Registre canadien de gestion de la TEV en consultation externe (RECOVERY)
30 août 2010 mis à jour par: Sanofi
Étude nationale, prospective, observationnelle et de cohorte sur la prise en charge de la thromboembolie veineuse (TEV) avec l'héparine de bas poids moléculaire, l'énoxaparine, en milieu ambulatoire au Canada
Objectif principal:
- Obtenir des données prospectives fondées sur la pratique clinique sur la façon dont la TEV symptomatique est gérée avec l'énoxaparine à base d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les milieux de consultations externes au Canada.
Objectif secondaire :
- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de TEV symptomatique, y compris les caractéristiques de la TEV, les facteurs de risque de TEV et les facteurs de risque de saignement.
- Évaluer la fréquence des caractéristiques des patients qui nécessiteraient un ajustement de la dose ou de la durée du traitement par énoxaparine, par ex. IMC élevé, altération de la clairance de la créatinine, âge avancé, TEV associée au cancer.
- Évaluer le degré d'adhésion dans la pratique clinique aux lignes directrices consensuelles (ACCP/American College of Chest Physician 2008) pour la prise en charge de la TEV aiguë, vis-à-vis :
- Dosage approprié de l'énoxaparine
- Durée recommandée du traitement HBPM initial
- Chevauchement adéquat des HBPM avec les antagonistes de la vitamine K (AVK)
- Durée recommandée des AVK à long terme
- Fréquence d'utilisation de la monothérapie HBPM pour traiter la TEV liée au cancer
- Pour accéder aux résultats de sécurité (y compris les saignements et les TEV récurrents)
- Décrire l'utilisation des ressources en raison des saignements et des TEV récurrents pendant la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
915
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de TEV symptomatique objectivement confirmé traités dans environ 15 cliniques externes au Canada qui utilisent l'énoxaparine pour le traitement de la TEV aiguë.
La description
Critère d'intégration:
- TEV objectivement confirmé
- Initiation du traitement par énoxaparine dans les jours 0 à 10 après le diagnostic de TEV :
- Les patients ambulatoires qui seront traités par énoxaparine + AVK en association sont autorisés à recevoir un traitement initial autre que l'énoxaparine pendant un maximum de 48 heures ou 2 doses de traitement avant l'entrée dans l'étude
- Les patients ambulatoires sous énoxaparine en monothérapie sont autorisés à recevoir jusqu'à 10 jours de traitement autre que l'énoxaparine avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles médicaux ou psychiatriques associés à une altération de la cognition ou de la mentalité qui empêche la compréhension du processus de consentement éclairé.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Registre de gestion VTE
Patients recevant de l'énoxaparine, avec ou sans anticoagulation orale, au jour 0 à 10 après le diagnostic de TEV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP) et/ou de thrombose à des sites inhabituels
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Nombre de patients à qui on a prescrit de l'énoxaparine deux fois par jour (BID) par rapport à une fois par jour (QD)
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Proportion de patients ayant utilisé des durées de traitement courtes (5 à 7 jours) vs plus longues (plus de 7 jours) avec l'énoxaparine
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Pourcentage de seringues préremplies d'exnoxaparine par rapport aux flacons multidoses utilisés pendant le traitement
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des patients associées à différents schémas de prise en charge de la TEV et d'utilisation d'énoxaparine
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Analyse des caractéristiques des patients associées à différents schémas de prise en charge de la TEV et d'utilisation de l'énoxaparine, telles que l'âge, le poids, la clairance de la créatinine, les maladies comorbides, les caractéristiques de la TEV, l'utilisation concomitante d'autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques de la TEV, l'utilisation concomitante d'autres thérapies non liées à la TEV
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Pourcentage de cas pris en charge conformément aux recommandations du Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Incidence des événements hémorragiques et des épisodes récurrents de TEV
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Pour tabuler les ressources liées à la TEV utilisées pendant la période d'étude et comparer l'utilisation des ressources chez les patients traités par rapport aux non traités conformément aux lignes directrices du consensus (ACCP 2008)
Délai: Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Ressources liées à la TEV utilisées pendant la période d'étude, y compris le coût de la TEV et son traitement (par ex.
durée du séjour à l'hôpital, coûts des médicaments, coûts liés aux saignements tels que les transfusions, coûts de la TEV récurrente) et comparer l'utilisation des ressources chez les patients traités par rapport aux patients non traités, comme le recommandent les lignes directrices du Concensus (ACCP 2008)
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Jour 180 ou fin du traitement anticoagulant, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Affairs, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOXA_L_02260
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .