxaparin i kanadensiska öppenvårdsmiljöer.
Sekundärt mål:
- Att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter med symtomatisk VTE inklusive egenskaper hos VTE, VTE-riskfaktorer och blödningsriskfaktorer.
- För att bedöma frekvensen av patientegenskaper som skulle kräva justering av dosen eller varaktigheten av enoxaparinbehandling, t.ex. högt BMI, nedsatt kreatininclearance, hög ålder, cancerrelaterad VTE.
- För att bedöma graden av efterlevnad i klinisk praxis till Consensus Guidelines (ACCP/American College of chest Physician 2008) för hantering av akut VTE, med avseende på:
- Lämplig dosering av enoxaparin
- Rekommenderad varaktighet för initial LMWH-behandling
- Adekvat överlappning av LMWH med vitamin K-antagonister (VKA)
- Rekommenderad varaktighet för långtids VKA
- Frekvens av användning av LMWH monoterapi för att behandla cancerrelaterad VTE
- För att få tillgång till säkerhetsresultat (inklusive blödning och återkommande VTE)
- Att beskriva resursutnyttjandet på grund av blödningar och återkommande VTE under behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
915
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med objektivt bekräftad symtomatisk VTE som behandlas på cirka 15 polikliniker över hela Kanada som använder enoxaparin för behandling av akut VTE.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Objektivt bekräftad VTE
- Initiering av enoxaparinbehandling inom dag 0-10 efter diagnos av VTE:
- Öppenvårdspatienter som kommer att behandlas med enoxaparin + VKA i kombination tillåts att få annan initial behandling än enoxaparin i högst 48 timmar eller 2 behandlingsdoser före inträde i studien
- Polikliniska patienter på enoxaparin monoterapi tillåts att få upp till 10 dagars behandling annan än enoxaparin före inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska störningar associerade med förändrad kognition eller omnämnande som utesluter förståelse av processen för informerat samtycke.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VTE-hanteringsregister
Patienter som får enoxaparin, med eller utan oral antikoagulation, inom dag 0-10 efter diagnosen VTE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) och/eller trombos på ovanliga ställen
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
|
Antal patienter som ordinerats två gånger dagligen (BID) jämfört med enoxaparin en gång dagligen (QD).
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
|
Andel patienter som använde korta (5-7 dagar) kontra längre behandlingsperioder (mer än 7 dagar) med enoxaparin
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
|
Andel exnoxaparin förfyllda sprutor jämfört med flerdosflaskor som används under behandlingen
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientegenskaper associerade med olika mönster för VTE-hantering och enoxaparinanvändning
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Analys av patientegenskaper associerade med olika mönster av VTE-hantering och användning av enoxaparin, såsom ålder, vikt, kreatininclearance, samsjuklig sjukdom, VTE-egenskaper, samtidig användning av annan farmakologisk och icke-farmakologisk behandling av VTE, samtidig användning av andra icke-VTE-relaterade terapier
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
|
Andel av ärenden som hanteras enligt riktlinjerna för Concensus (ACCP 2008)
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Förekomst av blödningshändelser och episoder av återkommande VTE
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Att tabulera VTE-relaterade resurser som använts under studieperioden och jämföra resursutnyttjande hos patienter som behandlats och inte behandlade enligt Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Tidsram: Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
VTE-relaterade resurser som användes under studieperioden, inklusive kostnaden för VTE och dess behandling (t.ex.
sjukhusvistelsens längd, läkemedelskostnader, kostnader relaterade till blödning såsom transfusioner, kostnader för återkommande VTE) och jämför resursutnyttjande hos patienter som behandlas kontra inte behandlade enligt riktlinjerna från Concensus (ACCP 2008)
|
Dag 180 eller slutet av antikoagulantiabehandlingen beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Affairs, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENOXA_L_02260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .