カナダ外来 VTE 管理レジストリ (RECOVERY)
2010年8月30日 更新者：Sanofi
カナダの外来患者における低分子量ヘパリン、エノキサパリンによる静脈血栓塞栓症（VTE）管理に関する全国前向き観察コホート研究
第一目的：
- カナダの外来患者において症候性 VTE が低分子量ヘパリン (LMWH) エノキサパリンによってどのように管理されるかについて、前向きの臨床実践に基づいたデータを取得する。
二次的な目的:
- VTE、VTE危険因子、出血危険因子の特徴を含む、症候性VTE患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する。
- エノキサパリン療法の用量または期間の調整が必要となる患者の特徴の頻度を評価するため。 高BMI、クレアチニンクリアランス障害、高齢、がん関連VTE。
- 急性 VTE の管理に関するコンセンサス ガイドライン (ACCP/米国胸部医師会、2008 年) に対する臨床実践の遵守度を評価するには、以下の点を考慮します。
- エノキサパリンの適切な投与
- 初回LMWH療法の推奨期間
- LMWHとビタミンKアンタゴニスト（VKA）の適切な重複
- 長期 VKA の推奨期間
- がん関連VTEを治療するためのLMWH単剤療法の使用頻度
- 安全性の結果（出血や再発性 VTE を含む）にアクセスするため
- 治療期間中の出血と再発性 VTE によるリソースの利用について説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
915
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
客観的に確認された症候性 VTE の患者は、急性 VTE の治療にエノキサパリンを使用するカナダ全土の約 15 の外来診療所で治療を受けました。
説明
包含基準:
- 客観的に確認されたVTE
- VTEの診断後0～10日以内にエノキサパリン治療を開始：
- エノキサパリン + VKA の併用治療を受ける外来患者は、研究開始前に最大 48 時間または 2 回の治療用量でエノキサパリン以外の初回治療を受けることが許可されます。
- エノキサパリン単独療法を受けている外来患者は、研究に参加する前にエノキサパリン以外の治療を受けることが最大 10 日間許可されます。
除外基準:
- インフォームド・コンセントのプロセスの理解を妨げる認知または精神状態の変化に関連する医学的または精神医学的障害。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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VTE管理レジストリ
VTE診断後0～10日以内に経口抗凝固療法の有無にかかわらずエノキサパリンを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) および/または異常な部位の血栓症を有する患者の割合
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
|
180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
|
|
エノキサパリンを 1 日 2 回（BID）処方した患者数と 1 日 1 回（QD）処方した患者数
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
|
|
エノキサパリンによる治療期間を短期間（5～7日）使用した患者と長期間（7日を超える）使用した患者の割合
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
|
180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
|
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治療中に使用されたエクスノキサパリンプレフィルドシリンジと複数回用量バイアルの割合
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTE管理とエノキサパリン使用のさまざまなパターンに関連する患者の特徴
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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年齢、体重、クレアチニンクリアランス、併存疾患、VTE の特徴、VTE の他の薬理学的および非薬理学的治療の併用、他の治療薬の併用など、VTE 管理およびエノキサパリン使用のさまざまなパターンに関連する患者特性の分析VTE 以外の治療法
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180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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コンセンサスガイドライン（ACCP 2008）の推奨に従って管理されたケースの割合
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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出血事象および再発性 VTE の発生率
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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研究期間中に利用された VTE 関連リソースを表にし、コンセンサス ガイドライン (ACCP 2008) に従って治療を受けた患者と治療を受けなかった患者のリソース利用率を比較する。
時間枠：180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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VTE とその治療の費用を含む、研究期間中に利用された VTE 関連リソース（例:
入院期間、薬剤費、輸血などの出血に関連する費用、再発性 VTE の費用）、コンセンサス ガイドライン（ACCP 2008）の推奨に従って治療を受けた患者と治療を受けなかった患者のリソース利用状況を比較します。
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180 日目または抗凝固療法終了のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Affairs、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月30日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENOXA_L_02260
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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