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캐나다 외래환자 VTE 관리 등록소 (RECOVERY)

2010년 8월 30일 업데이트: Sanofi

캐나다 외래 환자 환경에서 저분자량 헤파린, 에녹사파린을 사용한 정맥 혈전색전증(VTE) 관리에 대한 국가, 전향적, 관찰, 코호트 연구

주요 목표:

- 캐나다 외래 환자 환경에서 저분자량 헤파린(LMWH) 에녹사파린으로 증상이 있는 VTE를 관리하는 방법에 대한 전향적 임상 실습 기반 데이터를 얻기 위해.

보조 목표:

  • VTE의 특성, VTE 위험 인자 및 출혈 위험 인자를 포함하여 증상이 있는 VTE 환자의 인구학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
  • 에녹사파린 요법의 용량 또는 기간 조정을 필요로 하는 환자 특성의 빈도를 평가하기 위해, 예를 들어 높은 BMI, 크레아티닌 제거 장애, 고령, 암 관련 VTE.
  • 급성 VTE 관리를 위한 합의된 지침(ACCP/American College of chest Physician 2008)에 대한 임상 실습의 준수 정도를 평가하려면 다음과 같이 하십시오.
  • 에녹사파린의 적절한 투여
  • 초기 LMWH 요법의 권장 기간
  • LMWH와 비타민 K 길항제(VKA)의 적절한 중첩
  • 장기 VKA 권장 기간
  • 암 관련 VTE 치료를 위한 LMWH 단독 요법의 사용 빈도
  • 안전 결과(출혈 및 재발성 VTE 포함)에 접근하기 위해
  • 치료 기간 동안 출혈 및 재발성 VTE로 인한 자원 활용도를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

915

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Laval, 캐나다
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 VTE 치료를 위해 에녹사파린을 사용하는 캐나다 전역의 약 15개 외래 진료소에서 객관적으로 확인된 증상이 있는 VTE 환자.

설명

포함 기준:

  • 객관적으로 확인된 VTE
  • VTE 진단 후 0-10일 이내에 에녹사파린 치료 시작:
  • 에녹사파린 + VKA를 병용하여 치료할 외래 환자는 연구 시작 전 최대 48시간 또는 2회 치료 용량 동안 에녹사파린 이외의 초기 치료를 받을 수 있습니다.
  • 에녹사파린 단독 요법을 받는 외래 환자는 연구에 참여하기 전에 최대 10일 동안 에녹사파린 이외의 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

- 정보에 입각한 동의 과정에 대한 이해를 방해하는 변경된 인지 또는 정신과 관련된 의학적 또는 정신 장애.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
VTE 관리 레지스트리
VTE 진단 후 0-10일 이내에 경구 항응고제와 함께 또는 경구 항응고제 없이 에녹사파린을 투여받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 및/또는 비정상적인 부위의 혈전증이 있는 환자의 비율
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
1일 2회(BID) 대 1일 1회(QD) 에녹사파린을 처방받은 환자 수
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
짧은 기간(5-7일) 대 긴 기간(7일 이상)의 에녹사파린 치료 기간을 사용한 환자의 비율
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
Exnoxaparin 사전 충전 주사기 대 치료 중 사용되는 다회 용량 바이알의 백분율
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 패턴의 VTE 관리 및 에녹사파린 사용과 관련된 환자 특성
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
연령, 체중, 크레아티닌 청소율, 동반 질환, VTE 특성, VTE의 다른 약리학적 및 비약물학적 치료의 동시 사용, 다른 약물의 동시 사용과 같은 VTE 관리 및 에녹사파린 사용의 다양한 패턴과 관련된 환자 특성 분석 비 VTE 관련 요법
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
컨센서스 지침(ACCP 2008)에서 권장하는 대로 관리되는 사례의 비율
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
출혈 사건의 발생률 및 재발성 VTE 에피소드
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
연구 기간 동안 활용된 VTE 관련 자원을 표로 만들고 Concensus Guidelines(ACCP 2008)에 따라 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 자원 활용을 비교하기 위해
기간: 180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜
VTE 비용 및 치료(예: 입원 기간, 약물 비용, 수혈과 같은 출혈 관련 비용, 재발성 VTE 비용) 및 Concensus Guidelines(ACCP 2008)에서 권장하는 대로 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 자원 활용도를 비교합니다.
180일 또는 항응고제 치료 종료 중 먼저 도래하는 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Medical Affairs, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ENOXA_L_02260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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